临床试验项目质控检查表.docx
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临床试验项目质控检查表
临床试验项目质控检查表
检查阶段
项目初期
检查部门
检查人
检查时间
1.项目基本信息
中心主要研究者
专业组
研究题目（含分期）
方案号
中心编号
研究药品
专业组药品管理员
中心药房药品管理员
申办方
CRO/CRA
SMO/CRC
项目总例数：
已入组例数：
已完成例数：
2.准备阶段保存文件
文件目录参考GCP法规；研究者空格部分不强制要求；适用于项目启动前；研究文件保存于研究团队，必要时在机构备案，项目结束时均保存于机构办公室
编号
文件
研究者文件夹
符合情况
1
临床试验申请表
保存
□是□否□不适用
2
研究者手册
保存
□是□否□不适用
3
试验方案及其修正案（已签名）
保存原件
□是□否□不适用
4
病例报告表（样表）
保存
□是□否□不适用
5
知情同意书
保存
□是□否□不适用
6
多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
保存原件
□是□否□不适用
7
伦理委员会批件
保存原件
□是□否□不适用
8
伦理委员会成员表
保存原件
□是□否□不适用
9
临床前实验室资料
□是□否□不适用
10
国家食品药品监督管理局批件
保存
□是□否□不适用
11
研究者履历及相关文件
保存
□是□否□不适用
12
临床试验有关的实验室检测正常值范围
保存
□是□否□不适用
13
医学或实验室操作的质控证明
保存原件
□是□否□不适用
14
试验用药品与试验相关物资的运货单
保存
□是□否□不适用
15
试验药物的药检证明
保存
□是□否□不适用
16
设盲试验的破盲规程
保存
□是□否□不适用
17
总随机表
□是□否□不适用
存在的问题
3.研究者
1
项目组人员组成及分工是否明确和合理
□是□否□不适用
2
是否有项目分工表授权表及研究者签名样张
□是□否□不适用
3
负责临床试验的研究者（主要研究者）是否具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力
□是□否□不适用
4
是否建立质量保证体系，设置项目质控员，并有质控记录
□是□否□不适用
5
是否有本专业内部质量自我评估和质量保证相关的SOP
□是□否□不适用
6
是否制定有适合本试验项目特点的SOP
□是□否□不适用
7
SOP是否内容完整并具备可操作性，是否修订及时
□是□否□不适用
8
是否需要人遗传办批件
□是□否□不适用
9
试验方案是否通过伦理委员会批准
□是□否□不适用
10
试验方案的修改是否再次通过伦理委员会批准
□是□否□不适用
11
是否组织召开试验项目启动会，并记录
□是□否□不适用
12
项目研究人员是否接受GCP培训，并记录
□是□否□不适用
13
试验方案是否由主要研究者和申办方共同签字或盖章，签字日期是否在项目启动前
□是□否□不适用
存在的问题
4.受试者
1
受试者筛选/入组登记表填写是否完整、规范
□是□否□不适用
2
临床试验过程中是否严格执行了随机化分组方案
□是□否□不适用
3
是否根据试验方案要求进行访视
□是□否□不适用
4
受试者的退出与失访是否有记录
□是□否□不适用
5
是否根据试验方案进行实验室检查
□是□否□不适用
6
检查结果、实验室数据是否可溯源
□是□否□不适用
7
合并用药是否为方案允许，是否说明原因
□是□否□不适用
8
是否接受监查员的监查并记录
□是□否□不适用
9
是否接受稽查员的稽查并记录
□是□否□不适用
10
对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，是否有详细记载和向申办方报告的记录
□是□否□不适用
存在的问题
5.知情同意
1
知情同意书是否由受试者或法定代理人签署姓名及日期
□是□否□不适用
2
所有入组的受试者是否都签署了知情同意书
□是□否□不适用
3
知情同意书副本是否给予受试者一份
□是□否□不适用
4
知情同意书是否于入组前签署
□是□否□不适用
5
知情同意书是否有研究者签字、签署日期及联系方式
□是□否□不适用
6
研究者与受试者签字的日期是否相同
□是□否□不适用
7
获得知情同意书的过程是否符合GCP要求
□是□否□不适用
8
是否有知情同意过程记录
□是□否□不适用
存在的问题
6.原始资料填写
1
原始资料记录是否由完成的研究者签字并注明日期
□是□否□不适用
2
原始资料记录是否有受试者代码和试验编号
□是□否□不适用
3
原始资料记录是否有编造现象
□是□否□不适用
4
原始资料记录修改内容是否能够辨认，修改人员是否签字并注明原因及时间
□是□否□不适用
5
重要的原始资料是否留下副本，研究者是否签字并标注日期
□是□否□不适用
6
是否有用纸条、纸片记录原始资料的现象
□是□否□不适用
7
原始资料是否可溯源
□是□否□不适用
存在的问题
7.病例报告表
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