临床试验项目质控检查表.docx

1、临床试验项目质控检查表临床试验项目质控检查表检查阶段项目初期检查部门检查人检查时间1. 项目基本信息中心主要研究者专业组研究题目（含分期）方案号中心编号研究药品专业组药品管理员中心药房药品管理员申办方CRO/CRASMO/CRC项目总例数： 已入组例数： 已完成例数：2. 准备阶段保存文件文件目录参考GCP法规；研究者空格部分不强制要求；适用于项目启动前；研究文件保存于研究团队，必要时在机构备案，项目结束时均保存于机构办公室编号文件研究者文件夹符合情况1临床试验申请表保存 是 否 不适用2研究者手册保存 是 否 不适用3试验方案及其修正案（已签名）保存原件 是 否 不适用4病例报告表（样表）保

2、存 是 否 不适用5知情同意书保存 是 否 不适用6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存原件 是 否 不适用7伦理委员会批件保存原件 是 否 不适用8伦理委员会成员表保存原件 是 否 不适用9临床前实验室资料 是 否 不适用10国家食品药品监督管理局批件保存 是 否 不适用11研究者履历及相关文件保存 是 否 不适用12临床试验有关的实验室检测正常值范围保存 是 否 不适用13医学或实验室操作的质控证明保存原件 是 否 不适用14试验用药品与试验相关物资的运货单保存 是 否 不适用15试验药物的药检证明保存 是 否 不适用16设盲试验的破盲规程保存 是 否 不适用17总随机表

3、 是 否 不适用存在的问题3. 研究者1项目组人员组成及分工是否明确和合理 是 否 不适用2是否有项目分工表授权表及研究者签名样张 是 否 不适用3负责临床试验的研究者（主要研究者）是否具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力 是 否 不适用4是否建立质量保证体系，设置项目质控员，并有质控记录 是 否 不适用5是否有本专业内部质量自我评估和质量保证相关的SOP 是 否 不适用6是否制定有适合本试验项目特点的SOP 是 否 不适用7SOP是否内容完整并具备可操作性，是否修订及时 是 否 不适用8是否需要人遗传办批件 是 否 不适用9试验方案是否通过伦理委员会批准 是

4、 否 不适用10试验方案的修改是否再次通过伦理委员会批准 是 否 不适用11是否组织召开试验项目启动会，并记录 是 否 不适用12项目研究人员是否接受GCP培训，并记录 是 否 不适用13试验方案是否由主要研究者和申办方共同签字或盖章，签字日期是否在项目启动前 是 否 不适用存在的问题4. 受试者1受试者筛选/入组登记表填写是否完整、规范 是 否 不适用2临床试验过程中是否严格执行了随机化分组方案 是 否 不适用3是否根据试验方案要求进行访视 是 否 不适用4受试者的退出与失访是否有记录 是 否 不适用5是否根据试验方案进行实验室检查 是 否 不适用6检查结果、实验室数据是否可溯源 是 否 不

5、适用7合并用药是否为方案允许，是否说明原因 是 否 不适用8是否接受监查员的监查并记录 是 否 不适用9是否接受稽查员的稽查并记录 是 否 不适用10对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，是否有详细记载和向申办方报告的记录 是 否 不适用存在的问题5. 知情同意1知情同意书是否由受试者或法定代理人签署姓名及日期 是 否 不适用2所有入组的受试者是否都签署了知情同意书 是 否 不适用3知情同意书副本是否给予受试者一份 是 否 不适用4知情同意书是否于入组前签署 是 否 不适用5知情同意书是否有研究者签字、签署日期及联系方式 是 否 不适用6研究者与受试者签字的日期是否相同 是 否 不适用7获得知情同意书的过程是否符合GCP要求 是 否 不适用8是否有知情同意过程记录 是 否 不适用存在的问题6. 原始资料填写1原始资料记录是否由完成的研究者签字并注明日期 是 否 不适用2原始资料记录是否有受试者代码和试验编号 是 否 不适用3原始资料记录是否有编造现象 是 否 不适用4原始资料记录修改内容是否能够辨认，修改人员是否签字并注明原因及时间 是 否 不适用5重要的原始资料是否留下副本，研究者是否签字并标注日期 是 否 不适用6是否有用纸条、纸片记录原始资料的现象 是 否 不适用7原始资料是否可溯源 是 否 不适用存在的问题7. 病例报告表