洁净区压差的控制与压差标准规范要求大全.docx

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洁净区压差的控制与压差标准规范要求大全

干净区“压差”控制与压差规范规定大全

理解压差，咱们先理解下干净区。

在一定空间范畴内，将空气中微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、干净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范畴内工程学科。

气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目，即为净化空间。

举例说，乱流干净室

乱流干净室重要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流流通截面是变化，干净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。

因此，送风口后来流线彼此有很大或者越来越大夹角，曲率半径很小，气流在室内不也许以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。

这就决定乱流干净室流态实质是：

突变流；非均匀流。

因此，概括地说，乱流干净室作用原理是：

当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同步把差不多同样数量气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染空气，把本来含尘浓度很高室内空气冲淡了，始终达到平衡。

因此气流扩散得越快，越均匀，稀释技果就越好。

什么是“压差”人们都懂得，“人往高处走，水往低处流”，大自然中空气也是随风流动，事实上这种流体运动，都离不开“压差”作用。

在干净区内，各个房间相对于室外大气压力差，咱们称之为“绝对压差”。

每个相邻房间、相邻区域压力差，咱们称之为“相对压差”，简称“压差”。

咱们假设A房间绝对压差为P1，B房间绝对压差为P2，那么A-B之间压差为△P=P2-P1。

有时候由于语言习惯，咱们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，例如咱们说“xx房间压差”，指就是房间对室外“绝对压差”，例如咱们说“xx房间和xx房间压差”,指就是两个房间“相对压差”。

干净室换气次数和压差关系：

一种干净室换气次数与这个干净室相对外界压差有大小没关于系。

换气次数是某干净空间单位时间内总进风量/该空间容积商。

空间内污染物质越多、干净级别越高需要换气次数越多。

空间压力是进风量不不大于回风量余量维持某一压力水平。

压差是相邻空间压力之间差值。

“压差”作用由于空气总是从绝对压差高地方流向绝对压差低地方，因此，咱们必要保证干净度越高房间绝对压差越高，干净度越低房间绝对压差越低，这样，当干净室在正常工作或房间密闭性受到破坏时（例如开门），空气都能从干净度高区域流向干净度低区域，使高干净级别房间干净度不受到低档别房间空气污染和干扰。

由于这种污染和交叉污染是无形，被诸多人所忽视，同步，这种污染又是非常严重、不可逆转，一旦被污染，后患无穷。

因此，咱们把干净室空气污染列为仅次于'人污染”“第二大污染源”。

有人说这种污染可以通过自净来解决，但是自净需要时间，瞬间如果污染到了房间设备设施、甚至已经污染到了物料，自净是没有任何作用。

因此，保证压差控制必要性显而易见。

GMP对“压差”规定当依照药物品种、生产操作规定及外部环境状况等配备空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药物生产环境符合规定。

干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相似干净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持恰当压差梯度。

设立必要气锁间和排风；空气干净度级别不同区域应当有压差控制。

应当减少未经解决或未经充分解决空气再次进入生产区导致污染风险。

干净区各房间压差拟定下面是一家制药公司车间压差平面图。

室外大气压差为0。

普通区更鞋间设计为5Pa，略高于室外，此前法规似乎规定车间内普通区对室外需不不大于10Pa，日后法规上找不到了，就按照5Pa设计了。

规范规定干净区与非干净区相对压差不不大于10Pa，事实上应当是“缓冲间”对于普通区“更鞋间”相对压差不不大于10Pa，“缓冲间”才是真正意义上D级区，缓冲、二更、一更、普通区更鞋间之间保证压差梯度即可。

也有专家提出，二更就已经是干净区了，法规规定更衣后段符合高档别干净区静态规定，我个人以为二更应当也算是D级区吧，那么就规定二更和更鞋不不大于10Pa。

其实一更也是送干净空气、按照干净区来管理了。

为了保证各房间有明显压差梯度，缓冲间“绝对压力”设计为20Pa。

那么二更15Pa、一更10Pa，更鞋5Pa,这样才算是一种合理压差梯度。

这家工厂设计是D级走廊、缓冲、二更、一更、普通区更鞋间每一种房间之间都安装了压差计，有些专家主张“缓冲间”和“更鞋间”之间安装压差计就可以了。

压差计装在更鞋间进一更门口，就是2根软管，一根在缓冲间、一根在更鞋间，显示就是D级干净区与非干净区之间压差，不不大于10Pa就OK了，满足法规规定。

如果把二更当做D级区，固然也可以测二更与更鞋间之间压差。

但是普通咱们压差设计都是足够大，D级走廊设计绝对压差为25Pa。

D级区各房间对于走廊相对压差，依照工艺性质设计，例如，外包装间污染相对大某些，需对D级走廊保持负压，那么外包装间设计绝对压差为15Pa。

待检成品暂存、清洗间，均设计为对走廊负压。

洗瓶间对走廊微正压。

这里有一种非常明显设计缺陷，洗瓶间和走廊之间没有设计缓冲，这样很不利于隧道烘箱各段之间压差自动平衡自动化调节，由于开关门对隧道烘箱压差平衡影响实在太大了。

从D级走廊到C级走廊，依次绝对压差为25Pa、30Pa、35Pa、40Pa、45Pa，设计理由同普通区进入D级区，都是为了保证一种叫合理压差梯度，同步C级走廊对D级走廊相对压差不不大于20Pa，虽然C级气闸间对于C级更鞋也有15Pa，符合法规规定不不大于10Pa规定。

精制由于是防爆区，因此，对C级走廊设计为负压。

容器清洗、洁具间也设计为对C级走廊负压。

同步，洁具间对容器清洗间也有5Pa负压。

因此容器清洗应当设计为40Pa比较适当。

C级走廊进入B级区走廊，绝对压差依次为45Pa、55Pa、60Pa。

实际在调试过程中，B级区一更对于C级区走廊，还是要有一种微正压。

B级区各个功能房间，设计绝对压差为65Pa。

个人以为，灌装间和轧盖间应开分开设计，同步灌装间与B级走廊增长一种气闸间比较适当，由于尚有此外一种无菌操作间，以避免交叉污染。

图上压差标记均为房间对室外“绝对压差”，且图上标记为理论数据，也就是说实际每一级别之间相对压差都应当不不大于10Pa，那么每个房间绝对压差就都应当不不大于标记值，如果每一级别都不不大于标记值话，事实上层层递加，B级区走廊压差远不止60Pa，最高档别干净功能房间，也远不止65Pa。

至此，各个房间绝对压差设计完毕，压差平面图绘制完毕。

上图是一种空调系统送风、回风示意图室外新风通过新风滤网过滤后进入空调箱，和回风一起通过初效过滤器、表冷器、加热器、中效过滤器、送风主管道、送风支管道、各房间高效过滤器进入各房间。

每个高效过滤器上有手动调节阀，可以调节各高效之间风量平衡，保证每个房间送风均匀性。

每一种房间支风管上安装一台定风量阀，控制单个房间若干个高效过滤器送风量，当支风管定风量阀调节余地足够大时，一旦上游风量有所波动，定风量阀会随动，保持支管送风量稳定性，也就保证了每个房间送风量稳定性。

当空调箱送风量裕度足够大时，随着初效、中效衰减。

堵塞，总送风量会有减少趋势，如果总风管上装有风量传感器，风量减少会反馈给风机，让风机会变频自动加大送风量，达到自动控制空调箱总送风量目。

每个房间送风量=回风量+泄漏量。

每个房间送风量可以自动保持稳定话，房间绝对压差应当与回风量、泄漏量关于。

泄漏量与房间密封性关于，也就是说，一种房间在关门时候，相似绝对压差下泄漏量一定，回风量越小，房间绝对压差越大，而房间绝对压差越大，漏风量也将越大。

依照以上原理，调节房间绝对压差办法，就是减少回风量，并尽量保证房间密封性。

如果开门，风量泄漏突然增大，绝对压差将会突然减少，大量风会从门口泄露出去。

如果回风量不减少，房间绝对压差减少，有也许会引起气流倒灌。

因此，当开门时，或者当送风量突然波动、减少时，房间绝对压差会有减少趋势，每个房间回风管道上都装有一种回风VAV变风量调节阀，这个VAV是依照房间绝对压差来控制。

压差减少时，VAV会关小，减少回风量，使压差保持稳定，压差升高时时，VAV会开大，增长回风量，使压差保持稳定。

对于空调箱来说，风机转速一定，送风量一定，回风增长，新风可以自动减少，回风减少时，新风会自动增长。

当新风滤网堵塞时，新风量不够，就需要更多回风来满足送风量规定，那么回风增大，就会导致房间绝对压差减少，而回风VAV就会自动关小，减少回风，这两个调节呈现相反方向矛盾趋势，当故障限度超过了系统可调节范畴，系统就会打破平衡，房间绝对压差下降，导致气流混乱。

对于每个房间来说，送风量与回风量差值越大，房间绝对压差越大。

对于整个空调系统来说，送风量=回风量+新风量，也就是说新风量越大，房间绝对压差越大。

因此干净区各干净室维持正压差压差风量，需要由室外新风补充。

保持压差所采用办法普通状况下，送风系统采用定风量方式较多，即一方面保证干净室送风量相对恒定，调节干净室回风量或排风量，从而控制干净室压差风量，维持干净室压差值。

在干净室回、排风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回、排风量，控制室内压差。

在空调系统调试时调好干净室内压差，在空调系统运营过程中，干净室内压差偏离设定值时，再调节就比较麻烦。

在干净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），可以有效地保证干净室正压，但需经常更换作为阻尼层过滤网，以防干净室内正压过高。

在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。

其长处是设备简朴，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不以便安装，也不以便与风管连接。

在干净室回（排）风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统，从而与相相应阀门配套构成电动调节阀。

依照反馈干净室压差值，微调阀门开度，自动调节干净室内压差恢复到设定值。

此种方式用于控制干净室内压差比较可靠、精准，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差干净室或典型干净室回（排）风支管调节阀上。

在干净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。

文丘里阀有三种类型——定风量阀，可提供稳定气流量；双稳态阀，可提供两种不同气流量，即最大、最小流量；变风量阀，可通过对指令低于1秒钟响应和流量反馈信号闭环控制空气流量。

文丘里阀具备不受风管压力变化影响、反映迅速（不大于1秒钟）、调节精准等特点，但设备比较昂贵，适合用在系统压差控制必要是高精度、高可靠性场合。

通过使用定风量阀、双稳态阀可以严格控制干净室送风量、排风量，从而形成稳定压差风量，控制干净室压差稳定。

使用送风变风量阀对房间进行调控，使送风管阀流量追踪排风管阀流量，可形成稳定压差风量，控制干净室压差稳定。

使用送风定风量阀、回风变风量阀对房间进行调控，使回风阀跟踪房间压差变化，并自动调节房间压差，可形成稳定压差风量，控制干净室压差稳定。

惯用干净室规范对压差规定大全

《药物生产质量管理规范修订）》（简称人药GMP）规定：

干净区与非干净区之间、不同干净区之间压差应当不低于10Pa。

必要时，相似干净度级别不同功能区域（操作间）之间也应当保持恰当压差梯度。

正在修订《医药工业干净厂房设计规范》GB50457，不同空气干净度级别医药干净室之间以及医药干净室与非干净室之间空气静压差不应不大于10Pa，医药干净室与室外大气静压差不应不大于10Pa。

此外还规定下列医药干净室应与相邻医药干净室保持相对负压：

1.生产过程中散发粉尘医药干净室；2.生产过程中使用有机溶媒医药干净室；3.生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味医药干净室；4.青霉素等特殊药物精制、干燥、包装室及其制剂产品分装室；5.病原体操作区；6.放射性药物生产区。

《干净厂房设计规范》GB50073-规定：

干净室（区）与周边空间必要维持一定压差，并应按工艺规定决定维持正压差或负压差。

不同级别干净室之间压差不适当不大于5Pa，干净区与非干净区之间压差不应不大于5Pa，干净区与室外压差不应不大于10Pa。

3月颁布《兽药生产质量管理规范》农业部11号令（简称兽药GMP）规定：

空气干净度级别不同相邻干净室（区）之间静压差应不不大于5Pa。

干净室（区）与非干净室（区）之间静压差应不不大于10Pa。

干净室（区）与室外大气（含与室外直接相通区域）静压差应不不大于12Pa，并应有批示压差装置或设立监控报警系统。

对生物制品干净室车间，上述规定静压差数值绝对值应按工艺规定拟定。

《医院干净手术部建筑技术规范》GB50333-规定：

互相连通不同干净度级别干净用房之间，干净度高用房应对干净度低用房保持相对正压。

最小静压差应不不大于或等于5Pa，最大静压差应不大于20Pa，不应因压差而产生哨音或影响开门。

互相连通相似干净度级别干净用房之间，宜有恰当压差，保持规定气流方向。

严重污染房间对相通相邻房间应保持负压，最小静压差应不不大于等于5Pa。

用于控制空气传播感染手术室应是负压手术室，负压手术室对其吊顶上技术夹层应保持略低于负压差。

干净区对与其相通非干净区应保持正压，最小静压差应不不大于等于5Pa。

《食品工业干净用房建筑技术规范》GB50687-规定：

有可关闭门窗相邻相通干净用房之间以及干净区与非干净区之间应保持不不大于5Pa静压差，干净区对室外应保持不不大于10Pa静压差。

当生产工艺规定在干净用房墙上开有不可关闭洞口时，洞口气流流向及平均风速应不不大于0.2m/s。

有内部污染产生房间宜保持相对负压，对外来污染有控制规定房间宜保持相对正压。

《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-规定：

3.3.3三级和四级生物安全实验室辅助用房重要技术指标应符合表3.3.3规定。

房间名称干净度级别每小时换气次数（次/h）与室外方向上相邻相通房间最小负压差（Pa）温度℃相对湿度噪声dB（A）最低照度lx主实验室缓冲室7或815或12-1018～2730～70≤60200隔离走廊7或815或12-1018～2730～70≤60200准备间7或815或12-1018～2730～70≤60200二更810-1018～26—≤60200二更缓冲室810-1018～26—≤60150化学淋浴室—4-1018～28—≤60150一更（脱、穿普通衣、工作服）———18～26—≤60150