GMS型隧道式层流灭菌干燥机验证方案.docx
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GMS型隧道式层流灭菌干燥机验证方案
GMS型隧道式层流灭菌干燥机
现场验收（SAT）方案
上海华东制药机械有限公司
1.引言
1.1方案名称
GNS型隧道式层流灭菌干燥机现场验收（SAT）方案
1.2方案编号
GMS-SAT-00
1.3方案审批表
部门
职务
签字
日期
验证方案起草人
验证方案审核人
验证方案批准人
1.4测试组人员
产品到达工厂测试基本由用户自行完成，也可由制造商代表到场后的开箱测试，具体以买卖商务合同而定。
姓名
单位
职务
用户代表
用户代表
制造商（选）
1.5概述
GMS系列隧道式层流灭菌干燥机即利用风机远红外石英管辐射加热，风机对设在箱内进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对瓶子类物品进行干燥灭菌。
本机由不锈钢网带输送瓶子类物品，在网带输送过程中，瓶子经箱内远红外辐射达到灭菌效果。
瓶子经箱内低温区预热、灭菌区加热灭菌到冷却，完成整个瓶子灭菌工艺。
其中，远红外石英管辐射加热箱内空气，风机将空气形成层流，瓶子在红外线辐射作用下快速均匀干燥和灭菌入，含水的湿热空气通过排风口排出机。
烘箱内置测温点，其所需温度可分段设定和自动调节控制。
GMS系列隧道式层流灭菌干燥机有下列结构部分组成：
输送网带、箱体、进排气系统、加热装置、机械传动装置和电气控制系统等组成。
GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的箱体采用内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。
保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为远红外石英管，辐射热面积大，效率高。
在烘箱顶部有牌湿口，一个补充新风口。
GMS系列隧道式层流灭菌干燥机采用可编程控制器对整机加热、运行等工艺参数进行设定控制，箱内风量可设定自动变频平衡调节。
2.产品到达工厂测试的目的
通过一系列试验性的测试证明该设备在运输途中和开箱前产品质量与性能的保证性，并根据商务合同中产品到达工厂开箱要求，即可以是用户方自行开箱安装与测试，也可以是在制造商与用户共同安装与测试，通过测试证明GMS型隧道式层流灭菌干燥机产品能满足设计确认（DQ）基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。
3.产品到达工厂测试的确立
当GMS型隧道式层流灭菌干燥机通过运输到达用户工厂后，根据商务合同中产品到达工厂开箱要求进行开箱验收，在开箱验收合格后，通过箱内有关技术方件的阅读，必须理解有关技术要求的基础上才能进行安装与测试。
测试也根据商务合同中产品到达工厂的有关要求，方法有二个：
（1）用户自行测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商备案，双方对测试项有异议时可委托有资质第三方再次检测仲裁；
（2）可在制造商派调试人员到工厂调试时，由双方监控下完成测试，测试完成后以SAT报告形式交制造商调试人员带。
4.产品到达工厂测试的方案
4.1产品到达工厂测试基本情况
产品名称
隧道式层流灭菌干燥机
型号规格
GMS系列
出厂编号
出厂日期
合同编号
用户单位
到达地点
到达日期
存放地点
存放条件
开箱地点
开箱日期
4.2测试依据
（1）GMS型隧道式层流灭菌干燥机箱设计确认；
（2）Q/TGQB04-2001企业标准；
（3）GB/T5226.1-1996工业机械电气设备第1部分：
通用技术条件；
（4）中国GMP（1998）及美国FDA相关规定；
（5）其它国家相关规定要求。
4.3产品到达工厂测试前的确认
4.3.1开箱时的确认
序号
确认项目
确认内容及要求
结果
达到√末达到×
1
箱体包装
整箱外包装无碰伤等损坏，箱体包装完整
2
箱体存放条件与时间
存放于干燥通风良好的库放，贮存期（含运输）有效期为5个月
3
开箱后内部包装
机器外罩有完整无损的塑料套，且机器固定无移位。
同时机器表面无损、无蚀
4
机器型号与名称的核对
GMS型隧道式层流灭菌干燥机
5
出厂编号的核对
6
数量
1台
7
装箱单
有
8
合格证
有
9
使用说明书
有
10
材质质保书
有
11
设备安装图
有
12
温控仪使用说明书
有
13
变频控制器说明书
有
14
电气原理及接线图
有
15
仪器仪表合格证
有
16
主配套件的说明书、质保书等
有
17
备品清单及数量
有
18
附件清单几数量
有
结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.2产品安装时的确认
（1）依据GMS型隧道式层流灭菌干燥机安装图的设计要求，检查GMS型隧道式层流灭菌干燥机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；
（2）依据GMS型隧道式层流灭菌干燥机安装图要求，检查外接共用部分是否符合匹配和满足要求；
（3）依据GMS型隧道式层流灭菌干燥机的技术要求，检查主要零件的材质；
（4）依据GMS型隧道式层流灭菌干燥机的机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果达到√
未达到×
1
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
对照设计图纸检查
2
进风口接管
材质1Cr18Ni9Ti；尺寸550×550
板材合格证、进货单及卷尺
3
排风口接管
材质1Cr18Ni9Ti；尺寸650×220
板材合格证、进货单及卷尺
4
电压
380V±10%
采用1级电压表测量
5
电流
GMS-600
采用1级电流表测量
≤132A
6
频率
50Hz
采用1级频率表测量
7
安全保护接地
符合GB/T5226.1-96
产品检测报告
8
箱体内腔材质及质量
材质304L；抛光Ra≤1.6µm；
附有材质质保书及表面粗糙度检测仪
9
网带材质及质量
材质316L；需经抛光和钝化处理
附有材质质保书、酸洗钝化报告及人工目测
10
箱体外表材质及质量
材质304；需经抛光，且无制造上死角
附有材质质保书及人工目测
11
密封材质
卫生级耐温密封材质
附有产品质保书
12
加热元件
远红外石英管
附有合格证和检验证书
13
整机外观
外观无损伤
目测
14
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
15
整机安装水平
纵向误差≤5mm/1000mm，且进瓶处比出瓶处瓶外略高；横向误差≤1mm/1000mm
采用0.5M水平尺检查
16
安装后箱体表面
无明显凹凸现象，要求≤5mm/1000mm。
1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度
17
各风管路系统
与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向
目测
18
压差计等计量仪表
应有的资料
附有合格证和检验证书
19
温控仪
应有的资料
附有合格证和检验证书
20
记录仪
应有的资料
附有合格证和检验证书
21
机器内清洁
应符合洁净室要求
目测
22
机器内清洗
按清洗SOP
按清洗SOP中检测法
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.3产品测试前的确认
测试前，检查下列项目，确认GMS型隧道式层流灭菌干燥机符合设计确认的要求。
序号
运行前的检查项目
结果达到√
未达到×
1
检查电源电压是否正常，同电前检查电源开关位置
2
检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好
3
检查排风口接风管是否接至洁净室外
4
用风速计在常温下检查，加热段风速应在0.6-0.8m/s，记录此条件下的热风机对应频率（Hz）和压力（Pa）；
5
预热和冷却段风速计在常温下检测，应为0.45-0.65m/s，记录此条件下的风机对应频率（Hz）和压力（Pa）；
6
排风机风门调节至45º处，使冷却处于正压状态下，相对压差≥4.9Pa或用细绳在窗口处检查绳子飘动方向；
7
检查温度传感器的温度指示值的准确性，需要定期校验合格证
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.4产品到达工厂测试前的确认结论
备注：
验证组组长/日期
4.4产品到达工厂测试的确认
4.4.1验证用测试仪器仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪可采用温度计校正仪及自动数据处理仪校验。
序号
检测设备名称
测量范围
校正单位
有效期
结果达到√
未达到×
1
测温头
2
二等水银温度计
3
温度记录仪和温度显示仪
4
5
校验情况
序号
校正设备名称
校正结果
备注
1
2
3
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.4.2产品到达工厂的运转测试
依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。
序号
运转确认项目
检查结果
是√否×
1
网带传动平稳，无卡滞现象。
不出现跑偏、爬行和瓶子倾倒现象
2
记录仪能准确打印所显示的参数
3
干燥灭菌工艺状况，能在控制程序下执行相应的工艺。
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.4.3设备控制程序确认
依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。
序号
控制程序确认项目
检查结果
是√否×
1
手动程序
各阶段控制按钮手动动作是否正确
2
干燥灭菌控制参数设定是否有效
3
干燥灭菌温度和时间参数设定及打印显示是否有效
4
操作面板显示项目的准确
5
自动程序
干燥灭菌自动程序组的选择是否有效
6
各段自动参数的设定是否有效
7
干燥灭菌自动运行周期内，运行时间与设定的时间是否一致
8
干燥灭菌自动运行周期内，显示的参数与设定参数是否一致
9
干燥灭菌自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作正确无误
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.4.4设备现场安全性能确认
依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
序号
安全性能确认项目
检查结果
是√否×
1
当实测温度大于等于设定报警温度值时，应有报警
2
箱体降温过程中，温度低至60℃后系统才能自动关闭电热及风机系统
3
当网带过载故障时能报警
4
当风机故障时能报警
5
电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.4.5设备现场各项技术指标确认
依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。
生产能力
确认目的：
检查并确认生产能力满足生产要求和设计指标
确认标准：
瓶/h（以26mm糖浆玻璃瓶为例）
GMS-600
3600-4800
确认程序：
1）测量传送带运行时间与传送距离，然后计算传送速度。
并考察此隧道式层流灭菌干燥机的生产能力，测量三次应均达到生产能力设计的要求。
2）生产能力=k×L/t
其中，k=横列瓶子数×60（min）/瓶子外径（m）；L=传送距离（m）；t=运行时间（min）；（注：
横列瓶数应考虑排瓶中的间隙距离）
序号
型号
确认标准（瓶/h）
瓶子外径（m）
横列瓶子数
L（m）
T（min）
生产能力（瓶/h）
平均生产能力（瓶/h）
1
2
3
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
空载热分布均匀性测试
确认目的：
检查并确认干燥腔室内空载热分布均匀性符合设计要求，调查腔体内可能存在的冷点。
确认标准：
各点温度均在设定温度150±10℃范围内（此处以抗生素为例，其它瓶按工艺要求另定），各点（包括冷点）的温度在每次干燥程序运行中的差值≤±10℃；各点温度在设定温度150±10℃范围内
确认程序：
1）将校验过的温度检测仪测温电阻八支铂电阻探头分别悬挂于加热段腔室的四周边角上，一支安放于腔室的中间位置（注意铂电阻探头安放时不应与腔壁或其它物体接触）。
2）按干燥灭菌的正常程序运行，当隧道式层流灭菌干燥机达到设定温度≥350℃后（通过生产实践分析检验和生物测定后定制灭菌去热原温度），开始记录温度。
在30分钟内，每隔一分钟记录一次。
3）启动干燥程序，连续运行3次，以检查其空载热分布均匀性。
热分布均匀性测试至少需进行3次，每次测试都必须符合标准，否则此试验视为失败。
年月日第次
序
号
时
间
Ch
1
Ch
2
Ch
3
Ch
4
Ch
5
Ch
6
Ch
7
Ch
8
Ch
9
最
大
最
小
偏
差
平
均
1
2
3
…
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
箱体外表温升试验
确认目的：
检查并确认隧道式层流灭菌干燥机箱体外表温升符合设计要求
确认标准：
箱体外表温升平均温度≤环境温度±15℃
确认程序：
隧道式层流灭菌干燥机箱体在150℃温度连续工作3h，用法定认可点温计在外壳背面或侧量等四周，测出5点，取其算术平均值。
时间
环境
温度
Ch1
Ch2
Ch3
Ch4
Ch5
最大
最小
平均
平均
温升
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
其它技术指标确认
序号
确认项目及要求
确认方法
结果达到√
未达到×
1
设备安装
目测法，整机稳固，附件正确
2
电源连接
目测法，连接正确牢固
3
各区域间的压差测试：
无菌区（Pa）>冷却段（Pa）>灭菌段（Pa）>进瓶段（Pa）>清洗间（Pa）>0
用校验压差计对各区域进行测试，不同的区域应保持一定的正压差
4
从环境温升至350℃时间
90min
5
空载噪声≤75dB（A）
声级计，采用标准：
GB/T3768
6
风机运转平稳
人工目测
7
开车停车控制上无错误信号
人工目测
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.5设备在负载运行下的安全性
设备在负载运行情况下，依据设备安全性能确认中项目和GMS系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
序号
设备在负载运行下的安全性确认项目
检查结果
是√否×
1
连续3次人为造成设备安全性能确认中项目的故障，其各条款均能达到，成功率100%
2
各控制部件灵敏可靠，连续试验2次
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.5.1设备在负载运行下的控制准确性
在负载运行情况下，依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。
序号
项目及要求
检测工具及方法
检测工具的校验情况
检查结果
1
电控系统的实温与显示温度差≤±5℃
2
记录仪和温控仪的温度差≤±5℃
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.5.2负载情况下的热分布和热穿透测试
负荷热分布测试时，确定在典型负荷中放置热电阻探头，并确认测试中发现的腔体冷点，而负荷热穿透试验就是指额定产量下的最短时间内安瓿瓶都能达到2000药典规定（即250℃，大于45min）的验证过程。
确认目的：
检查并确认负载情况下的热分布和热穿透符合设计要求
确认标准：
1）负载情况下，各点（包括冷点）的温度均在设定温度150±10℃范围内，灭菌有效时间应≥5min。
（此处以抗生素瓶为例，其它瓶按工艺要求另定）
2）干燥灭菌的杀菌热力强度（分），系参照基准温度T0=170℃下的标准化干燥灭菌时间。
合格标准：
FN值≥1400
确认程序：
1）以输送网带最大装载主体载面为边界，将检验过的温度检测仪测温电阻5支（如下图位1#-5#）分布同载运行，作为负荷热分布测试。
各点（包括冷点）的温度均在设定温度误差≤±10℃范围内
2）将校验过的温度检测仪测温电阻5支（如下图位6#-10#）均匀插入抗生素瓶内作为热穿透运行测试。
各点（包括冷点）的温度≥150℃；
3）测试中如有必要可移动热电阻探头位置以测得最冷点。
4）按干燥灭菌的正常程序运行，当隧道式层流灭菌干燥机达到设定温度≥150℃后，每隔0.5min采集一组数据。
5）每次采集40组数据，反复进行3次。
6）干燥灭菌的杀菌热力强度计算公式如下：
FH=∫10（TO-170°）/Zdt=∫10（TO-170°/54°dt或FH=∑Δt10（TO-170°/54°
年月日第次
序号
时间
负荷热分布测试
热穿透运行测试
最大
最小
偏差
平均
Ch1
Ch2
Ch3
Ch4
Ch5
Ch6
Ch7
Ch8
Ch9
Ch10
1
2
3
…
*FH值计算从略
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
网带运动方向
12345
678910
4.5.3除热原效果试验试验目的
内毒素试验是为了进一步证明GMS系列隧道式层流灭菌干燥机设定的除热原程序能达到预期的去除热原的效果。
测试方法：
将三支内毒素（>1000EU）各加入3个带记号瓶子中，内毒素测试试点示意图如下（表示内毒素测试点的位置）。
运行灭菌程序。
本试验需连续进行3次。
负荷前端
负荷中部
负荷后端
判定标准经干燥灭菌后，用灵敏度高于或等于1EU/m1尝试剂进行测定，所有内毒素供试品应呈阴性，即灭活率下降应大于1000倍。
判断依据：
中国生物制品规程
按下列格式记录测试结果：
内毒素名称：
内毒素生产厂家：
内毒素生产批号：
内毒素单位（灵敏度）：
另，在热穿透测试3次基础上内毒素试验还应对最大负荷中最冷点进行测试。
第一次试验结果：
时间
样品编号
结果
样品编号
结果
样品编号
结果
样品编号
结果
样品编号
结果
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
注：
阳性+；阴性-
第二次试验结果：
时间
样品编号
结果
样品编号
结果
样品编号
结果
样品编号
结果
样品编号
结果
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
4.4.6产品到工厂测试的结论
备注：
确认人/日期
5.产品到达工厂测试的结论
5.1产品到达工厂测试结果评价
在以上所有项目确认或测试完成后，所有项目测试状况符合相关要求时，则可认为该台产品所在用户工厂能成功进入试生产，同时以报告形式完成，并由总体确认后返回制造方备案。
5.2结论
备注：
确认人/日期
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