霉菌培养箱确认方案.docx
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霉菌培养箱确认方案
霉菌培养箱确认方案
1概述：
MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。
2确认的目的和参考依据
2.1确认的目的：
2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。
2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
2.2参考依据：
2.2.1《药品生产和质量管理规范》（）
2.2.2《中华人民共和国药典》（）
2.2.3《药品生产验证指南》（）
3确认的范围：
本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4验证领导小组及执行小组成员与职责
6确认的前提条件、进度计划及风险评估：
6.1确认的前提条件：
6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。
6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。
6.2进度计划：
执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。
确认计划表
阶段
时间安排
预确认
安装确认
运行确认
性能确认
起草报告
6.3风险评估：
6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）
6.3.2确认过程中的风险分析。
风险项目
风险分析
风险等级
风险控制
设备资料
资料丢失，影响设备维修。
中
确认资料保存地点。
安装环境
设备的安全使用。
中
确认设备安装环境是否符合要求。
温度调节
设备的正常使用。
中
确认调节功能。
温度分布
温度分布不均匀，检验结果不可靠。
高
对设备的空载热分布和满载热分布分别进行确认。
7确认内容
7.1预确认：
7.1.1预确认的目的：
检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。
7.1.2预确认的内容：
7.1.2.1开箱检查确认
设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。
MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表
序号
确认项目
可接受标准
确认结果是否符合要求
1
装箱单
厂家提供
是□否□
2
合格证
厂家提供
是□否□
3
使用说明书
厂家提供
是□否□
4
控制器操作说明书
厂家提供
是□否□
5
电器图
厂家提供
是□否□
6
设备外包装
外包装箱完好、无破损
是□否□
7
整机外观
整机完好、无表面损毁
是□否□
8
结构
结构完好、无变形、无损坏
是□否□
9
电控系统
电器元件、仪表等完好、
无变形、无损坏
是□否□
10
装箱物品
按装箱单检查
是□否□
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.1.2.2设计符合性确认
根据使用说明书及设备厂家的资料和标准，对整机及附件进行核对，确认是否符合用户需求说明URS。
MJ-01型霉菌培养箱设计确认表
序号
确认项目
可接受标准
结果是否符合要求
1
总体设计
满足相关性能指标要求、易操作
是□否□
2
温度范围（℃）
+5～50
是□否□
3
湿度范围（RH）
50～90%
是□否□
4
控温精度（℃）
±1.0
是□否□
5
温度波动（℃）
±0.5
是□否□
6
湿度波动（RH）
±7%
是□否□
7
内室尺寸（mm）W×D×H
600×610×1080
是□否□
8
内胆材质
不锈钢SUS304
是□否□
9
时间控制
0～99小时99分钟
是□否□
10
紫外线灯（W）
24
是□否□
11
制冷剂
R22
是□否□
12
噪声（Db）A
≤70
是□否□
13
主要部件
进口压缩机、西门子触摸屏
是□否□
14
安全保护
超温保护
是□否□
15
材质外观要求
外表面平整、无锈蚀、凸凹、划痕
是□否□
16
结构与主零部件
内胆材质、主要进口配件是否合格
是□否□
17
清洗与消毒
易清洁，能够用酒精消毒
是□否□
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.1.2.3供应商确认：
序号
确认内容
确认结果是否符合要求
1
生产厂家生产此设备的经验是否充分
是□否□
2
生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持
是□否□
3
是否提供技术培训及试车资料
是□否□
4
设备的材质和质量能否符合工艺要求
是□否□
5
用户反映设备的运行是否可靠性
是□否□
6
能否按时交货
是□否□
7
供应厂家经营状况是否良好
是□否□
8
供应厂家市场信誉状况是否良好
是□否□
9
设备性价比是否良好
是□否□
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.1.3预确认结论：
评价人：
日期：
年月日
7.2安装确认
7.2.1安装确认的目的：
经过确认活动，提供一系列实验数据，证明MJ-01型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
7.2.2安装确认的内容
7.2.2.1设备安装所需文件的确认
安装确认所需文件资料确认表
序号
文件名称
编号
存放地点
1
MJ-01型霉菌培养箱使用维护标准操作规程
SOP-QC-Q004-10
现场
2
MJ-01型霉菌培养箱使用维护使用说明书
档案室
3
MJ-01型霉菌培养箱检测报告
档案室
检查结果：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.2.2.2安装确认所需仪表确认
安装确认所需仪器仪表确认表
序号
运行前检查项目
可接受标准
检查结果是否符合要求
1
万用表
完好
是□否□
2
温湿度计
经过校验，在有效期内
是□否□
3
米尺
完好
是□否□
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.2.2.3设备安装检查确认
安装检查确认表
序号
确认项目
可接受标准
结果是否符合要求
1
安装场地环境
房间温度：
10-40℃，湿度90%以下。
无腐蚀性气体、无强电磁场。
是□否□
2
操作维修空间
四周有适当的操作维修空间
是□否□
3
设备基础
检查地面平整性
是□否□
4
整机外观情况
平整、光滑、涂漆均匀、无损伤
是□否□
5
整机安装水平
无倾斜
是□否□
6
整机清洁情况
内外清洁干净，必要时消毒
是□否□
7
各管路系统
连接整齐美观、管径材质符合设计
是□否□
8
电源电压
交流电220V±10%50Hz
是□否□
9
加热器功率
600W
是□否□
10
压缩机功率
250W
是□否□
11
电气线路
连接整齐美观，线径符合电气标准
是□否□
结论
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.2.3安装确认结论：
评价人：
日期：
年月日
7.3运行确认
7.3.1运行确认的目的：
检查和测试设备的运行技术参数，确认MJ-01型霉菌培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。
7.3.2运行确认的内容
7.3.2.1运行前检查测试
序号
运行前检查项目
可接受标准
检查结果是否符合要求
1
检查电气配线
正确、无松动，
是□否□
2
电源电压
符合标准，
是□否□
3
所有开关
位置正确，
是□否□
4
电气控制装置
完好，安全接地良好
是□否□
5
各个结构部分零部件
完好，连接紧固，运转部件正常
是□否□
6
和各个工艺管道连接
正常、完好，
是□否□
7
各种阀门位置
正确，调整方便灵活
是□否□
8
各个辅助工艺系统和部件
齐全，完好、正常
是□否□
9
各运转、安全防护设置
完好
是□否□
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.3.2.2设备运转确认
序号
检查项目
可接受标准
检查结果是否符合要求
1
开机
面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动
是□否□
2
仪表参数设置
功能键正常，可设置温湿度值
是□否□
3
指示灯
相应指示灯亮
是□否□
4
超温保护
切断电源、报警
是□否□
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.3.2.3电控部分确认
序号
电路部分确认检查项目
可接受标准
检查结果是否符合要求
1
各控制开关、按钮
动作正确、灵活、稳定、可靠
是□否□
2
各段温、湿度仪表
参数设置、改变有效
是□否□
3
各段温湿度
自动控制在误差范围之内
是□否□
4
各温度、湿度等检测仪器仪表
显示正常
是□否□
5
供水管道
流通、顺畅
是□否□
结论：
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
7.3.2.4空载热分布确认
A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。
测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。
按设备的标准操作规程进行操作，设置温度25℃，从温度升至25℃时开始计时，运行0.5小时，温度数据每1分钟自动采集一次。
温度检测点分布图
T1T2
T3T4
T5
T6T7
T8T9
上
中
下
B.可接受标准：
设定温度
可接受标准
波动度
均匀度
25℃
±1℃
±1.5℃
C.测试结果：
空载温度测试记录
时间点
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
均匀度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
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