清凉油生产工艺.docx

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清凉油生产工艺

编号：

STPP01006-00

题目：

清凉油生产工艺规程

共19页

第1页

制定人：

部门审核：

QA审核：

批准人：

日期：

日期：

日期：

日期：

分发部门：

总经理室、生产部、质量部、工程部、物料部

生效日期：

前言：

生产工艺规程是制药企业内部产品设计、质量标准和生产技术、质量管理的汇总，是组织与指导生产的主要依据及技术管理工作的基础，也是企业药品生产技术消耗水平和成本综合水平的体现。

生产工艺规程是企业内部法规性文件，企业内部各职能管理部门都应遵守这一准则。

严格执行生产工艺规程是保证生产的批与批之间尽可能与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量，也是药品生产做到高产低耗和安全生产的保障，所以任何一个药品生产均应制定工艺规程，规程应包括品名、剂型、处方、生产工艺流程图和生产工艺操作要求，生产设备一览表、物料、中间产品及成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，技术经济指标及物料平衡计算，安全生产、工艺卫生及劳动保护，成品容器及包装材料的要求等。

1.剂型：

油膏剂

2.处方及其来源

2.1处方

薄荷脑160g薄荷油100g樟脑油30g

樟脑160g桉油100g丁香油12g

桂皮油12g氨水6ml

制成1000g

2.2来源：

卫生部药品标准WS3-B-0144-89

3.物料消耗定额

3.1原辅料的消耗定额

3g清凉油批生产量为200kg，10g清凉油批生产量为600kg。

编号：

STPP01006-00

题目：

清凉油生产工艺规程

共19页

第2页

3g清凉油

批生产量为200kg

10g清凉油

批生产量为600kg

原辅料名称

单位

投料数量

原辅料名称

单位

投料数量

薄荷脑

㎏

32

薄荷脑

㎏

96

樟脑

㎏

32

樟脑

㎏

96

樟脑油

㎏

6

樟脑油

㎏

18

薄荷素油

㎏

20

薄荷素油

㎏

60

桉油

㎏

20

桉油

ml

60

丁香油

㎏

2.4

丁香油

㎏

7.2

桂皮油

㎏

2.4

桂皮油

㎏

7.2

石蜡

㎏

35.2

石蜡

㎏

105.6

地蜡

㎏

2

地蜡

㎏

6

黄凡士林

㎏

46.8

黄凡士林

㎏

140.4

氨水

ml

1200

氨水

ml

3600

3.2包装材料及生产中其他材料消耗定额

包装材料名称

单位

批生产量为200kg

批生产量为600kg

3g清凉油

10g清凉油

马口铁盒

支

66666

60000

纸盒

只

3334

60000

说明书

张

66666

60000

纸箱

只

23

84

合格证

张

23

84

胶带

m

60

200

打包带

m

66

200

打包扣

只

46

168

一个大包装内的数量

3g×20×150

10g×24×30

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4.生产工艺及操作要求

4.1生产工艺流程图

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清凉油生产工艺规程

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第4页

4.2生产工艺说明

4.2.1将石蜡、地蜡、黄凡士林放入500L熔料锅中加热110～120℃使熔融。

4.2.2将溶液通过管式过滤器过滤后打入1000L溶解混合锅中，然后将薄荷油、桉油、桂皮油、丁香油和樟脑油加入溶解混合锅中，边加边搅拌，同时加热至70℃，最后再加入樟脑和薄荷脑，搅拌混和1小时后加入氨水，继续搅拌30分钟，控制温度在65～70℃左右。

4.2.3取样进行半成品检验，合格后进行浇灌。

4.2.4灌装前，先将马口铁盒的底和盖分别放入臭氧灭菌柜的不锈钢筐中，开机消毒45分钟/次。

4.2.5将马口铁盒盖和底分别放入自动灌装线的2个贮器中，保持清凉油液温55℃左右，进行清凉油灌装，要求装量符合标准。

4.2.6将小纸盒送打码间打上产品批号、生产日期、有效期。

4.2.7将灌装好的清凉油盒喷上产品批号、生产日期、有效期。

4.2.8每20个3g清凉油连同20张说明书包装于打过码的中纸盒中，每150个中包装包装于一只大纸箱中。

每1只10g清凉油连同1张说明书包装于1个小纸盒中，每24个小纸盒用一张玻璃纸包封，30个中包装装于一大纸箱中；每一大纸箱外打上产品批号、生产日期、有效期，内放一张装箱单，存放到成品库，待检验合格后入库。

4.3操作要求及注意事项

4.3.1黄凡士林、石蜡、地蜡加热熔融时，温度不得过高，一般控制在110～120℃为宜，温度过高会使成品颜色变深。

4.3.2灌装时注意保持料液在55℃左右才好浇灌。

4.3.3每2小时检查一次装量，标准装量为每盒3g或10g。

4.3.4清凉油中间产品贮存期不得过36小时。

4.4本产品设配料、浇灌、包装3个质量管理工序，9个质量控制点，各工序质量控制点明细表如下：

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清凉油各工序质量控制点明细表

工序

质量控制点

质量控制项目

频次

配制

投料

原辅料品种、数量和检验单号复核

每批

油膏基质

熔化温度110～120℃

每批

混合

搅拌时间、温度

每批

药液

温度、挥发油含量

每批

浇灌

铁盒

印刷内容和质量、灭菌45分钟

随时/班

浇灌半成品

装量检查

1次/2h

包装

打码

批号正确、清晰

随时/班

装盒

数量平衡、说明书无误

随时/班

装箱

数量、批号、装箱单正确、封箱牢固

每箱

4.5本产品工艺过程中主要的SOP名称

清凉油称量配制岗位标准操作程序

清凉油灌装岗位标准操作程序

清凉油外包装岗位标准操作程序

清凉油熔化锅使用操作程序

清凉油QLY-3G自动灌装线使用操作程序

清凉油配料混合锅使用操作程序

清凉油配料系统清洗操作程序

清凉油自动灌装线清洗操作程序

清凉油熔化锅维护检修操作程序

清凉油QLY-3G自动灌装线维护检修操作程序

清凉油配料混合锅维护检修操作程序

CF-T多功能灭菌柜使用操作程序

CF-T多功能灭菌柜维护检修操作程序

5.技术经济指标及物料平衡计算

5.1灌装

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灌装成品率的标准范围应为95.0～100.0%。

实际灌装数

内包材利用率=─────────×100%

领用数－多余数

内包材利用率应≥97.0%

5.2成品

5.2.1总成品率：

标准范围应为95.0～100.0%。

5.2.2物料平衡率：

标准范围为99.0～100.0%。

包材物料平衡：

铁盒、纸盒、说明书、纸箱都要进行物料平衡计算，其计算方式为：

产品物料平衡率

6.成品质量标准

6.1成品法定质量标准

标准依据：

卫生部药品标准WS3-B-0144-89

清凉油

QinliangYou

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【处方】薄荷脑160g薄荷油100g樟脑油30g

樟脑160g桉油100g丁香油12g

桂皮油12g氨水6ml

【制法】以上八味，取薄荷脑、樟脑，研磨混融，加薄荷油、樟脑油、桉油、丁香油、桂皮油搅匀。

另取适量石蜡、地蜡、黄凡士林，加热熔融，放至65～70℃，

加入薄荷脑等的混合液中，搅匀，再与氨水混合，制成1000g。

趁热滤过，保持45～60℃，灌装，即得。

【性状】本品为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感，在40℃以上熔化。

【鉴别】取本品约2g，置具塞锥形烧瓶中，加无水乙醇6ml，密塞，振摇数分钟，滤过，滤液照下述方法试验：

⑴取滤液约3ml，待乙醇自然挥散，残渣加硫酸1ml使溶解，移至试管中，加1%香草醛硫酸溶液1ml，即显橙红色，再加水1ml，摇匀，即显紫堇色。

⑵取滤液，加2，4-二硝基苯肼试液数滴，发生橘红色沉淀。

【检查】熔点42～55℃（附录13页）。

【含量测定】取本品5g，精密称定，照挥发油测定法的甲法（附录25页）测定，含挥发油不得少于2.8ml。

【功能与主治】清凉散热，醒脑提神，止痒止痛。

用于感冒头痛，中暑，晕车，蚊虫蜇咬等。

【用法与用量】外用，需要时涂于太阳穴或患处。

【规格】每盒装3g。

【贮藏】密闭，置阴凉处。

6.2检验项目和技术指标

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项目

法定标准

内控标准

性状

为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感

为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感

鉴别

⑴颜色反应

应呈正反应

应呈正反应

⑵颜色反应

应呈正反应

应呈正反应

检查：

熔点

42～55℃

42.5～54.5℃

含量测定

不得少于2.8ml

不得少于2.85ml

装量

应符合规定

应符合规定

微

生

物

限

度

细菌数

≤1000个/g

≤1000个/g

霉菌、酵母菌数

≤100个/g

≤100个/g

金黄色葡萄球菌

不得检出

不得检出

铜绿假单胞菌

不得检出

不得检出

7.半成品质量标准

7.1配制半成品质量标准

项目

内控标准

性状

为淡黄色乳膏；气芳香，对皮肤有清凉刺激感

含量测定

含挥发油不得少于2.85ml。

7.2灌装半成品质量标准

项目

3g

10g

最低装量

应≥2.8g

应≥9.3g

平均装量

应≥3g

应≥10g

8.原辅料质量标准及贮存注意事项

8.1薄荷脑的质量标准

8.1.1标准依据：

中国药典2005年版一部284页。

8.1.2检验项目和技术指标

编号：

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序号

项目

技术指标

1

性

状

外观

为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉；乙醇溶液显中性反应。

熔点

应为42～44℃

比旋度

应为-49°～-50°

2

鉴别

⑴颜色反应

应呈正反应

⑵颜色反应

应呈正反应

3

检查

不挥发物

应≤1mg

8.1.3贮存注意事项：

密封，置阴凉处，有效期为1年。

8.2樟脑质量标准

8.2.1标准依据：

中国药典2005年版二部833页。

8.2.2检验项目和技术指标

序号

项目

技术指标

1

性

状

外观

为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块，加少量的乙醇、氯仿或乙醚，易研碎成细粉；有刺激性特臭，味初辛、后清凉；在常温中易挥发，燃烧时发生黑烟及有光的火焰。

熔点

应为174～179℃

比旋度

应为-1.5°～+1.5°

2

鉴别

⑴紫外吸收峰

应符合规定

⑵红外光吸收图谱

应符合规定

3

检

查

不挥发物

应≤1mg

水分

应符