精品新版医疗器械质量管理制度.docx

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精品新版医疗器械质量管理制度

×××××公司

医疗器械质量管理制度目录

序号

编号

制度名称

版次

页码

GYT-QXZD-001-01

质量管理文件的管理制度

1-4

GYT-QXZD-002-01

质量方针和目标管理制度

5-6

GYT-QXZD-003-01

质量管理制度执行的检查与考核制度

7-8

GYT-QXZD-004-01

质量管理体系自查管理制度

9-10

GYT-QXZD-005-01

质量否决权管理制度

11-12

GYT-QXZD-006-01

质量信息管理制度

13-14

GYT-QXZD-007-01

首营企业、首营品种、供货方销售人员审核管理制度

15-16

GYT-QXZD-008-01

医疗器械采购管理制度

17-18

GYT-QXZD-009-01

医疗器械收货管理制度

GYT-QXZD-010-01

医疗器械验收管理制度

20-21

GYT-QXZD-011-01

医疗器械储存管理制度

22-23

GYT-QXZD-012-01

医疗器械养护管理制度

24-25

GYT-QXZD-013-01

医疗器械配送管理制度

26-27

GYT-QXZD-014-01

医疗器械出库复核管理制度

28-29

GYT-QXZD-015-01

医疗器械运输管理制度

30-31

GYT-QXZD-016-01

设施设备保管和维护的管理制度

GYT-QXZD-017-01

设施设备验证和校准的管理制度

GYT-QXZD-018-01

记录和凭证管理制度

34-35

GYT-QXZD-019-01

医疗器械有效期管理制度

36-37

GYT-QXZD-020-01

不合格医疗器械、医疗器械销毁管理制度

38-39

GYT-QXZD-021-01

医疗器械退货、换货管理制度

40-41

GYT-QXZD-022-01

质量事故管理制度

42-43

GYT-QXZD-023-01

质量投诉管理制度

44-45

GYT-QXZD-024-01

医疗器械质量查询管理制度

46-47

GYT-QXZD-025-01

医疗器械不良反应报告管理制度

48-50

GYT-QXZD-026-01

环境卫生、人员健康管理制度

51-52

×××××公司

序号

编号

制度名称

版次

页码

GYT-QXZD-027-01

质量方面的教育、培训及考核的管理制度

53-54

GYT-QXZD-028-01

医疗器械召回（追回）管理制度

55-57

GYT-QXZD-029-01

计算机系统管理制度

58-61

GYT-QXZD-030-01

门店管理制度

GYT-QXZD-031-01

门店医疗器械请货管理制度

GYT-QXZD-032-01

门店医疗器械收货与验收管理制度

64-65

GYT-QXZD-033-01

门店医疗器械陈列管理制度

66-67

GYT-QXZD-034-01

门店医疗器械销售管理制度

68-69

GYT-QXZD-035-01

门店医疗器械拆零管理制度

70-71

GYT-QXZD-036-01

门店售后服务管理制度

GYT-QXZD-037-01

医疗器械经营质量风险管理制度

73-74

GYT-QXZD-038-01

质量管理机构或者质量管理人员的职责

75-76

医疗器械质量管理制度目录

一、质量管理文件的管理制度文件状态：

受控

文件名称

质量管理文件的管理制度

编码：

GYT-QXZD-001-01

页码：

第1-4页共4页

文件种类

质量管理体系文件：

新订：

□修订：

□

制度版本

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审核部门

质量负责人

审核人

审核日期

批准部门

总经办

批准人

批准日期

颁发部门

行政部

颁发日期

实施日期

变更记录

变更原因

分发部门

公司各部门

目的：

质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

依据：

根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。

范围：

适用于本公司各类质量相关文件的管理。

责任者：

质量管理部。

规定内容：

质量管理文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械经营质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

1本公司质量管理文件分为四类，即：

1.1质量管理制度类；

1.2部门及岗位职责类；

1.3质量管理操作规程类；

1.4质量记录、凭证、报告、档案类；

2当发生以下状况时，应对质量管理文件进行相应内容的调整、修订。

2.1质量管理体系需要改进时；

2.2有关法律、法规修订后；

2.3组织机构职能变动时；

2.4使用中发现问题时；

2.5经过认证检查或内部质量体系自查后以及其它需要修改的情况。

2.6质量管理体系文件一般每年或相关法律法规发生重大变化时由质量管理部经理对现行的文件进行审核，审核后做出确认或修订评价。

3文件编码要求：

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

3.1编号结构

文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和2位阿拉伯数字的版本号编码组合而成，详见下图：

□□□□□□□□□□□□

公司代码文件类别代码文件序号版本号

3.1.1公司代码：

GYT

3.1.2文件类别代码：

QXZD、QXGC、QXZZ、QXQXJL

3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QXZD”表示。

3.1.2.2质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“QXGC”表示。

3.1.2.3质量职责的文件类别代码，用英文字母“QXZZ”表示。

3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QXJL”表示。

3.1.3文件序号：

质量管理文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

3.1.4版本号:

是该文件版本,如01。

3.2文件编号的应用：

3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

3.2.2质量管理文件的文件编号不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

4标准文件格式及内容要求：

文件首页格式见附录。

5质量管理文件编制规程为：

5.1新订或修订申请：

质量管理部通过审核现行质量管理体系文件发现现行质量管理体系文件已不能符合当前法律法规、市场规律、经营管理等变化时，提出新订或修订申请。

5.2征集意见：

企业质量负责人审核、企业负责人审批同意之后，征集各相关部门负责人新订或修订的意见。

5.3计划与编制：

质量管理部汇总各部门负责人意见，提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。

5.4审核与修改：

质量负责人负责对质量管理部完成的初稿组进行审核，审核后质量管理部汇总审核意见进行修改。

5.5审定颁发：

质量制度、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司企业负责人批准执行，批准日期既为开始执行日期。

6质量管理文件的下发应遵循以下规定：

6.1质量管理文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作规程及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；

6.2质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

6.3质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；

6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

7质量管理文件的控制规定：

7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

7.2确保符合有关法律、法规及规章；

7.3必要时应对文件进行修订；

7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；

7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

8质量管理文件的执行规定：

8.1质量管理体系文件下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。

不得随意复印和涂改。

8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“/”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用水笔划“----”线，并在旁边签名，注明修改日期和修改理由，以示负责。

除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进行填写。

8.3由质量管理部采取每半年考核制度的执行情况，对检查出的问题和缺陷及时制定整改措施，要求相关部门限期整改。

附录：

文件格式示例

一、××制度文件状态：

受控

文件名称

××××××××××

编码：

页码：

第×页共×页

文件种类

质量管理体系文件：

新订：

□修订：

□

制度版本

××

起草部门

质量管理部

起草人

×××

起草日期

×年×月×日

审核部门

质量负责人

审核人

×××

审核日期

×年×月×日

批准部门

总经办

批准人

×××

批准日期

×年×月×日

颁发部门

行政部

颁发日期

×年×月×日

实施日期

×年×月×日

变更记录

变更原因

分发部门

公司各部门

目的:

依据:

范围：

责任者:

规定内容:

二、质量方针和目标管理制度文件状态：

受控

文件名称

质量方针和目标管理制度

编码：

GYT-QXZD-002-01

页码：

第5-6页共2页

文件种类

质量管理体系文件：

新订：

□修订：

□

制度版本

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审核部门

质量负责人

审核人

审核日期

批准部门

总经办

批准人

批准日期

颁发部门

行政部

颁发日期

实施日期

变更记录

变更原因

分发部门

公司各部门

目的：

明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。

依据：

根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。

范围：

适用于本公司质量方针和目标的管理。

责任者：

公司全体员工。

规定内容：

质量方针是指由企业质量负责人制定、企业负责人审批并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

1质量管理方针为：

依法经营、严格管理、质量至上、服务社会。

2质量目标：

确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营医疗器械质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；确保医疗器械经营的各个环节有效运行；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。

3质量方针每年年初根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。

4质量管理部指导督促实施。

5质量方针目标的管理规程分为策划、执行、检查和改进四个阶段：

5.1质量方针目标的策划：

5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，制定质量工作方针目标；

5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。

5.1.3为保证质量工作方针的实现，制定年度内与方针相关联的目标与目标值。

5.1.4质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。

5.2质量方针目标的执行：

5.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；

5.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.3质量方针目标的检查：

5.3.1质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；

5.3.2每半年质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核结果报企业负责人审阅；

5.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。

5.4质量方针目标的改进：

5.4.1质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；

5.4.2企业内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

6本制度使用的表格：

GYT-QXJL-001-01质量方针目标展开图、GYT-QXJL-002-01质量方针目标执行情况自查表、GYT-QXJL-003-01质量方针目标执行情况考核表。

三、质量管理制度执行的检查与考核制度文件状态：

受控

文件名称

质量管理制度执行的检查与考核制度

编码：

GYT-QXZD-003-01

页码：

第7-8页共2页

文件种类

质量管理体系文件：

新订：

□修订：

□

制度版本

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审核部门

质量负责人

审核人

审核日期

批准部门

总经办

批准人

批准日期

颁发部门

行政部

颁发日期

实施日期

变更记录

变更原因

分发部门

公司各部门

目的：

建立质量管理工作的检查与考核机制，促进公司质量管理制度的实施，推进各项质量管理工作的发展。

依据：

根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。

范围：

适用于本公司质量管理工作的检查与考核。

责任者：

质量管理部、质量管理领导小组。

规定内容：

1检查内容：

1.1各项质量管理制度的执行情况；

1.2各部门及岗位质量职责的落实情况；

1.3各岗位工作规程的执行情况；

2检查方式：

各部门自查与质量领导小组组织检查相结合，质量领导小组每年组织两次（六月末、十二月末）检查，由质量管理部门和行政部牵头组织，质量管理部在每年六月初及十二月初制定检查方案、计划和考核标准。

3检查方法：

3.1各部门自查：

3.1.1各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。

3.1.2各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖罚措施。

3.2质量领导小组检查：

3.2.1检查领导组织：

质量领导小组。

3.2.2被考核部门：

公司各部门。

3.2.3检查小组由不同部门的人员组成，被查部门人员不参加对本部门的考核。

3.2.4检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和比较性。

3.2.5检查人员通过查、看、问、听以及现场操作等方式，对公司制度执行情况进行检查。

3.2.6考核细则总共分为好、中、差三个等级：

第一等级“好”为符合制度执行的要求，第二等级“中”为基本符合制度执行的要求、现场可以完成整改或短时间可以完成整改，第三等级“差”为不符合制度执行的要求，需要相应的时间整改。

3.2.7检查过程中，检查人员要事实求是，认真填写《质量管理制度执行情况检查和考核记录》，并予以汇总，及时上报质量领导小组。

3.2.8质量管理部依据汇总情况提出整改意见，并根据规定予以奖罚。

对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，并跟踪落实整改完成。

3.2.9各部门根据质量管理部的整改意见制定方案，并认真贯彻实施整改。

4本制度使用的表格：

GYT-QXJL-04-01质量管理制度执行情况检查和考核记录、GYT-QXJL-005-01纠正措施通知（确认）单。

四、质量管理体系自查管理制度文件状态：

受控

文件名称

质量管理体系自查管理制度

编码：

GYT-QXZD-004-01

页码：

第9-10页共2页

文件种类

质量管理体系文件：

新订：

□修订：

□

制度版本

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审核部门

质量负责人

审核人

审核日期

批准部门

总经办

批准人

批准日期

颁发部门

行政部

颁发日期

实施日期

变更记录

变更原因

分发部门

公司各部门

目的：

为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。

依据：

根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。

范围：

适用于本公司质量管理体系的自查。

责任者：

质量管理领导小组、质量管理部及相关部门。

规定内容

1质量领导小组是以企业负责人为组长，质量负责人为副组长，各部门负责人为组员的组织，负责组织质量管理体系的自查。

质量负责人负责牵头实施质量体系自查的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。

2各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。

3一般审核工作按年度进行，于每年的12月末组织实施。

4质量管理体系自查的内容：

4.1质量方针目标；

4.2质量管理文件；

4.3组织机构的设置；

4.4人力资源的配置；

4.5硬件设施设备；

4.6经营质量活动过程控制；

4.7客户服务及外部环境评价。

4质量管理体系自查的依据：

《医疗器械经营质量管理规范》。

5质量管理体系自查的评判分为：

总共分为好、中、差三个等级，第一等级“好”为符合法规条款执行的要求。

第二等级“中”为基本符合法规条款执行的要求、现场可以完成整改或短时间可以完成整改。

第三等级“差”为不符合法规条款执行的要求，需要相应的时间整改。

6纠正与预防措施的实施与跟踪：

7.1质量管理部就质量体系自查应对存在缺陷提出纠正与预防措施；

7.2各部门根据评审结果落实改进措施；

7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8质量管理体系自查应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。

9质量管理体系自查的具体操作按质量体系内部审核规程的规定执行。

10质量管理体系自查情况记录和相关资料至少保存5年。

11本制度使用的表格：

GYT-QXJL-006-01自查方案、GYT-QXJL-007-01自查记录表、GYT-QXJL-008-01自查报告、GYT-QXJL-005-01纠正措施通知（确认）单。

五、质量否决权管理制度文件状态：

受控

文件名称

质量否决权管理制度

编码：

GYT-QXZD-005-01

页码：

第11-12页共2页

文件种类

质量管理体系文件：

新订：

□修订：

□

制度版本

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审核部门

质量负责人

审核人

审核日期

批准部门

总经办

批准人

批准日期

颁发部门

行政部

颁发日期

实施日期

变更记录

变更原因

分发部门

公司各部门

目的：

为确保本公司所经营医疗器械的合法性和质量可靠性。

依据：

根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。

范围：

适用于本公司质量管理过程中需否决的全部内容。

责任者：

质量负责人、质量管理部、各相关部门。

规定内容：

质量否决包括医疗器械供货方、医疗器械质量和工作质量；医疗器械质量否决职能由质量管理部承担，工作质量否决由总经办及有关职能部门行使。

1质量否决对象包括：

1.1证照不全和不按核准的经营方式或经营范围的单位。

1.2首次供货单位或首营品种审核资料不全或未履行报批手续。

1.3供货单位销售人员未经合法资格的验证。

1.4医疗器械的合法性和质量可靠性，包括标识及其他不符合《医疗器械经营质量管理规范》等有关质量法律法规规章。

1.5验收、入库、养护、拣货、出库复核等过程中发现并经质量管理部确认的不合格医疗器械，及其他原因发生并经确认的不合格医疗器械。

1.6退回经检查验收属不合格的医疗器械。

1.7不适合质量管理需要的设备、设施、仪器、用具。

1.8对在群众监督和检查考核中发现的工作质量问题，违反管理制度的问题。

1.9其他不符合《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械法律法规规章的。

2质量否决的执行规程：

2.1供货单位发生首次业务前采购部应索取有关合法性、质量可靠性等资料，并填写相应审批表，送质量管理部审核。

如资料不全或无效，由质量管理部予以否决，并向采购部告知补索资料或重索资料的意见。

2.2首营医疗器械由采购部门填写《首营品种审批表》，随同审批资料送质量管理部审核。

如资料不全或无效，由质量管理部提出否决。

2.3涉及工作质量方面的，由相关部门负责人提出，公司考评后决定。

2.4凡发生质量事故，由相关部门负责人提出，公司考评会后决定。

3公司领导对质量管理部日常工作应加强监督检查，并支持他们行使质量否决权。

4质量管理人员应加强业务学习，不断提高自身素质，提高工作责任心，正确行使质量否决权。

5各部门人员对质量管理部否决权有异议的，可向质量负责人提出异议，由质量负责人行使最终裁决权，质量负责人裁决的结果为最终结果。

六、质量信息管理制度文件状态：

受控

文件名称

质量信息管理制度

编码：

GYT-QXZD-006-01

页码：

第13-14页共2页

文件种类

质量管理体系文件：

新订：

□修订：

□

制度版本

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审核部门

质量负责人

审核人

审核日期

批准部门

总经办

批准人

批准日期

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