玻璃器皿、容器的清洁验证方案.docx

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玻璃器皿、容器清洁

一、概述

二、验证目的

三、验证范围

四、验证人员

五、验证内容

1验证条件

2可接受标准

3清洁过程

4取样及样品处理

5偏差分析及处理

六、验证结论及评价

七、再验证周期

八、验证进度计划

一、概述

玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具， 对其进行彻底地清洁，确认清洗后工

具的清洁状况满足预定要求。

清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。

二、验证目的

验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求， 符合

制品生产要求。

三、验证范围

本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。

四、验证人员

部门

人员名称

职责

清洁规程的制TE；验证方案的起草；清洁过程的实施

QA:

确定取样部位、取样程序、取样时间及取样

QC:

样品的检测

负责验证方案的审批

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书

五、验证内容

1验证条件

1.1设备应为完好设备。

1.2人员：

包括使用部门、 QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。

1.2.1在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量

法等法律法规的培训。

1.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。

1.3清洁剂条件：

中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤

后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。

2可接受标准

2.1目检法：

清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。

2.2浊度检查：

取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。

2.3微生物限度：

细菌数v50CFU/ml。

3清洁过程

3.1清洁操作：

按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。

3.2清洁剂：

饮用水、纯化水、洗洁精。

4取样及样品处理

4.1取样部位：

容器具洗涤池。

4.2目检法：

目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。

4.3浊度检查

4.3.1取样工具：

广口瓶。

4.3.2取样步骤：

4.3.2.1用广口瓶接取最终淋洗水，冲洗瓶内 2次，装取300ml,密封。

4.3.2.2取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。

4.4微生物限度检查

4.4.1取样工具

4.4.1.1经121C、30分钟灭菌的广口瓶。

4.4.1.275%酒精棉球。

4.4.2取样步骤：

4.4.2.1用75%酒精棉球消毒手部及广口瓶外表。

4.4.2.2按照4.3.2.1〜4.322取微生物限度检查样品。

4.5样品检查

4.5.1取最终淋洗水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。

4.5.2取最终淋洗水按〈〈中国药典》微生物限度检查法检查 10个培养皿，结果应符

合规定。

5偏差分析及处理

按照验证方案对洁净区清洁工具进行清洁效果确认， 在确认的过程中若出现不符合标准

的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。

六、验证结论及评价

由验证小组汇总各项验证确认结果， 进行验证过程的整理并写出验证报告， 由质量管理

部根据结论填发验证证书。

七、再验证周期

根据验证报告结果确定再验证周期。

八、验证进度计划

在年月曰到年月 日组织验证小组对玻璃器皿、容器进行清洁验证。