研制新兽药使用一类病原微生物审批规范.docx

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研制新兽药使用一类病原微生物审批规范

附件1

农业部行政审批

服务保障标准体系

（第二批）

1.研制新兽药使用一类病原微生物审批规范

2.新兽用生物制品临床试验审批规范

3.新兽药注册规范

4.进口兽药注册（兽药注册）规范

5.进口兽药再注册（兽药再注册）规范

6.兽药变更注册规范

7.兽医微生物菌（毒、虫）种进出口和使用审批规范

8.兽药进口（通关单）审批规范

9.兽药（兽用生物制品）进口审批规范

10.兽药生产许可证核发规范

11.兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批规范

12.从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批规范

13.跨省、自治区、直辖市运输或运往国外高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本审批规范

14.高致病性病原微生物实验活动资格认定规范

NY/XZSPBZ209.1-2014

研制新兽药使用一类病原微生物审批规范

1适用范围

本标准规定了农业部负责的研制新兽药使用一类病原微生物审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

本标准适用于研制新兽药使用一类病原微生物审批项目。

2审批依据

2.1《中华人民共和国行政许可法》。

2.2《兽药管理条例》。

2.3《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

2.4《新兽药研制管理办法》。

2.5《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法》。

2.6《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。

3审批程序、审查内容和办理时限

3.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

3.1.1审查内容

a）申请内容是否属于受理范畴；

b）申请材料是否齐全、有效；

c）申请表填写是否准确、完整。

3.1.2办理程序

3.1.2.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查，并做出是否受理决定。

3.1.2.2审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书送农业部兽医局；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。

3.1.3办理时限

2个工作日。

3.2农业部兽医局审查报签及批件制作。

3.2.1审查内容

a）病原微生物种类是否为一类病原微生物；

b）研制单位基本情况及资质是否符合有关规定；

c）生物安全防范基本条件是否符合有关规定；

d）试验内容是否符合有关规定。

3.2.2办理程序

3.2.2.1农业部兽医局业务处室提出审查意见，必要时，由指定的参考实验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价，并按规定程序报局领导审签；局领导根据部长委托签发。

3.2.2.2予以批准的，自作出决定之日起2个工作日内制作批件并转农业部行政审批办公大厅；不予批准的，详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅。

3.2.3办理时限

16个工作日。

3.3农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

3.3.1审查内容

a）审批决定与领导签发意见复核；

b）不予批准理由表述是否准确规范；

c）批件内容与审批信息是否一致。

3.3.2办理程序

3.3.2.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

3.3.2.2复核通过的，及时予以办结，并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达；复核未通过的，退回农业部兽医局重新办理。

3.3.3办理时限

2个工作日。

4行政审批结果公开

农业部行政审批办公大厅在办结行政许可申请的同时，将审批结果在农业部门户网站公开。

5文件归档

农业部兽医局负责领导签发稿、运转单、申请材料等文件资料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。

农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。

NY/XZSPBZ209.2-2014

新兽用生物制品临床试验审批规范

1适用范围

本标准规定了农业部负责的新兽用生物制品临床试验审批的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

本标准适用于新兽用生物制品临床试验审批项目。

2审批依据

2.1《中华人民共和国行政许可法》。

2.2《兽药管理条例》。

2.3《病原微生物实验室生物安全管理条例》。

2.4《新兽药研制管理办法》。

2.5《兽药注册办法》。

2.6农业部公告第442号。

3审批程序、审查内容和办理时限

3.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

3.1.1审查内容

a）是否属于本许可受理范畴；

b）申请材料是否齐全、有效；

c）《新兽用生物制品临床试验申请表》填写是否完整、齐全。

3.1.2办理程序

3.1.2.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查，并做出是否受理决定。

3.1.2.2审查合格的，向申请人出具受理通知书，同时将申请材料和办理通知书分送农业部兽药评审中心；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。

3.1.3办理时限

2个工作日。

3.2农业部兽药评审中心技术评审。

3.2.1审查内容

a）研制单位基本情况及生物安全防范基本条件是否符合有关规定；

b）临床前研究结果的真实性和完整性，及临床试验方案是否科学合理；

c）临床使用是否存在风险；

d）申请材料是否符合农业部第442号和第1704号公告要求。

3.2.2办理程序

3.2.2.1农业部兽药评审中心组织专家对申请材料进行技术审查，必要时对临床前研究和试

制情况进行现场核查，提出审查意见，并将审查意见报农业部兽医局。

3.2.2.2评审期间如需停止计时，按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

3.2.3办理时限

41个工作日。

3.3农业部兽医局审查报签及批件制作。

3.3.1审查内容

a）申请事项及申请材料是否符合国家有关规定；

b）技术评审程序是否规范、有效；

c）农业部兽药评审中心评审意见。

3.3.2办理程序

3.3.2.1农业部兽医局业务处室提出审查意见，并按规定程序报局领导审签，根据部长委托，兽医局领导签发。

3.3.2.2予以批准的，自作出决定之日起2个工作日内制作批件并转农业部行政审批办公大厅；不予批准的，详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

3.3.3办理时限

15个工作日。

3.4农业部行政审批办公大厅兽医窗口办结。

3.4.1审查内容

a）审批决定与领导签发意见复核；

b）不予批准理由表述是否准确规范；

c）批件内容与审批信息是否一致。

3.4.2办理程序

3.4.2.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口对审批决定和批件进行复核。

3.4.2.2复核通过的，及时予以办结，并将批件或办结通知书按照申请人要求的方式送达；复核未通过的，退回农业部兽医局重新办理。

3.4.3办理时限

2个工作日。

4行政审批结果公开

农业部行政审批办公大厅兽医窗口在办结行政许可申请的同时，将审批结果在农业部门户网站公开。

5文件归档

农业部兽药评审中心负责申请材料、评审意见等文件资料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。

农业部兽医局负责领导签发稿、运转单等文件资料的整理归档，保存时间按照档案管理有关规定执行。

农业部行政审批办公大厅兽医窗口负责全年办理通知书的整理汇总，并保存一年备查。

NY/XZSPBZ209.3-2014

新兽药注册规范

1适用范围

本标准规定了农业部负责的新兽药注册的审批依据、审批程序、审查内容、办理时限、结果公开等内容。

本标准适用于新兽药注册项目。

2审批依据

2.1《中华人民共和国行政许可法》。

2.2《兽药管理条例》。

2.3《新兽药研制管理办法》。

2.4《兽药注册办法》。

2.5农业部公告第442号。

3审批程序、审查内容和办理时限

3.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口接收材料。

3.1.1审查内容

a）是否属于本许可受理范畴；

b）申请材料是否齐全；

c）《兽药注册申请表》填写是否完整、齐全。

3.1.2办理程序

3.1.2.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行初步审查，并做出是否接收决定。

3.1.2.2审查合格的，向申请人出具材料接收通知书，同时将申请材料和材料接收单分送农业部兽药评审中心；审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。

3.1.3办理时限

1个工作日。

3.2农业部兽药评审中心形式审查。

3.2.1审查内容

a）是否属于新兽药受理范围；

b）申请材料是否符合农业部公告第442、1704号规定，齐全、有效。

3.2.2办理程序

农业部兽药评审中心对申请材料进行形式审查，并提出是否受理的建议，报农业部兽医局和农业部行政审批办公大厅。

3.2.3办理时限

8个工作日。

3.3农业部行政审批办公大厅兽医窗口受理。

3.3.1审查内容

兽药评审中心受理审查意见。

3.3.2办理程序

3.3.2.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口对申请材料进行受理审查，并做出是否受理决定。

3.3.2.2审查合格的，向申请人出具行政事业收费通知单；申请人缴费后，向申请人出具受理通知书，同时将收费凭证、办理通知书转农业部兽药评审中心。

审查不合格的，向申请人出具不予受理通知书，并详细说明理由。

3.3.3办理时限

1个工作日。

3.4农业部兽药评审中心技术评审。

3.4.1审查内容

a）是否属于新兽药；

b）是否属于国家禁用品种；

c）试验数据是否真实可信；

d）是否安全、有效、质量可控；

e）质量复核结果是否符合法定标准；

f）申报材料是否符合《兽药注册管理办法》、农业部第442号和第1704号公告要求。

3.4.2办理程序

3.4.2.1农业部兽药评审中心在申请人缴费后，启动兽药注册初审工作，组织专家对受理的申请材料进行初审，提出评审意见。

申请人根据评审意见补充完善试验及有关材料。

3.4.2.2需要质量复核的，申请人根据评审意见和送样通知将样品送中国兽医药品监察所。

中国兽医药品监察所按照农业部兽医局质量复核通知书的要求，对送检样品进行质量复核，并按照规定程序出具质量复核检验报告。

3.4.2.3农业部兽药评审中心组织专家对申请材料进行复审。

3.4.2.4申请人根据复审意见完善材料，提交菌毒种。

3.4.2.5办理过程中，必要时可组织专家进行现场核查。

3.4.2.6评审期间如需停止计时，按照《行政审批暂停计时工作规范》执行。

3.4.2.7农业部兽药评审中心提出评审结论，报农业部兽医局。

3.4.3办理时限

专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日。

3.5兽医局审查报签及批件制作。

3.5.1审查内容

a）申请事项是否符合国家有关规定；

b）技术评审是否规范、有效；

c）农业部兽药评审中心评审意见。

3.5.2办理程序

3.5.2.1农业部兽医局业务处室提出审查意见，并按规定程序报局领导及主管部长审签。

3.5.2.2予以批准的，印发公告、制作《新兽药注册证书》并转农业部行政审批办公大厅兽医窗口；不予批准的，详细说明理由并将审批决定送农业部行政审批办公大厅兽医窗口。

3.5.3办理时限

56个工作日。

3.6农业部行政审批综合办公大厅兽医窗口办结。

3.6.1审查内容

a）审批决定与领导签发意见复核；

b）不予批准理由表述是否