完整版病例报告表CRF表.docx

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完整版病例报告表CRF表

XXXX临床研究

病例报告表

方案编号：

版本号：

1.0

版本日期：

2021.09.09

受试者拼音缩写：

|__|__|__|__|

受试者编号：

|__|__|__|__|__|

研究者签名：

________________

主要研究者：

XX教授

申办单位：

XX医院

正式填表前，请认真阅读以下说明

填表说明

1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。

2.已入选的受试者，不管是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。

3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。

例如：

1020明2021.01.01

4.请在各选择项□划“×〞，在|_|填写相应的数字，所有栏目应填写，在____填写文字。

选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。

为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。

5.患者拼音缩写需填满四格，两字分填两字前两个字母，三字填前两字首字母与第三字前两个字母，四字填每字首字母。

举例：

明LIMI王晓亮WXLI欧阳青山OYQS。

6.所有检查工程因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。

7.严格观察和如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。

临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。

严重不良事件报告单位

报告单位

联系人

联系

XX医院

伦理委员会

XXXX

国家食品药品监视管理局注册司

-

2/32/42/20

筛选期

签署知情同意书？

知情同意书签署日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

访视日期：

20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

人口学资料

出生日期：

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日性别：

□男□女

民族：

□汉族□其他，其他说明：

_____________________

体重|__|__|__|.|__|kg

身高|__|.|__|__|m

肿瘤诊断

首次病理学确诊日期：

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□外科手术□活检□其他

病理诊断：

原发灶大小及部位：

_______________________

是否有转移灶：

□是□否

转移灶累及器官数：

≤2□；3-5□；＞5□

转移灶部位：

病理分期：

T|__|N|__|M|__|

临床分期：

□I期□II期□III期□IV期

肿瘤手术史

是否有肿瘤手术史？

□是□否

手术名称

手术日期

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

化疗史

是否有化疗史〔包括新辅助治疗和辅助治疗〕？

□是□否

属于何种治疗#

化疗方案①

开场日期/

完毕日期

最正确疗效

进展日期

|__|

|__|

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD*□不耐受*

□不详

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受

□不详

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|

|__|

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受

□不详

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

#：

1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史

1：

1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它

*：

假设因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；假设不耐受，需记录发生的不良反响和严重程度。

靶向药物治疗史

是否有靶向药物治疗史？

□是□否

药物通用名

开场日期/完毕日期

最正确疗效

疗效持续时间

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日/

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□CR□PR□SD

□PD□不耐受□不详

□CR或PR≥4个月□SD≥6个月

放疗史

是否有放疗史？

□是□否

部位

放疗剂量

开场日期

完毕日期

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

伴随疾病史

是否有既往/伴随疾病？

□是□否

疾病诊断

开场日期

是否仍存在

完毕日期

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

□是□否

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

药物过敏史

是否有药物过敏史？

□是□否

药物名称

反响类型/表现〔如：

皮疹等〕

筛选时合并用药

筛选时是否有合并用药？

□是□否如有，请填写合并用药表：

合并用药表

药物

名称

给药

途径*

给药

频率*

剂量

单位*

开场日期

（yyyy/mm/dd）

是否继续

完毕日期

（yyyy/mm/dd）

用药原因

|__|

|__|

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

|__|

|__|

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

|__|

|__|

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

|__|

|__|

|__|__|

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

□是

□否

|__|__|__|__|/

|__|__|/|__|__|

注：

1.给药途径：

1=口服，2=肌注，3=静注，4=静滴，9=其它

2.给药频率：

1=每日一次，2=每日两次，3=每日三次，4=每日四次，5=必要时用，6=隔日使用，7=未知，9=其它

3.剂量单位：

01=微克，02=毫克，03=克，04=毫升，05=毫当量，06=国际单位，07=单位，08=胶囊，09=片，10=滴，11=喷，12=未知，99=其它

ECOG评分：

|__|分

QLQ-C30评分：

领域（维度）

性质

条目数

得分全距（R）

计分

躯体功能

功能型

5

3

角色功能

功能型

2

3

情绪功能

功能型

4

3

认知功能

功能型

2

3

社会功能

功能型

2

3

疲倦

病症型

3

3

恶心与呕吐

病症型

2

3

疼痛

病症型

2

3

气促

病症型

1

3

失眠

病症型

1

3

食欲丧失

病症型

1

3

便秘

病症型

1

3

腹泻

病症型

1

3

经济困难

病症型

1

3

总安康状况

2

6

标准化得分-功能领域

标准化得分-病症领域和总体安康状况领域

生命体征

体温〔℃〕

心率〔次/分〕

呼吸频率〔次/分〕

血压〔mmHg〕

|__|__|.|__|

|__|__|__|

|__|__|__|

|__|__|__|/|__|__|__|

体格检查

检查日期20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

检查工程

正常

异常

未查

如体检有异常，请说明

一般状况

□

□

□

皮肤黏膜

□

□

□

头部

□

□

□

颈部

□

□

□

胸部

□

□

□

腹部

□

□

□

脊柱/四肢

□

□

□

其他

□

□

□

心电图

是否做心电图检查：

□是□否如否，请说明原因:

________________

如“是〞，请填写以下容:

检测日期：

|__|__|__|__|-|__|__|-|__|__|〔yyyy-mm-dd〕

检测时间：

|__|__|：

|__|__|〔24小时