质量手册文件总合1.docx

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质量手册文件总合1

稷山县妇幼保健院检验科

文件编号JSFY-JYK-ZL-002

质量手册

版本号：

B

修改号：

0

发布日期

2011年11月30日

标题：

质量手册说明

生效日期

2011年11月30日

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

质量手册说明

1、质量手册确定了实验室的质量方针、质量目标、质量体系

程序及要求，其目的是维持质量管理体系的有效运行。

2、本质量手册适用于实验室质量管理体系的建立、运行和持

续改进。

3、本质量手册属于受控文件，未经科主任批准，不行对外公

开。

4、本质量手册经科主任批准后生效，各部门和个人应确保遵

守本手册的规定。

5、本实验室人员如在实验室以外其他场所开展实验检测，均

需遵守本质量手册。

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-003

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

质量手册版序控制

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

质量手册的版本号：

A

质量手册的修改号：

0

起草人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

本版序批准日期：

2011年11月30日

发行日期：

2011年11月30日

文件管理责任人：

崔福强

文件编号：

JSFY-JYK-ZL-B

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-004

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

质量体系要素说明

第1页

共2页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

质量管理体系

一、概述

本科按照标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的

质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证

本科的检验工作符合规定要求。

二、职责

1）主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和

标。

2）质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的

持续改进。

3）检测人员在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。

4）技术负责人负责质量管理体系文件的控制。

三、质量管理体系的建立

1）由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标。

2）质量负责人按照本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管

理体系。

四、质量管理体系要素

本科确定以下影响实验室质量的要素：

a.管理要求

●质量管理体系

●文件控制

●咨询服务

●投诉的处理

●不符合项的识别和控制

●纠正措施

●预防措施

●持续改进

●质量和技术记录

b.技术要求

●人员

●设施和环境条件

●实验室设备

●检验程序

●检验程序的质量保证

●检验后程序

●结果报告

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-004

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

质量体系要素说明

第2页

共2页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

五、质量管理体系文件的结构

质量手册第一层次文件

程序文件第二层次文件

作业批导书第三层次文件

记录第四层次文件

本科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。

六、质量管理体系的运行

a.本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件；

b.本科设置质量负责人、技术负责人；以确保本科实验室质量管理体系的有效运行。

c.本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施：

——结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则；

——对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证；

——配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；

——配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；

——提供现行有效文件；

七、文件控制

本科对质量管理体系的所有文件进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。

八、职责

1）本科主任负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文件；

2）技术负责人负责组织技术性文件及记录的编制，并进行审核；

3）质量负责人负责组织质量手册、程序文件和管理性质量记录的编制，并进行

审核；

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-005

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

院长授权书

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

授权书

检验科为稷山县妇幼保健院下属机构。

我院具有独立、明确的法律地位。

检验科为患者和临床医护部门提供医学实验室检测，同时提供实验室解释和咨询服务。

现本人授权崔福强全权处理临床检验科的一切事物，并保证维护检验科的公正性、诚实性、可信性、不受任何外来因素干扰，维护检验科管理人员和员工在做出公正判断时免受外部的影响和压力。

授权人：

稷山县妇保健院法人代表　

2011年11月30日

版本号A

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-006

质量手册

发布日期

2008年6月20日

批准日期

2008年6月24日

标题：

实验室概述

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

宁俊窕

批准人：

崔福强

检验科概况

检验科担负全院的医疗、保健临床检验工作。

科室有七名检验人员，其中中级检

验师二名、检验师四名、检验士一名。

开展肝功、电解质、血脂、血糖、乙肝五项、血常规系列、尿系列、血凝系列、艾滋抗体、梅毒、丙肝、白带涂片、防癌脱落细胞检查等临床生化、临床血液、临床免疫、临床体液的检测。

使用有上海A6半自动生化分析仪、希森美康三分类血细胞分析仪、德国美创血凝仪、华通尿液分析仪、优利特酶标仪、优利特洗板机、梅州康立电解质分析仪等国内外一流检验仪器。

检验科使用先进的检测方法，为临床、保健提供准确性强、特异性好、适合儿童微量化的检验方法及报告。

为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验

科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到二级生物实验室

的通用要求标准。

积极开展室内质量控制，参加山西省临床检验中心的常规化学、临

床免疫学、血细胞计数、尿化学分析等室间质量评价。

检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使

其完善。

本实验室力求检测结果准确、精确、服务热情、周到，致力于满足患者和临

床医护部门的需要。

本实验室保证实验室能力、公正性、诚实性、可信性不受任何外来因素干扰，保证

管理层和员工在做出公正判断时免受外部的影响和压力。

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-007

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

质量方针

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

以人为本、诚信服务、精益求精、满意放心

“以人为本”，就是要建立以生物－心理－社会医学模式为指导，把“一

切为病人、一切服务病人、一切方便病人”的观念落到实处。

“诚信服务”是建科、做人的基础，以德治科的体现。

是以良好形象、

声誉和信誉赢得社会、公众的了解、信任、合作。

“精益求精”是要求全科人员爱专业、爱本职，有强烈的求知欲望和

刻苦钻研精神，有质量是建科之本和敏锐地把握学科发展动态的强烈意识。

“满意服务”是科室服务工作的最终目标，是“质量建科”、“一切为

病人”“一切为了临床”服务宗旨的具体体现，评判科室工作的好坏、要

定位在病人满意、临床满意、家属满意、我们满意上。

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-008

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

质量目标

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

1、长期目标

（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。

（2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；

（3）病人满意率：

大于98%以上；

2、近期目标

a）病人满意率：

住院病人大于90%，门诊病人大于85%

b）各项室间质评:

确保参加省临检中心组织的室间质评项目90%以上PT成绩达到100%（或VIS成绩优秀）。

c）急诊检验和普通检验在规定时间内完成。

d）设备管理良好，设备完好率达95%以上。

e）全年无重度缺陷和差错事故发生率小于0.4％。

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-009

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

检验科隶属组织结构图

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

稷山县妇幼保健院检验科隶属组织结构图

院长

姚冠稳

国家认可委员会

省临检中心

副院长

孙莹冰

主管副院长

卫根发

认证认可

监督

检验科

医务科

院

办

器械科

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-010

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

检验科组织规划及基本人事政策

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

1、科室主任负责管理科室全面工作。

2、主管技师侧重负责与检验技术、质量控制等有关的工作。

3、主任侧重负责检验的临床应用方面的工作。

4、其它人员侧重于日常的检测工作。

5、除科主任外，其他科室人员均要进行年度考评，根据能力

的对科室的贡献，决定其任用和待遇。

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-011

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

实验室的组织结构

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

稷山县妇幼保健院实验室内部组织机构图

主　任

崔　福　强

技术主管

鲍红梅

质量负责人

周玲

涂片室负责人周玲

临床室负责人鲍红梅

生化免疫室负责人陈桂良

艾滋病初筛实验室

负责人张喜亲

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-012

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

检验人员职责分工

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

崔福强负责科室全面工作。

鲍红梅负责与检验技术、质量控制等有关的工作。

陈桂良负责检验的临床应用方面的工作。

周玲负责室内质控有关的检测工作。

鲍红梅负责室间质控有关的检测工作。

张喜亲负责科室仪器的维护、保养有关的工作。

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-013

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

科主任职责

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。

2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。

3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。

4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。

5、组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。

6、、明确检验科的组织和管理结构，批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作。

7、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系,提供履行职责所需的适当的权力和资源。

8、与检验科相关科室有效地联系并开展工作。

9、建立规范的实验室环境,负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理,

10、负责院感监控和生物安全工作的管理。

11、监控检验科内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；

12、为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保检验科

具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热

情,以满足检验科工作的要求。

13、负责检验科人员的工作安排、考核和培训。

14、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-014

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

各负责人职责

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

技术负责人

1、全面负责本检验科技术工作。

2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。

3、负责制定科研技术年度发展计划。

4、审核质量手册、程序文件

5、负责标准、规范的最新有效，不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。

6、审核本检验科作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。

7、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。

8、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对预防措施的有效性进行验证。

质量负责人

1、负责组织本检验科体系文件的宣贯。

2、负责监督检验公正性的实施。

3、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。

4、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。

5、制定内审年度计划；

6、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；

7、组织质量控制活动的实施；

8、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。

9、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。

10、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。

11、负责制订人员培训计划并组织实施。

12、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-15

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

检验人员职责

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

1、承担与其职称相应的职责

2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。

3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。

4、负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境

的监控参数。

5、负责检验过程中样本的控制和检验后样品的留存、处置。

6、完成检验中的室内质控工作

7、严格遵守安全规定，执行安全规程。

8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真实性。

9、对患者的信息负有保密责任。

10、负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。

11、负责检验新项目的开展

12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。

13、担负本岗位的整理工作。

14、担负窗口服务与其他临时性工作。

15、参加医院和科内的会议与业务学习。

16、按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-016

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

各级技术人员职责

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

主管技师职责

1、在检验科主任领导下进行工作。

2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同检验科主任、制定技术操作规程和

质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，

参加相应的检验工作。

2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培

训，并负责其技术考核。

3、了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，

撰写论文。

4、负责复杂项目的检验及报告审签，参加临床病例讨论。

技师职责

1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。

2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或

器材的请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。

3、根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。

4、学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写

论文。

5、担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。

技士职责

1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。

2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。

3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和统计工作。

4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。

5、负责检验标本的采集和进行一般检验工作，做好消毒灭菌工作。

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-017

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

委托实验室的检验

第1页

共1页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

一、概述

在本科承接的检验业务中，某些项目由于人员或设备条件的限制，需要利用外部实验

室的仪器、人员等资源，即将检验工作的某一部分委托给其他实验室。

为保证委托部

分的检验工作符合规定的要求，出具的数据准确可靠，必须对委托方进行评价和选择，

对委托全过程进行控制。

二、职责

1）委托项目由科主任提出；

2）质量负责人负责委托实验室能力的调查，汇总调查结果；

3）技术负责人负责合格委托实验室的评审和确认，并审核委托项目；

4）主任负责与委托批准合格委托实验室的选择和委托的实施，与委托实验室签

定书面协议，

三、委托的控制

1）委托的范围：

实验室由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检验工作委托给有能力的委

托方。

委托工作可包括：

a．由于工作量大，人员和设备等资源情况已处于超负荷状态，或仪器设备发生故障未修复，无

法保证及时出具结果报告的检验项目；

b．个别需要特殊或专业检验技术的检验项目；

2）合格委托方必须满足以下基本条件：

参与系统内部或国内外有关机构组织的能力验证，证明其具备相应检验能力的实验室。

——质量管理体系运行持续有效。

——实验室信誉良好，能按时完成任务。

——充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求：

——委托实验室有能力满足要求且无利益冲突

——对检验程序的选择适合其预期用途

3）委托的实施

当需要时，经主任批准后执行。

以书面形式征得患者和医护部门同意后，由主任与

委托方签定委托协议

4）委托责任的承担

本科就委托工作对患者和医护部门承担责任，包括法律责任与赔偿责任。

但是，对于

委托工作由法定管理机构指定的委托方的情况除外。

5）委托的记录

本科将保存所有的委托工作记录。

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-018

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

2011年11月30日

标题：

检验前程序

第1页

共2页

编写人：

崔福强

审核人：

鲍红梅

批准人：

崔福强

一、概述

检验的申请、样品的采集、样品的标识、样品的保管、样品运输和样品留样管理等是

检验工作的重要环节。

采样环节必须保证样品具有客观性、代表性。

确保后续检验结

果的有效性。

二、职责

1、科主任制定检验采样方案，组织人员实施

2、采样人员负责检验样品的受理、样品的采集、保存及传输，填写采样原始记录。

三、要求

1、检验申请表应包括足够内容，以识别患者或申请者，同时提供相关的临床资

料。

它应包含但不局限以下内容：

a.患者的唯一性识别；

b.医师或依法提出检验申请或使用医学资料的其他人员的姓名或唯一性标识，以及最终检验报告的目的地。

如果提出检验申请的医师地址与接受检验申请的实验室的所在地址不同，则应提供其地址，作为申请表的一部分；

c.原始样品采集日期和时间；

d.实验室收到样品的日期和时间。

2、实验室应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书《样品采集手

册》，以方便采样人员便于获取。

《样品采集手册》中应包含以下内容：

a.以下资料的备份或参考资料：

----实验室提供的检验项目目录；

----知情同意书（适用时）适用时

----原始样品采集之前，向患者提供有关自我准备的信息和指导；

----对实验室服务的用户提供相关医学指征的信息，以帮助其合理选择现有的程序。

b.下述程序：

----患者准备

----原始样品的确认

----原始样品的采集（如静脉穿刺，血、尿等），注明原始样品采集所用的容器以及必要的添加剂。

c.下述说明：

----原始样品采集的类型和量；

----特殊采集时机（如需要）；

----从样品采集到实验室收样品期间的任何特殊处理（如运输要求、冷藏、保温、立即送检等）

----原始样品的标记；

----临床资料（如用药史）；

版本号B

修订号○

文件编号JSFY-JYK-ZL-018

质量手册

发布日期

2011年11月30日

批准日期

201