纯化水运行确认OQ系统汇编.docx
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纯化水运行确认OQ系统汇编
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纯化水运行确认OQ系统汇编
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1.简介………………………………………………………………………………………3
2.目的………………………………………………………………………………………4
3.范围………………………………………………………………………………………4
4.文件归档…………………………………………………………………………………4
5.教育培训…………………………………………………………………………………4
6.确认内容/清单…………………………………………………………………………4
7.运行确认总体评价………………………………………………………………………4
8.再确认周期………………………………………………………………………………5
9.变更清单…………………………………………………………………………………5
10.测试打印文件/乙方测试文件清单……………………………………………………5
1.简介
1.1简介
生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：
名称
规格型号
出厂编号
设备编号
数量
生产厂家
纯化水制水机组
6m3/h
WP02
1套
江苏华太水处理设备有限公司
安装位置：
该系统用于
因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
1.2依据法规及标准.
1.2.1法规
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；
《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；
《中国药典》2010版
《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；
1.2.2行业标准
ISO316L：
国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准
ISO304：
国际标准化组织卫生级304不锈钢标准
TSGR004-2009固定式压力容器安全技术监察规程
CJ/T168-2002纯水机
GB50235-2010工业金属管道工程施工规范
国家生活饮用水卫生标准GB5749-2006
2.目的
该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
3.范围
本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档
文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训
5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。
5.3培训活动应按照SOP的要求记录存档。
6.确认内容/清单
附件1：
纯化水系统运行确认方案
附件2：
纯化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表
附件3：
纯化水系统运行确认放行表
7.运行确认总体评价
8.再确认周期
一年
9.变更清单
序号
变更编号
变更对象
变更原因
变更情况说明
完成情况
10.测试打印文件/乙方测试文件清单
序号
文件名称
文件份数
存档位置
完成单位/人员
备注
1
过氧乙酸含量报告
2号纯化水站运行确认系统资料夹
2
纯化水水质检验报告单
2号纯化水站运行确认系统资料夹
纯化水系统运行确认方案
确认对象信息
纯化水2号纯化水系统
项目名称
纯化水2号纯化水系统运行确认
确认对象名称（设备编号，在厂房中的位置）
2号纯化水系统（设备编号：
WP02、位置：
纯化水站）OQP/R-WP02-10
（确认对象所在）子系统名称、运行确认文件编码
参考文件
详见正文1.2中法规及行业标准和2号纯化水制水机组说明书
运行确认人员签名表
姓名
部门/分厂职务或岗位
职责
签名/日期
质量保证部QA
监督保证整个操作过程按照批准的运行确认方案进行。
纯化水动力一车间主任
对纯化水系统的运行确认工作进行指导监督
纯化水纯化水站组长
编写OQ方案，进行OQ方案的实施，针对未完成项及缺陷项提出解决方法和行动计划，编写最终报告。
纯化水纯化水站操作工
参与OQ方案的实施
纯化水安全员
安全监督、安全培训
一、条件确认中的文件确认
序号
文件名称
文件编号
文件状态
文件存档位置
确认人/日期
1
2号纯化水站制水，供水操作规程
SOP7410118-08
生效在用
2号纯化水站SOP文件夹
2
2号纯化水站循环系统消毒操作规程
SOP7410125-07
生效在用
2号纯化水站SOP文件夹
3
2号纯化水系统维护保养操作规程
SOP7410128-06
生效在用
2号纯化水站SOP文件夹
4
纯化水系统安装确认报告
IQR-WP02-01
生效在用
技术服务部
复核人/日期：
QA/日期：
二、条件确认中的测试用仪表及其校验确认
序号
仪表名称
生产厂家
出厂编号
校验日期
有效期至
确认人/日期
1
电导率仪
上海嘉诚磁仪电设备厂
2023329
2015.07.14
2016.07.13
2
电导率仪
上海嘉诚磁仪电设备厂
2023332
2015.07.14
2016.07.13
3
电导率仪
美国
100319203
2015.07.14
2016.07.13
4
PH值控制器
美国林顿罗公司
823152
2015.04.28
2016.04.27
复核人/日期：
QA/日期：
三、设备/系统测量、计量仪表及其校验确认
序号
仪表名称
生产厂家
出厂编号
校验日期
有效期至
确认人/日期
1
压力表
永利仪表有限公司
2008-2737
2015.04.18
2016.04.17
2
压力表
永利仪表有限公司
2008-2795
2015.04.18
2016.04.17
3
压力表
上海仪川仪表厂
Y01239437
2015.04.18
2016.04.17
4
压力表
上海仪川仪表厂
Y01239433
2015.04.18
2016.04.17
5
压力表
杭州热工仪表厂
90-209344
2015.04.18
2016.04.17
6
压力表
BRIGHT
2001111501
2015.04.18
2016.04.17
7
压力表
无
20011117
2015.04.28
2016.04.27
8
压力表
SKON
04
2015.04.28
2016.04.27
9
压力表
SKON
03
2015.04.28
2016.04.27
10
压力表
SKON
05
2015.04.28
2016.04.27
11
压力表
SKON
01
2015.04.28
2016.04.27
12
压力表
SKON
02
2015.04.28
2016.04.27
13
压力表
SKON
20010831-01
2015.04.28
2016.04.27
14
压力表
USA
B9
2015.04.28
2016.04.27
15
压力表
富阳市宏盛仪表厂
21363
2015.08.12
2016.08.11
16
温度表
上海晓峰仪表厂
15738
2015.04.28
2016.04.27
17
流量计
KINGINSTRUMENT
F01
2015.04.28
2016.04.27
18
流量计
KINGINSTRUMENT
F02
2015.04.28
2016.04.27
序号
仪表名称
生产厂家
出厂编号
校验日期
有效期至
确认人/日期
19
流量计
KINGINSTRUMENT
F03
2015.04.28
2016.04.27
20
流量计
KINGINSTRUMENT
F04
2015.04.28
2016.04.27
21
流量计
宜兴交克水处理厂
F05
2015.04.28
2016.04.27
22
差压变送器
上海半导体研究所
980-12-98
2015.04.28
2016.04.27
23
压力变送器
东辉智能仪器有限公司
05058056
2015.04.28
2016.04.27
24
流量探头
/
（SWH-07）
2015.04.28
2016.04.27
25
超声波液位计
ECHOTOUCH
9448
2015.04.28
2016.04.27
26
计时器
天津净化设备厂012.02.22
QJT5
2015.04.28
2016.04.27
27
架盘天平
上海医用激光仪器厂
4590
2015.04.28
2016.04.27
28
氧压力表
西安自动化仪表一厂
10.7.16.2986
2015.04.28
2016.04.27
29
压力表
北京布莱迪仪器仪表有限公司
J050432624
2015.04.18
2016.04.17
30
压力表
北京布莱迪仪器仪表有限公司
J050432626
2015.04.18
2016.04.17
31
压力表
北京布莱迪仪器仪表有限公司
J050433288
2015.04.18
2016.04.17
32
压力表
上海申北仪表电器厂
113
2015.04.28
2016.04.27
33
压力传感器
JACO
PE1
2015.04.28
2016.04.27
34
压力传感器
JACO
PE2
2015.04.28
2016.04.27
35
压力传感器
KCREA
PE3
2015.04.28
2016.04.27
36
纯水箱液位光柱
东辉智能仪器有限公司
0Y0202003
2015.04.28
2016.04.27
复核人/日期：
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