工艺用水验证确认方案.docx
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工艺用水验证确认方案
文件编号：
版本：
×××××××××公司
工艺用水验证确认方案
编制：
审核：
批准：
实施日期：
完成日期：
验证实施计划
序号
验证项目
验证人员
实施日期
完成日期
1
纯化水系统确认验证实施方案
2
验证目的
3
验证时间
4
验证小组人员组成
5
验证小组职责
6
验证前的准备
7
仪器仪表的校验
8
验证文件资料
9
安装的确认
10
仪器仪表部分验证
11
水质、水量验证
12
填料、耗材的验证
13
管道、储罐的消毒、清洗验证
14
结论
15
16
17
18
19
20
编制
批准
日期：
1.纯化水系统确认验证实施方案
2、验证目的：
为检查并确认纯化水系统符合×××××有限公司生产设备清洗用水要求及设计要求，所制定的标准及文件符合医药行业清洗设备生产要求，特根据医药行业清洗设备用水需求实施细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
3、验证时间：
4、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
5、验证小组职责
5.1验证小组
5.1.1负责验证方案的起草、修改。
5.1.2负责组织本验证方案的实施
5.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
5.1.4负责验证报告的编写、并报验证小组组长。
5.2生产部
5.2.1负责管道施工的监督及验收、并做好记录
5.2.2负责建立设备档案
5.2.3负责拟定纯化水系统日常检测项目及验证周期、
5.3质检部
5.3.1负责验证方案的审核。
5.3.2负责仪器、仪表的校正。
5.3.3负责纯化水化学指标及微生物的检测。
6、验证前的准备
6..1纯化水操作人员资格确认表
验证目的：
确认操作人员具备从事纯化水操作能力
验证要求：
1.必须经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。
验证依据：
上岗应知应会考试考核
验证（操作）人员姓名：
验证内容：
记录确认
1.纯化水制作基本常识●合格○不合格培训记录编号：
2.纯化水工作参数的设定●合格○不合格培训记录编号：
3.设备操作●合格○不合格培训记录编号：
4.设备维护●合格○不合格培训记录编号：
验证方法：
检查培训记录
相关文档：
1.培训记录
2.有效性评价
3.操作上岗证
上岗证确认
×××上岗证编号：
×××上岗证编号：
验证结论：
●合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
●合格○不合格审核人：
日期：
7.仪器仪表的校验
验证目的：
确认设备附属量具均经过校验
验证要求：
确认设备附属量具均经过校验并在有效期内
序号
量具名称
量具编号
检定单位
检定日期
结论
1
游标卡尺
合格
2
数字万用表
合格
3
压力表
合格
验证结论：
●合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
●合格○不合格审核人：
日期：
8.验证文件资料
验证目的：
为检查并确认纯化水系统符合医药行业设备清洗用水的要求及设计要求，所制定的标准及文件符合医药行业设备清洗用水的要求进行验证。
验证要求：
确认所使用的相关文件是有效版本
验证内容：
1、纯化水质量标准
2、纯化水检验操作规程
3、纯化水系统标准操作规程
4、纯化水水箱及管道的清洗消毒程序
5、工艺管道平面布置图
验证方法：
核实相关资料
相关文档：
文件资料明细表
序号
文件资料名称
资料（记录）确认
1
纯化水质量标准
●合格○不合格
2
纯化水检验操作规程
●合格○不合格
3
纯化水系统标准操作规程
●合格○不合格
4
纯化水水箱及管道的清洗消毒程序
●合格○不合格
5
工艺管道平面布置图
●合格○不合格
验证结论：
●合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
●合格○不合格审核人：
日期：
9.安装的确认
装置名称
验证项目
验证参数
验证确认
原水箱
材质
卫生级无菌水箱
●合格○不合格
容积
0.5M3
●合格○不合格
多介质过滤器
罐体
Φ250×1045不锈钢
●合格○不合格
石英砂
0.8~3目
●合格○不合格
活性碳过滤器
罐体
Φ250×1045不锈钢
●合格○不合格
活性碳
2-4mm（优质）
●合格○不合格
精密过滤器
流量
2m3/h5μ
●合格○不合格
滤芯
PP
●合格○不合格
一级高压泵
流量
2m3/h
●合格○不合格
扬程
110mH2O
●合格○不合格
功率
1.1kw
●合格○不合格
一级反渗透装置
流量
0.5m3/hR≥97％
●合格○不合格
回收率
80％
●合格○不合格
RO膜元件
4040高脱盐膜
●合格○不合格
RO膜壳
4040壳体不锈钢
●合格○不合格
二级反渗透装置
流量
0.25m3/hR≥97％
●合格○不合格
回收率
80％
●合格○不合格
RO膜元件
4040高脱盐膜
●合格○不合格
RO膜壳
4040壳体镜面不锈钢
●合格○不合格
纯水箱
卫生级无菌水箱
●合格○不合格
纯水泵
2.30
●合格○不合格
验证结论：
●合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
●合格○不合格审核人：
日期：
10.仪器仪表验证
压力测量位置
压力范围
量具编号
通过检定
验证确认
原水泵出口压力表
0~0.7Mpa
19047845
是
●合格○不合格
过滤器进水压力表
0~0.7Mpa
19047845
是
●合格○不合格
精密过滤器进水压力表
0~0.7Mpa
19047845
是
●合格○不合格
高压泵进口压力控制器
0~0.6Mpa
19047845
是
●合格○不合格
反渗透产水压力表
0~0.7Mpa
19047845
是
●合格○不合格
反渗透浓水压力表
0~0.25Mpa
19047845
是
●合格○不合格
验证结论：
●合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
●合格○不合格审核人：
日期：
11.水质、水量验证
工艺项目
工艺条件
查相关记录
验证确认
系统进水
水质特性
设计水源
自来水
√
●合格○不合格
设计水温
25℃
√
●合格○不合格
原水水质
√
●合格○不合格
产水水质、水量、水回收率
RO装置脱盐率
≥98％
√
●合格○不合格
R装置水回收率
75％
√
●合格○不合格
一级出水电导率
3-10us.cm25℃
√
●合格○不合格
二级出水电导率
2us.cm
√
●合格○不合格
一级出水量
0.5m3/h
√
●合格○不合格
二级出水量
0.25m3/h
√
●合格○不合格
验证结论：
●合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
●合格○不合格审核人：
日期：
12、填料、耗材的验证
材料名称
更换时间
数量
查相关记录
验证确认
多介质滤料
2年
50KG
√
●合格○不合格
优质活性碳
2年
50KG
√
●合格○不合格
PP棉滤芯
3个月
1支
√
●合格○不合格
RO膜
1-2年
2支
√
●合格○不合格
验证结论：
●合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
●合格○不合格审核人：
日期：
13.管道、储罐的消毒、清洗验证
验证目的：
为保证工艺用水水质能满足符合一次性使用无菌医疗器械生产的要求
验证要求：
确认对管道、储罐的消毒、清洗工艺的有效性
验证内容：
1.纯化水系统标准操作规程
2纯化水储罐及管道的清洗消毒程序
验证方法：
核实相关记录
相关文档：
文件资料明细表
清洗剂
名称
NaOH
检查储水罐使用点水质指标
用量
1000g
电导率
＜2.0us/cm
清洗用水
名称
纯化水
PH值
5~7
稀释量
10000ml
细菌总数
＜100个/ml
用水量
1000L
清洗时间
1h
验证结论：
●合格○不合格验证人：
日期：
审核结论：
●合格○不合格审核人：
日期：
14.验证结论
验证确认项目名称：
纯化水系统
验证确认结论：
通过验证，证明纯化水系统的生产过程在操作人员、机器、原料、生产环境以及指导文件等方面完全能满足生产需要，能确保生产出质量均一，符合标准的产品。
参加验证确认人员
部门
签字
技术部
质检部
生产部
销售部
厂办：
审核
年月日
批准
年月日
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