医疗器械注册产品标准完整样本模板Word下载.docx

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14.2　性能指标：

14.2.1　XXX产品工作时噪声不大于60dB（A）

14.2.2　牵引力设置范围：

14.2.3　牵引治疗时间：

14.2.4　预置指示力示值与实际作用力误差：

14.2.5　预置指示时间与实际有效时间误差不大于±

5%

14.3　安全

见附录A（规范性附录）

14.4　环境试验要求

XXX产品的主机环境试验应符合GBT14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅰ组设备的要求。

14.5　外观

14.5.1　XXX产品外观色泽均匀，各控制机构灵活可靠，紧固件无松动。

15　试验方法

15.1　预处理：

开始试验前，XXX产品的主机必须在试验场所不工作的停放至少24小时，在正式系列试验前先按使用说明书运转XXX产品。

15.2　性能

15.2.1　噪声检测：

XXX产品通电10min后，距XXX产品前、后、左、右各1m处用声级计（A档）测试四次取平均值，应符合4.2.1的规定。

15.2.2　预置力检测：

………..。

应符合4.2.4的规定。

15.2.3　时间检测：

………….。

应符合4.2.5的规定。

15.3　安全项目试验

见附录A（规范性附录）

15.4　环境试验

按GB/T14710-1993中的有关规定及表1的规定进行。

表1试验要求及检测顺目

试验项目

试验要求

检验项目

持续（h）

恢复（h）

初始检测

中间检测或最后检测

定额工作底温

4

—

全项

4.24.5

低温贮存

6

4.2.14.5

额定工作高温及运行试验

5

4.24.5

高温贮存

2

4.2.14.5

定额工作湿热

湿热贮存

48

4—6

震动

15次

运输

200Km

15.5　外观：

以目力观测。

应符合4.5的规定。

16　检验规则

16.1　XXX产品由厂质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。

16.2　验收时根据不同的检验目的可划分为以下几种检验：

16.2.1　出厂检验（含交收检验）。

16.2.2　一般类型型式试验，包括：

a）试产注册检验；

b）准产注册检验；

c）周期检验。

6.2.3特殊类型型式试验：

安全认证检验

16.3　检验项目按表2规定

表2检验项目

检验类型

性能

安全

外观

出厂检验

4.2

A2.31，A2.34，A2.36，

4.5

一般类型

型式试验

A2.1，A2.3，A2.4，A2.5，A2.6，A2.9，A2.10，A2.11，A2.12，A2.13，A2.15，A2.16，A2.18，A2.24，A2.37，A2.39，A2.43，A2.47，A2.48，A2.50，A2.51，A2.53，A2.58，A2.73，A2.80，A2.81，A2.82，A2.91，A2.94，A2.97，A2.99，A2.102，A2.106，A2.107，A2.109

特殊类型

A2.14，A2.26，A2.27，A2.29，A2.40，A2.41，A2.44，A2.52，A2.69，A2.75，A2.83，A2.84，A2.85，A2.86，A2.87，A2.88，A2.89，A2.90，A2.91，A2.95，A2.96，A2.99，A2.103，A2.105，A2.106，A2.107，A2.108

注：

1）一般类型型式试验项目，除自身检验项目外，包含出厂检验项目。

2）特殊类型型式试验项目，除自身检验项目外，还包含一般类型型式试验项目。

16.4　抽样

16.4.1　出厂检验逐台进行，交收检验抽样按表3规定。

表3抽样

交验数量（台）

抽样比例（%）

备注

≤50

不少于一台

50—200

3

－

〉200

16.4.2　试产注册检验和安全认证检验为送样检验，送样数量为一台。

16.4.3　周期检验、准产注册检验抽样3台，试验1台。

16.5　XXX产品在下列情况之一时进行型式试验

a）新产品投产前；

b）正常生产中每年不少于一次；

c）设计、工艺、材料有重大变化时；

d）停产一年以上再生产时；

e）国家质量监督部门提出要求时。

16.6　判定规则

16.6.1　出厂检验

在交收检验的验收过程中，如安全有一台一项不合格则该批产品判为不合格。

如性能有一台一项不合格，该批产品应重新分类整理，如外观有一台一项不合格，应抽取双倍数量对不合格项重新检验，若仍不合格，该批产品应退回重新分类整理。

经分类整理后可重新提交验收；

复验时应抽取双倍数量检验，若仍不符合本标准要求则该批产品判为不合格。

16.6.2　试产注册检验和安全认证检验

在检验项目中如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复；

修复后对不合格项及验收方和生产方共同商议的其它项目进行复验，如有一项不符合本标准要求时，判为不合格。

16.6.3　周期检验和准产注册检验

在检验过程中，如安全有一台一项不合格判为不合格。

如性能、外观有不符合本标准要求的项目时，应提取另两台产品对不合格项复验：

复验时如仍有一台一项不符合本标准要求时，判为不合格。

17　标志、包装、运输和贮存

17.1　标志

17.1.1　XXX产品的固定铭牌上应有下列标志：

a）制造厂名称、地址；

b）产品名称和型号；

c）电源电压、频率、额定输入功率；

d）生产日期或出厂编号；

e）安全分类；

f）注册产品标准编号、产品注册号。

17.1.2　检验合格证上应有下列标志

a）制造厂名称；

a）产品生产日期或出厂编号；

b）检验员代号；

c）检验日期

d）注册产品标准编号、产品注册号。

17.1.3　XXX产品外包装箱上应有下列标志：

a）制造厂名称、地址、商标；

c）毛重、净重、体积（长×

宽×

高）、数量；

b）出厂日期与产品编号；

e）注册产品标准编号、产品注册号。

F）“小心轻放”“向上”“防潮”等字样或标志应符合GB191-2000中的有关规定。

17.2　包装

17.2.1　XXX产品应以瓦楞纸箱包装，在包装箱内应有妥善固定，并有防潮、防震措施及全套随机文件、说明书、合格证。

外包装箱为封闭的木箱，箱底应有垫木。

17.2.2　XXX产品在箱内必须牢固定位，压木与产品接触面间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动或相互摩擦。

17.2.3　配套件应牢固地固定在箱内，不得使其脱落或相互碰撞。

17.3　运输

包装后的XXX产品可使用一般交通工具，但应防止运输中的剧烈冲击和震动。

并应有防潮、防雨的措施。

17.4　贮存

包装后的XXX产品应贮存在相对湿度不超过80%无腐蚀性气体和通风良好的室内。

附录A

（规范性附录）

A1.产品特征

A1.1XXX产品为非移动式设备,由主机、控制部分、输出部分组成。

A1.2XXX产品按GB9706.1对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型、普通设备。

A1.3XXX产品没有信号输入、输出部分，有应用部分。

A1.4XXX产品的输入电压为AC220V+22V，输入功率为：

XXW。

A2要求和试验方法

A2.1外部标记

A2.1.1要求：

至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记：

a）生产厂名称；

c）电源：

交流220V+10%、频率：

50HZ+2%；

；

d）输入功率：

e）设备安全分类：

f）从仪器外面能触及的熔断器，在熔断座旁标明型号及额定值。

A2.1.2试验方法：

按GB9706.1-1995中6.1规定的试验方法。

A2.2内部标记：

不适用。

A2.3控制器件及仪表标记。

A2.3.1要求：

a）下列标记应符合GB9706.1-1995中6.3a）的规定。

b）功能键的标记应符合GB9706.1-1995中6.3b）的规定。

A2.3.2试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.4符号

A2.4.1要求A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1—1995中附录D的规定。

A2.4.2试验方法：

A2.5导线绝缘颜色

A2.5.1要求

a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。

仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；

b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1-1995中6.5e）关于三心电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。

A2.5.2试验方法：

A2.6气体识别，不适用。

A2.7气体连接点识别，不适用。

A2.8指示灯颜色

A2.8.1要求：

应符合GB9706.1-1995中的6.7a）的要求。

A2.8.2试验方法：

A2.9按钮颜色

A2.9.1要求：

按钮颜色应符合GB9706.1中的6.7b）的要求。

A2.9.2试验方法：

A2.10随机文件齐全性

A2.10.1要求：

应提供使用说明书，使用说明书应符合GB9706.1中6.8.1的规定。

A2.10.2试验方法：

A2.11使用说明书

A2.11.1要求：

使用说明书应包含以下内容：

a）GB9706.1中6.8.2a）d）和6.8.3a）d）规定的内容；

b）本企业可按要求提供GB9706.1中6.8.3c）所列文件的承诺。

A2.11.2试验方法：

A2.12技术说明书

技术说明书与使用说明书合并。

A2.13输入功率

A2.13.1要求：

输入功率应为：

A2.13.2试验方法：

用有效值交流安培表电压表测量，读出稳态电流和电压值，取其乘积。

A2.14环境试验

A2.14.1运输和贮存

a）环境温度范围：

-40℃—55℃

b）相对湿度范围：

≤80%

c）大气压力范围：

500～1060hPa

A2.14.2运行

a）环境温度范围：

5℃—40℃

b）相对湿度范围：

≤70%

c）大气压力范围：

860～1060hPa

d）电源：

Ac220+10%，50+2%HZ

e）预热时间：

2min

A2.15安全类型

A2.15.1要求：

Ⅰ类B型设备

A2.15.2试验方法：

通过检查和有关试验予以验证。

A2.16剩余电压

A2.16.1要求：

应符合GB9706.1—1995中的15b的要求。

A2.16.2试验方法：

按GB9706.1中15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。

A2.17剩余能量：

不适用

A2.18外壳的封闭性

A2.18.1要求：

应符合（GB9706.1—1995中16a）的要求。

A2.18.2试验方法：

按（GB9706.1—1995中16a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。

A2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性：

不适用。

A2.20灯泡安全性：

A2.21顶盖安全性：

A2.22控制器件的保护阻抗：

A2.23带电件防护：

A2.24整机外壳安全性

A2.24.1要求：

防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。

A2.24.2试验方法：

。

A2.25调节孔安全性：

A2.26隔离程度

A2.26.1要求：

XXX产品应符合GB9706.1中17的要求。

A2.26.2试验方法：

查阅有关技术文件。

A2.27应用部分的隔离

A2.27.1要求：

应符合GB9706.1中17.c）的要求。

A2.27.2试验方法：

查阅技术文件和使用医用电击防护参数测试仪与在正常工作温度下连续漏电流的试验同时进行。

A2.28软轴的隔离：

不适用

A2.29可触及部件隔离

A2.29.1要求：

应符合GB9706.1中17g）1）、17g）4）的要求。

A2.29.2试验方法：

A2.30电位均衡导线连接装置：

A2.31保护接地阻抗

A2.31.1要求：

电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω。

A2.31.2试验方法：

应符合GB9706.1中18f）的规定，使用医用电击防护参数测试仪进行实验。

A2.32功能接地端子：

A2.33功能接地线的标记：

A2.34正常工作温度下的连续漏电流

A2.34.1要求：

应不超过表A1所列容许值。

表A1连续漏电流单位为毫安

电流

正常状态

单一故障状态

对地漏电流

0.5

1

患者漏电流

0.1

A2.34.2试验方法：

应符合GB9706.1—1995中19.4的规定，使用医用电器设备电击防护参数测试仪进行实验。

A2.35正常工作温度下的患者辅助电流：

A2.36正常工作温度下电介质强度

A2.36.1要求：

设备的A-a1部位应能承受1500V、50HZ，历时1min无击穿和闪络现象。

A2.36.2试验方法：

按GB9706.1—1995中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行实验。

A2.37潮湿预处理后的连续漏电流

A2.37.1要求：

应不超过表1所列容许值。

A2.37.2试验方法：

潮湿预处理可与环境实验中的湿热贮存试验一并进行。

潮湿预处理后连续漏电流试验，按GB9706.1—1995中19.4的规定，使用医用电气设备电压防护参数测试仪进行实验。

A2.38潮湿预处理后的患者辅助电流：

A2.39潮湿预处理后的电介质强度

A2.39.1要求：

见A2.36.1

A2.39.2试验方法：

潮湿预处理与环境实验中的湿热贮存实验一并进行。

潮湿预处理后电介质强度试验，按GB9706.1—1995中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。

A2.40外壳及零部件钢度

A2.40.1要求：

应符合GB9706.1—1995中21b）的要求。

A2.40.2试验方法：

应符合GB9706.1—1995中21b）的规定，用弹簧冲击试验装置。

A2.41外壳机零部件强度

A2.41.1要求：

应符合GB9706.1—1995中21a）的要求。

A2.41.2试验方法：

按GB9706.1—1995中21ba）的规定，用加力计量装置试验。

A2.42提拎装置承载能力：

A2.43支撑件

A2.43.1要求：

应符合GB9706.1—1995中21.3）的要求。

A2.43.2试验方法：

XXX产品必须承受额定载荷的两倍试验力，试验力必须均匀分布在0.1平方米表面上达1min。

A2.44坠落

A2.44.1要求：

手控开关应能承受GB9706.1—1995中21.5规定的坠落试验。

A2.44.2试验方法：

按GB9706.1—1995中21.5的规定。

A2.45搬运应力：

A2.46运动部件的安全性：

A2.47传动部件的安全性

A2.47.1要求：

牵引用绳带必须被限制不会脱离或跳出其引导装置。

或必须有其他方法防止造成安全方面的危险。

A2.47.2试验方法：

通过检查予以验证。

A2.48运动部件的可控性。

A2.48.1要求：

应符合GB9706.1—1995中22.4的要求。

A2.48.2试验方法：

A2.49保留易磨损不见得可查性。

A2.49.1要求：

受机械磨损可能引起安全的危险的部件，必须可以接触，以便检查。

A2.49.2试验方法：

通过目测检查来验证是否符合要求。

A2.50电控机械运动安全性。

A2.50.1要求：

若电动的机械运动会造成安全方面的危险，必须提供容易识别和易于接触的安全措施，使设备有关部分紧急切断。

A2.50.2试验方法：

A2.51紧急装置可靠性

A2.51.1要求：

紧急装置必须能切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电动机电流。

A2.51.2试验方法：

A2.52面、角、边

A2.52.1要求：

应符合GB9706.1—1995中第23条的要求。

A2.52.2试验方法：

通过检查予以验证

A2.53设备稳定性

A2.53.1要求：

应符合GB9706.1—1995中24.1和24.3的要求。

A2.53.2试验方法；

按GB9706.1—1995中24.3的规定，实际操作观察。

A2.54可搬运性：

A2.55防飞溅物能力：

A2.56显象管抗内爆和冲击能力：

A2.57有安全装置的悬挂系统：

A2.58无安全装置的金属悬挂系统

A2.58.1要求：

应符合GB9706.1—1995中28.4的要求。

A2.58.2试验方法：

通过检验使用说明书，予以验证。

A2.59离子辐射：

A2.60AP和APG型设备位置要求：

A2.61APG和AP型设备标记：

A2.62AP和APG型设备随机文件：

A2.63电气连接：

A2.64外壳结构：

A2.65静电预防：

A2.66电晕：

A2.67AP型设备性能要求：

A2.68APG型调和性能要求：

A2.69超温运行的防止。

A2.69.1要求

a）正常条件下部件温度：

绕组及绕组接触的铁芯应不超过180摄氏度；

b）特定条件下部件温度，不适用。

c）非热疗设备表面温度：

手控开关表面温度应不超过41摄氏度。

d）热源防护件，不适用。

A2.69.2试验方法：

按GB9706.1—1995中42.3.3）4）的规定，在温度测试角内试验，用温度计测量。

A2.70溢流：

A2.71液体泼洒：

A2.72泄漏：

A2.73受潮，

A2.73.1要求：

应符合GB9706.1—1995中44.5的要求。

A2.73.2试验方法：

与A1.37A～1.39试验同时进行。

A2.74进液：

A2.75清洗、消毒和灭菌

A2.75.1要求：

清洗、消毒和灭菌应符合GB9706.1—1995中44.7的要求。

A2.75.2试验方法：

按GB9706.1—1995中44.7的规定，采取使用说明书规定时清洗、消毒和灭菌的方法。

A2.76压力容器的水压试验：

A2.77受压部件应承受的最大压力：

A2.78压力释放装置：

A2.79自动复位装置：

A2.80电源中断后的复位

A2.80.1要求：

应符合GB9706.1—1995中49.2的规定。

A2.80.2试验方法：

A2.81电源中断后解除机械压力

A2.81.1要求：

应符合GB9706.1—1995中49.3的规定。

A2.81.2试验方法：

A2.82危险输出的防止

A2.82.1要求：

应符合GB9706.1—1995中51.1的要求。

A2.82.2试验方法：

A2.83必须考虑的安全方面的危险

A2.83.1要求：

应符合GB9706.1—1995中52.4.3的要求。

A2.83.2试验方法：

A2.84单一故障状态的要求

A2.84.1要求：

应符合GB9706.1—1995中52.5.4、52.5.7、52.5.8、52.5.9的要求。

A2.84.2试验方法：

按GB9706.1—1995中19.4、52.5.4、52.5.8、52.5.9中规定的方法进行。

A2.85元器件的标记

A2.85.1要求：

应符合GB9706.1—1995中56.1b）的要求。

A2.85.2试验方法：

检查元器件的额定值与其在设备中的使用条件是否相违背。

A2.86元器件的固定

A2.86.1要求：

应符合GB9706.1—1995中56.1d）的要求。

A2.86.2试验方法：

通过检查，予以验证

A2.87电线的固定

A2.87.1要求：

应符合GB9706.1—1995中56.1f）的要求。

A2.87.2试验方法：

A2.88连接器的构造

A2.88.1要求：

应符合GB9706.1—1995中56.3a）关于电气连接器的要求。

A2.88.2试验方法：

查阅有关设计文件，实际操作观察。

A2.89部件之间的连接

A2.89.1要求：

应