医学装备制度职责Word文档格式.docx

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医疗器械仓储安全及养护制度

中心氧站工作制度

中心氧站安全治理制度

年度医疗器械不良事件监测工作考核方法

10万元以下医疗设备的购置方法

医用高值耗材采购使用治理方法

植入性材料购进使用管方法

在院方的领导下，保证医、教、研的生物医学工程技术需求及患者安全，严格遵守法律法规，建立科学的治理体系，制定切实、规范、科学的工作制度、打算与服务流程，为临床一线提供安全、快捷、优质、高效的服务。

按照医院医疗任务及等级和医院整体进展打算，科学制订医学装备工作打算和进展规划，对医学装备的购置安装调试、配置、培训、使用、更新、调剂、报废进行治理，加大医学装备的临床应用治理，实行科学分类，系统化治理，为院方决策和各使用科室提供医疗设备有关治理资料。

提供医学装备及医用耗材的供应和储存治理工作，保证各类医疗设施的安全，中心站输送氧气及负压系统的正常供给和使用。

医院医疗工作所需的医疗设备、器械、卫材、化学试剂及医用气体由医疗设备科统一采购，制订科学经济的采购打算，所有物资均应严格履行治理制度和流程及应急预案进行工作，严格遵循财务制度，规范治理。

定期不定期进行质控考核与巡检，深入了解临床需求，确保一线各类设施状态完好，安全防护良好，设备运行正常，计量准确，专门装备安全保证良好，纠正违规行为，清查安全隐患，降低应用风险，建立预警机制，发觉咨询题及时处置，并将结果上报，进行反馈和改进督查，收集设备使用资料的应用分析及成效评判，建立医学装备档案及有关信息统计。

各类医疗设备及设施修理与安全必须由医疗设备科负责治理，严格遵照医疗器械不良事件的治理规范进行修理、爱护和日常安全治理。

保证应急处置体系的反应能力。

高风险高值的医疗设备及耗材的按照法规及制度治理，严格溯源治理，严格进行风险管控，廉洁自律，确保临床使用安全。

组织实施新进医学装备及耗材的培训治理和日常技术咨询指导。

医疗设备购置论证制度

为了能使医疗设备发挥最佳效能，提升其利用率，发挥就有的社会效益和经济效益，使有限资源投放到使用效率更高的设备上去，特制定本制度。

单价在一万元以下的设备购进，必须先由申请科室填写《一样医疗设备购置申请表》，单价在一万元或以上的设备填写《万元以上医疗设备购置申请表及经济效益分析表》，可参考山西省医疗设备网上阳光采购平台，查看有关设备的参考资料，申请表由科室主任签名连带产品有关资料交医疗设备科。

准入论证：

对纳入采购打算的医疗设备需通过多种渠道调查市场情形，核定所选机型适用，确认申请科室技术力量是否具备，购置资金到位，大型设备经上级部门审批，准予购置。

适应性的论证：

在设备论证时第一要考虑设备安装环境的设置及周边附属设施，如电源规格、负荷、气源、能耗、防护、电磁干扰、接地、温湿度、消防、防盗等安全因素。

防止显现因设备安装前外部建设投资过大或条件不合格而不能顺利安装；

使用经常显现故障或导致停运，阻碍设备的安全及收益。

二、科学性论证：

会同医疗护理等有关专家对设备本身先进性进行对比，选定适宜本院的技术水平和学科进展的机型。

分析设备市场反映及周期运行是否稳固，功能是否需频繁的升级换代，是否可在科研和教学领域提供更多的技术支持，核验设备的生产厂家、经销商的资质及年检是否合格，售后技术支持和诚信度、服务响应及培训能力、随机应用的配件及耗材的开放程度，也应纳入询证、论证和评估范畴，保证设备后期运行不受阻碍。

三、经济比较论证：

依据利用率来估算拟投入设备的诊治适应症人群数以及收入推测，核算出该设备的经济效益，对比各型号的优劣进行分析。

如新旧设备的替代增长或限制作用，对其他项目收益的产生阻碍，运算设备投入所带来的真正经济效益。

四、有关科室的意见及信息的把握：

医疗设备的临床使用如涉及其他科室，为了能使设备投入使用后能全面衔接，论证时还要征求有关科室的意见和建议。

五、数据分析：

资料收集完成后，应进行综合分析评判，依据医院现状及以后进展的目标，分不为各条件、论证确定相应评判结论，为采购决策提供真凭实据。

论证结果做出后，进入医疗设备采购验收程序。

医疗设备采购验收制度

各类固定资产（医疗设备、设施等）均应由医疗设备科统一采购，其他科室和个人无权私自购置。

需交政府部门采购的，应遵照采招要求，采集论证数据，配合政府托付机构完成采购。

凡新增或更新的医疗设备，应依据科室申报的打算或实际工作需求填表，经由院方按照进展规划和经费状况选定采购对象，医疗设备科依据市场调查情形和现开展的技术项目、承担的医疗任务及本单位的现状和规模（人员与技术、场地）做出科学合理的打算，报医学装备委员会研究，依批准的结果进行购置。

打算外急购及修理所需及时报请医学装备委员会批准后，方可购置。

采纳招投标方式采购的设备应选取资质齐全并具备有关设备销售和技术支持能力的供应商，询价的发标对象必须在三家以上，标书应注明拟购设备的详情及标书制作要求及收取标书的时刻、地点及方式。

确认标书收取符合要求后，会同纪检人员共同开标评标并签名确认，验证供应商标书有效的，通知其议标方式，如以议标会形式议定的应全程记录。

标的对象确认后应议定回货及培训时刻，参加人员签名存档。

凡采购签定合同，应按洽谈项目认真填写，如名称、规格型号、数量、价款、付款方式、交验日期、索赔条件、保修、售后服务等，保管好合同、发票及有关票证，以备验收及归档存查。

注意把握采购进度，确保合同条款的执行。

设备、设施、大批量固定资产验收时，应由院领导及财务、治理科室人员（、采购员、保管员、档案员）及供方有关人员（销售经理及安装工程师），如有必要可邀请有关专家或其他第三方人员，共同进行验收。

除核对运输及包装是否符合要求，品规是否符合合同，开箱检点数量，功能配置及质量评判等差不多项目外，还应对设备的技术指标、设施建设指标进行验证检测，保证其达到使用要求，验收结论如实填入验收单，大型装备应填写验收报告，有关人员共同署名确认。

如有需要，可保留影像资料。

质保期按约定日期开始运算。

随机资料应视情形交付使用科室复印件，原件入档，大型医学装备资料可交使用科室妥善保管。

凡购入的设备和增建的设施，如验收时发觉质量咨询题，应实记录并上报，同时向供方反馈，按法规要求处理，造成缺失的依合同约定要求供方履行责任与义务，必要时应退换设备。

赠送的医疗设备也必须严格履行验收培训程序。

采购工作要严格遵守国家有关的经济政策，政令法规，严格遵守财经制度，廉洁自律，不谋私利。

医疗设备的采购按照山西省有关治理规定，须登录医疗设备采购平台进行网上报备。

10、装机完成后，转入医疗设备培训程序。

考核通过后，医疗设备验收完成。

医学装备技术评估制度

医学装备的评估由医学装备委员会组织完成，对在用设备的技术水平和应用安全进行定期监测，对设备的使用成效及风险进行评估分析，以保证医疗设备应用的安全、有效。

医疗器械的基础分类依据《医疗器械分类名目》，分为三个级不43个门类。

风险治理由风险分析、风险评估、风险操纵三部分组成，按照风险治理要求对大型设备、急抢救类、生命支持类和功能科支持类等医疗设备制定巡查打算。

四、技术理论先进性：

应用中的设备的整体性能水平所处的地位，设计是否合理、科学，操作流程是否合理，技术性能是否可靠，是否频繁升级换代，存在或可能存在的技术缺陷或隐患，对临床诊疗的阻碍。

意外状况的处置是否完备，应急响应体系是否良好。

五、质量价格比适当：

核查设备投入和产出比，努力降低成本，减轻病人和医院的负担，遵循配置打算，使人力、物力、财力得到充分而有效地利用。

六、继发费用少：

核查设备使用时的售后服务情形，如设备本身的质保情形、修理服务费、易损件和专用件、耗材的价格等合同条款的约定是否合理经济。

八、科研设备需验证除诊断、治疗功能以外的临床科研和教学功能是否能够实现；

试用设备的效能是否达到预期目标，权责明确情形，是否需要进一步支持或完善。

如目标效能不佳，可舍弃购置。

九、治理科室依据设备的技术水平和风险等级进行评估，报告交医学装备委员会研究，为装备治理提供依据。

医学装备操作培训制度

院内各类医疗设备均应由技术培训合格人员进行操作。

新进设备安装验收完毕后，应由治理科室协同工程师或其他专业人员组织使用科室人员对设备的名称、规格、构造、用途、操作规程、注意事项、环境要求、爱护保养等进行培训，合格后方可上机操作。

建议保留工程师培训的影音资料储备。

对新进人员，使用科室应责成专人（专管人）对其进行技术培训，合格后方可上机操作。

万元以上的贵重、周密仪器设备自配备到科室，即应确定专管人，专管人应遵照职责，详细把握设备有关知识，并同意治理科室的定期考核。

从事医疗器械有关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者通过有关技术培训，并获得国家认可的职业技术水平资格。

专门是医疗设备使用人员必须经培训合格后，方可独立操作。

操作时应严格遵守操作规程，严禁违规操作。

医疗设备治理及操作、修理人员应参加上级卫生行政主管部门及有关职能部门组织的各级各类人员培训，专门是专门部门、特种设备等有特定标准或安全要求的培训必须参加。

开展新产品、新技术应用前应进行规范化培训。

装机培训的考核资料应纳入档案治理。

使用科室应及时组织科室人员学习、讨论，对设备培训成效及在运行中显现的操作咨询题和应用难点等进行分析，也可由治理科室技术人员参加，共同分析，以提升设备的利用率。

促进安全使用，发挥设备的效能。

纳入培训内容的项目均作为医疗设备治理日常考核内容，并统一纳入院方质量考核体系。

院内外的各类培训应建立培训记录，使用科室保留学习资料，医疗设备科建立培训记录，并对临床应用成效定期检查、评判。

临床应用的急抢救设备和生命支持设备实行全员培训，把握设备使用的注意事项、禁忌症和操作规程，提升急抢救响应质量。

医疗器械临床使用安全质操纵度

一、医疗器械临床使用安全治理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品,人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全治理.

为保证医疗设备安全运行，提升设备使用率和完好率，为临床诊疗提供准确的诊断依据和有效的治疗手段，降低使用风险，确保医学装备计量准确、功能完整及性能指标合格，安全防护措施有效，特制定本制度。

二、凡在我院使用的医疗设备，不管是购进、租赁、上级调配、社会捐赠，都属于本制度治理范畴。

严格履行医学装备的购进准入程序，确保程序合理、渠道合法、资质合格，医疗设备经安装调试，性能确认，验收合格，合格证及检测报告齐备，操作人员上岗资格具备，场地场所及标识符合规定，配备手续已履行，方可投入使用。

为设备分类后制定相应的治理制度与技术规范，储存技术资料备查。

使用科室应建立医疗设备台账，内容包括：

治理责任人、专管人名单及技术职称情形、设备账目、要求储存的制度、文件、方案、预案、登记表、设备讲明书、统计报表、各类申请表副件，培训记录等。

四、医疗设备购进后，治理科室应上帐、建卡，万元以上设备及时建档，启用后使用科室应悬挂卡片，上台帐；

做到帐、物、卡相符，一机一卡。

万元以上设备应由专人治理，使用科室应明确使用和治理责任。

五、医疗设备的的使用卡上，必须详细注明该设备的名称、规格型号、价格、出厂日期、安装日期、使用日期、出厂编号、用途、重要性能指标、技术参数、操作规程、注意事项、运行环境要求等有关信息备查，使用前应确认运行场所安全，需提早预热的设备已预备好，把握操作规程和注意事项方可上机，运行中注意参数及功能设备合理，按照诊疗需要进行调整。

使用终止后应将设备部件复位，断源，进行必要的清洁爱护后，按要求存放。

幸免不良的操作适应，减少人机过载、随意操作，幸免因使用不匹配的耗材、故障处置应恰当等。

如显现专门，保证患者安全后进行检查，尽快使设备复位，如有故障，应赶忙停止使用，赶忙申请修理。

六、对设备使用禁忌症及注意事项应严格遵守，须向患者讲明的事项应如实告知，以确保医疗安全。

严格遵照运行状况实时实地的记录医学装备的运行和爱护保养资料，保证设备运行符合治理要求，使用安全有记录，便于工作的改进。

生命支持类设备应做好用后及每周检查爱护，急救类设备应每班交接检查，如有专门应及时处理，需要时及时报修，并做好故障设备的标记。

辐射类医学装备要定期爱护，检测设备设施完好，防护良好；

压力容器、检测仪器等计量器具及附件需定期校验；

灭菌设备应采纳多种手段检测灭菌成效，大型医学装备应同意国家指定机构的年检，做好日常剂量监测和防护，各类设施的爱护也应按照要求执行及整改，确保人员、设备、设施安全。

专管人应加大学习，提升日常爱护及功能检查的能力，对设备的临床功能应用进行培训和推广。

八、使用各类耗材时应认真核对其规格、型号、消毒或者有效期等，并进行登记；

植入与介入类植入类材料应严格按照要求共同验收，医疗器械名称、关键性技术参数及唯独性标识信息应记录到病历中。

使用后抽检病历记录资料和进行回访。

患者所同意的检测剂量也应按要求录入病历报告。

九、治理部门和修理工程师修理时应进行故障缘故及处置方法的分析，修理结果及注意事项应告知所有操作人员，防范可能发生的再次故障，保证设备完好率。

十、可疑医疗器械不良事件报告表的复印件应储存备查。

如有突发公共卫生事件及急危重症患者抢救，可由医疗设备科紧急调配，接到指令的科室应配合借用科室，共同填写借用记录单并提供必要的医学装备情形讲明。

十一、使用科室应严格履行设备交接班，每班必须确认运行设备正常，状态良好，开机可用，方可交接。

交接班注意水、电、门窗安全。

设备设备使用及存放应符合其讲明资料的要求，资料不够完整的应参照近似机型及参数的设备执行，，属贵重及有专门治理要求的医学装备的安全防护用品应完好。

注意防火、防潮、防盗。

定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和爱护。

十二、医疗设备科日常安全巡查和治理考核，发觉咨询题及时处置，修正操作适应，督促整改及提供必要的技术支持，进行完好率、使用情形的综合评估，结果应反馈使用科室，并记录存档。

发觉存在风险隐患的，按照程度，发生趋一直公布风险预警，关于单机或单品种的设备或器械可视风险等级提请注意或通知停用，使用科室应就意见及时做出整改，以持续改进工作提升医学装备使用的安全性和使用率。

十三、医学装备应用的耗材和专门元器件应遵照治理要求进行处置，验收使用及废弃应遵照有关法律法规执行。

十四、对在用设备临床应用成效等信息进行分析与风险评估,进行预防性爱护,检测与校准,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态,保证所获临床信息的质量.预防性爱护方案的内容与程序,技术与方法,时刻间隔与频率,应按照有关规范和医疗机构实际情形制订。

十五、制订医学装备应急备用方案.定期组织演练，确保系统响应能迅速到位，演练中显现的咨询题应及时反馈整改。

医学装备治理制度

一、医疗设备库应将使用中的医疗设备的名称、规格型号、购入日期、注册证号、生产批号、生产单位、出厂编号、购进单位、价格、所在科室等信息登记入册，建立台账，并依据《医疗器械分类名目》进行分类，收集、整理、综合、分析、储存、检索等工作，为各种统计工作提供翔实的依据。

设备购进的有关资质分类后存档备查，设备使用周期完结后三年方可作废。

医疗设备应每年定期盘点，治理人员变更时也应盘点后交接，确保账物相符，如因违反操作规程造成财产缺失，科室负责人必须及时上报，按照缺失情形和有关规定进行处理，隐瞒不报，加重处罚。

医疗设备由治理治理科室负责调配，依据院内情形统筹，合理调用，同时办理有关手续，出具凭证。

科室之间互相借用，应由出借科室出具借条，并填写《医疗设备借用登记表》，载明设备出借状态。

设备操作的有关事项由专管人或质控人员进行交接。

使用科室应遵守操作规程，使用时注意环境及设备安全，并妥善保管，记录设备使用情形。

借出设备的操作也应由经培训的人员执行。

设备借还都应认真清点设备和附件的状态及完整性。

四、库存设备如确属医疗所需，应经分管领导及治理部门同意，5-10万元以上设备报经院长同意，方可借用，损坏或丢失者照价赔偿。

五、、医疗设备科应组织对使用科室医疗器械应用治理定期进行考核、安全巡查、完好率分析和评估，并记录存档。

大型医学装备应用分析制度

为提升大型医疗设备（50万元以上）利用率，拓展医学装备在临床医疗中的应用空间，更好的适应临床使用要求；

准确把握设备的使用情形，客观准确的做出效益分析，提出合理的改进意见和措施，并监督执行；

同时降低医学装备的损耗，减少不必要的消耗成本，特制定本制度。

设备使用率：

指平均每日检查人数占可行性报告估量人数之比。

设备检查阳性率：

指设备检测结果阳性占总检测人次的比率。

各使用科室应做好每月工作量统计，运算出当月的设备使用率的平均水平和阳性率。

设备使用完好率：

指论证推测月开机天数与当月实际天数之比，应保持设备完好率≥95%。

分析设备停机及故障率较高的部件显现损耗的缘故及趋势，及与其他故障或科室功能设置的关联性，以有效降低故障/停机率，提升设备使用年限。

财务状况分析：

指当月科室设备检查治疗收入金额减去成本（人职员资、水电、修理、材料等消耗及其他应计入的成本）后所结余的纯收入是否达到可行性报告所推测的水平，并就具体阻碍因素进行分析，运算其在科室总体投入中所占比例情形。

应结合可行论证及各项运行统计指标，进行同期/循环数据比较，做出总体投入回收情形的总结，

使用合理性的分析：

指设备使用合理性水平及成因，总收入与纯收入的关系、应用拓展空间，如何有效改进的意见和措施等。

以上数据每半年汇总一次，进行综合分析及研判，交医学装备治理委员会审核。

为下一步设备购置打算的制订与调整提供治理依据。

医学装备修理保养制度

医疗设备修理应确立优先原则，急救及对临床支持的医技设备应做紧急处置，尽快完成修理。

医疗设备科室定期不定期的对临床使用的医疗设备状态进行巡查，并做好记录，督促使用科室做爱护保养，及时修理，保证医疗设备运行安全。

医疗设备实行三级保养：

一级为日常检查清洁，充电上油、紧固部件、调整复位结构等保养，由使用科室执行；

二级为周维保、月巡查和季保养，进行内部清理，指标校验，整机检查等；

三级为年度保养，配合维保单位进行设备年检和校准，预防性修理。

二、三级保养由工程师执行。

设备应保持表面清洁、无尘，各部件紧固、完好，管路通畅，机械部分传动正常，无损害，运行良好，无专门情形，按期更换部件。

一级保养要求在每位病人使用前后，做必要的清洁和消毒及每周定期整机点检、爱护。

二级和、三级保养应按要求项目进行检测，并将结果如实记录。

医疗设备使用中，如发觉专门声、光、电、显示、警报提示等情形，或已发生故障应赶忙对故障设备和患者做出处理，同时报治理科室（附送修理单），修理人员应将情形录入修理打算单报批后修理，本院修理人员能够独立解决的，按要求及时修理，有必要的情形下赶忙外联修理单位或工程师修理或技术指导。

使用科室应如实提供故障情形，专管人可协同修理，并及时更换故障的零部件，详细对故障所见、缘故摸查、修理过程及结果检验进行记录。

如有必要，可保留影像资料。

对生命支持、急抢救设备、特种设备及功能科室支持设备实行预防性爱护（PM），应科学制定PM打算，保证设备运行，降低故障率。

应当设置专业的修理场所，有合用的工具及检测设备，水、电、气源适用，备用一定数量的配件，配件有完整的出入库记录。

大型设备、不宜搬动和简单故障可在使用科室修理，复杂的故障应由使用科室将设备和修理单送至修理场所，修理由专业技术人员完成，修理时应尽量修旧利废，保证修理质量。

报废的配件应妥善包装，标明来源，进行必要的无害化处理，定位存放。

二千元以上贵重配件的更换需经审批方可更换。

签订维保合同的医学装备应及时跟进设备修理进程，与保修单位签订的合同条款应严格执行，保期内设备故障不得搁置。

修理人员在修理前，应了解设备的性能及操作注意事项，修理时，应断开电源，严格按照规程、流程操作，妥善保管拆卸的零部件，减少人为的损坏和遗失。

需进行必要的实验运行，验证无误后再行复装，保证修理成功率。

设备外修必须经批准后方可带出。

修理场所应定期爱护，修理工具及仪器不得随意外借。

凡因人为过错，造成设备故障的，应追究责任人的责任。

设备经修理后，由操作人员试用合格后，由修理人、使用科室、专管人在修理单上签字验收，才可投入使用。

医学装备报废更新制度

为保持医疗设备装备水平与医疗技术水平相匹配，与医院进展规划和医疗需求相适应，同时，对临床使用中存在隐患，可能危害医疗安全和使用价值落后和丧失的设备及时处理，制定本制度。

医疗设备申请报废的条件：

凡符合下列条件之一的，应予报废

国家主管部门公布剔除的仪器设备品目和种类。

未达到国家计量标准，又无法校正修复者。

严峻污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法修复或无改造价值者。

超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者。

因质量咨询题，不能达到使用成效，又无法改造利用者。

损坏后，修理价值大于设备且使用价值不大者。

医疗设备报废申请表应由使用科室填写，由有关修理工程技术人员对设备进行勘验，做出鉴定结论，报医学装备委员会批准后，使用科室应将设备及附件交回医疗设备库。

大型设备报废时，由使用科室写出该设备的使用期综合效益分析及报废理由的书面报告，由治理科室组织有关人员做显现场鉴定后，除履行一样医疗设备的审批程序外，还应报院长批准，

如因违规操作或治理失误造成设备报废，应追究有关科室和人员的责任。

资产处置报上级财政主管部门批准后，才可进行处理。

医疗设备履行报废手续后，有剩余利用价值，应拆旧利废，或变卖入账，收入由财务科纳入原使用科室的修购基金；

无利用价值的要进行无害化处理，同时应注意幸免造成环境污染。

医疗设备更新是指对无法修复但仍有使用需求，或技术性能不适应医疗需求的设备进行更换。

医疗设备更新原则

凡符合下列情形之一可提请更新：

原使用设备经批准报废后，需补充的。

原使用设备技术性能指标不能适应医疗需求，需更新换代的。

国家或有关部门规定，必须剔除或耗能大，严峻污染环境，危害公共安全和人身健康，进行改造又不经济的。

拟更新设备的科室应做出书面申请，报治理科室备案，经审核后纳入购置打算，按有关制度执行。

原有设备按报废程序处置。

医学装备调剂及停用治理制度

医学装备库存时刻较长或临床应用开机率连续小于预期指标20%的；

不能适应临床诊疗项目；

上级部门调用，其他用途的技术支持能够由治理科室进行调配。

设备停用必须符合以下条件：

备用设备；

修理困难；

设备运行安全不符合规定，需技术改造；

功能落后，使用效能差，一次修理费用超过设备价值的60%；

按照国家政策法令要求强制停用，能够由其它设备替代功能或需重新购置的设备；

操作人员不到位的；

达到或超过使用周期，故障频发，隐患较多，需要大修的；

能够申请停用。

设备当前所属科室应填写有关申请表，报医疗设备科审核。

设备调剂前应妥善保管，运行的有关资料及治理文书应整理封存，调剂到位后重新启用。

调配出院的设备估值应分所使用年限、技术状态合理评估，签订必要的合同，调剂收入交财务入账，原账核销，应将档案封存，交院办治理。

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