医疗器械生产质量管理规范检查申请表.docx
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医疗器械生产质量管理规范检查申请表
编号：
医疗器械生产质量管理规范检查
申请表
生产企业：
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司（盖章）
生产地址：
xxxxxxxxxxx
申请日期：
国家食品药品监督管理局制
填写说明
1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
2．生产企业应当在封面加盖公章。
3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。
5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。
6．申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。
一、申报内容真实性承诺书
本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。
本企业承诺：
保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
xxxxxxxxxxxxxxxx医疗器械有限公司（生产企业名称）
（法定代表人签字）
年月日（生产企业盖章）
二、生产企业基本情况
企业名称
注册地址
邮编
生产地址
邮编
负责人
职务
电话
传真
联系人
职务
电话
传真
管理人员一览表
姓名
性别
年龄
最高学历
职务
职称
所在部门
xxxx
管理者代表
xxxx
企业负责人
xxxx
检验员2
xxxx
检验员1
xxxx
采购负责人
xxxx
技术负责人
xxxx
质量负责人
xxxx
生产负责人
生产企业许可证编号及生产范围：
生产企业许可证颁发日期：
占地面积
建筑面积
仓库面积
净化车间级别和面积
质检区面积
职工总数
专业技术人员数
建厂日期
注册资金
既往质量管理体系检查情况：
质量监督抽验情况：
用户反映情况：
三、申请检查产品目录
序号
产品名称
规格
注册证号
申请目的
四、申请检查产品基本情况
产品名称
产品类别
√无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械
产品作用机理及组成：
产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：
主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：
序号
材料名称
材料制造商
质量控制方法
质量控制检测内容
产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写）
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
有无校验或计量证书（1年内）
有否记录
产品上市后情况：
有否投诉
√无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件
√无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：
其他需要说明的问题：
无
产品名称
产品类别
√无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械
产品作用机理及组成：
产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：
主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：
序号
材料名称
材料制造商
质量控制方法
质量控制检测内容
产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写）
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
有无校验或计量证书（1年内）
有否记录
产品上市后情况：
有否投诉
√无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件
√无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：
其他需要说明的问题：
无
产品名称
产品类别
√无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械
产品作用机理及组成：
产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：
主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：
序号
材料名称
材料制造商
质量控制方法
质量控制检测内容
产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写）
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
有无校验或计量证书（1年内）
有否记录
产品上市后情况：
有否投诉
√无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件
√无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：
其他需要说明的问题：
无
产品名称
产品类别
√无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械
产品作用机理及组成：
产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：
主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：
序号
材料名称
材料制造商
质量控制方法
质量控制检测内容
产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写）
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
有无校验或计量证书（1年内）
有否记录
产品上市后情况：
有否投诉
√无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件
√无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：
其他需要说明的问题：
无
产品名称
产品类别
√无菌医疗器械□植入性医疗器械□其他医疗器械
产品作用机理及组成：
产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：
主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：
序号
材料名称
材料制造商
质量控制方法
质量控制检测内容
产品按标准出厂检验项目（按产品标准逐一检测项目填写）
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
有无校验或计量证书（1年内）
有否记录
产品上市后情况：
有否投诉
√无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件
√无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：
其他需要说明的问题：
无
五、生产企业质量管理文件目录
序号
文件编号
文件名称
1
质量手册
2
持续改进管理程序
3
生产过程管理程序
4
零配件承认程序
5
模具管理程序
6
人员聘用管理程序
7
机器设备管理程序
8
过程检验管理程序
9
反馈管理程序
10
采购管理程序
11
设计和开发管理程序
12
顾客财产管理程序
13
教育培训管理程序
14
特殊过程管理程序
15
供应商管理程序
16
品质策划管理程序
17
医疗器械召回管理程序
18
文件控制管理程序
19
成品检验管理程序
20
数据分析管理程序
21
合约审核管理程序
22
环氧乙烷灭菌确认和验证程序
23
质量记录管理程序
24
进料检验管理程序
25
内部审核管理程序
26
顾客投诉和处理程序
27
管理评审管理程序
28
纠正和预防措施管理程序
29
忠告性通知管理程序
30
监视和测量设备管理程序
31
不合格品管理程序
32
质量目标管理程序
33
工作职责管理程序
34
品质计划管理程序
35
例行检验和确认检验程序
36
产品实现风险管理控制程序
37
不良事件通告管理程序
38
搬运、储存管理程序
39
产品防护和交付控制程序
40
标识和可追溯性管理程序
41
工作环境管理程序
六、生产企业自查情况
发现的主要问题及整改措施：
1、自查报告条款1802：
抽查工作中的安装员工未能提供健康档案。
整改措施：
1、对工作人员的档案进行全查，未提供合格体检报告的员工进行体检；
2、新任负责人进行行政人事的管理程序文件培训，合格上岗。
2、自查报告条款1803：
经抽查，车间员工未能提供体检报告。
整改措施：
1、对员工的档案进行全查，未提供合格体检报告的员工进行体检；
2、新任负责人进行行政人事的管理程序文件培训，合格上岗。
3、自查报告条款7501：
经检查，原材料仓未见不合格品隔离区域
整改措施：
将不合格品标识固牢，并不定时检查材料仓的所有标识。
自查结论：
自查时间：
负责人签字：
七、本次申请产品自查结果汇总
本产品使用法规
√无菌医疗器械实施细则
□植入医疗器械实施细则
□22号令
□体外诊断试剂生产实施细则
适用条款
242项
不适用条款
11项
不适用条款列表
条款序号
不适用理由
1502
生产过程中产品不直接接触工艺空气
4104
没有生产相关的产品
7101
产品为一次性使用产品，不涉及售后服务的活动
1501
生产过程中产品不直接接触工艺空气
3902
无委托生产
2103
产品生产过程不具备末道清洗工序
7001
本公司生产的产品不涉及安装的活动
7102
产品为一次性使用产品，不涉及售后服务的活动
5504
没有采用无菌加工技术
6306
本公司没有包含计算机软件的检测设备
7002
本公司生产的产品不涉及安装的活动
□第三方检测机构出具的型式试验报告
□委托协议情况（如首次注册的要确保在现场检查时提供第三方检测报告，以便做样品真实性核查）：
2013年06月06日
八、主要生产设备信息
序号
设备名称
型号
数量
1
墨轮印字封口机
FRD1000
1
2
挤塑机
HQQS
1
3
反渗透纯化水处理设备
ZRO-Ⅱ-0.5
1
4
水冷单元式空调机
L95
2
5
自动墨轮印字封口机
FRM-980
1
6
电热恒温干燥箱
101-2S
1
7
塑料注射成型机
CJ80M2V
6
8
环氧乙烷灭菌柜
HDX-3
1
9
吹塑机
SZK
1
九、进货检测和过程检测设备信息
序号
设备名称
型号
精度
1
压差计
MAGRFHELIC
±2%
2
手持指针式推拉力计
SN-100
1级
3
电导率笔
AP-2
±2%
4
电
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