生物制药分析Word文档下载推荐.docx
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在医疗器械领域，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1000万元的先进医疗设备。
根据《意见》，我国将形成符合国际标准的“长三角”“珠三角”和“环渤海”三个综合性医药生产基地；
中西部地区发挥资源优势，发展特色鲜明的、专业性生产基地，形成东、中、西部优势互补的布局。
为了保障加快医药行业结构调整任务和目标实现，我国将鼓励技术创新；
加强技术改造；
发挥药品价格杠杆调节作用；
完善集中采购和临床使用政策；
发挥药品监管的促进作用；
完善企业兼并重组支持政策；
制止重复建设，淘汰落后产品和工艺；
推进中药材生产产业化进程；
推动医药产业集群化发展；
加强运行监测分析工作；
发挥行业协会作用，加强行业自律，促进行业健康有序发展。
我们认为《关于加快医药行业结构调整的指导意见》对医药行业将起到积极而深远的影响，对符合产业政策的、掌握先进技术的公司是长期的利好。
（三）促进和保障基本药物制度的顺利实施
国务院总理温家宝2010年12月6日主持召开国务院常务会议，研究部署建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的政策措施。
会议指出，去年8月份以来，全国已有超过50％的基层医疗卫生机构实施了基本药物制度，实行药品零差率销售，明显减轻了群众用药负担，但同时基层医疗卫生机构出现了较大收支缺口。
会议确定：
实施基本药物制度后，政府举办的乡镇卫生院、城市社区卫生服务机构的运行成本通过政府补助和服务收费补偿。
基本建设和设备购置等发展建设支出由政府根据规划足额安排，人员经费由政府合理安排补助。
国务院办公厅印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（包括各省区市增补品种，下同）实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；
坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。
通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。
上述政策说明了国家将极力推进国家基本药物制度的实施，努力改变“以药养医”的状况，通过减少医药的繁杂的流通环节以降低虚高的药价，对医药流通企业的利润有负面影响，对有核心竞争力的医药生产企业是有利的，特别是入选国家基本药物的有独家产品的公司，其次对于入选国家基本药物的能有效控制生产成本的普药企业也是有利的。
（四）其它相关政策
2010年6月17日食品药品监管局发布关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告，确定《中国药典》2010年版将于2010年10月1日起正式实施，新药典的技术标准接近于国家国际先进标准，有利于促进医药产业升级，淘汰技术落后企业。
2010年7月7日卫生部、国务院纠风办、发展改革委、监察部、财政部、工商总局、食品药品监管局联合发布《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》，有利于医药行业的公平竞争及健康发展，是优质企业快速成长。
2010年11月30日国家发改委发布了《关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知》，涉及抗生素、心脑血管等十七大类药品，平均降幅为19％。
降低外资单独定价的药品价格，对医药股的短期走势带来一定压力，长期我们依旧乐观，发改委此举是鼓励企业创新及促进国内外企业公平竞争，对有自主创新能力的公司反而是长期利好。
总体来说，随着经济的发展和人民生活水平的提高，生物医药行业的重要性日益提高，国家非常重视医药生物行业的发展，政策导向是促进企业科技创新，发展新兴的符合未来科技发展方向的产业，淘汰技术落后的中小企业，促进产业整合，使优势企业做大做强。
国家不仅在政策面上频频出手，而且在医药卫生行业的直接投入也非常巨大，政府卫生支出增长迅速，从2000年的709.52亿元猛增到2009的4685.60亿元。
而且从最近的政策密集出台来看，政府未来的投入将会持续增加，在国家政策大力扶持和实际财力投入双重驱动下，我们有理由相信生物医药行业将迎来确定的快速增长。
二、医药行业管理体制
（一）国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局是国家卫生部所属机构，主管全国药品监督管理工作，在职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
国家药监局在药品监督的主要职能包括：
1、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；
2、负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；
3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；
4、负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度；
5、监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息；
6、组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为；
7、指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作；
8、开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
（二）药品生产许可证制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
国家药监局批准开办的药品生产企业还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
研制新药，必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监局批准后，方可进行临床试验。
完成临床试验并通过审批的新药，经国家药监局批准，发给新药证书。
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药监局批准，并发给药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
1、药品生产质量管理制度
国家药监局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作。
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国家药监局制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
国家药监局按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。
2、药品标准制度
我国药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局和卫生部等部门颁布的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》和其他药品标准。
3、药品经营许可证制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；
开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
4、药品经营质量管理规范制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须按照国家药监局制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行GSP认证；
对认证合格的，发给认证证书。
5、处方药与非处方药的分类管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。
处方药与非处方药分类管理制度是国际上通行的一种药品管理模式，是按照药品的安全性和有效性，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理的一种制度。
6、药品定价制度
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；
对其他药品，实行市场调节价。
依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门制定和调整价格。
2011年生物制药分析报告之二（国际市场篇）
一、2010年全球生物医药产业发展概述
（一）发展现状
1、产业规模
生物医药自20世纪90年代以来一直保持年均15%－30%的快速增长，大大高于全
球医药行业年均不到10%的增长速度。
但由于其受全球金融危机冲击较大，许多中小生
物医药企业破产倒闭，导致生物医药产业在2008－2009年期间增长速度出现大幅下滑。
经历了2009—2010年的企稳回升阶段之后，2010年全球生物医药产业产值规模为1662
亿美元左右。
图12005－2010年全球生物医药产业市场规模及增长率
2、产业结构
生物医药产业可划分为基因工程药物、抗体药物、血液制品、诊断试剂以及疫苗五大类。
2010年抗肿瘤药物、自体免疫疾病治疗药、抗糖尿病药以及疫苗类产品在生物医药市场占据主要地位，同时也是增长较为显著的生物技术药物。
2010年全球生物医药产业结构为：
基因工程药品占49.4%，诊断试剂占18.0%，抗体占14.2%，疫苗占9.4%，血液制品占9.0%。
图22010年全球生物医药产业结构
（1）基因工程药物
自DNA重组技术于1972年诞生以来，作为现代生物技术核心的基因工程技术得到
飞速的发展，基因工程药物就成为各国政府和企业投资研究开发的热点领域，大量的基因工程药品连续问世，年产值达数十亿美元。
目前，世界各国都将基因工程及其逐渐加速的产业化进程视为国民经济的新增长点，展开了激烈的市场竞争。
1982年美国礼来公司首先将重组人胰岛素投入市场，标志着国际上第一个基因工程药物诞生。
美国是现代生物技术的发源地，其生物技术研究开发及产业化居世界领先地位，拥有国际上一半以上的基因工程药物专利和研究机构、人员、经费。
以G－CSF和EPO为主营产品的安进公司年销售收入达32亿美元。
美国的基因工程产业不仅形成了相当的规模，而且发展势头强劲。
基因工程制药技术的发展，掀起了对传统制药行业的巨大的冲击波。
基因工程制药技术的快速发展，基因工程药物广阔的应用范围和更小的副作用使得研发机构和制药企业跃跃欲试；
基因工程制药本身为高科技技术，涉足其中的上市公司在股市上的良好表现吸引了投资者的关注。
2010年全球基因工程制药产业规模达到821亿美元，同比增长8.5%。
图32007－2010年全球基因工程制药产业规模及增长
（2）抗体药物
抗体作为疾病预防、诊断和治疗的制剂已有上百年的发展历史。
早期制备抗体的方法是将某种天然抗原经各种途径免疫动物，在成熟的B细胞克隆受到抗原刺激后，将抗体分泌到血清和体液中。
实际上血清中的抗体是多种单克隆抗体的混合物，因此称之为多克隆抗体。
多克隆抗体是人类有目的利用抗体第一步。
多克隆抗体的不均一性，限制了对抗体结构和功能的进一步研究和应用。
2010年抗体药物产业规模达到236亿美元，同比增长8.8%。
图42007－2010年全球抗体药物产业规模及增长
（3）血液制品
2010年全球血液制品市场规模约150亿美元，销售额与2009年相比略有上升；
尽管在研产品不少，但在通过转基因动植物制备血液制品取得重大突破以前，整个行业增长空间有限。
由于血液制品的特殊性，各国对血液制品均设置了较高的进入门槛。
30余年前刚起步时，全球最早的血液制品行业有102家企业，随着各国陆续发生了血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组行动升级，目前全球仅剩下不到20家企业，其中美国5家，欧洲8家，前5家企业的产品就占了血液制品市场份额的80%－85%，余下的企业仅占14%－20%。
（4）诊断试剂
体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。
其中以临床化学所占市场份额最大，接近40%；
其次为免疫学市场，约占35%。
免疫诊断试剂就是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。
根据诊断类别，又可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、免疫学、血型鉴定等。
估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。
随着外部因素的变化，诊断试剂除了更加多元化外，也将朝向特异性强、灵敏度高、价格低廉、使用简单的家用诊断试剂及诊断自动化方向发展。
诊断试剂可用于血库、医院及检验中心、家庭、诊所等部门。
由于使用目的不同，因而诊断试剂的产品形式也不相同。
诊断试剂主要用于医院及检验中心，其次为家庭。
家用诊断剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合于没有受过专业训练的人员使用。
一般家庭使用的验孕、排卵、血糖、尿液等诊断试剂均属此类试剂。
此类试剂在整体市场所占的比例并不高，仅占9%左右，但是随着人们生活节奏的加快，人们更加注重效率，因而这类试剂每年都在增长。
虽然目前诊断试剂仅占生物医药产业的18%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大中国生物医药产业研究报告的冲击。
由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。
此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床例行诊断阶段，而且缩短了医疗与
诊断之间的距离。
2010年全球诊断试剂产业规模已经接近300亿美元，据美国心脏病学会（ACC）公布的数据显示，国际诊断试剂需求平均增长率为7%，而中国国内市场对诊断试剂的需求增长更是远高于这一数值。
表1全球新推出的诊断试剂发展动向
序号全球诊断试剂动向
1FDA批准新型丙型肝炎RNA检测测试
2FDA批准伯乐公司两种新型乙肝测试
3FDA接受Chiron西尼罗河病毒检测临床试验申请
4FDA批准一快速简便HIV检测试剂
5ProteomeSciences和Biosite携手开发蛋白组诊断工具
6罗氏公司上市一种多微生物检测试剂盒
7塞莱拉诊断公司HIV基因检测获得FDA批准
8制药巨头罗氏已推出SARS诊断试剂
9HIV试剂厦门研制成功——3分钟知道是否患艾滋
10癌症诊治新技术：
按分子分离癌细胞和正常细胞
11罗氏公司开始开发西尼罗河病毒检测试剂
12AmershamHealth宣布乳腺癌诊断试剂盒在欧洲获得认证
13Celera与LabCorp，Quest合作开发诊断产品
14SYNX获得Alzheimer病诊断技术专利
15拜耳诊断公司HIV病毒载量检测获得FDA批准
16FDA批准了雅培公司的基因诊断用于鉴别Herceptin治疗病人
17科学家已研发出更快速的肺结核（结核病）检测法
18TIGRIS系统用于临床诊断的初步评估结果
19是否有艾滋病将可自己测，怀疑者可在家自扎手指
20传染性疾病检测新方法
21Calypte加速开发快速HIV尿液检测
22Calypte公司公布快速非血样中HIV－1测试数据
23Luminex公司与CeleraDiagnostics签订了专利使用和供货合同
24Calypte公司宣布第二季度的财政结果
25DNA检测新方法将改变医学诊断
26艾滋病诊断技术的一大突破——改良的HIV病毒载量测试获FDA批准
27艾滋病检测三小时搞定——深圳高科产品填补国内空白
28河南研制出―国际三代艾滋病毒抗体诊断试剂‖
29深圳制造首个艾滋病检测盒
30罗氏公司在美国开展一新型乙肝检测试剂临床试验
（5）疫苗
疫苗免疫是最经济、有效、安全和方便的疾病预防方式。
统计数字表明，每年有近600万人的生命因疫苗而获救。
其经济性表现在利用疫苗预防麻疹的成本效益比为1:
12，即每投入1元用于疫苗接种可为国家和个人节省12元。
其有效性表现在老年人接种流感疫苗后，老年人肺炎和呼吸道疾病的住院率分别下降了39%和32%，而老年人死亡率下降了50%左右。
2010年全球疫苗产业规模达到156亿美元，同比增长10.6%。
图52007－2010年全球疫苗产业规模及增长率
（二）基本特点
世界生物医药产业目前正处于技术大规模产业化的开始阶段，预计到2020年之后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。
近年世界生物医药产业发展呈现出以下特点。
1、发达国家已形成若干生物医药产业密集区
在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。
美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。
其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上，销售收入占美国生物产业的57%，R&
D投入占59%，其销售额每年以近40%的速度增长。
除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。
这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力作出了重要贡献。
2、发展中国家成为国际医药外包热点
由于发达国家环保费用高，传统的原料药已无生产优势，因此，跨国制药企业逐步退出一些成熟的原料药领域，转移到环保要求较低的发展中国家。
随着医药制造工艺日趋复杂，部分企业将生产制造的业务外包出去。
为了进一步节省药品研发支出，提高效率，降低风险，为追求企业经营效益最大化，推动本土化发展，跨国制药企业将研发网络进一步扩大到临床资源丰富、科研基础较好的发展中国家，研发外包比重不断提高。
越来越多的国际医药集团在经济全球化发展的前提下，充分利用外部的优势资源，重新定位、配置企业的内部资源。
2011年全球制药业研发外包（CRO）市场将达到380亿美元，年均增长率为16.3%。
上世纪90年代以来，医疗器械企业在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个产业链各环节上，重新配置各种资源，调整企业发展定位，实施国际集优化协作分工配套模式，构筑自己的竞争优势，形成了部件制造外包（OEM）、部件设计制造外包（ODM）及生产专业化部件和专业化模块产业。
3、传统医药产品仍居主导地位，生物技术制药和天然药物前景广阔
由于不少重量级产品的带动，抗生素的需求仍呈现增长态势，总体上讲，未来10年传统化学药物市场依然庞大，约占整个医药市场的70%左右。
由于生物技术的迅猛发展、人们医药消费结构的变化以及药物本身的安全性能要求，化学药品在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物将在药品市场中迅速崛起，生物药物已成为药物研发的重中之重，同时越来越多的高新技术和生物技术将应用于天然药材的种质改良当中，天然药物将获得更为快速的增长。
4、联盟合作成为重要研发模式
新药发现是一项整合分子生物学、基因组学、系统生物学知识和技术的复杂的系统工程，前期投资巨大，风险也很大，需要跨国制药巨头之间、生物技术公司和制药公司结盟并联合进行投资。
这种加强合作的趋势主要表现在：
一是战略同盟促成生物技术向产业化转化。
由于大部分生物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术企业手中，为保持新药研发的持续性，几乎所有的制药企业都与生物技术公司结成战略联盟，由这些技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权，这种模式成功促进了生物医药产业的良性发展。
二是创新药品开发采用委托外包策略。
为了缩短创新药品开发时间，近几年许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容，分包给具有研究实力的小型公司完成。
据CenterWatch公司统计，目前CRO已承担了美国市场将近1/3的新型药物开发的组织工作。
CRO已经成为制药企业产业链的重要一环，正以其低成本、专业化和高效率的运作方式，受到生物技术及制药公司的高度重视。
5、各国政府高度重视生物医药产业发展
许多国家都把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业，作为提高本国竞争力的重要手段，纷纷制定发展计划，加强领导，网罗人才，加大对生物医药产业的政策扶持与资金投入。
例如，美国将生物医药产业作为新的经济增长点，实施“生物技术产业激励政策”，持续增加对生物技术研发和产业化
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