空气净化系统验证报告及记录.docx
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空气净化系统验证报告及记录
验证文件
类别：
验证方案编号：
VM-A-2-001（06）
部门：
原料药车间页码：
共10第1页
原料药生产车间十万级洁净区
空气净化系统再验证报告及记录（2010）
验证小组成员
人员
部门
人员
部门
验证日期：
年月日至年月日
文件编号：
VM-A-2-001（06）
文件名称：
原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
一、概述……………………………………………………………3
二、在验证内容…………………………………………………....3
1空调系统的运行再确认……………………………………....3
2运行再确认程序……………………………………………....4
3性能再确认…………………………………………………....6
三、拟定日常监测程序及验证周期……………………………….8
四、再验证结果评定及结论……………………………………….8
第2页共10页
文件编号：
VM-A-2-001（06）
文件名称：
原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
一、概述
原料药车间空气净化级别为十万级，洁净区洁净度均应符合GMP标准要求。
该净化机组主要由风量调节阀、过滤器、加热器、加湿器、表冷器、风机、消音器等组成。
其中过滤器包括初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器（风机包括送风机、排风机）。
其原理为将空气通过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器，把空气中的尘粒捕住，使洁净区到所需洁净标准，其中精制、干燥、苯丙醇正沸物收集、混合包装间为直排，粉碎过筛间为经捕尘后直排，该系统由2004年3月安装、调试，验证合格后运行，分别经过验证、再验证，均符合规定。
为了再次确认验证周期后其洁净效果，满足空气洁净要求，验证小组与年月日至年月日依据再验证方案，对空气净化系统进行再验证。
二、再验证内容
1空调系统的运行再确认
1.1运行再确认的目的
HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机页必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要内容有：
空调设备的检测、高效过滤器的检测、风速测定、空气平衡、尘埃粒子和微生物的测定。
1.2文件
文件名称
文件编号
存放处
空调系统操作、维护保养规程
空气净化系统清洁规程
结论：
第3页共10页
文件编号：
VM-A-2-001（06）
文件名称：
原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
执行人：
日期：
确认人：
日期：
1.3空调系统仪器仪表的校正
检查并确认所有的仪器、仪表经过校正且合格
结论：
执行人：
日期：
确认人：
日期：
详见附件2
2运行再确认程序
2.1检查并确认空调机组运行情况
结论：
执行人：
日期：
确认人：
日期：
空调机组运行情况检查记录及评价见附件3
2.2高效过滤器风速测定
结论：
执行人：
日期：
确认人：
日期：
风速测定及评价结果记录于附件3
2.3高效过滤器的检漏检查
第4页共10页
文件编号：
VM-A-2-001（06）
文件名称：
原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
十万级洁净区高校过滤器共有31个。
其高效过滤器尺寸规格为320×320×220。
结论：
执行人：
日期：
确认人：
日期：
泄漏率测定及评价结果记录于附件4
2.4空调调试及空气平衡
空调调试及空气平衡测试内容包括：
风量测定及换气次数计算、侵入粒子测定、自净时间测定等。
2.4.1风量测定
结论：
执行人：
日期：
确认人：
日期：
2.4.2换气次数
结论：
执行人：
日期：
确认人：
日期：
将计算及评价结果记录于附件11、12。
2.4.3侵入粒子测定
第5页共10页
文件编号：
VM-A-2-001（06）
文件名称：
原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
结论：
执行人：
日期：
确认人：
日期：
测定结果记录于附件14.
2.4.4自净时间测试
结论：
执行人：
日期：
确认人：
日期：
测试结果记录于附件7。
3性能再确认
进行HVAC系统性能再确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3.1性能再确认周期
HVAC系统连续运行3个星期，分为3个周期，每个周期不少于5天。
3.2检测项目及检测频率
HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表。
检测项目
控制方法
标准
检测频率
温湿度控制
温湿度计检测
应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求。
每日监测，每2小时读数记录1次，连续记录8小时
压差
压差计检测
每日监测，每2小时读数记录1次，连续记录8小时
尘埃粒子数
尘埃粒子计数器检测
每周测试一次
空气中微生物数
平皿培养
每周测试一次
照度、噪音
照度计、噪音测试仪检测
每周测试一次
第6页共10页
文件编号：
VM-A-2-001（06）
文件名称：
原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
若在连续运行的3个周期中，尘埃粒子数、空气中微生物数、压差控制、温湿度控制、照度控制、噪音控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。
3.2.1房间温湿度测定
结论：
执行人：
日期：
确认人：
日期：
将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件15。
3.2.2房间静压差测定
结论：
执行人：
日期：
确认人：
日期：
测定结果记录于附件13。
3.2.3尘埃粒子数和微生物数的测定
结论：
执行人：
日期：
确认人：
日期：
将尘埃粒子数和微生物数检测结果分别记录于附件16、17。
3.2.3房间照度、噪音度测定
随验证周期测三周，每周一次，每次测3个点。
第7页共10页
文件编号：
VM-A-2-001（06）
文件名称：
原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
噪音可接受标准：
室内噪声级应≤75分贝（动态测试时）
照度可接受标准：
十万级≥300LUX
结论：
执行人：
日期：
确认人：
日期：
将房间照度、噪音记录于附件6。
3.3异常情况处理程序
HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目部符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1.待系统稳定后，重新检测。
2.必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
三、拟定日常监测程序及验证周期
HVAC系统日常监测程序及验证周期（详见附件18）
四、再验证结果评定与结论
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认验证周期。
第8页共10页
文件编号：
VM-A-2-001（06）
文件名称：
原料药生产车间十万级洁净区空气净化系统再验证报告及记录
验证结果评定：
确认
原料药车间
年月日
生产部
年月日
质量管理部
年月日
验证委员会
年月日
五、附件
第9页共10页
验证报告
验证报告编号
验证名称
验证方案名称
方案编号
验证起止日期
结论
评价与建议：
验证小组负责人签名：
年月日
验证小组成员会签
批准
签名：
年月日
备注
第10页共10页
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