净化压缩空气系统再验证方案文档格式.docx
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校正证书号
压力表
安全阀
4.1.4过滤器技术参数：
名称
除油滤器
除尘滤器
活性炭滤器
除菌滤器
孔径
滤芯尺寸
允许压力
4.1.5过滤器的材质：
滤器外壳
滤芯
密封圈
4.1.6公用介质连接：
4.1.6.1配电
项目
设计要求
实际安装
结论
电压
380V三相五线
频率
50HZ
功率
22KW
4.1.6.2汽冷式干燥机
额定处理量
5M3/min
压力露点
2—10°
工作压力
0.7MPa
额定电源
220V50Hz
4.1.6.3储气罐
设计压力（MPa）
0.9
最高工作压力（MPa）
0.8
耐压试验压力（MPa）
1
4.1.7安装确认结论:
4.2预确认
4.2.1验证用仪器仪表校验：
为保确净化压缩空气系统运行过程中监测数据准确可靠，对安装在系统各设备、设施上的仪器、仪表及监测所需仪器、仪表按规定校验。
验证管理室负责检查仪器仪表校验情况。
记录见《净化压缩空气系统仪器仪表校验记录》（附件1）。
4.2.2验证所需文件资料：
下列文件资料齐全,并且符合GMP要求。
资料名称
编号
存放处
压缩空气管道平面布置图
档案室
压缩空气管道系统图
仪器、仪表校验记录及检定证
ERC-40SA型螺杆压缩机操作规程
空压岗位
ERC-40SA型螺杆压缩机维护、保养规程
ERC-40SA型螺杆压缩机清洁、消毒规程
4.2.3净化压缩空气系统性能、适用性评价
根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对净化压缩空气系统进行评价，评价内容应包括系统性能、适用性等。
评价结果见《净化压缩空气系统性能、适用性评价表》（附件2）。
4.3净化压缩空气系统运行性能确认
净化压缩空气系统的运行性能确认是要证明净化压缩空气系统能否达到设计要求及口服固体药品、注射剂药品生产工艺要求而进行的实际运行验证。
本次验证净化压缩空气系统正常运行三周期（7天/周期），通过监测各用气点压缩空气质量指标（尘埃粒子数、微生物限度）和考察系统设备运行状况，根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）规定和评价标准对本系统运行性能进行评价，参考本系统年度回顾性评价结论，确证净化压缩空气系统符合口服固体药品（片剂、颗粒剂、胶囊剂）、注射剂药品生产工艺要求。
4.3.1净化压缩空气系统日常运行性能回顾性评价：
净化压缩空气系统日常运行过程中，严格按《ERC-40SA型螺杆空气压缩机操作规程》及各配套设施、设备维护保养规程操作，定期监测，如实记录各项运行参数和监测结果。
根据本系统年度运行及监测记录资料，分析系统阶段运行趋势，评价本系统阶段运行性能，以确证净化压缩空气系统运行性能的可靠性。
阶段评价结果见《净化压缩空气系统运行性能阶段评价报告》（附件3）
4.3.2净化压缩空气系统运行性能参数检测：
净化压缩空气系统经维护、清洁后，正常运行状态运行一个周期（5天），按规定频率、取样计划（表2）对各用气点压缩空气进行监测和系统设备运行状况考察，记录检测数据，根据评价标准判定监测结果，填写评价结论。
4.3.2.1净化压缩空气系统运行状态考察：
净化压缩空气系统连续运行三周期（21天），空压机房操作人员按《ERC-40SA型螺杆空气压缩机操作规程》及各配套设施、设备维护保养规程操作，如实记录各项运行参数和现场监测结果。
运行监测结果见《净化压缩空气系统运行记录》（附件4）
4.3.2.2取样频率及取样点编号：
检验人员按规定频率从本系统各取样点取样、检测。
取样点
取样点编码
取样频率
备注
制粒干燥室
（1）
G-1
第1、5、9、13、17、21天取样检测
1.将11个用气点分为两个取样组：
G-1、G-3、G-5、G-7、G-9、G-11为第1、9、17天取样组；
G-2、G-4、G-6、G-8、G-10为第5、13、21天取样组。
2.每点取3个平行样。
制粒干燥室
（2）
G-2
总混室
G-3
压片室
（1）
G-4
压片室
（2）
G-5
高效包衣室
G-6
包衣辅机室
G-7
胶囊填充室
G-8
铝塑包装室
（1）
G-9
铝塑包装室
（2）
G-10
颗粒包装室
G-11
洗瓶室（洗瓶机）
G-12*
*—表示该用气点管道用不锈钢管连接，动力用气，不取样
整衣室（C级区）
G-13*
容器具清洗室（C级区）
G-14*
灭菌后室（灭菌柜）
一般生产区，动力用气。
包装室
（1）
包装室
（2）
4.3.2.3检测仪器、材料：
①尘埃粒子检测：
Y09－6型激光尘埃粒子计数器广口试剂瓶
②浮游菌采样仪：
AMS－100型浮游菌采样仪ø
90培养皿普通肉汤琼脂培养基
4.3.2.4检测方法：
检测方法：
按《洁净区（室）悬浮粒子、沉降菌、浮游菌检测操作规程》（GB/T16292-1996）操作。
①尘埃粒子数检测：
在净化压缩空气使用点用气管连接玻璃漏斗，开启阀门吹5min，接入广口瓶缓冲减压后接仪器进样管口，取样检测尘埃粒子（≥0.5µ
m、≥5µ
m）浓度。
②浮游菌检测：
将与净化压缩空气管连接的玻璃漏斗口对准浮游菌采样仪进样口，定量取空气样（每次采空气样200L）喷注到ø
90mm玻璃培养皿内普通肉汤琼脂培养基表面，盖上培养皿盖，在30～35℃条件下培养48小时后计数。
尘埃粒子、微生物限度检测结果见《净化压缩空气系统运行性能确认检测记录》（附件5）
4.3.2.5净化压缩空气系统运行性能确认评价标准：
评价标准
①ERC-40SA型螺杆空气压缩机：
正常启动，运行状况稳定，各按钮操作灵敏，噪音＜70dB；
排气压力：
0.50～0.70Mpa
（压力表值超过0.72Mpa自动卸压，低于0.6Mpa自动启动。
）
②贮气罐：
压力表显示值与空气压缩机压力表示值相同；
罐内气压大于0.8Mpa时，安全阀自动卸压；
排污阀开关灵活，定期（每日）排污。
③冷冻式干燥机：
运行状况稳定，噪音低，自动控制良好、工况正常。
④过滤器：
除油过滤器、除尘过滤器、除菌过滤器经检查、维护，压差表示值在规定范围内，性能良好。
⑤系统管道阀门运行状况：
系统管道符合工艺卫生要求，无泄漏；
各用气点阀门启闭开关灵活，供气压力：
0.6-0.72Mpa。
⑥压缩空气：
尘埃粒子：
粒径≥5µ
m的微粒不得多于2900个/m3
粒径≥0.5µ
m的微粒不得多于352000个/m3
微生物限度：
浮游菌（cfu/m3）≤20
注：
根据C级洁净区尘埃粒子、浮游菌标准制定。
4.3.2.6净化压缩空气系统运行性能确认结果评价：
验证小组完成相关验证活动后，整理、收集有关数据及偏差或漏项处理记录，对记录数据进行分析、总结，写出检查结果评定结论。
4.4.异常情况处理程序：
净化压缩空气系统日常运行过程中，应严格按压缩空气的操作规程、维护保养规程，取样规程、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点压缩空气质量不符合标准时，应按下列程序进行处理。
①在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
②必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
③若属于系统运行方面的原因，组织验证小组成员分析原因、提出解决方案，如实报验证委员会审核，调整系统运行参数或对系统进行处理。
4.5验证结果审核与结论：
4.5.1验证小组应根据验证方案进行验证，在验证活动完成后整理、收集有关数据及偏差或漏项处理（如有），对各项检测记录数据进行分析，写出检查结果评定结论，报QA主管审阅。
4.5.2验证小组主要考察净化压缩空气系统运行1个周期的监测评价结论，参考日常监测评价结论，做出再验证评价结论，调整净化压缩空气系统日常监控程序、监测周期及再验证周期；
填写《验证报告》，报验证委员会审核；
4.5.3验证委员会组织相关人员对监测结果、再验证评价结论进行审核，确认符合本验证方案内规定的各项标准，签发《验证合格证》。
5.验证进度安排
5.1验证小组成员及职责分工：
部门
姓名
职位
职责分工
工程部
部长（组长）
协调、组织实施验证，整理收集数据，记录并写出验证报告。
机修工
对设备进行安装确认，配合实施验证各项目的检测。
电工
对设备电器部分进行确认，配合实施验证各项目的检测。
操作工
操作设备，收集运行数据。
质量部
部长
负责审核评定结果。
QA监督员
负责验证检查评定。
QC质检主管
负责审核压缩空气洁净度的测试结果，并审核检测报告。
质检员
负责压缩空气洁净度的测试，如尘埃粒子、浮游菌的取样、检测等，并出检测报告。
5.2本验证方案实施时间：
2013年月日到月日对净化压缩空气系统进行验证。
6.附件：
附件1：
净化压缩空气系统仪器仪表校验记录
附件2：
净化压缩空气系统性能、适用性评价表
附件3：
净化压缩空气系统运行性能阶段评价报告
附件4：
净化压缩空气系统运行记录
附件5：
净化压缩空气系统运行性能确认检测记录
附件6：
净化压缩空气系统验证评价报告
序号
仪器仪表
校验
周期
校验证书编号
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
检查结果评定：
检验人：
日期：
复核人：
安装确认记录
1、设备关键仪器仪表的校验
2、过滤器技术参数
3、过滤器的材质
4.公用介质连接
4.1配电
4.2冷冻气体干燥机
4.3储气罐
评价结论：
检查人：
设备名称
设备型号
系列号
用途
性能
适用性
要求
本公司净化压缩空气系统由空气压缩净化机组和压缩空气输送管道两部分组成，空气压缩净化机组包括：
ERC-40SA型螺杆空气压缩机、贮气罐、吸附式干燥机、除油/除尘/除菌过滤器；
输气管道选用优质不锈钢管焊接铺设，各用气点接气压表、不锈钢阀门、软管插口。
压缩空气产量5m3/min（两台），压力：
空气经机组压缩、除油、干燥、除尘、除菌处理，用输气管道输送到各用气点，为制粒、薄膜包衣、铝塑包装等工序提供洁净的动力气体和介质气体，满足注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂药品生产工艺要求。
运行时间：
NO：
项目名称
结果
ERC-40SA型螺杆空气压缩机
1、正常启动，运行状况稳定，各按钮操作灵敏，噪音＜70dB；
2、排气压力：
0.6-0.72Mpa
贮气罐
冷冻式干燥机
运行状况稳定，噪音低，自动控制良好、工况正常。
过滤器
系统管道阀门
运行状况
压缩空气质量
（符合C级洁净）
m的微粒不得多于2000个/m3
浮游菌（个/m3）≤100
结果评价：
附件4
日期：
年月日～月日气压单位：
MPaNO：
时间
空压机气压
贮气罐气压
冷冻干燥机
过滤器状况
管、阀状况
日期
取样点结果检测
粉碎室
尘埃粒子
浮游菌
称量室
检验结论评价：
附件6
验证结果评价：
验证组长：
验证结论：
验证委员会
年月日
升级会员 