湖北省十二五实验动物发展规划.docx

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湖北省十二五实验动物发展规划

湖北省实验动物发展“十二五”规划

实验动物作为“活的试剂”、“人的替身”，是生命科学研究和生物技术发展的重要支撑条件，在人类疾病的发病机理、诊断、治疗、预防、生物医药和生物制品的生产与质量评价，以及与人类生存环境密切相关的重大研究方面发挥了巨大的作用。

为进一步推动“十二五”期间我省实验动物发展，为我省相关产业发展和科学研究提供坚实的基础，根据《湖北省科技发展“十二五”规划》的重点任务，制定本规划。

一、国内外发展趋势

新世纪以来，生命科学研究和生物医药产业发展呈现加速态势，作为基础支撑条件的实验动物也越来越得到发达国家的重视。

随着基因工程技术的成熟与模式动物资源的广泛应用，实验动物在生物科学研究和产业发展中的引领作用日渐凸显。

目前，发达国家竞相将实验动物作为战略资源，藉此驱动生命科学和医学的创新研究，占领科技创新的制高点。

利用遗传工程技术生产的转基因动物及疾病动物模型得到大量生产和广泛应用，为医学的热点研究领域，如心血管疾病、代谢性疾病肿瘤、肝炎、艾滋病等研究提供了大量的资源。

在实验动物生产、供应方面，服务体系日趋完善，已经实现了实验动物的专业化分工、规模化生产、商品化供应和社会化服务。

出于本国动物保护和实验成本的考虑，欧美许多国际医药巨头纷纷把新药开发中的非核心部分通过实验外包的形式转移到发展中国家，促使实验动物领域出现新的发展格局。

“十一五”以来，我国实验动物取得了飞速发展。

在资源研发方面，部署了一批实验动物种子中心及资源中心，与国外同期启动了条件性基因敲除小鼠资源研究，与美国、欧盟建立了资源共享机制，在亚洲处于领先地位。

基本建立了国家和地方两级监测机构组成的质量监测网络，实验动物生产供应呈现社会化、商业化的趋势，形成了较大型的实验动物生产供应企业，动物实验服务体系逐步与国外接轨，获得国际认可的实验室不断增长，动物实验外包服务体系发展迅速。

同时，北京、上海、广东、江苏等省市均将实验动物发展列入优先地位，投入大量资金，取得了很好的效果。

2010年，国务院发布的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》将生物产业确定为七大战略性新兴产业之一，并明确提出提升生物医药产业水平，加快生物医学工程产品的研发。

“十二五”期间我国生物医药产业将迎来良好的发展机遇。

同时，随着转基因生物新品中培育、重大新药创制、重大传染病防治等重大专项的实施，实验动物在产业发展和科学研究中的重要性将越来越突出。

二、我省实验动物发展现状和需求

我省是全国饲育、应用实验动物比较多的省份之一。

“十一五”以来，我省实验动物发展迅速，为科学研究和产业发展提供了重要支撑，实验动物的地位进一步提升。

继北京之后在全国率先出台了《湖北省实验动物管理条例》，建立了湖北省实验动物网上管理体系并在全国试点推广，进一步规范了我省实验动物的生产、应用，为实验动物发展提供了良好的政策环境。

动物资源建设取得重要进展。

建设了湖北省模式动物研究中心，开发并保存基因敲除与转基因小鼠共250多个品系，建立心脑血管疾病、代谢性疾病等方面的标准化疾病动物模型25种，规模与影响力已经进入全国前列。

实验动物生产体系基本形成，以武汉大学实验动物中心、华中科技大学同济医学院、湖北省实验动物中心、武汉生物制品所等单位为主体的实验动物供应体系基本建立，常规实验动物的供应基本自给。

动物实验服务体系不断完善。

目前，我省有合格动物实验设施的单位达到52家，建设了2个GLP实验室、1个经过AAALAC认证的A3实验室、2个保健食品功能评价与毒理试验单位、2个农药登记毒理学A级资质试验单位为依托的动物实验相关技术平台。

2009-2010年，我省累计使用实验动物72万只，完成动物实验近２万次，为科学研究和产业发展提供了大量的动物实验服务。

从业人员培训逐步规范。

“十一五”期间，累计培训学员6000余人，有效提升了实验动物从业人员的素质。

“十二五”是进一步深化改革开放，转变经济增长方式的关键时期，随着东湖国家自主创新示范区建设的深入推进以及武汉生物医药产业基地和武汉生物技术研究院的建设与发展，我省生物医药产业和生命科学研究将迎来前所未有的发展机遇。

生物医药产业被确立为我省优先发展的四个1000亿元产业工程之一，预计2015年全省生物产业产值将达1300亿元，涉及实验动物的生命科学研究、疾病防控与治疗、器官移植等需求日趋增长，药品和生物制品产业发展强劲，对实验动物提出了更高更迫切的需求。

然而，我省实验动物发展的总体水平与科技创新和经济社会发展的要求还不适应，主要表现在：

实验动物质量监测网络体系需进一步健全，实验动物质量保障体系有待加强；基因工程小鼠资源开发取得突破，但大鼠疾病模型资源的建立和保存亟待发展；动物实验外包服务能力明显不足，实验动物生产呈现结构不合理、数量跟不上、质量不稳定的问题，预计“十二五”期间，我省实验动物需求量约为180万只以上，SPF鸡胚240万枚。

目前正常生产能力为75-145万只，实验动物缺口35万只，SPF鸡胚缺口240万枚，实验动物服务支撑体系与产业发展与技术创新的需求尚有较大差距。

面对国内外实验动物发展的新形势和我省产业与科研发展需求，未来五年，我省必须将实验动物发展置于优先地位，不断提升实验动物研发水平和服务能力，为我省相关领域科学技术创新和产业发展提供有力的支撑。

三、指导思想和发展目标

（一）指导思想

以科学发展观为指导，以提高我省生命科学研究和生物技术产业发展能力为目标，以实验动物保障能力建设为重点，大力推进实验动物资源的整合和优化配置，加强实验动物生产供应体系、法制化管理、质量保障体系和人才队伍建设，强化开放、合作、共享的服务功能，搭建符合我省发展需求的实验动物公共服务平台，为我省生命科学研究和生物技术产业发展提供有力的基础条件支撑。

（二）发展目标

到2015年，基本建立布局合理的实验动物生产供应体系，基本搭建起较为完善的实验动物资源研发、动物实验服务等与实验动物相关的支撑服务平台，实验动物创新支撑能力显著提高，基本满足我省生命科学研究和生物医药产业发展的需求，为我省乃至全国的生命科学与生物医药发展提供有力基础条件保障。

实验动物质量保障体系进一步健全。

实验动物质量监测体系基本完善，质量检测逐步制度化、规范化，检测能力进一步提高，基本形成年检、自检和抽检相结合的质量监测体系，实验动物质量、环境设施和营养饲料标准化管理水平得到全面提升。

实验动物生产供应体系进一步完善。

基本建立布局合理，功能齐全，各有特色的实验动物生产供应体系。

到“十二五”末期，实验动物年产量达到180万只以上；基本建立符合湖北生物产业和生命科学研究需要的动物实验研发平台和基地，实验动物支撑服务的专业化、规模化和社会化水平进一步提高，动物实验外包服务能力进一步提升。

实验动物技术研究实现较大突破。

基因敲除、转基因等技术平台基本建立，基因工程大、小鼠的研发、保存能力进一步提升。

到2015年，力争基因工程小鼠品系达到400-500种，大鼠品系80-100种，大、小鼠疾病模型建立、评估和标准化技术平台基本建成，水生实验动物、实验昆虫等特色动物资源的标准化研究取得较大进展。

四、主要任务

（一）实验动物质量监测体系建设

加强我省实验动物质量监测网络体系建设，进一步完善监管与保障体系和工作机制，为实验动物的标准化、行政许可、依法监管和推广应用提供科学依据和技术支撑。

1.强化环境设施与实验动物质量检测

建立并完善实验动物环境设施与实验动物质量抽检制度，实现年检、抽检等质量检测的制度化、规范化。

重点加强高风险指标（人兽共患病病原）的安全性监测、加强重点单位的环境与动物质量监测，建立覆盖微生物、寄生虫、遗传、环境、营养检测等指标的实验动物质量检测档案。

2.建立并完善实验动物许可单位自检体系

推动各实验动物许可单位按照相关要求，建立并完善实验动物质量和环境设施自检制度，重点加强生产单位动物质量自检体系建设。

建立许可单位自检的网络监控体系。

组织各检测实验室间比对研究，促进各单位检测方法和检测结果的标准化。

定期组织培训，加强实验动物许可单位检测人员队伍建设，提升自检能力。

3.加强生物安全管理

加强教学用实验动物和实验用动物的来源、使用管理，探索建立实验动物废弃物（包括动物粪便、垫料、动物尸体等）处理机制，建立更加科学规范、环保节约的实验动物使用运行模式。

（二）实验动物资源建设

整合研发优势资源，推进特色动物的实验动物化，搭建基因工程动物的研发服务平台，增强我省在人类重大疾病动物模型和特色实验动物研发方面的研发能力。

组建国家大鼠基因工程资源中心，提升我省在国家实验动物工作战略布局中的地位，为我国大鼠基因工程资源的快速积累和持续发展奠定坚实基础。

1、建立新的基因工程动物遗传修饰核心技术平台

建成湖北省模式动物研究中心，建立系统而稳定的实验动物遗传修饰新技术平台,实现转基因与基因敲除动物研制的常规化、规模化。

进一步完善和扩大TALEN技术在实验动物遗传修饰中的应用，开发具有独立知识产权的实验动物遗传修饰研发新技术，为持续发展奠定基础并为生命科学和医药研究提供新型资源。

2、建立工具型基因工程大鼠及重大疾病基因工程大鼠模型

通过转基因技术建立组织特异性Cre大鼠资源20-30种。

利用基因工程技术建立并推广应用围绕心脑血管疾病、代谢性疾病和神经退行性疾病的大鼠基因工程模型资源80-100种,为人类重大疾病的发病机制、药物研发和疾病的防治的创新研究提供国际水平的资源基础。

3、建立重大疾病基因工程小鼠模型

通过自主建立及国际合作的方式，进一步扩大我省的遗传工程小鼠资源，使我省的基因工程小鼠资源达到400-500种以上，为重大疾病的发病机理、新药研发和疾病的防治提供资源支撑。

4、加强特色资源动物开发与标准化研究

围绕着科技创新的需求，开展水生动物、实验昆虫等特色资源动物的实验动物化和标准化研究，建立资源保存和技术储备基地。

（三）实验动物支撑服务平台建设

根据实验动物设施的实际使用需求，建立符合湖北生物产业和生命科学研究需要的实验动物产业化体系,支持和鼓励各单位实验动物设施对外提供共享服务，满足生命科学研究和生物医药产业对动物实验设施的需求。

1、进一步完善实验动物生产服务体系

通过政策引导，逐步完善我省的实验动物产业化供应体系，提高大规模供应常规实验动物品种的能力和水平，形成我省供求平衡、各具特色、相互补充的实验动物供应体系。

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.规模化实验动物生产企业的建立________________________________________________________________________________________________________________

（1）加快实验动物产业化发展。

引导、培育和壮大1-2家生产规模大、对外供应能力强的生产基地，通过建立标准化繁育体系，实现专业化规模化生产，引导其逐步走上市场化运作的良性发展道路。

在“十二五”期间，力争建立立足本省，面向华中地区的区域性实验动物生产企业，形成年产