试验室计量认证技术要求.doc

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实验室资质认定评审技术要求

1人员

1.1人员的要求

人员是最宝贵的资源，一个实验室水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，实验室应对特别是对关键岗位人员的受教育程度、理论基础、实际工作能力（组织管理能力和技术能力）、工作经验等应加以规定。

实验室应配备与其从事试验检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。

专业技术人员是指从事技术的检测人员（包括直接从事检测和间接从事技术活动的人员）、核查人员（是指对检测活动和结果进行复核或审核的人员）；

管理人员包括实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管及各管理岗位人员。

1.2人员组成

实验室人员由正式人员和合同制人员（必须有合同关系）组成。

实验室根据从事检测工作的工作特点和相应工作量，配备人员的数量和能力均应满足要求。

使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，确保其工作符合实验室管理体系的要求。

1.3人员的培训

对实验室所有从事抽样、检测和审核签发检测报告以及操作设备等工作的人员，都必须持证上岗，但上岗前应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并进行上岗授权（授权必须明确、具体）。

从事特殊产品的检测活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。

实验室应确定人员培训需求，在质量管理体系文件应建立人员培训程序，在实验室运行过程中应建立人员培训计划并确保实施，培训内容和其承担工作相适应。

实验室应对培训活动的有效性进行评价，评价方式有能力验证、人员比对、操作观察、内部和外部审核来进行。

实验室人员能力经相适应的教育、培训后应与其承担的任务相匹配，并有相应的技术知识和经验。

1.4人员的监督

实验室对新进人员、培训中的人员和工作不放心人员时，应对其进行适当的监督，确保其不会对实验室的质量管理体系、结果质量等造成不利影响。

质量监督的对象是人（新进人员、培训中的人员和工作不放心人）

质量监督人员的职责是对检测现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要检测任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测工作。

质量监督员任职条件为熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任质量监督员。

如何搞好对实验室的检测活动实施监督，应满足如下基本要求：

（1）对监督人员应有资格要求，由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任；

（2）突出监督的重点是检测现场和操作过程，关键环节，主要步骤以及重要检测任务；

（3）制定监督计划，明确对象、内容、时间、地点，确定监督的过程和方法；

（4）监督员应在现场进行观察，如出现了不符合工作监督员应立即停止其检测活动；

（5）做好监督记录，记录应有规定的格式，并对检测全过程（包括出现的问题）进行描述；

（6）监督员应对监督的结果做出评价，并由相关负责人确认；

（7）监督员在授权的范围内，对日常的检测活动有权进行随机监督；

（8）实验室应形成管理有序的监督机制。

质量监督员的设置应根据实验室情况分专业设置不同的质量监督员。

1.5人员档案

实验室所有的人员（包括正式、合同、辅助人员等）均应建立人员的资格、培训、技能和经历等的档案。

人员档案的内容包括：

（1）人员的资格（学历、学位证书等）；

（2）培训情况（结业、合格证书及培训确认等资料）；

（3）技术能力（职称、技能等级证书及技术能力确认、授权资料、发表的论文等）；

（4）经历（从事的主要工作、取得的成绩、受到的奖励等）。

1.6授权签字人

1.6.1授权签字人定义：

授权签字人是指授权能签发本检测机构检测报告的人。

1.6.2授权签字人的任职条件：

①具备相应的工作经历（工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上）；

②具备相应的职责权力；

③熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；

④熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；

⑤熟悉实验室管理检测报告审核签发程序；

⑥具备对检测结果做出相应评价的判断能力；

⑦熟悉《实验室资质认定评审准则》以及相关的法律法规、技术文件要求。

1.6.3授权签字人的产生手续是：

①实验室提出建议名单（准备其相关任职资料）；

②评审组审查资料，并对拟担任授权签字的人员进行现场考核，做出评价意见；

③发证机构认可确认。

1.6.4授权签字人承担的责任：

授权签字人承担的责任包括技术责任和法律责任，所签发的检测报告对社会造成影响的，视其危害程度追究行政直至法律责任。

2技术能力

2.1技术能力（参数）申报条件

技术能力（参数）是每家检测机构的立身之本，决定检测机构为社会提供服务范围，技术能力（参数）申报时必须符合以下条件：

①技术能力（参数）依据的检测标准必须现行有效，不能以仪器的操作标准作为检测能力的立项依据；

②检测活动的作业空间、所需设备、环境条件必须满足检测要求；

③检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足使用要求；

④所有的测量值均应溯源到国家计量基准；

⑤所有的检测、抽样人员均能正确完成检测、抽样工作；

⑥能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。

2.2新开展检测项目（扩项）准备

①进行新项目（扩项）评审，确定开展新项目（扩项）的可行性；

②明确新开展检测项目的标准，对于国家没有检测方法标准的项目，需收集国外有关方法，应编制检测方法作业指导书，经确认后使用；

③编制原始记录表格格式和确定检测报告格式；

④培训试验检测人员；

⑤相关试验检测人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等；

⑥新仪器设备的检定，建立仪器设备档案；

⑦按标准规范、检测细则进行试验，同时安排一次比对，确保新项目（扩项）的可靠性；

⑧对照标准要求评审试验检测工作，证实其结果是否符合要求，若完全符合并经过5～10以上试验检测后，可申报认证。

2.3现场操作考核方式

现场操作考核方式有样品复测、人员比对、仪器比对、见证试验、证书验证和模拟试验等方式。

①样品复测：

由评审组评审员携带有数据的样品，或实验室留样的样品由被评审实验室再行检测和赋值，其误差或不确定度应在允许范围之内。

②人员比对：

不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。

③仪器比对：

同一人员依据同一标准，使用不同设备、对同一样品实施检验，检验的误差或不确定度应在允许范围之内。

④见证试验：

对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度；过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核；对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检验项目，可采取加速过程考核。

⑤证书验证：

对于复评审的项目，如果已对外出具过正式检测报告，在评审期间又无样品时，可以提供已出具的检测报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。

⑥模拟试验：

在现场评审期间，因检测条件限制或野外检测项目等原因无法实施现场考核，在评审员的观察下，可以选择非正常的样品进行检测。

2.4现场操作考核的评价

2.4.1考核项目的选择

现场考核项目必须涉及申请产品类别的100%，复评审机构考核项目不低于技术能力（参数）30%，新认证机构考核项目不低于技术能力（参数）50%，扩项申请认证机构考核项目为扩项参数的100%，其中以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖大于15%。

2.4.2考核项目的评价

①符合性的评价，包括使用的标准、检测结果的表述、试验环境、检测人员经验和熟练程度、样品的制备及处置情况、检测记录的规范性等；

②可靠性的评价，对检测结果进行分析，如样品复测、人员比对、仪器比对的结果不合格或明显偏离，要求实验室分析原因，如偶然原因可重新试验，如系统偏差，取消该项检测能力。

2.4.3检测能力的确定

①实验室检测能力确定的条件为通过现场考核并满足管理技术要求；

②实验室不能以许诺、临时借用外单位设备的检测项目作为检测能力；

③同一检验产品中只有部分满足检验要求的检验项目，在“限制范围或说明”栏注明清楚。

3设施和环境条件

3.1试验检测场所

实验室应当具备固定的工作场所，其地点可以是一个地址或多个地址，工作场所的建筑面积无硬性要求，但前提条件应满足实验室合理布局及相关技术规范或标准的要求。

实验室各试验检测室的布置应根据检测技术能力分类布置，并应设有专门的样品、养生区域，区域间的工作相互之间应无不利影响时，如有不利影响时应采取有效的隔离措施进行隔离。

实验室工作场所的设施条件（通电、通水、照明、采暖、通风、防火等）应根据试验要求合理进行布设，并应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

实验室对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识，如试验室应设置试验区、安全区、样品已检/未检区等。

3.2环境条件的要求

实验室环境条件包括内部环境条件和外部环境条件，内部环境条件包括温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等，外部环境条件即周围环境因素如海拔、大气、灰尘、噪声等；

各检测试验室环境条件应满足试验规程、方法、技术规范或标准的要求，同时还应满足对工作人员的健康安全防护、对环境的安全保护等要求。

各检测试验室对环境条件有要求时，应配备相应的控制设施，保证检测过程的可靠及检测结果的真实、准确。

确保安全是实验室的第一件大事，实验室试验检测活动不能影响和危害公共安全，如沥青烟的排放、有毒试剂的处置等，同时也要保障操作人员安全和健康的要求。

3.3环境条件的监控

3.3.1试验检测环境需监控原因

①当设施和环境条件对结果的质量有影响时，需对试验环境条件进行监控；

②环境条件出现一些波动（一般而言波动是难免，重要是能及时发现和调控这种波动），需对试验环境条件进行监控；

③试验设备本身对环境条件有监控的传感器（如温度、湿度），考虑传感有时会出现故障，需对试验环境条件进行监控；

3.3.2试验检测环境监控的实施

①监控要有设备和手段；

②监控要有真实和及时的记录（记录应反映环境变化，分析数据变化参考因素）；

③具备控制环境条件的能力（即能发现问题并能解决问题）。

3.4安全、环境保护的控制

3.4.1安全的控制

①实验室应建立并保持安全作业管理程序；

②实验室应有设施、措施、手段确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素得以有效控制；

③实验室对安全问题应有相应的应急处理措施。

3.4.2环境保护的控制

①实验室应建立并保持环境保护程序；

②实验室具备相应的设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求；

③实验室对环境保护有相应的应急处理措施。

4检测方法

4.1检测方法的选择

实验室应根据检测技术能力，依据现行有效的试验规程、规范、方法或者标准实施检测活动。

实验室根据自身检测技术能力和业务范围，申报的检测参数可同时配备国家标准、不同行业的行业标准乃至地方标准。

实验室在国家标准、行业标准、地方标准次序选择方面，如客户无要求，根据检测服务对象决定选择相关标准次序，如针对交通行业，优先选用交通行业标准，后选用国家标准，针对某一地区，应优先选用地方标准，再行业标准，后国家标准。

实验室申报的技术能力（参数）目前无系统详细检测方法可依，如桩基的成孔检测，实验室应制定相应的作业指导书。

4.2检测方法的确认

如果检测方法发生了变化（主要体现在检测规程新旧更替，导致部分检测能力的检测方法发生变化），实验室应重新进行确认。

确认的内容包括检测所用的仪器设备、环境条件、