GSP认证.docx

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GSP认证

GSP认证GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写,意即良好供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。

因此,许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

各主要职能部门质量职责零售企业制度与职责药品批发企业的制度职责GSP认证：

现场检查问题分析GSP认证现场检查工作程序实施GSP的意义医药企业如何应对GSP认证大限药品经营企业如何推进和实施GSP我国现行GSP的特点GSP质量管理的三层内涵如何设置精简高效的组织机构GSP将带来的三个转变推进实施GSP的步骤我国GSP认证对人员的要求GSP认证申报资料GSP原则进行医院药库管理工作的经验关于GSP认证工作的通知

关于明确GSP认证有关问题的通知关于实施GSP认证工作的通知什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，〈<中华人民共和国标准化法实施条例〉>第十八条规定：

”国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准".而药品标准属于强制性标准.2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证.按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证.药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。

而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制.如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。

负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请.迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请.6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方（咨询机构）汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业（含国际标准、国家标准、行业标准）规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。

国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称"医药局认证中心"）承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司.2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。

制定现场检查方案1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。

检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等.在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围.2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员.在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加,监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告.4、首次会议内容包括:

介绍检查组成员；声明检查注意事项;确认检查范围；落实检查日程;确定检查陪同人员等.检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题.5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果，拟定现场检查的报告.评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果.被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明.如有争议的问题,必要时须核实.10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份.12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司.认证批准1、经局安全监管司审核后报局领导审批。

国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定.

2、对审批结果为”合格"的药品生产企业（车间）,由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

GSP认证百科名片GSP认证GSP认证英文GoodSupplyPractice的缩写,意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。

是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则.药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

目录简介我国现行GSP的特点编辑本段简介

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。

药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量,在实验室阶段实行GLP,新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环.编辑本段我国现行GSP的特点我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改,于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。

我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行.我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。

过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2。

现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。

在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品.与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）.后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来.由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。

GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。

以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4。

现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。

在结构上

将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。

比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。

严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。

同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法,也不十分妥当。

在"舍”的同时，也新”取”了一些非常切合实际需要的要求，比如关于”药品直调”的有关要求。

6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接.比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、"进口药品管理办法”等行政规章的有关管理要求。

7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。

过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。

此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8。

现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒.为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性,推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来,GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆,成为药品市场准入的一道技术壁垒.由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准.根据国家药品监督管理局的部署,凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证,未能取得GSP认证的企业,在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。

因此,推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状,促进药品经营企业提高管理水平,促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用.一、GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。

其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：

大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2.2、库区环境的要求：

库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求:

库区选址及安全要求：

1）选址要求：

药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚.

2）库房建筑要求:

仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房.库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密.3）安全防火要求:

库区应有符合规定要求的消防、安全措施.4、仓库有合理的功能分区。

仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）.各库区应设立明显的标志。

注:

上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备;2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备;4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备;6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备.7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。

其中冷库温度应达到2～10℃；阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。

企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

①大型零售企业的营业场所面积100M2,仓库30M2；②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2;③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：

①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目；②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等;④必要的药品检验、验收、养护设备；

⑤检验和调节温湿度的设备;⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。

零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同.5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备.经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。

药品检验室的面积,大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2;小型企业不小50M2。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

①小型企业—-配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪.经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

②中型企业——在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。

经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

③大型企业——在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

（五）、验收养护室1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积要求一般应达到:

大型企业不小于50M2;中型企业不下于40M2；小型企业不下于20M2;2、设备要求:

验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备.如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。

企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

该组织应承担以下质量管理职能：

1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；2）组织并监督实施企业的质量方针；3）建立企业的质量体系；4）负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能；5）审定企业质量管理制度；6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题;7）确定企业质量奖惩措施；8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权.2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织.大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。

养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。

在企业内部对药品质量具有裁决权；3）负责首营企业和首营品种的质量审核；4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；8）收集和分析药品质量信息；9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训.

（二）人员及培训要求1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识.2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中质量问题。

有关专业技术职称方面的具体要求如下：

1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：

●大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称;●小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；●跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人-—应是执业药师。

●批发和零售连锁企业质量管理机构负责人—应是执业药师或符合上述条件.2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人—-应符合1）中规定的相应条件。

3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员—-应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员——应具有高中（含）以上的文化程度.上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗.5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2％，并保持稳定.6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案.7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；3、有关部门、组织和人员的质量责任；4、质量否决的规定；5、质量信息管理；6、首营企业和首营品种的审核；7、质量验收和检验的管理；8、仓储保管、养护和出库复核的管理；9、有关记录和凭证的管理；10、特殊管理药品的管理；11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；13、药品不良反应报告的规定;14、卫生和人员健康状况的管理；15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货1）确认供货企业的法定资格及质量信誉;2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性；3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证;4）对首营品种，填写”首次经营药品审核表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；5）签定有明确质量条款的购货合同；6）购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。

1）核实药品的批准文号和取得质量标准；2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款：

1）在工商购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求;②药品附产品合格证；③药品包装符合有关规定和货物运输要求.2）在商商间的购销合同中：

①药品质量符合质量标准和有关质量要求；②药品附产品合格证；③购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录1）记录内容应包括：

药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；2）药品购进记录保存时间：

应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理1、药品质量验收1）质量验收内容：

⑴药品外观性状检查；⑵药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证；②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书.进口药品应有符合规定