年度质量回顾分析报告模板文档格式.docx

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7.5收率

7.6返工与再加工

7.7设施设备情况

8.偏差回顾

9.产品稳定性考察

10.拒绝批次

10.1拒绝放行的物料

10.2拒绝放行的中间产品及成品..

11.变更控制回顾

12.验证回顾

13.环境监测情况回顾

14.人员情况

15.委托加工、委托检验情况回顾

16.不良反应

17.产品召回、退货

17.1产品召回情况

17.2产品退货情况

18.质量投诉

19.药品注册相关变更的申报、批准及退审

20.结论

21.建议

附表1药品关键工艺参数控制点及控制项目

附表22016年01月~12月药品检验数据汇总

附表32016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表

1.概要：

根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart 

SPC分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。

2.回顾期限：

2016年01月01日～2016年12月31日

3.制造情况：

2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。

（备注：

2016年自4月份开始，未再生产药品。

）

4.产品描述：

药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。

4.1产品工艺

D级洁净区

质量控制点

入库

4.2产品给药途径及适应症

局部外用，用于治疗***。

4.3产品关键参数

4.3.1重量检查（5粒重）：

0.92～1.08g（内控标准）；

0.9～1.1g（法定标准）

4.3.2***含量：

≥76.0%（内控标准）；

≥74.0%（法定标准）

原辅料

供应商

执行标准

2016年11月30日前

2016年12月01日后

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾（因2016年自4月份开始未再生产药品，所以原辅料、包装材料质量问题回顾只包括01月-03月。

投诉号

品名和入库序号

供应商名称

缺陷描述

处理方法

——

评价：

2016年01月~03月药品产品采购原辅料、包装材料无质量问题。

月份

（月）

名称/

批数

***

合格率

（％）

1

收检

100%

放行

拒绝

2

---

3

9

5

15

19

12

14

合计

5.22016年01月~03月主要原辅料购进情况回顾

①***在2016年01月~12月共从华阴市锦前程药业有限公司采购1批，检验合格；

⑦其他药品相关辅料和包装材料2014年01月~12月均检验合格，质量稳定。

5.3供应商的管理情况回顾

①新增供应商情况：

无新增供应商。

②供应商审计情况：

按文件要求对主要原辅料供应商进行了审计：

对药品主要原辅料供应商进行资质证照书面调查和现场审计，对供应商人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，全面评估其质量保证系统，从源头上保证其提供物料质量的稳定性。

时间

品名

小结：

药品工艺生产中没有使用纯化水，纯化水仅作为设备最后的清洗清洁用水；

药品生产中没有使用与产品直接接触的压缩气体。

6.成品质量标准情况

6.1药品中间产品质量标准

检测项目

内控标准

6.2药品成品质量标准

法定标准

因《中国药典》2016版的实施，所以对成品的质量标准进行了修订。

具体如下：

指标名称

6.3质量指标统计及趋势分析（因2016年自4月份开始未再生产药品，所以趋势分析只包括01月~03月。

A．药品中间产品中***含量分析

如图所示，2016年01月~03月药品中间产品的***含量均符合内控质量标准的规定，并趋于稳定，平均含量78.9%。

表明生产的药品中

间产品的质量稳定。

B：

药品成品重量检查

如图所示，2016年01月~03月生产的各批药品重量检查均符合法定标准，同时也在内控标准0.92~1.08范围内。

现通过现场QA加强管理，使整个工序处于受控状态，以防止不合格品产生。

C：

药品成品***含量

如图所示，2014年01月~12月药品中***含量稳定，均符合***含量的法定标准；

同时满足内控标准。

***含量分布在79.2%～79.9%之间，含量平均值为79.7%。

整个工序处于理想状态，可以继续维持现有工序。

7．生产工艺分析

7.1关键工艺参数控制情况

生产过程严格按照生产工艺进行，严格按照相关规定控制生产工艺参数。

生产前由操作人员设定工艺参数，由生产现场相关工段QA复核后方可开始生产，生产过程中操作人员和QA均根据设备情况进行定时段检查工艺参数，并时时记录工艺参数，所有数据最终归档批生产记录，经质量受权人或转受权人最终审核后方可产品放行。

根据附表1《药品关键工艺参数控制点及控制项目》，使药品生产关键工艺参数在控制范围内，生产出质量稳定的药品。

7.2中间产品控制情况

在实际生产中所有中间产品在混合搅拌工序结束后按照其相应的中间产品质量标准取样后由中心化验室检验，QA现场检查，两项均合格后放行进入下道生产工序（成型内包）的生产，所有检验、检查均严格按照相关标准文件进行，及时做好中间产品状态标识，坚决做到不合格不放行。

见附表2《2016年01月~03月药品检验数据汇总》。

7.3工艺变更情况

药品生产工艺参数可以满足生产质量需要，工艺无变更。

7.4物料平衡：

详见附表3《2016年01月~03月药品各工序收率、平衡统计

表》。

药品生产大致分为：

混合搅拌、压片成型、内包装、外包装四个过程，在这四个生产过程结束后分别计算物料平衡，包装材料需计算物料平衡。

数据实施统计与分析如下：

2016年01月~03月各批药品混合搅拌物料平衡均在99%～100%的规定范围内；

压片成型工序物料平衡均在97.0%～100.0%的规定范围内；

内包装工序物料平衡均在99.5%～100.0%的规定范围内（此工序物料平衡只涉及到采用塑料袋包装的前4个批号，后面19个批号采用冷封纸包装，内包装工序物料平衡不涉及）；

外包装工序物料平衡前4个批号均为100%，后19个批号均在99.5%～100.0%的规定范围内，均符合规定。

7.5收率：

详见附表3《2016年01月~03月药品各工序收率统计表》。

药品在制粒和外包装结束后均计算了收率，即混合搅拌工序收率、压片成型

工序收率、内包装工序收率、外包装工序收率和成品收率；

数据实施统计分析图如下：

2016年01月~03月药品各批次混合搅拌工序收率在95.0%～100.0%的规定范围内；

压片成型工序收率在95.0%～100.0%的规定范围内；

内包装工序收率在95.0%～100.0%的规定范围内（此工序物料平衡只涉及到采用塑料袋包装的前4个批号，后面19个批号采用冷封纸包装，内包装工序物料平衡不涉及）；

外包装工序收率在98.0%～100.0%的规定范围内。

2016年01月~03月药品各批次成品收率均在93.0%～100.0%范围内，符合规定。

批号

处理措施

2016年01月~12月药品未出现产品返工和再加工情况。

7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）

变更情况：

无变更。

设备维护情况：

为保证机器设备正常生产，生产产品质量稳定，所有机器设备均定期维护，并有建立设备维护保养记录，现不需要对设备进行再确认。

维修情况：

所有设备维修后首件产品必须由车间主任和现场QA复核合格后方可开始生产，所有设备维修均有记录。

设备经过再验证/确认，可以保证生产质量合格的产品，严格按照2016年度设备维护保养计划定期地进行设备维护保养，可以保证设备的正常运行。

8偏差回顾

偏差编号

偏差发生部门

偏差描述

偏差分类

偏差是否关闭

-

2016年01月~12月无偏差，未出现直接与药品产品相关的偏差。

9稳定性考察：

9.1产品持续稳定性考察数据（2016年01月~12月药品）：

检测时间

备注

20160101

0个月

合格

3个月

6个月

9个月

20140301

3个月

6个月

9个月

12个月

18个月

20130101

24个月

20120101

36个月

20120203

2016年药品持续稳定性考察（25℃±

2℃；

RH60%±

5%）中，新增1个批号的药品；

有2个批号已经结束，有3个批号持续稳定性试验仍在进行中，在稳定性考察期间未出现检验不合格的情况，现对目前已经结束稳定性考察（20120101、20120203）的药品检

测数据做趋势分析。

A：

批号为20120101、20120203的药品成品重量检查

结论：

这2批次药品在各个检测点，“重量检查”这一项目的试验结果均符合法定标准0.9g～1.1g，同时也在内控标准0.92~1.08范围内，均符合规定。

批号为20120101、20120203的药品成品含量测定

这2批次药品在各个检测点，“含量测定”这一项目的试验结果均符合***含量≥74%的法定标准；

同时满足内控标准≥76%。

此2批号在整个稳定性考察期内质量比较稳定，未有不合格的情况。

9.2加速试验：

因产品单次批量变大，故对3批（批号为20141101、20141102、20141103）药品进行加速试验，以观察批量变更是否对产品质量产生影响。

加速试验数据如下：

检测时间（月）

性状

20141101

符合规定

1个月

2个月

20141102

20141103

此3个批号的加速试验都已经结束，药品的性状、鉴别、检查、含量测定均符合质量标准，现对3批的检测数据进行趋势分析。

批号为20141101、20141102、20141103的药品成品重量检查

这3批次药品在各个检测点，“重量检查”这一项目的试验结果均符合法定标准0.9g～1.1g，同时也在内控标准0.92~1.08范围内，均符合规定。

批号为20141101、20141102、20141103的药品成品含量测定

这3批次药品在各个检测点，“含量测定”这一项目的试验结果均符合***含量≥74%的法定标准；

此3批号在整个加速试验考察期内质量比较稳定，未有不合格的情况。

9.3长期稳定性考察：

9.3.1因批量变更，对药品（批号为20141101、20141102、20141103）进行长期稳定性考察，以观察批量变更是否对产品质量产生影响。

9.3.2因苯酚厂家变更，对药品（批号为20130601、20130602、20130603）进行长期稳定性考察，以观察苯酚厂家的变更是否对产品质量产生影响。

9.3.3因内包装变更，对药品（批号为20130502、20130503、20130504）进行长期稳定性考察，以观察内包装的变更是否对产品质量产生影响。

长期稳定性考察数据如下：

20130601

20130602

20130603

20130502

20130503

20130504

2016年药品长期稳定性考察（25℃±

5%）中，没有新增批号，没有批号结束，有9个批号的长期稳定性试验仍在进行中，且在稳定性考察期间未出现检验不合格的情况。

9.4留样：

所有生产的药品产品均进行留样，2016年01月~03月共进行留样23个批次；

留样期间定期留样检查均符合内控质量标准规定。

9.5评价：

持续稳定性考察（检测时间为3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月）：

按照规定每年生产的第一批药品进行，目前为止，检验结果表明产品各批次质量稳定，检测指标均符合内控质量标准规定，3批次稳定性试验正在进行中。

加速试验（检测时间为1个月、2个月、3个月、4个月）：

产品单次批量变更后，进行3批试样的加速试验，试验已经结束，药品的性状、鉴别、检查、含量测定均符合质量标准。

长期试验（检测时间为3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月）：

产品单次批量变更、内包装变更、苯酚厂家变更后各进行3批试样的长期试验，目前为止，检验结果表明产品各批次质量稳定，且稳定性试验仍在进行中。

10拒绝放行批次

10.1拒绝的物料

物料名称

生产企业

拒绝原因

2016年01月~03月与药品相关物料进厂检验均符合规定。

10.2拒绝的成品及中间产品

产品名称

解决措施

2016年01月~03月各批药品成品及中间产品均检测合格，符合规定。

11变更控制回顾（药品不相关删除）

申请日期

变更编号

变更描述

是否向药监部门申报

变更结果及评价

2016年01月~12月共进行了0项变更，所有变更均已完成变更相关内容。

12.2016年相关验证内容回顾：

序号

设备/系统/工艺

验证方案编号

验证结论

13.环境监测情况回顾：

13.1沉降菌：

检测频率：

1次/月

洁净级别

标准值

D级

（动态）

警戒限

≤60个/皿

纠偏限/行动限

≤100个/皿

13.1.1沉降菌具体数据：

月份

日期

测试房间

1月

（cfu/4h）

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

01.16

02.13

03.13

04.10

05.15

06.19

07.17

08.14

09.11

10.16

11.13

12.18

4

6

8

13

10

11

7

小结：

2016年01月~12月药品洁净区车间沉降菌均符合≤100cfu/皿的规定，且小于警戒线，符合D级要