第二军医大学349药学综合1317Word格式.docx
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A．国务院食品药品监督管理部门
B．卫生部
C．药典委员会
D．中国药品生物制品检定所
E．最高法院
8．下列哪项不是《中华人民共和国药典》一部收载的内容为
A．植物油脂和提取物
B．生物制品
C．中药材
D．中药成方制剂及单味制剂
E．中药饮片
9．我国最早的方剂与制药技术专著是
A．《新修本草》
C．《汤液经》
D．《本草纲目》
E．《黄帝内经》
10．药典收载的药物不包括
A．中药材与成方制剂
B．抗生素与化学药品
C．动物用药
D．生化药品
E．放射性药品
名词解释
1.空气洁净技术
2．灭菌
3．除菌
4．防腐、
5．消毒
6．F值
7．F0值
8．热压灭菌法
9．滤过除菌法
10．无菌操作法
11．防腐剂
二、问答题
1．非层流与层流空气洁净技术哪种更合理，为什么？
2．试述常用灭菌法基本原理、方法与适用范围。
3．试述影响药剂湿热灭菌的因素。
4．简述F0值的控制标准及在药剂灭菌中的意义。
贰
判断题
1、GMP是一般的规定，不是法规。
（√）
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2、物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。
（×
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3、并非所有的制药企业都需要符合GMP要求。
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4、生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。
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#5、实行自我检查的企业不需接受卫生行政部门对药品的监督检查。
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sK8Q-6、质量管理部门有处理退回的药品及不合格品的权利。
（√）
qvvkj+]7、生产操作人员可以化妆、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。
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z_=a8、质量管理部门有参与原料、中间产品投料及成品出库的权利。
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9、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。
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10、未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。
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填空题
1.药理学是研究药物与___________包括___________间相互作用的__________和__________的科学。
2.明代李时珍所著__________是世界闻名的药物学巨著，共收载药物__________种，现已译成__________种文本。
3.研究药物对机体作用规律的科学叫做__________学，研究机体对药物影响的叫做__________学。
4.药物一般是指可以改变或查明__________及__________，可用以__________、__________、__________疾病的化学物质。
5.药理学的分支学科有__________药理学、__________药理学、__________药理学、__________药理学和__________药理学等。
问答题
1.试简述药理学在生命科学中的作用和地位。
2.试简述药理学在新药开发中的作用和地位。
3.试论述药理学在防、治、诊断疾病中的意义。
4.试论述药物代谢动力学及药物效应动力学的规律对应用药物的重要意义。
叁
1．药品的概念？
对药品的进行质量控制的意义？
2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？
3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？
4．中国药典是怎样编排的？
5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？
6．常用的药物分析方法有哪些？
7．药品检验工作的基本程序是什么?
8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？
写出下列药物的名称和作用类别
1.2.
3.4.
5.6.
7.8.
9.10.
10.11.
11.12.
13.14.
15.16.
17.18.
18.20.
21.22.
23.24.
25.26.
第二军医大学2016年攻读硕士学位研究生入学考试试题
1.药物（drug）
2.药物效应动力学（pharmacodynamics）
3.药物代谢动力学（pharmacokinetics）
1．药物不良反应包括_____、_____、_____、_____、_____和_____。
2．药物的量效曲线可分为_____和_____两种。
3．药物只对某些器官组织产生明显作用，而对其他器官组织作用很小或无作用，称为药物作用的_____。
4．激动剂的强弱以_____表示，拮抗剂的强弱以_____表示。
5．药物毒性反应中的“三致”包括_____、_____和_____。
6．难以预料的不良反应有_____、_____。
7．受体是一类大分子_____，存在于_____、_____或_____。
8．长期应用拮抗药，可使相应受体_____，这种现象称为_____，突然停药时可产_____。
1．在某一药物的量效曲线上可以得到哪些信息?
2．从受体角度解释药物耐受性产生的原因。
3．半数有效量与半数最大有效量的区别是什么?
4．简述药理学中的信号转导理论。
5．从药物与受体作用角度简述激动剂与拮抗剂的特点。
6．效价强度与效能在临床用药上有何意义？
7．由停药引起的不良反应有哪些？
1．空气洁净技术：
系指创造洁净空气环境（洁净空气室．洁净工作台）的各种技术总称
2．灭菌：
是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽胞全部杀灭的技术。
3．除菌：
是利用过滤介质或静电法将杂菌予以捕集．截留的技术。
4．防腐：
是指以物理或化学方法防止和抑制微生物生长与繁殖的技术。
5．消毒：
是指采用物理和化学方法将病原微生物杀死的技术。
6．F值：
在一定灭菌温度（整个灭菌过程中所经历的各种温度）Ｔ时，给定Z值所产生的灭菌效果，与参比温度Ｔ０给定Ｚ值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
7．F0值：
Z值为10℃时，一定灭菌温度（T）所产生的灭菌效果，与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间。
8．热压灭菌法：
是在高压灭菌锅内，利用高压水蒸气杀灭微生物的方法。
9．滤过除菌法：
用无菌过滤器除去介质中活的或死的微生物的方法。
10．无菌操作法：
指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的一种操作方法
11．防腐剂：
系指能抑制微生物生长繁殖的物质。
五、问答题
1．答：
层流洁净空气技术可使洁净室内达到很高的洁净度，比非层流型空调系统更合理。
因为非层流型空调系统是以紊流气流运动形式，使用高度净化空气将操作室内空气产生的尘埃稀释。
其特点是：
可除去大部分尘埃。
但气流属紊流，呈错乱状态，可使室内静止的微粒混合聚集或重新飞扬，室内部分空气停滞，只能用较多的空气稀释粒子浓度，不能将其全部除净。
设备费用低，达到的洁净级别较低（１０万或１万级）。
而层流洁净空气技术是用高度净化的以层流形式运动的气流作载体，将操作室内空气产生的尘埃排出，其特点：
a.层流是粒子流体连续稳定的运动形式，粒子不易聚结，流速高，粒子不沉积；
b.室内空气不停滞；
c.空气经净化，无尘埃，无菌；
d新脱落的微粒经气流很快带走．有自行除尘能力；
e.可避免粉末交叉污染。
2．答：
（1）物理灭菌法：
①干热灭菌法：
原理：
利用高温使细菌的原生质凝固或变性，并使细菌的酶系统失活而杀灭细菌。
包括:
a.干热空气灭菌法：
140℃3小时；
160-170℃2小时；
热原250℃，30min，或200℃以上45min。
适用：
耐高温的玻璃制品、金属制品、不允许湿气穿透的油脂类、耐高温的粉末材料，不适于橡胶、塑料及大部分药品；
b.火焰灭菌法:
直接在火焰中烧灼灭菌的方法。
耐火焰材质的物品，如金属．玻璃及瓷器等用具的灭菌，不适用于药品的灭菌；
c.高速热风灭菌法190℃高温，30~80m/s高风速迅速加热灭菌。
适用:
小容量安瓿注射液
②湿热灭菌法：
蒸气潜热大，穿透力强，使细菌蛋白质变性或凝固。
又包括a.热压灭菌法在高压灭菌锅内，利用高压水蒸气杀灭微生物。
常用条件：
115℃（67kPa），30min；
耐高压蒸气的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器等。
b.煮沸灭菌法：
把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌。
通常煮沸30min～60min。
注射器、注射针等器皿的消毒。
必要时加入适当抑菌剂可杀死芽胞菌。
c.低温间歇灭菌法:
将待灭菌的物品，用60℃～80℃水或流通蒸气加热1h，将其中的细胞繁殖体杀死，然后在室温中放置24h，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌．放置，反复进行3～5次，直至消灭芽胞为止。
必须用加热法灭茵而又不耐较高温度的制剂与药品。
③紫外线灭菌法：
原理与方法：
紫外线作用于核酸蛋白质，使蛋白质变性而起到杀菌作用，最强波长是254nm。
空气消毒、表面灭菌、水的消毒。
④过滤除菌法：
将药液通过除菌的滤器，除去活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液，常用微孔薄膜滤器或垂熔玻璃滤器。
对热不稳定的低粘度药物（生化药物）溶液、气体、水等的除菌。
⑤辐射灭菌法：
用γ射线、β射线杀菌方法。
热敏性药物；
用于各种液体、半固体、固体物料。
⑥微波灭菌：
利用微波产生的热效应，可用于水性注射液的灭菌。
（2）化学灭菌法：
机理：
a.蛋白质变性，发生沉淀；
b.与细菌的酶系统结合，影响其代谢功能；
c.降低细菌表面张力，增加膜的通透性，使细菌破裂或溶解。
①气体灭菌法：
指用化学药品的气体或蒸气体或蒸气对需要灭菌的药品或材料进行灭菌。
易被热破坏，不能加热，又不能滤过的药物混悬液、粉末和固体药物。
②化学杀菌剂（浸泡与表面消毒法）：
以化学药品作为消毒剂，配成有效浓度的液体，采用喷雾、涂沫或浸泡的力法达到消毒的目的。
常用0.1-0.2%苯扎溴铵溶液，2%左右的酚，75%乙醇。
3．答：
（1）细菌种类．不同发育期与数量：
不同细菌，同一细菌的不同发育阶段对热的抵抗力有所不同；
繁殖期对热的抵抗力比衰老时期大得多，细菌芽胞的耐热性更强；
细菌数越少，灭菌时间越短。
（2）药物性质与灭菌时间：
一般来说，灭菌时间与灭菌温度相关，高温灭菌即可缩短灭菌时间，但温度越高，药物的分解速度加快；
低温长时间灭菌，也增加药物的分解量。
应在达到有效灭菌的前提下可适当选择灭菌温度和灭菌时间；
（3）蒸气的性质：
蒸气有饱和蒸气，湿饱和蒸气和过热蒸气。
饱和蒸气热含量较高，热的穿透力较大，灭菌效力高。
湿饱和蒸气带有水分，热含量较低，穿透力差，灭菌效力较低。
过热蒸气温度高于饱和蒸气，但穿透力差，灭菌效率低；
（4）介质的性质：
制剂中含有营养物质，如糖类．蛋白质等，增强细菌的抗热性。
细菌的生活能力也受介质PH值的影响：
一般中性环境的耐热性最好，碱性次之，酸性不利于细菌的发育。
4．答：
一般规定F0值≥8.为增加安全系数，实际控制时应增加50%，以F0≥12为宜。
意义：
F0值对于灭菌过程的设计与验证药剂灭菌效果可靠性及为有用。
它将温度与时间对灭菌的效果统一其中，充分体现出其作为灭菌参数的科学性与准确性。
一般当物品以121℃湿热灭菌时，由于灭菌器的预热时间、升温速度、被灭菌物品的体积等差异，往往造成大菌器内温度的不均匀性、影响灭菌效果，而F0要求测定被灭菌物品内的实际温度，同时随着物品温度（T）变化而指数变化，很小的温度差别，将使F0值产生显著的影响，因而用F0来监测验证灭茵具有重要的意义。
1、“QS”的中文含义为
质量安全
2、不合格的标签类包装材料怎样处理
监督销毁
。
3、车间用标签和批号印，应由专人、专柜上锁包管，并做好领、发、退记录。
4、药典常温是指10－30
℃
5、“精密称定”是指称取重量应准确至所称取重量的千分之一
“称定”是指称取重量应准确至所取重量的十分之一
6、印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放。
7、标签、使用说明书必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放，并上锁专人管理。
8、物料贮存区要做到状态标志清晰，帐、物、卡三相符。
9、标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按企业标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容。
应无污损、数量准确。
10、药品零头的包装允许连续的两个批号合为一箱。
11、中药拣选工作台的表面应平整、不易产生脱落物。
12、对毒性药材、易燃易爆药材外包装上应有明显的规定标志。
13、成品必须经
质量管理部门审核放行后方可销售。
14、不合格品的每个包装单元或容器上必须贴上
不合格标识。
15、麻醉药、精神药品、毒性药品、放射性药品发放、使用应实行双人双锁专人管理。
写出下列药物的化学结构
盐酸氯胺酮利多卡因
普鲁卡因丁卡因
甲哌卡因奥沙西泮
地西泮（安定）扑米酮
苯巴比妥硫喷妥钠
阿司匹林扑热息痛
贝诺酯安乃近
布洛芬保泰松
萘普生比诺昔康
吗啡哌替定
芬太尼美沙酮
可待因咖啡因
第二军医大学2015年攻读硕士学位研究生入学考试试题
1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。
2．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。
3．目前公认的全面控制药品质量的法规有、、
、。
4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；
“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。
5．药物分析主要是采用或等方法和技术，研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
1．湿法粉碎：
往药物中加入适量水或其它液体并与之一起研磨粉碎的方法。
2．比表面积：
单位重量或容量微粉所具有的表面积。
3．真密度：
系指除去微粒本身的孔隙及粒子之间的空隙占有容积后求得物质的容积，并测定其质量，再计算得到的密度。
4．孔隙率：
微粒中孔隙和微粒间的空隙所占有的容积与微粉容积之比。
5.细粉：
指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末。
6.一步制粒：
即流化喷雾制粒，是指利用气流使药粉呈悬浮状态，再喷入粘合剂液体，使粉末凝结成粒的方法。
7.自由粉碎：
为使机械能尽可能有效的用于粉碎过程，应将已达到细度要求的粉末随时分离移去，使粗粒有充分机会接触机械能，这种粉碎方法称为自由粉碎。
8.等量递增：
两种组分药物比例相差悬殊时，取量小的组分与等量的量大组分同时置于混合器中混匀，再加入等量的量大组分稀释均匀，如此等倍量增加，至加完全部量大的组分为止，混匀，过筛，这种混合方法称为等量递增法。
1．
（1）对混合的影响：
微粉的粒子大小、粒子形态、密度、含湿量等均影响混合均匀度。
（2）对分剂量的影响：
微粉的堆密度、流动性及粒度分布等影响散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等分剂量的准确性。
（3）对可压性的影响：
微粉的粒子大小、流动性等影响片剂压片时的可压性。
（4）对崩解和溶出的影响：
微粉的粒子大小、孔隙率、润湿性等影响片剂、胶囊剂等的崩解和溶出。
2．微粉的流动性与微粉粒子间的作用力、粒度、粒度分布、粒子形态、表面摩擦力等因素有关。
常用的表示方法有休止角和流速。
3．湿法粉碎的原理是水或其它液体小分子深入药物颗粒的裂隙，减小其分子间的引力而利于粉碎。
该法适用于难以粉碎的矿物药、非极性昌体药物、某些强刺激性或毒性药物，用此法可避免粉尘飞扬。
通常选用药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效的液体。
4．
（1）制粒目的：
①细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性;
②多组分药物制粒后可防止各成分的分层;
③防止生产中粉尘飞扬及在器壁上吸附;
④在片剂生产中可改善其压力的均匀传递；
⑤减少粉末中容存的空气，避免产生裂片。
（2）常见制粒方法：
常见制粒方法有湿法制粒和干法制粒两大类，其中湿法制粒方法有挤出制粒、湿法混合制粒、流化喷雾制粒、喷雾干燥制粒、滚转制粒等，干法制粒方法滚压法制粒、重压法制粒等。
一、名词解释
1.神经递质（neurotransmitter）
2.M样作用（M-receptoreffect）
3.N样作用（N-receptoreffect）
4.激动药（agonist）
5.拮抗药（antagonist）
6.cholinergicnerve
7.noradrenergicnerve
二、选择题
（一）A型题
8.由酪氨酸合成去甲肾上腺素的限速酶是（）
A.多巴脱羟酶B.单胺氧化酶
C.酪氨酸羟化酶D.儿茶酚氧位甲基转移酶
E.多巴胺羟化酶
9.下列哪种效应不是通过激动M受体实现的（）
A.心率减慢B.胃肠道平滑肌收缩
C.胃肠道括约肌收缩D.膀胱括约肌舒张
E.虹膜括约肌收缩（缩瞳）
10.下列哪些效应不是通过激动β受体产生的（）
A.支气管舒张
B.骨骼肌血管舒张
C.心率加快
D.心肌收缩力增强
E.膀胱逼尿肌收缩
11.N1受体主要位于
A.神经节细胞
B.心肌细胞
C.血管平滑肌细胞
D.胃肠平滑肌
E.骨骼肌细胞
12.兴奋时产生舒张支气管平滑肌效应的主要受体是
A.α受体
B.α1受体
C.β1受体
D.β2受体
E.M受体
13.下述哪种是β1受体的主要效应
A.舒张支气管平滑肌
B.加强心肌收缩
C.骨骼肌收缩
D.胃肠平滑肌收缩
E.腺体分泌
14.能使肾上腺髓质分泌肾上腺素的药物应为
A.甲基多巴
B.烟碱
C.阿托品
D.筒箭毒碱
E.美加明
（二）B型题
A.胆碱酯酶
B.胆碱乙酰化酶
C.单胺氧化酶
D.多巴脱羧酶
E.酪氨酸羟化酶
15.在线粒体中使儿茶酚胺灭活的酶
16.使多巴生成多巴胺的酶
17.合成乙酰胆碱的酶
18.有机磷酸酯抑制的酶
19.去甲肾上腺素合成的限速酶
A.M1受体
B.M2受体
C.M3受体
D.N1受体
E.N2受体
20.植物神经节细胞膜上的主要受体是
21.骨骼肌细胞膜上的受体是
22.平滑肌细胞膜上的胆碱受体是
23.分布于心脏的胆碱受体是
A.α1受体
B.α2受体
E.β3受体
24.分布于血管平滑肌上的肾上腺素受体是
25.心肌上主要分布的肾上腺素受体是
26.支气管和血管上主要分布的受体是
A.胆碱乙酰化酶
B.胆碱酯酶
C.多巴脱羧酶
D.单胺氧化酶
E.儿茶酚胺氧位甲基转移酶
27.在线粒体中灭活NA的酶是
28.在肝肾等组织中灭活NA的酶是
29.合成Ach的酶是
30.有机磷酸酯类抑制的酶是
31.卡比多巴抑制的酶是
A.肾上腺素
B.去甲肾上腺素
C.多巴胺
D.5－羟色胺
E.乙酰胆碱
三、问答题
42.乙酰胆碱与肾上腺素这两种递质的生物合成、贮存、释放与灭活有何异同点？
43.传出神经系统药物的分类及其依据是什么？
44.传出神经系统受体的分类、分布及其效应表现是什么？
1芳基烷酸类药物例如布洛芬在临床上的作用是 （）
A中枢兴奋 B抗病毒 C降压 D消炎、镇痛、解热
2吗啡分子的化学结构中（）
A含有哌啶环 B含有菲环 C含有异喹啉环 D含有萘环
3地西泮属于（）
A巴比妥类B苯并二氮杂类
C吩噻嗪类D乙内酰脲类
4关于巴比妥类药物显弱酸性的叙述错误的是（）
A具“—CO—NH—CO—”结构能形成烯醇型
B可与碱金属的氢氧化物形成水溶性盐类；
CpKa多在7~9之间其酸性比碳酸强；
D其钠盐水溶液应避免与空气中的CO2接触；
5关于巴比妥类药物的构效关系的叙述正确的是（）
A巴比妥酸C5上的两个活泼氢均被取代时才有作用
BC5上的两个取代基的总碳原子数须在2~7之间；
CC5上的取代基为烯烃时作用时间长；
D酰亚胺两个氮原子上的氢都被取代时起效快作用时间短；
、本次修订GMP采用了基本要求加附录的框架；
这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加；
涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
2、98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。
这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
3、GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
4、新版GMP基本要求条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
5、新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
6、为了确保无菌药品的安全性，无菌药品附录按照欧盟和WHO标准进行了修改，采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
7、中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、
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