稀戊二醛溶液工艺规程文档格式.docx
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有特臭。
1.1.2作用与用途：
主要用于动物厩舍及器具消毒，也可用于疫苗制备时的鸡胚消毒。
1.1.3用法与用量喷洒使浸透，配成0.78%的溶液，保持5分钟或放置至干。
1.1.4规格：
2%
1.1.5贮藏：
遮光，密封，在凉暗处保存。
1.1.5有效期：
一年
1.1.6批准文号：
2处方和依据：
2.1处方：
（1000ml）
25%浓戊二醛80g
饮用水至1000ml
2.2处方依据：
《中国兽药典》稀戊二醛溶液。
3工艺流程图
生产工艺流程图及环境区域划分示意图
4制剂工艺过程及工艺条件:
4.1总述：
4.1.1取浓戊二醛原料药，精密称量，在浓配灌中加入计算量的饮用水搅拌使溶解，过滤，检查溶液颜色、含量；
用0.45µ
m的过滤器过滤至灌装岗位。
4.2.1投料量：
为处方量的整数倍量，但不超过配液罐一次最大混合量。
批次划分以配液罐一次混合量为标准。
4.2.1.2投料量100L
4.2.1.3原料用料：
25%浓戊二醛8.0kg
4.2.2称量配料：
按生产指令单和《配料岗位操作规程》、《电子秤操作规程》称取原料，分别置洁净容器中。
4.2.3配液,过滤
取浓戊二醛原料药，精密称量，在配液灌中加入计算量的饮用水搅拌15分钟使溶解，过滤，检查溶液颜色、pH值、含量；
配液到灌装不能超过4个小时。
4.2.5灌装：
取上述配制好的稀戊二醛药液，用灌装机进行灌装。
每20分钟检查一次装量，每次取5瓶，执行本岗位的各种标准操作规程（工艺、设备）。
进行物料平衡计算，收率96.0%-99.0%。
灌装到压盖不能超过4个小时。
4.2.8包装：
包装规格500ml×
20瓶/箱
按指令单规定的包装规格和包装岗位操作规程进行装箱，填写请验单，经质监员检查合格后，按实际数量发放合格证，封箱结束后送入仓库，挂待验标志。
进行成品物料平衡计算，成品收率96.0%-99.0%。
包装材料物料平衡计算，收率100.0%。
4.2.9检查入库：
检验合格经质量保证部审核通过后，办理入库手续。
4.2.10所有生产过程，设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
4.2.11每个工序工作期间和工作结束均应及时、正确、规范、完整地填写原始生产
记录。
4.2.12完成一个批号的包装后，应及时清场并填写清场记录。
4.3工艺条件：
4.3.1制剂过程环境区域划分：
本生产过程为一般生产区。
4.3.3各工序在完成一个批号的生产操作后，应及时清场，并填写清场记录和批生产记录，本工序在下次生产前要清场合格，且有清场合格证。
4.3.4生产前的设备、容器具等应予清洁并有清洁合格证。
4.3.5生产用的各种仪器、仪表、衡器定期校验，有计量合格证且在有效期内。
4.3.6生产过程中的配料、配液，过滤、灌装、等设备容器具的最后一次洗涤用水应为饮用水。
4.3.8各工序按《稀戊二醛溶液中间产品质量标准》、《稀戊二醛溶液中间产品检验操作规程》、《中间产品取样程序》取样、控制；
成品按《稀戊二醛溶液成品质量标准》、《稀戊二醛溶液成品检验操作规程》、《成品取样程序》取样和检查。
4.3.9兽药包装用的纸箱、标签、说明书等印刷物要字迹清晰，文字内容符合规定。
4.4物料贮存注意事项：
4.4.1原料贮存注意事项：
4.4.1.1贮存间应保持干燥，符合相应温湿度和洁净度要求。
原料要置于垫仓板上或货架上，禁止直接接触地面，底部能通风防潮。
4.4.1.2净料应放在规定的位置，不可靠墙、顶存放；
状态标示明显，包装上要有标签，且标明名称、规格、批量（或数量）等；
批与批之间及不同物料之间要有一定的
间隔，防止混淆。
4.4.2中间产品贮存注意事项：
4.4.2.1贮存间保持清洁,符合相应的洁净级别,包装材料和物料的洁净级别一致。
4.4.2.2中间产品应放在规定位置，不可靠墙、顶存放；
状态标志明显包装上要有标签，且标明品名、规格、批号、批量（或数量）等，批与批之间及不同物料之间要有一定间隔，防止混淆。
4.4.3成品的贮存参见《成品贮存管理程序》。
4.4.4包装材料贮存参见《包装材料管理程序》，另须注意，使用说明书和标签要严格和其它包装材料分开，专库或专柜贮存，专人管理。
5原辅材料质量标准和检查方法
原辅料名称
质量标准（编码）
检查方法（编码）
浓戊二醛
SMP-QMP22701
SMP-QOP22701
饮用水
SMP-QMP21701
SMP-QOP21701
6中间产品质量标准和检查方法：
6.1质量标准
配料
色泽、澄明度：
主药含量：
含戊二醛（C5H8O2）应为1.80%~2.20%（g/ml）。
灌装
药液：
装量：
每瓶装量均不少于标示装量的98.0%，平均装量不得少于标示装量。
包装
标签：
内容正确、字迹清晰。
装箱：
数量准确，排列整齐，扣合严密，有产品合格证（装箱单），印刷内容正确，字迹清晰，合格率为100%。
6.2检验方法：
见《稀戊二醛溶液中间产品检验操作规程》。
7.成品质量标准和检查方法
7.1质量标准：
7.1.1标准依据：
7.1.2标准：
参见《稀戊二醛溶液内控标准》。
7.2检查方法：
参见《稀戊二醛溶液检验操作规程》。
8.包装材料和包装的规格、质量标准
8.1包装材料：
塑料瓶、垫板、大箱、说明书、合格证、标签、箱签。
8.2包装规格500ml/瓶×
8.3质量标准
包装材料名称
消毒剂瓶
SMP-QMP23400
瓶签
SMP-QMP23500
纸箱
SMP-QMP23600
9.标签、说明书、产品文字说明和标志
标签、说明书：
稀戊二醛溶液标签
兽用稀戊二醛溶液外用
【兽药名称】通用名：
稀戊二醛溶液
汉语拼音：
XiWu’erquanRongye
英文名：
DiluteGlutaralSolution
本品的主要成分为戊二醛
【性状】本品为无色至微黄色的澄清液体；
【药理】本品具有广谱、高效和速效的杀菌作用。
对细菌繁殖体、芽孢、病毒、结核杆菌和真菌等均有很好的杀灭作用。
【用途】主要用于动物厩舍及器具消毒，也可用于疫苗制备时的鸡胚消毒。
【用法与用量】喷洒使浸透，配成0.78%的溶液，保持5分钟或放置至干。
【不良反应】暂无规定
【注意】
（避免接触皮肤和粘膜。
【规格】2%
【包装】500ml×
【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
地址：
电话：
传真：
10.工艺要求
10.1厂房设施、内部装修必须符合兽药GMP要求。
10.2原辅料卫生
10.2.1原辅料进入车间前，必须在脱包间去除外包装或对外包装清洁后，进入车间。
10.2.2称量、配料必须在称量间，配料间进行。
10.3设备容器具卫生。
10.3.1凡与兽药接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与兽药发生化学反应或吸附作用。
10.3.2设备的传动部件和管道要密封良好，要防止润滑油对兽药的污染。
10.3.3严格按照设备清洁规程对生产设备进行清洁，杜绝跑、冒、滴、漏现象。
10.3.4生产所用器具按清洁规程进行清洁，按规定存放、领取、使用。
10.4生产介质卫生：
10.4.3饮用水按有关规定定期检测。
10.5工艺技术卫生
10.5.1中间产品应放在洁净容器内，以防止污染。
10.5.2各生产操作间应洁净。
10.6各关键工序的卫生：
10.6.1物料程序：
原辅料→中间产品→成品（单向顺流，无往返运动）。
10.6.2配料工序工艺用水为饮用水。
107人员卫生：
107.1操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
10.7.2人净程序：
人→更鞋→一更（脱外衣、洗手）→缓冲间→进入一般生产区
10.7.3非本车间生产人员不得进入生产车间。
10.7.4一切操作人员必须经人净程序进入车间，日常养成良好的卫生习惯，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服，任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
11设备一栏表及主要生产能力
岗位
编号
仪器名称
型号
功能
台数
配液
SB-SC-013
消毒剂配液罐
MD-1000型
1000L/次
1
灌封
SB-SC-014
自动液体灌装机
MDYG-51型
1000-3500瓶/h
12技术安全与劳动保护
12.1技术安全
12.1.1防火：
车间严禁动用明火，并配备相应消防器材。
12.1.2所有生产照明用电线路一律套管暗装，开关和电机的安装必须符合电工规程，并避开水源有问题及时找电工检查，不得擅自处理。
12.1.3安全用汽，使用蒸汽生产时，必须按照操作规程操作设备，要求汽压表灵敏、准确、可靠，要求随时观察汽压表，严禁超温超压运行。
12.1.4安全操作设备：
所有设备的使用和维修、保养，必须按文件规定的设备操作规程执行，对于转动部分，传动带应加防护罩，在使用中如有异常及时停车检查。
12.2劳动保护
12.2.1对人身健康有损害的工序,必须有相应的防护措施。
12.2.2各个制剂工序操作人员均应穿戴齐全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套。
12.2.3保持通风
12.2.4定期发放劳保用品。
13劳动组织与产品生产周期
13.1劳动组织
13.1.1分两个班次（某些工序为一个班次）每班8小时。
13.1.2各生产工序人员安排情况
工序
定员
班次
工时
备料
2
称量配料
过滤
13.2生产周期：
1天
14.技术经济指标计算
14.1收率计算公式：
收率=实际值×
100%
理论值
实际值：
一个批次生产过程中所有实际产出量。
理论值：
按照原料（包装材料）在生产中无任何损失或差错情况下得到的最大值（包装材料为理论用量）。
中间产品物料平衡计算：
实际产出量＋余料量＋取样量＋收集不合格品量
总投入量
×
100%＝%
成品物料平衡计算：
实际产出量＋不合格品量＋取样量
×
理论产量
15主要原辅料消耗定额
以处方量100倍计
名称
批量
单位
消耗定额
稀戊二醛
100
L
1‰
数量
可领料
纸箱
个
10
无
塑料瓶
200
瓶标
瓶盖
箱签
20
名称
单位
消耗量
电
度
40
18.1综合利用：
18.1.1废水经治理达标排放。
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