吉非替尼知情同意书.docx

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吉非替尼知情同意书

知情同意书

研究编号：

C-TONG1104

研究名称：

吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）伴EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多中心、随机、开放III期临床研究

申办单位：

广东省临床试验协会

研究中心名称：

患者姓名缩写：

患者研究编号：

患者联系电话：

患者联系地址：

受试者须知

亲爱的患者：

我们邀请您参加一项临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，了解这项研究的目的对您的影响非常重要。

请仔细阅读以下信息，您可以与亲朋好友及家庭医生就您参加这项研究之事宜进行商量。

一旦所有的问题都得到解答、您对这项研究的解释说明很满意、且您决定参加，您将被邀请签署这份知情同意书。

本次研究的性质与目的

您受邀参加的是一项吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在接受完全手术切除、病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的多中心、随机、开放III期临床研究。

本研究由广东省临床试验协会申办，并在专业医生及相关研究团队的指导下进行；此外，本研究已被相关伦理委员会批准以确保您的权益受保护。

您目前被手术病理诊断为II-IIIA（N1-N2）期伴有表皮生长因子受体（EGFR）19或21外显子敏感突变型非小细胞肺癌。

术后辅助治疗是减少II-IIIA期（N1-N2）非小细胞肺癌术后复发和转移，提高生存期的治疗方法。

实施本研究的目的是了解吉非替尼（首个用于肺癌的EGFR小分子抑制剂）在伴有表皮生长因子受体（EGFR）19或21外显子敏感突变的II-IIIA（N1-N2）期非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗中的疗效，以及其疗效与目前国际标准术后治疗方案：

长春瑞滨/顺铂化疗的对比结果。

全国将有25个医疗中心220名和您病情类似的受试者参加这项研究。

您肺部非小细胞肺癌病灶和/或淋巴结转移病灶的活检组织将被送检分析，以明确EGFR基因是否存在EGFR小分子抑制剂的敏感突变，如果您的检测结果是EGFR19或21外显子敏感突变型，并且术后病理分期为II-IIIA（N1-N2）期，您将被认为适合参加本研究。

您参加本研究是完全自愿的。

您是否参加该临床研究不会对您的治疗产生任何偏见。

即使您决定参加，您也可以在任何时候自由地收回您的同意，并终止参与本次临床研究，同时不会对您的今后治疗产生任何影响。

如果您决定参加本次临床研究，您将被要求签署本知情同意书以表明得到您本人的同意。

如果您同意参加本研究并符合其他相关研究入选的标准，您将按照1：

1比例被计算机随机分配进入吉非替尼组或长春瑞滨联合顺铂组两者之一作为术后辅助治疗方案。

药物信息：

吉非替尼（ZD1839，易瑞沙TM）是一种强效、选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶（TK）抑制剂。

EGFR受体以单体形式存在，当配体与EGFR的细胞外部分结合后即发生二聚体化。

这一过程激活了内源性蛋白TK的活性，诱发酪氨酸蛋白残基的自体磷酸化，同时启动了大量胞内信号的传导路径，而这些路径与癌细胞的增殖和生存，以及其他促癌细胞生长的宿主依赖性过程相关。

吉非替尼选择性抑制EGFR-TK，阻断癌细胞的促有丝分裂作用，并阻断促使癌细胞增殖、生长、转移和血管生成的生长信号。

目前，易瑞沙已在全球70多个国家和地区获准用于晚期NSCLC的治疗。

截至2010年7月5日，估计有348500多名患者使用过吉非替尼，其中大部分患者接受吉非替尼治疗NSCLC的剂量为250mg每日一次。

如果您参加本次临床研究并被随机分到吉非替尼组，在辅助治疗阶段，吉非替尼将免费提供。

长春瑞滨是一种破坏细胞复制的抗代谢类化疗药物，通过抑制DNA复制从而抑制肿瘤细胞生长。

顺铂也是一种化疗药物，通过破坏DNA的结构和功能，抑制肿瘤细胞生长。

如果您参加本次临床研究并被随机分到长春瑞滨/顺铂组，在辅助治疗阶段，长春瑞滨联合顺铂治疗所需费用将由您或您的医疗保险负责。

患者的权利

您无须被迫同意参加本临床研究。

如果您决定不参加，请告知您的医生。

您将继续接受常规治疗，并不会因此对您的利益造成任何损失。

如果您决定参加，在研究过程中可能会对您的身体状况或对您继续参加临床研究意愿发生影响的新信息将会及时告知给您。

患者的职责

您应该：

●根据您的医生或其研究团队的指导使用药物。

●遵守研究规定的门诊预约。

如果您在预订时间无法前来，当您得知您将失约时请尽快联系您的医生、护士或其研究团队成员。

●不论您认为是否与研究用药有关，将您所有的不良反应、就诊情况或住院情况告诉您的医生或其研究团队成员。

●如果您确信您或您的伴侣可能怀孕，请告诉您的医生或其研究团队成员。

●当您参加本次研究时，未经您的医生同意，您不能再参加任何其他的临床研究。

当您有任何疑虑时，请向您的医生或其研究团队成员提问。

●如果您对继续参加临床研究改变了想法，请告诉您的医生或其研究团队成员。

●如果您决定参加本次临床研究，您须签署本知情同意书。

研究步骤

筛选期

如果您选择参加本次临床研究，您的医生或其研究团队成员将首先评价该研究是否适合您。

为了确定这一情况，在术后的6周内您将进行一次全面的医学检查，包括：

●病史：

您的医生会问一些有关您健康的问题以及最近您正在服用药物的情况。

重要的是告诉医生所有您正在使用药物，包括任何您自行购买的药物。

●体格检查：

您的医生将对您的身体进行检查，包括测量身高、体重、体温、呼吸频率、脉搏以及血压等。

您的医生也将对您进行日常生活能力的评估。

●您的医生分析您接受手术后的病理标本，以明确您是否诊断为完全手术切除、病理证实为II-IIIA期（N1-N2）。

●您的医生分析您肿瘤标本的分子生物学特征，以明确您是否存在EGFR基因特殊位点的敏感突变。

●您的医生将通过心电图了解您的心脏情况。

●常规血液检查：

将用来检查您的血细胞情况、凝血情况、肾脏或肝脏等器官的工作情况。

这些检查大约需要收集2大汤匙的血液。

●如果您是女性，为了确定您没有怀孕，在研究治疗开始前7天内将给您进行尿妊娠试验，除非您已进行了绝育手术，或末次月经期发生在2年以前。

●尿液检查：

用来排除泌尿系感染和蛋白尿等异常情况。

如果这些检查的结果提示参加该临床研究可能使您的健康受到危险，您的医生将不会建议您进入本次研究，并同您讨论其他的治疗选择。

但如果这些检查结果显示您适合该研究，您可以选择加入临床研究。

手术后辅助治疗期

在接受肺癌手术后的3-6周，签署知情同意书后，您将被随机分至吉非替尼组或长春瑞滨联合顺铂化疗组，每组被分配到的可能性均有50％。

如果您随机到吉非替尼组，您将接受连续口服吉非替尼2年辅助治疗、不能耐受或至疾病进展，每日1次、1次1片、每片吉非替尼250mg。

您应该在餐前至少1小时、或餐后至少2小时后服用吉非替尼片剂，建议您在早晨、并用200mL水吞服吉非替尼片剂。

如果您随机到长春瑞滨联合顺铂化疗组，您将接受吉西他滨联合顺铂方案4个周期作为辅助治疗。

随访期

如果您顺利接受了手术治疗和术后辅助治疗，在进入临床研究后，您将被要求参加每3个月1次的随访和检查持续5年或出现复发转移。

该随访的目的是了解您是否有肺癌局部复发或转移。

在每次随访中，您的医生将安排您进行：

●体格检查，同时评价您日常生活的能力。

●检查您仍然存在的不良反应。

●胸腹部增强CT扫描/胸片和腹部B超检查，这样您的医生可以了解您是否出现非小细胞肺癌的复发或转移。

因为脑部或骨是肺癌高发的转移器官，所以您还将被要求每12个月复查骨扫描和头颅MRI。

您的医生还会会根据您的病情要求您进行其他易转移部位的影像学检查和（或）血液学检查。

这样您的医生可以获悉您是否出现非小细胞肺癌远处转移并尽早处理。

肿瘤组织样本和血液样本留存

如果您选择参加本项研究，为了更好地了解非小细胞肺癌及其治疗方法，了解为什么药物对有些病人有效，而对另外一些病人无效；或为什么有些病人有不良反应；或什么因素导致或改变非小细胞肺癌的进程，研究者将使用您辅助治疗前的手术切除肿瘤组织的一部分，以及您少量血液样本用于将来与非小细胞肺癌有关的探索性研究。

您的肿瘤组织或标本可能会在相应的实验室或运送至中心实验室保存最多15年。

被保存的您的肿瘤组织以及血标本的探索性研究可能会花费几年时间，但如果有成效则可能有助于非小细胞肺癌的早期诊断或更有效的治疗。

风险和不良反应

任何科学研究都存在风险、不适和不便之处，因此您在同意参加任何临床研究之前都应该进行仔细的考虑。

吉非替尼的风险和不良反应

常见的不良反应

●皮疹。

通常不用治疗也呈自限性的。

●腹泻。

●恶心。

●皮肤干燥和（或）搔痒。

●乏力。

●呕吐。

●头痛。

●口腔黏膜炎。

少见的不良反应（≤0.1％的患者）

吉非替尼单用时很少出现实验室检查的异常，但当您参加本研究时有可能会出现实验室检查异常。

极少数患者曾出现肝功能损害。

在研究期间您的肝功能会被监测。

当您的血液检查提示您的肝功能严重受损，您的医生可能需要中断您的治疗。

长时间持续的呕吐和腹泻有时会导致脱水，极少数患者会由于脱水导致肾功能衰竭。

所以，如果您出现了严重或持续的腹泻、恶心、食欲不振、或呕吐，请立即告诉您的医生，因为您的医生可能需要中断您的吉非替尼治疗，而且您可能需要住院治疗上述不良反应。

由于吉非替尼吸收紫外线A，可能出现光线损害的皮肤反应（阳光晒伤），建议您在服用吉非替尼时不要晒日光浴、不要用日光浴室。

由于吉非替尼通过体内代谢，因此吉非替尼和某些体内抗凝药物（如香豆素类，药物名华法林）可能会与之产生相互作用。

如果您正在用或计划用这类药物，即使您改变了这类抗凝药物的用药途径，您也不能加入此项研究。

在研究过程中，您的医生会告诉您哪一类的抗凝药物是可用的而哪一类不可用。

如果您需要抗凝治疗，您的医生会提供给您另一种抗凝药作为替代。

化疗的风险和不良反应

您将可能接受长春瑞滨/顺铂治疗。

这都是治疗您的非小细胞肺癌的标准化疗方案。

会有化疗药物相关的不良反应发生，这些不良反应会由您的医生为您详细解释。

以下是最常见的不良反应：

长春瑞滨

皮肤点状红色皮疹、丘疹，伴或不伴搔痒；脱发，静脉炎、手指、足部、小腿水肿；不寻常的疲劳和乏力、便秘、腹泻、食欲不振、肌肉疼痛、恶心、呕吐、骨髓抑制。

顺铂

恶心、呕吐、关节疼痛、耳鸣、足部或小腿水肿、听力下降、不寻常的疲劳和乏力。

当您产生不良反应时，无论您认为是否与治疗有关，都请尽快联系您的医生。

同时您也必须告诉医生您是否应用了任何新的药物。

这些药物包括不需要处方就可以得到的药物（非处方药）和替代疗法药物（如草药）。

如果您有任何问题或对上述信息、有关治疗的不良反应或对不良反应治疗后可能产生的结果关注的话，请询问您的医生或其研究团队。

获益

您的医学状况可能通过吉非替尼或长春瑞滨/顺铂的治疗而获得改善。

但吉非替尼作为辅助治疗对于II-IIIA（N1-N2）期非小细胞肺癌的治疗效果尚未被充分研究，也不能完全保证您肯定会从本研究的辅助治疗（吉非替尼或长春瑞滨/顺铂）中获益。

●您参加本临床研究，我们将免费为您检测肿瘤标本的EGFR基因特殊位点的敏感突变。

如果您被随机分到吉非替尼组，在辅助治疗阶段吉非替尼将免费提供给您。

如果您被随机分到长春瑞滨/顺铂化疗组，所需费用将由您或您的医疗保险负责。

我们还会提供由于研究需要而进行的门诊和（或）住院检查的一部分费用（例如血液学检查，CT扫描，尿液检查，腹部B超等），但每位患者最高限额不超过5,000元人民币。

超出部分以及不属于本次研究需要而进行的的额外程序的费用，将由您或您的医疗保险负责。

您参加的本次临床研究将能够为医学科学研究提供的重要信息包括：

吉非替尼作为辅助治疗能否延长II-IIIA（N1-N2）期伴有EGFR敏感突变非小