药剂学名词解释答案文档格式.docx

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片剂制备过程中常呈现的问题有：

①裂片,发生原因有：

物料细粉太多,压缩时空气不容易排出；

物料塑性差、易弹性形变；

压片机压力不均,转速过快等.②松片：

主要由于物料粘性力差,压力缺乏造成.③粘冲：

主要原因为颗粒不够干燥,润滑剂选用不妥或用量缺乏,冲头概况粗拙等.④片重不同超限：

发生原因有颗粒流动性欠好,颗粒年夜小相差悬殊或细粉过多；

冲头与模孔吻合性欠好等.⑤崩解缓慢：

主要原因为粘合剂、崩解剂、疏水性润滑剂等辅料的选用或用量,以及压片时的压缩力造成片剂的空隙率低和润湿性差,水分渗入速度慢.⑥溶出超限：

影响因素有片剂不崩解、颗粒过硬、药物溶出度差.⑦药物含量不均匀：

所有造成片重不同超限的因素都可造成片剂中药物含量不均匀.可溶性成份在颗粒之间的迁移也是造成小剂量药物含量均匀度分歧格的重要原因.

5．什么是缓释、控释制剂,其主要特点是什么？

缓释制剂：

sustained–releasepreparations,药物在规定的释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放,与相应普通制剂比力,血药浓度平稳,峰谷摆荡百分率小,并每24小时用药次数应从3~4次减少至1~2次的制剂.

片剂：

是指药物与药用辅料均匀混合后压制而成的片状制剂.形状有圆片状、也有异形片状.

1、片剂的优点：

①剂量准确,含量均匀,以片数作为剂量单元；

②化学稳定性好；

③携带、运输、服用均较方便；

④生产的机械化、自动化水平高,产量年夜、本钱及售价较低；

⑤可以制成份歧类型的各种片剂,如分散片、控释片、肠溶包衣片、咀嚼片和口含片等.

2、片剂的缺乏：

①幼儿及昏迷病人不容易吞服；

②压片时加入的辅料,有时影响药物的溶出和生物利用度；

③如含有挥发性成份,久贮含量有所下降.

二、片剂的经常使用辅料

Ø

片剂由药物和辅料组成.分歧辅料可提供分歧功能,即稀释作用、粘合作用、吸附作用、崩解作用和润滑作用等.

（一）稀释剂：

主要作用是用来增加片剂的重量或体积,亦称为填充剂.

1、淀粉；

2、蔗糖；

3、糊精；

4、乳糖：

经常使用的乳糖是,无吸湿性,可压性较好,压成的药片光洁美观,性质稳定,可与年夜大都药物配伍,可供粉末直接压片；

5、预胶化淀粉（可压性淀粉）,经常使用于粉末直接压片；

6、微晶纤维素（MCC）,有“干黏合剂”之称,可用作粉末直接压片,片剂中含20%以上微晶纤维素时崩解较好；

7、无机盐类：

应注意硫酸钙对某些主要的含量测定有干扰,中药有缓解作用；

8、糖醇类.

（二）润湿剂与粘合剂

润湿剂：

系指药物自己没有粘性,但能诱发待制粒物料的粘性,以利于制粒的液体.

黏合剂：

系指对无粘性或粘性缺乏的物料给予粘性,从而使物料聚结成粒的辅料.

在制粒过程中经常使用的润湿剂是蒸馏水和乙醇.

1、蒸馏水

2、乙醇：

可用于遇水易分解的药物或遇水粘性太年夜的药物.

3、淀粉浆：

（1）8%-15%马铃薯淀粉的糊化温度是72℃；

（2）淀粉浆的制法主要有煮浆法和冲浆法.

4、纤维素衍生物：

（1）甲基纤维素（MC）：

水溶；

（2）羟丙基纤维素（HPC）：

（3）羟丙甲纤维素（HPMC）：

（4）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）：

（5）乙基纤维素（EC）：

水不溶,目前经常使用做缓、控释制剂的包衣资料；

（6）聚维酮（PVP）：

最经常使用的型号是K50（分子量5万）,可用作直接压片的干黏合剂,经常使用于泡腾片及咀嚼片的制粒中,最年夜缺点是吸湿性强；

（7）聚乙二醇（PEG）：

经常使用于黏合剂的型号为PEG4000（分子量）、PEG6000；

（8）其他黏合剂：

50%-70%的蔗糖溶液；

海藻酸钠溶液等.

1、片剂的崩解经历湿润、虹吸、破碎.

2、经常使用崩解剂：

（1）干淀粉；

（2）羧甲淀粉钠（CMS-Na）；

（3）低取代羟丙基纤维素（L-HPC）；

（4）交联羧甲纤维素钠（CCNa）；

（5）交联聚维酮（PVPP）；

（6）泡腾崩解剂

崩解剂的加入方法：

外加法、内加法和内外加法.溶出速度：

内外加法>

内加法>

外加法；

崩解速度：

外加法>

内加法

湿法制粒压片法工艺流程：

主药→粉碎→过筛

→混合→（加黏合剂）→造粒→干燥→整粒→（加润滑剂）→混合→压片

辅料→粉碎→过筛

高分子包衣资料：

按衣层的作用分为普通型、缓释型和肠溶型

（1）普通型薄膜包衣资料：

改善吸潮及防止分成污染,如羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素等.

（2）缓释型包衣资料（水不容性）：

经常使用乙基纤维素

（一）肠溶包衣资料：

酯类、树脂

二、名词解释

1注射剂俗称针剂,系指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液.

2中药注射剂是指以中医药理论为指导,采纳现代科学技术和方法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂.

3热原是微生物的代谢产物,是一种能引起恒温植物体温异常升高的致热性物质

4注射用水为纯化水经蒸馏制得的水.

5纯化水为饮用水经蒸馏、离子交换及反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水.

6等渗溶液是指渗透压与血浆渗透压相等的溶液.

7等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液.

8鲎试剂为鲎科植物西方鲎的血液变形细胞溶解物的无菌冷冻干燥品.鲎试剂能与微量细菌内毒素形成凝胶.

9滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂.

10.混悬液型注射液是指不溶性固体药物分散于液体分散媒中制成的可供体内注射或静脉注射的药剂.

1无菌把持法是指整个过程在无菌条件下进行的一种把持方法.

2防腐是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的把持.

3消毒是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的把持.

4灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的方法.

5物理灭菌法是利用物理因素如温度、声波、电磁波、辐射等到达灭菌目的方法.

1.中药片剂是指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制而

成的圆片状或异形片状的剂型.

2溶出度是指药物在规定的介质中从片剂或胶囊中溶出的速度和水平.

3崩解剂指加年夜片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料.

4润滑剂是指压片时为了能顺利加料和出片,减少粘冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间摩擦力,并使片剂概况光滑美观,在干燥的颗粒中加入而后压片的物质.

5润湿剂是指自己无黏性,但可润湿药粉,诱发药物自身黏性的液体物质.

6黏合剂是指自己具有黏性,能使药物黏结成颗粒而便于压片的赋形剂.

7糖衣是指以蔗糖为主要包衣资料的包衣.

8肠溶衣片是指在37℃人工胃液中2小时以内不崩解或溶解,洗净后在人工肠液中1小时

以内崩解或溶解,并释放出药物的包衣片.

9薄膜衣是指在片芯之外包上一层比力稳定的聚合物衣料,由于膜层较薄,故称薄膜衣.

10全浸膏片是指药材加适当的溶剂和方法提取制得浸膏,以全量浸膏制成的片剂.

11全粉末片是指处方中全部药材粉碎成细粉作为原料,加适宜的辅料制成的片剂.

12半浸膏片指部份药材细粉加稠浸膏混合制成的片剂.

13提纯片是指处方中药材经过提取,获得单体或有效部位,以此提纯物细粉作为原料,加

适宜的辅料制成的片剂.

14微囊片是指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒,经压制而成的片剂.

15崩解时限是指片剂在规定的液体介质中溶化或崩解到小于2mm年夜小的碎粒所需时间.

16粘冲是指压片时,冲头和模圈上粘有细粉,使片剂概况不单、或有凹痕,神头上刻有文字或模线者尤易发生粘冲现象.

17裂片是指片剂受到振动或经放置后,概况呈现裂缝或脱落的现象.

18粉末直接压片是指药物细粉与适宜辅料混合后,不经制粒而直接压片的方法.

19流化床包衣法是将片芯置于流化床中,鼓风,借急速上升的热空气流便片剂悬浮于空气

中,上下翻动使成良好沸腾状态,另将包衣液喷人流化室并雾化,使片剂的概况黏附一层包衣液,继续通热气流使其干燥,如法包若干层,直至到达规定要求.

20泡罩式包装是用无毒铝箔和无毒聚氯乙烯硬片,在平板泡罩式或吸泡式包装机上,经热

压形成的泡罩式包装,铝箔为背层资料,反面上可印药名等说明,聚氯乙烯为泡罩,透明,坚硬,美观、贵重.

1.散剂：

系指一种或数种药物经粉碎、混合而制成的粉状药剂.

2.混合：

是指多种固体粉末相互交叉分散的过程.

栓剂：

系指药物与基质均匀混合制成的专供塞入人体分歧腔道的一种外用固体剂型.

1.浸提：

是指利用适当的溶媒和方法,从原料药中将有效成份浸出的过程,通常也称浸出过程.

2.浸渍法：

是简便而最经常使用的一种浸出方法,除特别规定外,浸渍法在常温下进行,如此制得产物,在不低于浸渍温度条件下能较好地坚持其澄明度.

3.渗漉法：

是往药材粗粉中加入不竭添加浸出溶媒使其渗过药粉,从下端出口流出浸出液的一种浸出方法.

4.超滤法：

是一种膜滤法,能从周围含有微粒的介质中分离出10-100A的微粒,这个尺寸范围内的微粒,通常是液体溶质,因此超滤即可分离溶液中的某些物质,又可应用于某些用其它滤过方法难以分离的胶体悬浮体,超滤是唯一能用于分子分离的滤过方法.

5.浸提辅助剂：

为了提高浸提效能,增加浸提成份的溶解度,增加制品的稳定性及除去或减少某些杂质,在浸提溶媒中特加的某些物质,叫浸提辅助剂.

6.有效成份：

指起主要药效的物质.

7.辅助成份：

指自己无特殊疗效,但能增强或缓和有效成份作用的成份.

8.无效成份:

指自己无效甚至有害的成份,它们往往影响溶媒的浸出效能,制剂的稳定性,外观以致药效.

1气雾剂是指药物与抛射剂封装在耐压容器中,使用时开启阀门,药物与抛射剂以雾状喷

出的制剂.

2抛射剂是气雾剂中为药物喷射提供动力的物质,有时也起溶剂或稀释剂的作用.抛射剂

多为液化气体,在常压下沸点低于室温,是气体,与药物一起装入耐压容器内,由于压力增年夜而酿成液体,当开启耐压容阀门时,压力骤降,抛射剂迅速气化而将药物分散成微细质点,并以雾状从阀门喷向用药部位.

3阀门系统是用来控制气雾剂喷射药物的部件.种类较多,定量型吸入气雾剂阀门系统一

般由封帽、阀门杆、橡胶封圈、弹簧、定量室、浸入管、推动钮等组成.

4喷雾剂是指不含抛射剂,借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态释出的制剂.喷雾剂

喷射药液的动力是压缩在容器内的惰性气体.在开启阀门时,压缩气体膨胀将药液以细滴或射流等形态喷出.

33.微球:

系药物与高分子资料制成的基质骨架的球形或类球形实体.

34.生物粘膜片:

指采纳生物粘附性的聚合物作为辅料制备的,且能粘附于生物粘膜缓慢释放药物并由粘膜吸收的片剂.

35.释放度:

指口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定的溶剂中释放的速度和水平.

36.OCDDS:

即口服结肠定位释药系统,指用适当方法,使药物口服后防止在胃、十二指肠空肠和回肠前端释放药物,运送到回盲肠部后释放药物而发挥局部和全身治疗作用的一种给药系统.

37.类脂质体:

系指用非离子型概况活性剂为囊材制成的单层囊泡.