iso13485医疗器械质量手册制度范本doc格式Word下载.docx
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2.0质量方针、目标
质量方针
以规范的管理，领先的科技和优质的产品，服务于临床和健康事业。
质量目标
一.建立并保持满足以下标准的质量体系，并使之不断完善。
1.ISO9001：
2000《质量管理体系—要求》；
2.YY/T0287-2003/ISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》；
3.98/79/EC《体外诊断仪器CE指令》
二.产品的性能指标达到医疗器械国家专用标准。
三.产品出厂合格率达到100%。
四.产品故障率小于5%。
五.不断开发系列化新产品，以填补国内空白。
3.0组织机构
3.1本公司的行政组织机构，在总经理领导下，设：
研发部、生产部、质量部、市场部和行政部等部门。
上海有限公司组织机构图
各部门的主要职能见“3.4职责和权限”。
3.2质量体系组织机构图
上海有限公司质量体系组织机构图
3.3质量职能分配表
要素
部门
总
管
研
生
质
市
行
商
服
4.1总要求
●●
●
4.2
4.2.2质量手册
▲
4.2.3文件控制
4.2.4质量记录
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
测●
●
5.4策划
5.5职责、权限与沟通
5.6管理评审
6.资源
●
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计和开发
7.4采购
7.5
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.3标识和可追溯性
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
7.6监视和测量装置的控制
8.1总则
8.2
.2.1顾客满意
8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.改进
打“●”标记：
为归口管部门
打“▲”标记：
为配合部门
3.4职责和权限
董事长
1）.审批年度财务收支预算与年度利润分配方案；
2）.行使骋用公司总经理和财务总监。
3）.拟定并决策公司经营方针。
总经理
1）.应通过向公司各部门及时传达满足顾客和法律法规（指与产品有关适用的医疗器械专用法规）的重要性、制定质量方针、目标、主持管理评审，确保资源获得等活动，对建立、实施质量管理体系持续改进其有效性作出的承诺提供证据。
2）.应以顾客要求为目标，确保顾客的要求得到确定并预以满足。
3）.应确保质量方针满足以下要求：
a）.与公司的宗旨相适应；
b）.对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）.是制定和评审质量目标的框架；
d）.在公司内部得到沟通和理介；
e）.质量方针在持续改进适宜性方面得到评审。
4）.应确保在公司的相关职能层次上起建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需内容。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5）.应确保对质量管理体系进行策划，以确定质量目标，以及质量体系总要求；
在质量体系的更改进行策划时和实施时，应保持质量体系的完整性。
6）.应确保公司的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。
7）.应指明一名管理者代表。
8）.应确保公司内建立适当的过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
9）.应按计划的时间间隔主持管理评审。
评审包括质量管理体系的改进机会和变更的需要，包括质量方针和目标。
10）.应建立所有从事质量的管理、执行验证工作人员的相互关系，并提供从事这些任务必须的独立性的职责、权限。
管理者代表
职责内容，
见本手册1.1章节/第3页中《任命书》。
研发部:
1）负责质量策划活动，编制质量计划并检查其实施结果；
2）负责产品设计控制；
3）负责技术文件的编制、发放、更改控制；
4）负责产品标识和可追溯性控制；
5）负责检测设备的配置和归口管理；
6）负责不合格品的评审；
7）负责内部早期报警的记录和处置；
8）负责纠正和预防措施的控制；
9）负责统计技术的应用控制；
10）负责本部门纠正和预防措施的实施。
市场部
1）.负责市场产品信息收集、汇总分析与顾客沟通过程的归口管理；
2）.客户资料建档；
3）.新客户开发；
4）.收账及账务异常的处理；
5）.组织合同评审和产品交付、更改的事宜；
6）.合同执行情况的跟踪；
；
7）.负责顾客满意的测量/顾客反馈，监控数据的收集和分析、及报告；
8）.负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。
生产部：
1）.负责制定季度、月度生产、采购计划并确保执行；
2）.负责依据作业指导书按质、按量生产
3）.负责生产现场产品身份标识并区分放置；
4）.负责对不合格工序产品进行相应的处理；
5）.负责工艺装备配置与确认；
6）.负责生产现场产品的防护、包装；
7）.负责相应的质量活动的实施；
8）.负责基础设施和工作环境的归口管理；
9）.负责本部门纠正和预防措施实施的有效性
质量部：
1）.负责质量管理体系文件的归口管理
2）.负责质量记录的归口管理；
3）.负责制定原材料、外购、外协件、工序产品、成品的检验规范和检验工作；
4）.负责指导供方改善品质和对重大问题的分析、改进及纠正；
5）.负责妥善处理顾客抱怨；
.
6）.负责产品标识和可追溯性的归口管理、
7）.负责测量和监控装置的归口管理；
8）.负责产品的监视和测量；
9）.负责公司所有不合格品的归口管理；
10）.负责组织公司数据分析和管理；
11）.负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。
行政部
1）.负责公司各职位进行分析，并编制形成《岗位任职条件》的文件；
2）.负责公司人力资源的招聘、选择、试用、聘用和开发；
3）.负责组织公司各项培训和培训有效性评价；
4）.负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。
售后服务部
1）负责产品外部早期报警和顾客投诉的记录和处置；
2）负责产品的现场安装和调试；
3）负责产品的售后服务；
4）负责本部门纠正和预防措施的实施。
商务部
1）负责组织分承包方评定和采购实施；
2）负责采购物资的标识；
3）负责物资的贮存、防护；
4）.负责保持账、物、卡的一致
5）.负责维持适宜的储存环境
6）.负责在库产品的身份标识和状态标识并分区放置；
7）.负责产品防护归口管理
8）负责本部门纠正和预防措施的实施。
各部门员工
1）.负责按文件规定要求作业；
2）.负责本岗位质量记录的有效性；
3）.负责本岗位产品不合格品不转序或（和）流入下道工序；
4）.负责本岗位的纠正/预防措施实施的有效性。
3.5质量手册修改控制
序号
要素号
编号
版本
修改记录
4.0质量管理体系
本公司质量管理体系依据执行ISO9001：
2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，建立一个文件化的质量体系，包括：
技术文档、产品规范、生产规范和质量保证规范，并加以实施和保持，在全体员工努力下得到持续改进其有效性。
4.1总要求
1目的和范围
对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。
当公司按YY/0287–2003/ISO13485:
2003标准要求建立质量管理体系时，需形成文件、加以实施和保持的程序文件一般包括：
（以标准条号说明）
4.2.3;
4.2.4;
4.2.1;
5.5.1;
5.5.2;
5.6;
6.2.2;
6.3;
6.4;
7.1;
7.2.3;
7.3.1;
7.4;
7.4.3;
7.5.1.2.1;
7.5.1.2.2;
7.5.1.2.3;
7.5.2.1;
7.5.3.1;
7.5.5;
7.6;
8.1;
8.2.1;
8.2.2;
8.2.3;
8.2.4;
8.3;
8.4;
8.5.1;
8.5.2;
8.5.3。
（共计31个）
2职责
2.1总经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策
2.2管理者代表依据总经理决策，建立、实施和保持一个质量管理体系
2.3各部门主管分别归口管理
2.4.公司员工全员参与
3管理要求
本公司依据GB／T19001：
2000标准《质量管理体系—要求》和YY/T0287-2003/ISO13485:
2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求。
建立一个文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
为此：
A）公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别，适用于本公司内实施的过程，详见本手册章节4.0号和/或生产流程图（见附录A），并编制形成了相应的质量管理体系程序文件，这些过程己充分包括了产品实现过程，对每一型号/类别的产品建立和保持一套文档，包括：
产品规范；
生产过程和质量保证规范，或适用安装和服务过程的质量保证规范。
所需过程及其在公司中的应用；
从识别顾客需求到满足顾客需求所需控制的质量活动；
以及，产品实现主要过程所需的、支持过程所需的质量活动。
（见附录C《程序文件目录》）；
B）公司明确了下列管理活动过程顺序、过程之间的相互顺序和接口关系，并形成文件。
1）.确定顾客和其他相关方的需求和期望，以关注顾客为焦点；
2）.建立《质量方针》和质量目标；
3）.确定实现质量目标所必需的过程和职责；
4）.确定实现质量目标所需的资源；
5）.规定测量每一个过程的有效性和效率的方法；
6）.提供实现质量目标所必需的资源；
7）.实施每一个过程；
8）.应用哪些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
（测量和分析过程）
9）.确定防止不合格并消除产生原因的措施；
（改进过程）
10）.建立和应用持续改进质量管理体系的过程，包括管理评审。
（其中产品实现过程接口关系，详见本手册7条款）；
C）公司为确保上述过程有效运行和控制，确定了这些过程所需的准则和方法；
并形成文件。
1）.7.1.C）所要求的产品接收准则；
2）.7.4.1所要求的对供方选择、评价和重新评价的准则；
3）.7.5.2.A）所要求的评审和批准特殊过程的准则；
4）.7.5.2.C）所要求的特殊过程中所使用的特定的方法；
5）.7.5.3所要求的标识产品的适宜的方法；
6）.8.2.1所要求的获取和利用顾客满意信息的方法；
7）.8.2.2所要求审核的方法；
8）.8.2.3所要求的对质量管理体系过程进行监视的适宜的方法。
此外，标准所规定的有关标识，识别、储存、维护、保护、检索、处置、验证、确认、监视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析等等工作，一般都策划了适宜的方法。
形成文件的程序、作业指导书等各种规范性文件中确定上述准则和方法，使标准所需过程得到有效运行和控制。
并编制形成了相应的质量记录表格，为指导这些过程（程序文件）的运行提供了标准和依据；
详见附录D：
《质量记录目录》。
D）为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监视。
公司管理层承诺提供必要的资源和信息；
并文件化。
必要的信息，包括：
1）.5.6.2所规定的管理评审应输入的信息；
2）.7.2.1所述的与产品有关的法律法规方面的信息；
E）3）.7.2.2所述的投标和合同方面的信息；
4）.7.2.3所述的应该与顾客进行沟通的产品方面的信息；
5）.7.3.2所述的设计和开发输入时需要的以前类似设计提供的信息；
6）.7.3.3所述的设计和开发输出应该给出的采购、生产和服务提供的适应的信息；
7）.7.4.2所述的来自供方的采购信息；
8）.7.5.1所述的控制生产和服务提供的表述产品特性的信息；
9）.8.2.1所述的是否已满足顾客要求的感受的信息；
10）.8.4所述的数据分析应提供的信息，等等。
并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件，（详见本手册6条款）。
E）实现公司质量方针和目标，并持续获得顾客满意和经营利益，公司己采取有效措施，对上述过程进行监视、测量和分析，检查这些过程的有效性，从中发现问题，寻求改进的方向。
（详见本手册8条款）。
F）实施必要的措施。
公司管理层，采取必要的措施：
1）.按8.5.2和8.5.3的规定，实施纠正和预防措施；
2）.按5.6规定，由最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；
3）.按8.2.2规定，按策划的时间间隔，进行内部审核。
发动全体员工参与质量管理体系的各项活动，积极配合，以实现上述过程策划的结果和保持这些过程的有效性。
F）本公司的外包过程包括：
采购（委外加工过程）、还包括特殊过程的（产品灭菌委外过程）已编制了相应的文件对上述外包过程实施了控制。
注1：
上述质量管理体系所需的过程包括与公司管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
注2：
公司的文件可采用任何形式或类型的媒体
4.2文件的总要求
对公司质量管理体系文件化及质量记录的控制进行了说明。
2.1质量管理手册由管理者代表编制、审核，总经理批准；
2.2质量管理体系程序、质量记录表格由各部门主管编制、质量部审核，管理者代表批准；
2.3三层次文件由各部门主管审核，管理者代表批准（相应文件特别说明除外）；
2.4所有批准之文件由质量部，统一编目、发布、实施；
2.5各相关部门负责相关质量记录的收集、储存和保管。
送交质量部归档。
质量部按《质量记录控制程序》归口管理；
2.6质量管理体系文件由质量部归口管理；
2.7.技术文件由研发部归口管理。
3.1质量管理体系文件构架。
本公司质量管理文件化体系包括：
A）质量方针和目标；
B）质量管理手册（其中包括质量方针）（一层）；
C）质量管理体系程序文件（二层）；
D）作业指导书和图样、标准、工作准则、质量记录表格等（三层）；
E）国家和地区法规规定的其他文件要求；
F）凡YY／T0287标准规定某一要求、程序、活动或特别需要“文件化”时，即要求建立，并加以实施和保持。
G）公司应建立和保持一套文档，包括对每一型号／类别的医疗器械，产品规范、生产规范和质量保证规范（如产品标准、采购文件、产品图样、使用说明书、风险分析报告、质量计划、工艺文件、检验文件、记录包括过程确认记录，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等））的规定和对以下质量体系（过程和质量保证）的要求：
——完整生产过程
——若需要，安装和服务过程或说明这些资料的出处
3.2本公司质量管理体系文件详略程度。
由于本公司规模较小、各过程活动复杂程度较低、人力资源素质较高，故：
A）本公司质量手册编制较简洁、概括；
B）本公司质量管理体系程序文件编制较详细、明了，便于形成非常具有操作性的管理流程；
C）本公司质量管理体系三层文件编制较少、非常简单，而侧重于职员内在原理的掌握和操作技能实践的培训。
3.3质量管理手册。
本公司依据ISO9001：
2000标准要求和适用YY／T0287：
1996医疗器械专用要求和公司实际情况及概述质量管理体系中使用文件的结构，质量管理体系的范围和质量管理体系过程之间的相互作用的表述，编制了这份质量管理手册。
对质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2管理要求
2.1为对质量管理体系文件进行有效管理和控制，本公司编制了《文件控制程序》控制内容已包括：
A）质量管理体系文件发布前得到适宜性评审和审批，以确保每一文件是充分与适宜的；
B）文件更改已得到控制，文件更改生效前必须得到再次批准；
C）利用版本号控制每一文件的修订状态；
利用修订号控制文件中每一页的修订状态；
D）每一文件的发放范围得到文件化确定，以确保文件使用场合均能得到有效版本；
E）研发部负责保持文件目录，并确保文件保持清晰，易于识别；
F）研发部负责收回作废文件，若要保留这些作废文件，则应对这些文件之每一页盖“作废文件章”。
G）确保外来文件（包括标准、法规、行业规定、顾客图纸等）得到识别，并应建立相应的《法律法规文件》的清单，并控制其分发。
2.2YY／T0287标准专用要求：
A）公司所有技术文件的修改能被评审和批准，该人员即可以是原来的批准人，也可以是具备相关知识背景的指定授权人。
B）公司研发部门应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限，这个期限应确保在公司规定的产品寿命周期内，可以得公司质量管理体系覆盖产品的制造和试验的文件，但不少于公司对记录或相关法规要求所规定的保存期。
标题：
对应ISO90012000标准条款：
《文件控制程序》4.2.3
4.2.4记录控制
为证明产品，过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
2管理要求
为对质量记录进行有效管理和控制，本公司编制了《质量记录控制程序》，控制内容包括：
A）公司全员应依据质量管理体系文件开展各项活动，并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；
B）公司全员应严格依据质量记录表格填制，修订要求对质量记录进行填制，修订；
C）各部门应确保临时保存的记录保持清晰，易于识别和检索；
D）质量部负责对质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置进行控制；
E）公司质量部，应保持质量记录，其
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