库房温湿度验证报告Word下载.docx
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质量部
经理
验证小组组长
储运部
验证小组副组长
养护员
验证监督与复核
保管员
验证实施
3.2验证小组职责
3.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4验证实施的必备条件
4.1、系统条件：
空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：
已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：
用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：
成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：
参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5验证可接受标准
5.1阴凉库温度控制范围：
＜20℃；
常温库温度控制范围：
0~30℃；
冷库温度控制范围2~10℃。
5.2库房的湿度控制范围：
35％-75％。
6验证日期进度表
日期
验证项目
目的
验证人员
核对人员
验证小组会议
成立验证小组
验证小组
验证工作布置
布置验证工作
验证方案会审
完善本验证方案
验证培训
相关人员掌握验证情况
安装确认
确认空调设备安装正常
运行确认
确认空调设备运行正常
性能确认
确认库房符合规定要求
验证数据整理
审核验证报告
验证总结会议
对验证工作进行总结
验证证书批准
确认验证效果
验证领导组长
验证资料归档
验证资料保存
验证开始日期：
年
月
日
确认人：
验证结束日期：
7验证流程
是
8验证前条件的确认
8.1文件要求确认：
验证用相关文件确认表
序号
文件名称
文件编号
起草人
审核人
批准人
执行日
1
冷库操作规程
2
药品入库储存控制程序
3
药品在库养护程序
4
药品出库复核程序
5
阴凉、冷藏条件储存药品管理程序
检查人：
年月日至年月日
复核人：
确认结果：
确认人/日期：
8.2仪表校验确认：
验证用检测仪表校验情况确认表
仪器名称
仪表编码
校验单位
证书编号
有效期至
湿温度验证记录仪
8.4环境卫生确认：
库房环境卫生情况确认表
检查项目
检查标准
确认结果
地面
应整洁、干净
门、窗、墙壁、天棚
设备、设施表面
应清洁、干净
其它
8.5人员培训确认：
参加验证人员培训确认表
培训日期
6
9验证内容
9.1空调安装确认
9.1.1技术资料检查
设备随机资料检查表
资料名称
页数
份数
存放部门
检查结论
设备说明书
20
产品合格证
装箱单
设备图纸
开箱验收记录
设备安装检查记录
评定结果：
评定人/日期：
9.1.2安装位置检查
设备安装位置检查情况表
设备名称
安装位置
安装要求
立式空调
库房
使设备保持水平
挂式空调
使设备挂墙牢固
主机的后侧离墙距离
≥0.2M
主机两侧离墙距离
9.1.3设备外观检查
设备外观检查情况表
合格要求
实测情况
机身
完好
油漆
无脱落
控制面板
表面完好
配套管线
连接符合要求
9.1.4设备电器部分检查
设备电器部分检查情况表
电源
AC50HZ380V
摇控器
灵敏
接地装置
应有接地线路
9.1.5温湿度验证记录仪安装位置检查
温湿度验证记录仪安装位置检查情况表
名称
型号
编号
安装房间
温湿度验证记录仪
L92-1Y
阴凉库一
离地1.5米
阴凉库二
冷库
阴凉库三
阴凉库四
7
阴凉库五（二类精神药品库）
8
阴凉库六
9
阴凉库七
10
阴凉库八
11
12
13
14
15
16
17
18
9.1.6安装确认结论:
全部合格后方可进行下一步的确认工作。
9.2空调运行确认：
在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。
按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
9.2.1检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性
空调、冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
符合要求安全可靠
开关
控制功能方便可靠
控制面板或摇控器
传感灵敏度
开关自动运行
应正常
9.2.2检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。
设备运行参数检查记录表（阴凉库）
最低温度运行
≥15℃
最高温度运行
≤20℃
除湿功能运行
湿度＞75％
自动功能运行
15℃≤温度≤20℃
自动降温设定
≤19℃
应符合规定
设备运行参数检查记录表（冷库）
≥4℃
≤8℃
4℃≤温度≤8℃
降温设定
保温效果：
冷库温度达到8℃后，制冷机停止运行
12小时内温降小于5℃
制冷效果：
冷库温度与常温一致后，关闭冷库门开机运行
每小时温降10℃
设备运行参数检查记录表（常温库）
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