各国溶剂残留限量Word文件下载.docx
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4.1
410
氯苯
3.6
360
氯仿
0.6
60
环己烷
38.8
3880
1，2-二氯乙烯
18.7
1870
1，2-二甲氧乙烷
1.0
100
N，N-二甲基乙酰胺
10.9
1090
N，N-二甲基甲酰胺
8.8
880
1，4-二氧六环
3.8
380
2-乙氧基乙醇
1.6
160
乙二醇
6.2
620
甲酰胺
2.2
220
己烷
2.9
290
甲醇
30.0
3000
2-甲氧基乙醇
0.5
50
甲基丁基（甲）酮
2-己酮
甲基环己烷
11.8
1180
二氯甲烷
6.0
600
N-甲基吡咯烷酮
5.3
530
硝酸甲烷
吡啶
2.0
200
环丁砜
四氢呋喃
7.2
720
1，2，3，4-四氢化萘
甲苯
8.9
890
三氯乙烯
0.8
80
二甲苯*
21.7
2170
*通常含有60%间-二甲苯，14%对-二甲苯，9%邻-二甲苯和17%乙苯
Ⅲ级残留溶剂
表3Ⅲ级残留溶剂
（GMP或其它原料药、赋形剂和药物制剂质量标准规定）
醋酸
庚烷
丙酮
乙酸异丁酯
苯甲醚
乙酸异丙酯
正丁醇
乙酸甲酯
2-丁醇
3-甲基-1-丁醇
乙酸丁酯
甲基乙基酮
叔丁基甲基醚
甲基异丁基酮
异丙基苯
2-甲基-1-丙醇
二甲基亚砜
戊烷
乙醇
1-戊醇
乙酸乙酯
1-丙醇
乙醚
2-丙醇
甲酸乙酯
乙酸丙酯
甲酸
表4其它残留溶剂
（缺乏足够的毒物学方面的资料）
1，1-二乙氧基丙烷
甲基异丙基酮
1，1-二甲氧基甲烷
甲基四氢呋喃
2，2-二甲氧基丙烷
溶剂己烷
异辛烷
三氯醋酸
异丙醚
三氟醋酸
除另有规定外，样品中残留的有机挥发性杂质不得超过下表中规定限度：
有机挥发性杂质
限度（μg/g）
1，4-二氧杂环己烷
三氯乙烷
附录1本章节所述残留溶剂表
别名
化学结构式
级别
乙酸
CH3COOH
2-丙酮，丙醛-2-酮
CH3COCH3
CH3CN
甲氧基苯
安息油
1-丁醇
正丁醇,丁基-1-醇
CH3（CH2）3OH
2-丁基醇,丁基-2-醇
CH3CH2CH（OH）CH3
醋酸丁酯
醋酸丁基醚
CH3COO（CH2）3CH3
2-甲氧基-2-甲基丙烷
（CH3）3COCH3
四氯甲烷
CCl4
三氯甲烷
CHCl3
枯烯
异丙基苯,（1-甲基乙基）苯
1,2-二氯乙烷
均二氯乙烷
CH2ClCH2Cl
1,1-二氯乙烷
1,1-二氯乙烯
H2C=CCl2
1,2-二氯乙烯
ClHC=CHCl
1,2-二甲氧基乙烷
二甲基溶纤剂
H3COCH2CH2OCH3
N,N-二甲基乙酰胺
DMA
CH3CON（CH3）2
N,N-二甲基甲酰胺
DMF
HCON（CH3）2
二甲亚砜
DMSO
（CH3）2SO
1,4-二氧杂环己烷
CH3CH2OH
溶纤剂
CH3CH2OCH2CH2OH
醋酸乙酯
CH3COOCH2CH3
1,2-二羟基乙烷
HOCH2CH2OH
二乙基醚
CH3CH2OCH2CH3
HCOOCH2CH3
HCONH2
HCOOH
正庚烷
CH3（CH2）5CH3
正己烷
CH3（CH2）4CH3
醋酸异丁酯
CH3COOCH2CH（CH3）2
醋酸异丙酯
CH3COOCH（CH3）2
CH3OH
甲基溶纤剂
CH3OCH2CH2OH
醋酸甲酯
CH3COOCH3
异戊基醇
（CH3）2CHCH2CH2OH
CH3（CH2）3COCH3
CH2Cl2
甲基乙基（甲）酮
2-丁酮
CH3CH2COCH3
甲基异丁基（甲）酮
MIBK
CH3COCH2CH（CH3）2
异丁基醇
（CH3）2CHCH2OH
1-甲基-2-吡咯烷酮
硝基甲烷
CH3NO2
正戊烷
CH3（CH2）3CH3
CH3CH2CH2OH
2-戊醇
（CH3）2CHOH
醋酸丙酯
CH3COOCH2CH2CH3
四氢噻吩1,1-二氧化物
环氧戊烷
1,2,3,4-四氢化萘
1,1,1-三氯乙烷
甲基氯仿
CH3CCl3
1,1,2-三氯乙烯
HClC=CCl2
ep残留溶剂
表一.第一类残留溶剂
极限浓度（ppm）
涉及
致癌物质
有毒、对环境有害的
有毒
环境
表二第二类残留溶剂
浓度极限（ppm）
3380
1，2-二甲氧基乙烷
甲基丁基酮
四氢化奈
*通常含有60%间二甲苯，14%对二甲苯，9%邻二甲苯，和17%乙苯
表三第三类残留溶剂
（在药品、辅料、药物制剂中受到GMP或其它质量要求的限制）
甲乙酮
叔-丁基甲基醚
甲异丁酮
表四其它残留溶剂
（没有充分毒物学数据）
溶剂已烷
三氯乙酸
三氟乙酸
附录1标准中所列的溶剂清单
结构
分类
第三类
2-丙酮
第二类
茴香醚
第一类
丁-1-醇
丁-2-醇
CH3CO（CH2）3CH3
叔丁基甲醚
2-甲氧基-2-甲基
异丙苯（1-甲基乙基）苯
环己胺
二氯化乙烯
偏二氯乙烯
二氯乙烯
二氯乙炔
亚甲基氯
1，2-乙二醇二甲醚
NN-二甲基乙酰胺
NN-二甲基甲酰胺
1,4-二氧六环
（1，4）二恶烷
二乙氧基乙醇
1，2-乙二醇
二乙醚
n-庚烷
n-正己烷
二甲醚
异戊醇
甲丁酮
环己基甲烷
丁酮
2-丁酮MEK
丙酮醛
异丁醇
n-戊烷
正戊醇
戊乙醇
CH3（CH2）3CH2OH
丙醇
丙-1-醇
丙-2-醇
丙基乙酸
丙基醋酸
四亚甲基亚砜
氧杂环戊烷
四氢萘
1，2，3，4-四氢萘
1，1，2-三氯乙烯
限度标准一览表：
药物中常见残留溶剂及其限度溶剂名称
PDE值（mg/天）
限度（％）
溶剂名称
第一类溶剂（应该避免使用）
第三类溶剂（GMP或其他质量要求限制使用）
0.0
0.0002
50.0
0.5
0.0004
1,2-二氯乙烷
0.1
0.0005
cp限度标准一览表：
药物中常见残留溶剂及其限度溶剂名称
1,1-二氯乙烯
0.0008
1,1,1-三氯乙烷
15.0
0.15
仲丁醇
第二类溶剂（应该限制使用）
4.1
0.041
3.6
0.036
0.6
0.006
38.8
0.388
1,2-二氯乙烯
18.7
0.187
6.0
0.06
1,2-二甲氧基乙烷
1.0
0.01
N,N-二甲基乙酰胺
10.9
0.109
N,N-二甲基甲酰胺
8.8
0.088
1,4-二氧六环
3.8
0.038
1.6
0.016
6.2
0.0062
2.2
0.022
2.9
0.029
30.0
0.3
0.005
11.8
0.118
5.3
0.484
正丙醇
异丙醇
2.0
0.02
四氢噻吩
第四类溶剂（尚无足够毒理学资料）②
四氢化萘
1,1-二乙氧基丙烷
7.2
0.072
1,1-二甲氧基甲烷
8.9
0.089
2,2-二甲氧基丙烷
1,1,2-三氯乙烯
0.8
0.008
二甲苯①
21.7
0.217
石油醚
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