组织机构变更专项内审.docx

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组织机构变更专项内审

组织机构变更专项内审

烟台康裕大药房连锁有限公司

二〇一六年四月

1、组织机构变更内审计划的通知

2、组织机构变更内审计划表

3、组织机构变更内审程序

4、组织机构变更内审首次会议记录

5、组织机构变更内审报告

6、组织机构变更内审末次会议记录

7、问题改进和整改措施跟踪记录

烟台康裕大药房连锁有限公司

2016年组织机构变更内审计划的通知

1、评审目的

烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。

变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。

通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。

2、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》；

2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审范围

变更组织结构后的质量管理体系。

4、评审人员

组长：

于建波

成员：

刑曙东、王琳琳、林春洁

5、评审方法

评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。

6、首次会议

1、会议时间：

2016年4月5日上午8点30分----9:

40分

2、参加人员：

徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁

3、会议主要内容

3.1本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的具体时间安排。

3.3对评审组工作提出的要求。

7、末次会议

1、会议时间：

2016年4月12日上午8点30分----9:

40分

2、参加人员：

徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁

3、会议主要内容

3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。

3.2本次评审的缺陷项目。

3.3讨论并提出纠正措施。

3.4评审情况总结。

3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。

8、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质管部留档一份。

烟台康裕大药房连锁有限公司

2016年4月3日

组织机构变更内审计划表

审核目的

通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。

审核时间

2016年4月5日----4月10日

审核范围

公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训等

审核依据

GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准

审核组长

于建波

审核员

刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁

评审内容

总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件等

编制部门

质量管理部

编制人

王琳琳

编制日期

2016年4月3日

批准人

于建波

批准日期

2016年4月5日

烟台康裕大药房连锁有限公司质量管理程序

质量体系内部审核程序

执行日期：

2016年4月5日

发文范围：

质管部

1、目的

为了保证企业质量管理体系的有效性，作为公司GSP认证前的一次自查。

2、依据

GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准。

3、范围

主要包括总则、质量管理体系、组织机构和质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件等。

4、责任

质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。

质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

5、内容

5.1职责

5.2审核范围与时间

内审应包括保证经营药品质量的质量体系的所有要素，每年至少审核一次。

当关键要素发生变更时，应进行变更内容的专项内审，关键要素包括：

组织机构、企业负责人、质量负责人、质管部部长、质量管理文件、主要设施与设备、计算机系统等。

5.3内部质量体系审核的准备

5.4审核的实施

“审核计划”运用合适的方法进行审核，并记录审核结果。

编制

审核

批准

烟台康裕大药房连锁有限公司会议记录

会议名称

GSP专项内审首次会议

会议时间

2016年4月5日上午8点30分

会议地点

会议室

出席人

徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁

缺席人

无

会议主持人

徐绍良

记录人

林春洁

会议内容：

本次会议由法人徐绍良主持，任命刑曙东为本次专项内审的组长。

刑曙东组长对本次专项内审的具体内容进行了现场宣读和讲解，内容如下：

1、明确了本次内审的目的与范围

通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。

2、审核的依据

GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准；公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

3、宣布本次内审的成员

组长：

于建波。

组员：

刑曙东、王琳琳、林春洁

4、内审记录要求

内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《变更内审记录表》中，内审结束后的问题汇总和改进与纠正措施记录于《内审报告》中。

5、内审的方法和程序介绍

审核员应根据《变更内审记录表》进行逐条审核，审核时应认真负责、客观公正。

6、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。

7、确定末次会议时间、地点、参会人员

末次会议将于内审程序完成后即时进行，参会人员：

内审组成员。

由内审组组长于建波做本次内审报告。

签到表

质量体系内部审核报告

审核部门

各部门

审核时间

2015年4月5日--10日

审核组长

于建波

审核员

刑曙东、王琳琳、林春洁

审核依据

GSP及实施细则，公司质量管理文件

审核过程综述：

公司内审小组在2016年4月5日的内审首次会议后，按照会议要求，根据GSP与实施细则以及公司质量管理文件的要求，即时制订了本次内审的项目和审核标准，对组织结构变更后的企业质量体系运行情况和经营管理过程中的质量控制措施全面审核。

审核的内容主要有：

质量管理组织机构及人员情况、质量管理体系文件、质量管理活动状态、委托仓储配送协议、售后管理等。

内审小组经过深入调查后，将检查中发现的缺陷项目汇总，研究制定改进质量管理体系运行的纠正与预防措施，并最终下达到各相关部门贯彻执行。

不合格项统计：

严重缺陷项：

0项；主要缺陷项：

1项；一般缺陷项：

2项。

01001:

企业没有制订质量风险管理制度以及操作规程；

01708：

质量管理部职责文件没有指定人员负责假劣药品的报告工作；

*01716：

质量管理部没有被委托运输的承运方运输条件的质量保障能力的审查记录、档案。

质量体系评价：

公司组织机构职责明确，各项管理制度基本齐全，拥有基本完善的质量管理体系文件，人员配置基本满足要求，设施设备符合要求，售后管理工作较好。

变更后的公司组织结构能够基本满足药品经营的质量管理要求。

结论：

公司变更后的质量管理体系能够有效运行，基本符合GSP的要求。

检查中发现的缺陷项虽不足以影响本次内审的判定结果，但仍有潜在的质量风险，各部门应重视本次内审发现的缺陷项，加强管理。

质量管理部门在以后的工作中也应继续加强对质量体系运行的监督作用。

纠正与预防措施：

对于本次发现的缺陷项目，由公司质量负责人于建波下发《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改，并要求质管部对整改效果进行跟踪评估。

企业负责人意见：

签名：

日期：

2016年4月11日

烟台康裕大药房连锁有限公司

会议记录

会议名称

GSP专项内审末次会议

会议时间

2016年4月12日上午8点30分

会议地点

会议室

出席人

徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁

缺席人

无

会议主持人

徐绍良

记录人

林春洁

会议内容：

本次会议由法人徐绍良主持，由内审组长于建波通报了本次专项内审的有关情况。

首先简要的回顾了下本次内审的过程，重申了内审的目的、依据、评审范围以及评审的方法，强调了内审在质量管理工作中的重要性。

肯定了被审核方的工作成绩的同时，也要求被发现缺陷项的部门能够认真总结经验，避免今后的工作中类似缺陷的再发生。

宣读了本次内审的报告和质量体系的评价，提出了对缺陷项的整改要求，下达了纠正与预防措施通知单，对本次内审的结果进行了通报。

签到表

烟台康裕大药房连锁有限公司

问题改进和整改措施跟踪记录

缺陷项目

01001:

企业没有制订质量风险管理制度以及操作规程

根本原因调查

通过询问相关风险评估人员与调查质量风险文件，质量管理部在参与对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核时，并没有意识到管理制度和岗位操作规程的重要性，忽视了该文件在工作中的规范性和指导作用，过于相信个人的主观作用。

纠正

对于质量管理部在此工作中风险意识不足的问题进行现场纠正，要求质量管理部部长采取措施。

纠正措施、预防措施

质量管理部制订了《质量风险管理制度》、《质量风险操作规程》

完成情况跟踪

实施人:

日期:

验证

验证人:

日期:

烟台康裕大药房连锁有限公司

问题改进和整改措施跟踪记录

缺陷项目

01708：

质量管理部职责文件没有指定人员负责假劣药品的报告工作

根本原因调查

假药、劣药严重威胁患者的身体健康，若在药品验收入库时发现了假劣药的存在，因为没有岗位职责等制度性的文件支持，采取了不恰当的处理方式，如购进退回，有使假劣药在进入流通过程的风险。

而质量管理部并没有意识到此风险的严重性。

纠正

要求质量管理部立即采取措施，指定人员负责假劣药品的报告工作。

纠正措施、预防措施

质量管理部修订了《质量管理员职责》文件，并由部长口头下达了假劣药品的报告要求。

完成情况跟踪

实施人:

日期:

验证

验证人:

日期:

烟台康裕大药房连锁有限公司

问题改进和整改措施跟踪记录

缺陷项目

*01716：

质量管理部没有被委托运输的承运方运输条件的质量保障能力的审查记录、档案。

根本原因调查

质量管理部习惯性的认为被委托方是经过GSP认证的药品经营企业，不会存在不符合GSP要求的风险存在。

纠正

要求质量管理部立即采取措施，指定人员完成对被委托方的承运能力的审查记录和档案。

纠正措施、预防措施

质量管理部定期对被委托方的承运能力进行审查，确保符合GSP要求。

完成情况跟踪

实施人:

日期:

验证

验证人:

日期:

检查员：

条款

检查要点

检查结果、风险点、风险等级、整改要求

备注

**00401

药品经营企业应当依法经营。

1、查企业负责人药品流通相关法规的熟悉情况

2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。

3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。

检查结果：

符合规定是□否□

风险描述：

挂靠、走票

风险等级：

中等风险

整改要求：

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1、企业人员、设施设备等内容是否与申报一致。

检查结果：

符合规定是□否□

风险描述：

系统性风险

风险等级：

低等风险

整改要求：

*00501

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

质量管理体系是否包括：

1、设置组织机构（查文件）。

2、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）。

3、配置设施设备（查档案）。