9A文检验医学SOP文件质量手册范本文件.docx
《9A文检验医学SOP文件质量手册范本文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《9A文检验医学SOP文件质量手册范本文件.docx（90页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
9A文检验医学SOP文件质量手册范本文件
质量手册
文件编号：
ABCD-1-2015
第A版
依据ISO15189:
2015
《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制
编制：
审核：
批准：
生效日期：
2015年4月8日
ABCD人民医院检验科
授权书
为确保检验科的运作符合ISO15189：
2015学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:
年月日
批准令
本手册依据ISO15189：
2015学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：
批准人职务：
ABCD人民医院检验科主任
批准日期：
2015年04月08日
01目录
章节号
章节名称
页号
授权书......................................................................................
2
批准令.....................................................................................
3
01
目录..........................................................................................
4
02
修订页......................................................................................
6
03
检验科概况..............................................................................
7
04
公正性声明..............................................................................
8
1
质量手册说明..........................................................................
9
2
质量手册管理..........................................................................
10
3
质量方针、目标.......................................................................
12
4
管理要求
13
4.1
组织和管理...............................................................................
13
4.2
质量管理体系............................................................................
23
4.3
文件控制..................................................................................
26
4.4
合同的评审..............................................................................
29
4.5
委托实验室的检验..................................................................
31
4.6
外部服务和供给......................................................................
33
4.7
咨询服务..................................................................................
35
4.8
投诉的处理..............................................................................
36
4.9
不符合项的识别和控制..........................................................
37
4.10
纠正措施..................................................................................
39
4.11
预防措施..................................................................................
40
4.12
持续改进..................................................................................
41
4.13
质量和技术记录......................................................................
42
4.14
内部审核..................................................................................
44
4.15
管理评审..................................................................................
45
5
技术要求
47
5.1
人员..........................................................................................
47
5.2
设施和环境条件......................................................................
50
5.3
实验室设备..............................................................................
52
5.4
检验前程序…..........................................................................
55
5.5
检验程序..................................................................................
58
5.6
检验程序的质量保证..............................................................
61
5.7
检验后程序..............................................................................
62
5.8
结果报告..................................................................................
63
附录B
信息系统的管理......................................................................
66
附录C
伦理学.....................................................................................
69
附件1
内部组织结构图......................................................................
72
附件2
外部组织结构图......................................................................
73
附件3
授权签字人情况表..................................................................
74
附件4
质量管理体系图..............................................................................
75
附件5
程序文件目录..........................................................................
76
附件6
关键岗位人员任命书..............................................................
77
附件7
检测能力表..............................................................................
78
附件8
全检验科工作人员一览表..................................................
85
附件9
质量管理体系职责分配表..............................................................
86
附件10
实验室平面图..........................................................................
87
附件11
量值溯源图..............................................................................
88
附件12
仪器设备一览表......................................................................
89
02修订页
序号
文件编号
页码
需更改的内容
更改内容
批准人
批准日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
升级会员 