医疗器械制度Word文档格式.docx
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医疗器械销售管理制度
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不良事件监测管理制度
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07
医疗器械召回管理制度
13
08
医疗器械不合格品管理制度
15
09
人员教育培训管理制度
17
10
卫生和人员健康管理制度
19
用户投诉管理制度
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12
售后服务及质量跟踪管理制度
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医疗器械购进验收操作程序
25
14
医疗器械储存养护操作程序
27
医疗器械不合格品管理操作程序
29
16
医疗器械事故处理操作程序
31
TKYY管理文件----医疗器械管理制度
题目：
编号：
TKYY-QX-B1-01
起草日期：
2014-12-10
批准日期：
2014-12-28
执行日期：
2015-01-01
版本号：
2015版
起草部门：
质管部
起草人：
秦鹏
审核人：
夏琴
批准人：
喻武剑
修改记录：
修改原因及目的：
第一章医疗器械采购管理制度
1、目的
为加强医疗器械质量监督管理，促进质量管理水品提高，保证经营活动在购、销、存各环节的质量管理有法可依、有章可循和违章必究，确保公司的质量体系正常、有效运行，实现向广大用户提供安全、满意产品和服务的承诺，根据医疗器械管理相关规定特制定本《管理制度》。
2、范围
本《管理制度》适用于我公司医疗器械经营活动各环节及所提供的各类服务。
3、内容
本《管理制度》是我公司医疗器械购进、验收、储存、销售、售后服务等各环节中涉及各部门、各岗位的质量管理工作活动的明确和具体规定。
是我公司根据国家相关医疗器械的法律、法规及相关规定并结合我公司质量管理工作的实际需要而制定的质量管理文件。
3-1供货企业应提供工商部门核发的《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件。
3-2供货单位应提供销售人员的法人授权委托书，委托书应包括：
销售人员姓名、身
份证号、销售产品、销售区域、有效期等项目及身份证复印件。
3-3医疗器械产品应有《医疗器械注册证》或《医疗器械注册登记表》；
同批产品的检验报告等资料。
3-4所提供资料应加盖供货企业公章的原印章。
3-5应与供货企业签订质量保证协议，协议内容更应包含双方责任、资料的真实性、运输责任及有效期限等内容。
3-6所提供医疗器械应开局合法票据。
3-7资料有采购员初审，质量控制部审核合格后方能购进。
资料由质管部存档，不得少于3年。
医疗器械采验收管理制度
TKYY-QX-B1-02
第2章医疗器械验收管理制度
1.目的
2、范围
3、内容
3-1验收人员应依据本《管理制度》及购货合同等要求对购进产品逐批检查验收，检查项目完整、规范，并有记录。
验收合格方能入库，库房保管员应凭入库凭证将商品存入相应库区。
3-2验收检查项目包括：
1）产品名称、规格型号、数量、批号等基本信息进行核对，做到帐、票、货相符。
2）产品外包装是否符合相关标准和运输要求。
3）商品标示清楚、完整、无污染、剥落、缺损。
4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书。
5）有特殊管理要求的产品，应按国家有关规定及相关标准进行检验并记录。
6）质量验收应符合相关法规或购货合同规定的其他要求。
3-3验收记录内容应包括：
产品名称、生产企业、供货单位、规格型号、注册证号、验收数量、批号、质量状态、验收结论等内容。
3-4医疗器械验收记录应保持至超过有效期1年，但不少于3年。
TKYY-QX-B1-03
第3章医疗器械进、出库复核管理制度
3-1库房保管员凭入库单办理医疗器械入库手续，将商品存入相应的区域。
3-2入库商品应核对无误后入库，进行有序存放，标示应醒目，做到帐、票、货相符。
3-3库房保管员应在养护员指导下检查、养护商品。
3-4库房保管员凭出库单办理出库手续，按出库单进行核对，按批号发货。
3-5出库复核员应按出库单对商品进行复核，无误后签字或盖章。
3-6对质量有问题或可疑产品不得出库，应报质管员进行确认无误后方可出库。
3-7整件商品出库时，应检查包装是否完好；
拼箱时应尽量将同一品种的不同批号或规格的商品拼装于同一箱内，以防污染或破损。
3-8若为多个品种应尽量分剂型进行拼箱，易碎商品应加衬垫等防护设施。
3-9坚持及时、准确、安全、经济的原则运输商品。
3-10医疗器械配送运输应做到安全行车、文明搬运、优质服务、确保商品安全、及时送达目的地。
TKYY-QX-B1-04
第4章医疗器械储存保管及养护管理制度
2.范围
3.内容
本《管理制度》是我公司医疗器械购进、验收、储存、销售、售后服务等各环节中涉及各部门、各岗位的质量管理工作活动的明确和具体规定。
3-1库房墙面应整洁，门窗严密，顶棚、墙面无脱落物，地面平整光洁。
3-2库房应配置符合消防安全规定的消防设备。
3-3库房应有符合安全要求的照明设备。
3-4库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染的目的，如：
托盘、货架、排气扇、空调、灭蝇灯、粘鼠板等设备。
3-5库房应配置温湿度检测系统，必要时应采取措施进行调控，以保证储存条件符合商品储存的要求。
3-6库存商品应堆放整齐，高度符合产品自身存放要求。
3-7库存产品应分区存放，通常可分为待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并符合色标管理的要求。
其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色。
3-8根据库存产品性能特点，按时对产品进行检查、养护、并做好养护记录。
3-9定期对仓储设施设备进行检查、维护，保证设施设备正常运行。
TKYY-QX-B1-05
第5章医疗器械销售管理制度
3-1医疗器械销售应严格执行相关法规管理规定，以质量为中心，确立“质量第一”的指导思想，坚持以预防为主，自觉规范经营行为，规范销售工作。
3-2应将医疗器械销售给具有法定资质的单位，客户应提供有效证照（医疗器械生产许可
证或医疗器械经营许可证，印业执照等复印件）并加盖购货企业原印章；
采购委托书及被委托人的身份证复印件；
经销售部初审及质管部审核合格后方可进行销售。
3-3销售医疗器械应有完善的销售记录，及时准确记录所销售的医疗器械名称、规格型号、单价、金额、批号、生产企业、购货单位、购货数量、销售日期等内容，记录保存超过有效期1年，但不少于3年。
3-4医疗器械的广告宣传及推广必须执行国家有关广告管理的法律、法规，内容应以国家医疗器械监督管理部门批准的说明书为准，销售人员应正确介绍医疗器械，不得弄虚作假和误导用户。
3-5医疗器械销售应开据合法的销售发票，确保“票、帐、货”三者相符，销售票据应保存超过医疗器械有效期1年，但不少于3年。
3-6开展用户用户访问和顾客满意活动。
以销售部为主，质管部等相关部门配合提高医疗器械售后服务工作。
采用电话、发函或上门等形式征询、收集用户对公司经营过程中的产品质量、服务质量的评价和要求，不断改进工作，提高经营管理水平。
3-7严格执行公司医疗器械管理制度，规范企业经营行为，杜绝不良事件发生。
不良事件检测管理制度
TKYY-QX-B1-06
第6章不良事件监测管理制度
1、目的
3.内容
3-1加强医疗器械不良事件的监测管理工作，控制医疗器械生产、使用上的风险，保障医疗器械使用上的安全。
医疗器械不良事件的监测工作，由质管部质量管理员负责，收集、整理，及时上报药监部门或通报生产企业。
3-2由质管部收集各级药监部门发布的相关产品质量信息和企业销售的产品质量信息。
3-3公司销售人员应定期通过电话、发函、上门服务等方式主动向客户征询有关医疗器械等商品不良事件等方面的信息，由销售部整理后报质管部，质管部经核实后进行上报及保存。
3-4对不良事件检验结果属产品质量问题的，应立即停止该产品的销售和出库，就地封存并对已销售的产品进行追回，必要时应上报药监部门。
3-5质管部负责对不良事件工作的实施情况和执行执行情况进行核实、跟踪、检查、和指导；
并对整个过程所涉及的资料和样品进行处理和归档。
3-6严格执行国家不良反应的相关规定，对工作不认真，不报告或不按规定报送及隐瞒不良事件的人员给于批评、警告、并责令整改。
3-7坚持在质量第一的思想指导下，加强不良事件的检测管理和控制，不断提高工作责任心和业务水平，确保医疗器械使用的安全有效。
TKYY-QX-B1-07
第7章医疗器械召回管理制度
3-1为加强医疗器械监督管理，各相关部门及人员必须认真贯彻执行国家有关医疗器械相关法律、法规和本管理制度，坚持在质量第一的思想指导下开展医疗器械召回管理工作。
3-2公司质管部在收到厂商召回通知后，应按制度要求积极组织，实施召回工作。
一级
召回24小时，二级召回48小时，三级召回72小时内通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用，并按要求及时召回销售的产品。
3-3在实施医疗器械召回工作中，要求相关部门、人员积极配合，按规定完成召回工作。
对配合不好的相关部门及相关人员，视其情况予以警告、批评或处罚。
3-4建立和保存完整的销售记录，保证销售产品的可塑性。
积极配合药监部门对召回药品资料的检查，积极配合厂商召回工作，提供相关资料和信息，促进召回工作顺利进行。
3-5严格按国家相关规定执行，积极说及相关质量信息及医疗器械不良事件信息，不断提高质量管理工作。
TKYY-QX-B1-08
第8章医疗器械不合格品管理制度
3-1加强对不合格医疗器械的管理，防止和杜绝不合格品流入市场，确保医疗器械质量和使用的安全有效，以及维护公司良好的经营秩序。
3-2不合格品是指医疗器械内在质量、外在质量和包装标示不符合相关规定、标准的产
3-3质量验收人员在进货验收检查时检出的；
销后退回检出的；
在库养护中发现的及其
他环节中产生的不合格品；
各级药监部门抽检验出的不合格品。
3-4不合格品区应设有明显的不合格品储存的标志，并做好相关记录。
销售人员不得违规进行销售，如发现不合格医疗器械帐、记录、实物不相符应立即向部门经理及质管部报告，及时查清原因，防止不合格品流入市场。
3-5质管部在对不合格品确认后，应迅速查明不合格原因，并作出转入不合格品区的决定，会同相关部门进行处理，责任到人。
3-6应从源头上防止和控制不合格品时间的发生，由于主管责任心不强，工作疏忽及管理不善造成的不合格品，由质管部根据所造成的社会影响、情节轻重以及损失大小等提出意见报总经理批准后进行处罚。
3-7坚持质量第一的思想，强化不合格品的管理和控制，不断提高工作责任心和业务水平，做好不合格品的管理工作。
TKYY-QX-B1-09
第9章人员教育培训管理制度
3.内容
3-1企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律、法规和相关业务知识的培训。
质量管理培训由质管部合理安排全年质量教育、培训工作计划及内容，并负责监督和实施。
3-2员工培训应按年度计划进行，计划内容应包括：
培训目的、培训内容、培训时间、
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