国内外生物制品审评指导原则及法律法规清单0125.docx
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国内外生物制品审评指导原则及法律法规清单0125
国内外生物制品、审评指导原则及法律法规清单-2017-01-25
18
疫苗临床试验技术指导原则
2008-09-04
19
化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）
2008-09-04
20
预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则
2008-09-04
21
预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则
2008-09-04
22
人用重组DNA制品质量控制技术指导原则
2008-09-04
23
细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则
2008-09-04
24
人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
2008-09-04
25
人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
2008-09-04
26
人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
2008-09-04
27
变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则
2008-09-04
28
艾滋病疫苗临床研究技术指导原则
2008-09-04
29
血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则
2008-09-04
审评一般指导原则
1
治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则
2010-05-06
2
预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则
2007-08-23
3
疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则
2007-08-23
4
生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则
2007-08-23
5
生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则
2007-08-23
6
重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则
2007-08-13
二、非临床研究指导原则及CFDA法律法规清单
非临床研究指导原则
序号
名称
颁布时间
1
非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A
2014-05-13
2
药物重复给药毒性研究技术指导原则
2014-05-13
3
药物非临床药代动力学研究技术指导原则
2014-05-13
4
药物毒代动力学研究技术指导原则
2014-05-13
5
药物单次给药毒性研究技术指导原则
2014-05-13
6
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
2014-05-13
7
药物安全药理学研究技术指导原则
2014-05-13
8
药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则
2014-05-13
CFDA法律法规
1
中华人民共和国药品管理法
2
药物非临床研究质量管理规范
3
药品注册管理办法
4
生物制品注册分类及申报资料要求
5
预防用生物制品注册申办须知
6
新药注册特殊审批管理规定
7
药品补充申请注册事项及申报资料要求
8
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
9
药品说明书和标签管理规定
10
疫苗储存和运输管理规范
11
疫苗流通和预防接种管理条例（2016年修正）
12
药品注册现场核查管理规定
三、国外药品法规及指导原则清单
序号
名称
颁布时间
国际人用药品注册技术要求-国际协调会（ICH）
1
临床研究报告的结构和内容问与答
2012年6月
2
非抗心律失常药物致QTQTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价问与答（R1）
2012年4月
3
人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则
2011年11月
4
研发期间安全性更新报告
2010年8月
5
药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：
验证申请的背景资料、结构和格式
2010年8月
6
上市后安全数据管理：
快速报告的定义和标准
2003年11月
7
临床安全数据管理：
已上市药品周期性安全数据更新报告
2003年6月
8
儿科人群中的医学产品临床研究
2000年7月
9
人用药物安全药理学研究指导原则
2000年11月
10
临床试验中对照组的选择
2000年7月
11
临床试验的统计学指导原则
1998年2月
12
接受国外临床资料的种族影响因素
1998年2月
13
临床研究的一般考虑
1997年7月
14
生物技术药物的临床前安全性评价
1997年7月
15
临床试验管理规范
1996年6月
16
临床安全性资料的管理：
加速报告的定义与标准
1994年10月
17
药物代谢动力学（药代动力学）：
重复给药的组织分布研究指导原则
1994年10月
18
.药品注册所需的量效关系资料
1994年3月
19
特殊人群的研究：
老年医学
1993年6月
美国食品药品监督管理局（FDA）
1
生殖毒性:
药物研发过程中评价的行业指南
2015年7月
2
妊娠、哺乳和生殖潜能：
人用处方药和生物制品说明书—内容和格式—行业指南（小企业遵从指南）
2015年6月
3
申办方-研究者准备和提交的研究新药申请
2015年5月
4
风险评估和减低对策：
修改和校正
2015年4月
5
抗非小细胞肺癌药物和生物制品批准的临床试验终点
2015年4月
6
在临床研究中使用电子知情同意书—问题和解答
2015年3月
7
药物和生物制品儿科研究的一般临床药理学考虑
2014年12月
8
妊娠、哺乳和生殖潜能：
人用处方药和生物制品说明书—内容和格式
2014年12月
9
人用处方药和生物制品说明书的患者咨询信息部分—内容和格式
2014年12月
10
以电子形式进行监管提交—标准化研究数据
2014年12月
11
生物制品领域的对照药品独占权
2014年8月
12
人用处方药和生物制品临床药理学部分说明书—考虑、内容和格式
2014年8月
13
药物研发工具的鉴定方法
2014年1月
14
临床研究中的电子源数据
2013年9月
15
以电子形式进行监管提交-上市后非加速的ICRS技术性问题与解答
2013年7月
15
使用电子医疗数据集开展和报告药物流行病学安全性研究的最佳规范
2013年5月
16
设计包装标签和外盒标签使用药错误最小化的安全性考虑
2013年4月
17
紧急研究中知情同意要求的豁免？
2013年4月
18
临床研究者的财政披露
2013年2月
19
儿科信息加入人用处方药和生物制品说明书（药物审评注册管理规范）
2013年2月
20
简化新药申请的药品的药代动力学终点生物等效性研究
2013年12月
21
临床药物基因组学：
早期临床研究的上市前评估和标签的建议
2013年1月
22
IND（研究新药申请）和BA/BE（生物利用度/生物等效性）研究的安全性报告要求
2012年12月
23
重要上市后药品安全性问题的分类
2012年3月
24
药物安全性信息—FDA与公众的交流
2012年3月
25
确定上市前末期和批准后临床研究所需的安全性数据收集范围
2012年2月
26
药物相互作用研究--研究设计、数据分析、和对剂量及标签的影响
2012年2月
27
流感：
研发治疗和/或预防药物
2011年4月
28
上市后研究和临床试验—联邦食品、药品和化妆品法案第505（O）（3）部分的实施
2011年3月
29
流感药物临床研究指导原则
2009年2月
30
动物模型-动物效应下考察药效的基本要素（第三批）
2009年1月
31
工艺验证的一般原则和方法
2008年11月
32
Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求
2008年9月
33
Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范
2008年7月
34
改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则
2008年3月
35
抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则
2007年10月
36
临床试验中应用计算机系统的技术指导原则
2007年5月
37
抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则
2007年5月
38
以临床为目标制定研发策略
2007年3月
39
紧急临床研究免除知情同意的相关规定
2006年7月
40
临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则
2006年3月
41
儿科药品的非临床安全性评价一般原则
2006年2月
42
临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则
2005年9月
43
人体首剂最大安全起始剂量的估算
2005年7月
44
药品审评质量管理规范
2005年4月
45
药物上市前风险评估的技术指导原则
2005年3月
46
风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则
2005年3月
47
药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则
2005年2月
48
因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定
2004年9月
49
无菌制剂生产质量管理规范
2004年9月
50
生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求
2004年5月
51
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
2003年5月
52
临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求
2001年5月
53
群体药代动力学研究技术指导原则
1999年2月
54
药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则
1997年4月
55
药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则
1997年4月
56
新药临床试验用样品制备技术指导原则
1997年2月
57
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
1995年11月
58
无菌工艺验证资料的申报要求
1994年11月
59
药物临床试验中性别差异研究指导原则
1993年7月
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