《医疗器械经营质量管理规范》Word下载.docx

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（九）负责医疗器材召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十一）组织或许协

助展开质量管理培训；

（十二）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。

第八条公司应该依照本规范成立覆盖医疗器材经营全过程的质量管理制度，并保存有关记录或许档案，包含以下内容：

（一）质量管理机构或许质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采买、收货、查收的规定（包含采买记录、查收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审查的规定（包含供货者及产品合法性审查的有关证明文件等）；

（五）库房储存、进出库管理的规定（包含温度记录、入库记录、按期检查记录、出库记

录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包含销售人员受权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器材管理的规定（包含销毁记录等）；

（八）医疗器材退、换货的规定；

（九）医疗器材不良事件监测和报告规定（包含停止经营和通知记录等）

（十）医疗器材召回规定（包含医疗器材召回记录等）；

（十一）设备设备保护及考证和校准的规定（包含设备设备有关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包含职工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及查核的规定（包含培训记录等）；

（十四）医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告的规定（包含质量投诉、事故检查和办理报告相应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器材批发业务和第三类医疗器材零售业务的公司还应该拟订购货者资格审查、医疗器材追踪溯源、质量管理制度执行状况查核的规定。

第三类医疗器材经营公司应该成立质量管理自查制度，于每年年末前向所在地设区的

市级食品药品监察管理部门提交年度自查报告。

第九条公司应该依据经营范围和经营规模成立相应的质量管理记录制度。

公司应该成立并执前进货检验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器材批发业务以及

第三类医疗器材零售业务的经营公司应该成立销售记录制度。

进货检验记录（包含采买记

录、查收记录）和销售记录信息应该真切、正确、完好。

从事医疗器材批发业务的公司，其购进、储存、销售等记录应该切合可追忆要求。

鼓舞公司采纳信息化等先进技术手段进行记录。

进货检验记录和销售记录应该保存至医疗器材有效期后2年；

无有效期的，不得少于

5年。

植入类医疗器材进货检验记录和销售记录应该永远保存。

鼓舞其余医疗器材经营公司成立销售记录制度。

第三章人员与培训

第十条公司法定代表人、负责人、质量管理人员应该熟习医疗器材监察管理的法律法例、规章规范和所经营医疗器材的有关知识，并切合有关法律法例及本规范规定的资格要求，不得有有关法律法例严禁从业的情况。

第十一条公司应该拥有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或许质量管理人员，质量管理人员应该拥有国家认同的有关专业学历或许职称。

第三类医疗器材经营公司质量负责人应该具备医疗器材有关专业（有关专业指医疗器材、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、痊愈、检验学、

管理等专业，下同）大专以上学历或许中级以上专业技术职称，同时应该拥有3年以上医疗器材经营质量管理工作经历。

第十二条公司应该设置或许装备与经营范围和经营规模相适应的，并切合有关资格要求的质量管理、经营等要点岗位人员。

第三类医疗器材经营公司从事质量管理工作的人员应该任职在岗。

（一）从事体外诊疗试剂的质量管理人员中，应该有1人为主管检验师，或拥有检验学相

关专业大学以上学历并从事检验有关工作3年以上工作经历。

从事体外诊疗试剂查收和售后服务工作的人员，应该拥有检验学有关专业中专以上学历或许拥有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器材经营人员中，应该装备医学有关专业大专以上学历，并经过生产公司或许供给商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其余有特别要求的医疗器材经营人员中，应该装备拥有有关专业或许职业资格的人员。

第十三条公司应该装备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也能够商定由生产公司或许第三方供给售后服务支持。

售后服务人员应该经过生产公司或许其余第三方的技术培训并获得公司售后服务上岗证。

第十四条公司应该对证量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关的岗前培训和连续培训，成立培训记录，并经查核合格后方可上岗。

培训内容应该包含有关法律法例、医疗器材专业知识及技术、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条公司应该成立职工健康档案，质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗器材岗位的人员，应该起码每年进行一次健康检查。

身体条件不切合相应岗位特定要求的，不得从事有关工作。

第四章设备与设备

第十六条公司应该拥有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应该知足经营要求。

经营场所和库房不得设在居民住所内、军事管理区（不含可租借区）以及其余不合适经营的场所。

经营场所应该整齐、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建筑、改造和保护应该切合医疗器材储存的要求，防备医疗器材的混杂、差错或许被污损，并拥有切合医疗器材产品特征要求的储存设备、设备。

第十八条有以下经营行为之一的，公司能够不独自建立医疗器材库房：

（一）单调门店零售公司的经营场所陈设条件能切合其所经营医疗器材产品性能要求、经

营场所能知足其经营规模及品种陈设需要的；

（二）连锁零售经营医疗器材的；

（三）所有拜托为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务的医疗器材经营公司进行储存的；

（四）专营医疗器材软件或许医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监察管理部门规定的其余能够不独自建立医疗器材库房的情况。

第十九条在库房储存医疗器材，应该按质量状态采纳控制举措，推行分区管理，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显然划分（如可采纳色标管理，设置待验

区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该独自寄存。

医疗器材储存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活划分开必定距离或许有隔绝举措。

第二十条库房的条件应该切合以下要求：

（一）库房内外环境整齐，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平坦，房子构造严实；

（三）有防备室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异样天气影响的举措；

（四）库房有靠谱的安全防备举措，能够对没关人员进入推行可控管理。

第二十一条库房应该装备与经营范围和经营规模相适应的设备设备，包含：

（一）医疗器材与地面之间有效隔绝的设备，包含货架、托盘等；

防潮、防虫、防鼠等设备；

（二）避光、通风、

（三）切合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的寄存场所；

（五）有特别要求的医疗器材应装备的相应设备设备。

第二十二条库房温度、湿度应该切合所经营医疗器材说明书或许标签标示的要求。

对有特别温湿度储存要求的医疗器材，应该装备有效调控及监测温湿度的设备或许仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器材，应该装备以下设备设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能保证制冷设备正常运行的设备（如备用发电机组或许双回路供电系统）；

（四）公司应该依据相应的运输规模和运输环境要求装备冷藏车、保温车，或许冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特别温度要求的医疗器材，应该装备切合其储存要求的设备设备。

第二十四条医疗器材零售的经营场所应该与其经营范围和经营规模相适应，并切合以下要求：

（一）装备陈设货架和柜台；

（二）有关证照悬挂在醒目地点；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器材，应该装备拥有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器材，应该装备医疗器材拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的

医疗器材标签和说明书应该切合有关规定。

第二十五条零售的医疗器材陈设应该切合以下要求：

（一）按分类以及储存要求分区陈设，并设置醒目标记，类型标署名迹清楚、搁置正确；

（二）医疗器材的摆放应该齐整有序，防止阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器材搁置在冷藏、冷冻设备中，应该对温度进行监测和记录；

（四）医疗器材与非医疗器材应该分开陈设，有显然隔绝，并有醒目标示。

第二十六条零售公司应该按期对零售陈设、寄存的医疗器材进行检查，要点检查拆零医疗器材和近效期医疗器材。

发现有质量疑问的医疗器材应该及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和办理，并保存有关记录。

第二十七条公司应该对基础设备及有关设备进行按期检查、洁净和保护，并成立记录和档案。

第二十八条公司应该依照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量用具按期进行校准或许检定，并保存校准或许检定记录。

第二十九条公司应该对冷库以及冷藏、保温等运输设备设备进履行用前考证、按期考证，并形成考证控制文件，包含考证方案、报告、评论和预防举措等，有关设备设备停用从头

使用时应该进行考证。

第三十条经营第三类医疗器材的公司，应该拥有切合医疗器材经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追忆。

计算机信息管理系统应该拥有以下功能：

（一）拥有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）拥有医疗器材

经营业务单据生成、打印和管理功能；

（三）拥有记录医疗器材产品信息（名称、注册证号或许存案凭证编号、规格型号、生产

批号或许序列号、生产日期或许无效日期）和生产公司信息以及实现质量追忆追踪的功能；

（四）拥有包含采买、收货、查收、储存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，保证各项质量控制功能的及时和有效；

（五）拥有供货者、购货者以及购销医疗器材的合法性、有效性审查控制功能；

（六）拥有对库存医疗器材的有效期进行自动追踪和控制功能，有近效期预警及超出有效

期自动锁定等功能，防备过期医疗器材销售。

鼓舞经营第一类、第二类医疗器材的公司成立切合医疗器材经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三十一条公司为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务，还应该切合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）拥有与拜托方实行及时电子数据互换和实现产品经营全过程可追忆、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）拥有接受食品药品监察管理部门电子看管的数据接口；

（四）食品药品监察管理部门的其余有关要求。

第五章采买、收货与查收

第三十二条公司在采买前应该审查供货者的合法资格、所购入医疗器材的合法性并获得加盖供货者公章的有关证明文件或许复印件，包含：

（一）营业执照；

（二）医疗器材生产或许经营的允许证或许存案凭证；

（三）医疗器材注册证或许存案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的受权书原件。

受权书应该载明受权销售的品种、地区、限期，注明销售人员的身份证号码。

必需时，公司能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评论。

公司发现供货方存在违纪违规经营行为时，应该及时向公司所在地食品药品监察管理部门报告。

第三十三条公司应该与供货者签订采买合同或许协议，明确医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭证编号、生产公司、供货者、数目、单价、金额等。

第三十四条公司应该在采买合同或许协议中，与供货者商定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器材售后的安全使用。

第三十五条公司在采买医疗器材时，应该成立采买记录。

记录应该列明医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭证编号、单位、数目、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条公司收货人员在接收医疗器材时，应该核实运输方式及产品能否切合要求，并比较有关采买记录和随货同行单与到货的医疗器材进行查对。

交货和收货两方应该对走运状况就地署名确认。

对不切合要求的货物应该立刻报告质量负责人并拒收。

随货同行单应该包含供货者、生产公司及生产公司允许证号（或许存案凭证编号）、医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭证编号、生产批号或许序列号、数目、储运条件、收货单位、收货地点、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十七条收货人员对切合收货要求的医疗器材，应该按品种特征要求放于相应待验地区，或许设置状态标示，并通知查收人员进行查收。

需要冷藏、冷冻的医疗器材应该在冷库内待验。

第三十八条查收人员应该对医疗器材的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、查对，并做好查收记录，包含医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭证编号、生产批号或许序列号、生产日期和有效期（或许无效期）、生产公司、供货者、到货数目、到货日期、查收合格数目、查收结果等内容。

查收记录上应该标记查收人员姓名和查收日期。

查收不合格的还应该注明不合格事项及处理举措。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器材进行查收时，应该对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行要点检查并记录，不切合温度要求的应该拒收。

第四十条公司拜托为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务的医疗器材经营公司进行收货和查收时，拜托方应该肩负质量管理责任。

拜托方应该与受托方签订拥有法律效劳的书面协议，明确两方的法律责任和义务，并依照协议肩负和执行相应的质量责任和

义务。

第六章入库、储存与检查

第四十一条公司应该成立入库记录，查收合格的医疗器材应该及时入库登记；

查收不合格的，应该注明不合格事项，并搁置在不合格品区,依照有关规定采纳退货、销毁等处理举措。

第四十二条公司应该依据医疗器材的质量特征进行合理储存，并切合以下要求：

（一）按说明书或许包装标示的储存要求储存医疗器材；

（二）储存医疗器材应该依照要求采纳避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等举措；

（三）搬运和堆垛医疗器材应该依照包装标示要求规范操作，堆垛高度切合包装图示要求，防止破坏医疗器材包装；

（四）依照医疗器材的储存要求分库（区）、分类寄存，医疗器材与非医疗器材应该分开寄存；

（五）医疗器材应该按规格、批号分开寄存，医疗器材与库房地面、内墙、顶、灯、温度

调控设备及管道等设备间保存有足够缝隙；

（六）储存医疗器材的货架、托盘等设备

设备应该保持洁净，无损坏；

（七）非作业区工作人员未经同意不得进入储存作业区，

储存作业区内的工作人员不得有影响医疗器材质量的行为；

（八）医疗器材储存作业区内不得寄存与储存管理没关的物件。

第四十三条从事为其余医疗器材生产经营公司供给储存、配送服务的医疗器材经营公司，其自营医疗器材应该与受托的医疗器材分开寄存。

第四十四条公司应该依据库房条件、外面环境、医疗器材有效期要求等对医疗器材进行

按期检查，成立检查记录。

内容包含：

（一）检查并改良储存与作业流程；

（二）检查并改良储存条件、防备举措、卫生环境；

（三）每日上、下午许多于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器材的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

自动报警装置进行检查、养护。

（五）对冷库温度

第四十五条公司应该对库存医疗器材有效期进行追踪和控制，采纳近效期预警，超出有效期的医疗器材，应该严禁销售，搁置在不合格品区，而后按规定进行销毁，并保存有关记录。

第四十六条公司应该对库存医疗器材按期进行清点，做到账、货符合。

第七章销售、出库与运输

第四十七条公司对其做事机构或许销售人员以本公司名义从事的医疗器材购销行为肩负法律责任。

公司销售人员销售医疗器材，应该供给加盖本公司公章的受权书。

从事医疗器材批发业务的公司，应该将医疗器材批发销售给合法的购货者，销售前应该对购货者的证明文件、经营范围进行核实，成立购货者档案，保证医疗器材销售流向真切、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器材批发以及第三类医疗器材零售业务的公司应该成立销售记录，销售记录应该起码包含：

（一）医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭证编号、数目、单价、金额；

（二）医疗器材的生产批号或许序列号、有效期、销售日期；

（三）生产公司和生产公司允许证号（或许存案凭证编号）。

关于从事医疗器材批发业务的公司，销售记录还应该包含购货者的名称、经营允许证

号（或许存案凭证编号）、经阵营点、联系方式。

第四十九条从事医疗器材零售业务的公司，应该给花费者开具销售凭证，记录医疗器材的名称、规格（型号）、生产公司名称、数目、单价、金额、零售单位、经阵营点、电话、销售日期等，以方便进行质量追忆。

第五十条医疗器材出库时，库房保存人员应该比较出库的医疗器材进行查对，发现以下状况不得出库，并报告质量管理机构或许质量管理人员办理：

（一）医疗器材包装出现损坏、污染、封口不牢、封条破坏等问题；

笔迹模糊不清或许标示内容与实物不符；

（二）标签零落、

（三）医疗器材超出有效期；

（四）存在其余异样状况的医疗器材。

第五十一条医疗器材出库应该复核并成立记录，复核内容包含购货者、医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭证编号、生产批号或许序列号、生产日期和有效期（或许无效期）、生产公司、数目、出库日期等内容。

第五十二条医疗器材拼箱发货的代用包装箱应该有醒目的发货内容标示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器材装箱、装车作业时，应该由专人负责，并切合以下要求：

（一）车载冷藏箱或许保温箱在使用前应该达到相应的温度要求；

（二）应该在冷藏环

境下达成装箱、封箱工作；

（三）装车前应该检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条公司拜托其余机构运输医疗器材，应该对承运方运输医疗器材的质量保障能力进行查核评估，明确运输过程中的质量责任，保证运输过程中的质量安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器材的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应该切合医疗器材运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车拥有显示温度、自动调控温度、报警、储存和

读取温度监测数据的功能。

第八章售后服务

第五十六条公司应该具备与经营的医疗器材相适应的专业指导、技术培训和售后服务的

能力，或许商定由有关机构供给技术支持。

公司应该依照采买合同与供货者商定质量

责任和售后服务责任，保证医疗器材售后的安全使用。

公司与供货者商定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或许由商定的有关

机构供给技术支持的，能够不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或许人员,但应

当有相应的管理人员。

公司自行为客户供给安装、维修、技术培训的，应该装备拥有专业资格或许经过厂家培训的人员。

第五十七条公司应该增强对退货的管理，保证退货环节医疗器材的质量和安全，防备混入假劣医疗器材。

第五十八条公司应该依照质量管理制度的要求，拟订售后服务管理操作规程，内容包含投诉渠道及方式、档案记录、检查与评估、办理举措、反应和过后追踪等。

第五十九条公司应该装备专职或许兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题

应该查明原由，采纳有效举措及时办理和反应，并做好记录，必需时应该通知供货者及医疗器材生产公司。

第六十条公司应该及时将售后服务办理结果等信息记入档案，以便查问和追踪。

第六十一条从事医疗器材零售业务的公司应该在营业场所宣布食品药品监察管理部门的监察电话，设置顾客建议簿，及时办理顾客对医疗器材质量安全的投诉。

第六十二条公司应该装备专职或许兼职人员，依照国家有关规定肩负医疗器材不良事件监测和报告工作，应该对医疗器材不良事件监测机构、食品药品监察管理部门展开的不良事件检查予以配合。

第六十三条公司发现其经营的医疗器材有严重质量安全问题，或许不切合强迫性标准、经注册或许存案的医疗器材产品技术要求，应该立刻停止经营，通知有关生产经营公司、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知状况。

同时，立刻向公司所在地食品药品监察管理部门报告。

第六十四条公司应该辅助医疗器材生产公司执行召回义务，依照召回计划的要求及时传达、反应医疗器材召回信息，控制和回收存在质量安全隐患的医疗器材，并成立医疗器材召回记录。

第九章附则

第六十五条互联网经营医疗器材应该恪守国家食品药品监察管理总局拟订的有关监察管理方法。

第六十六条本规范自觉布之日起实行。