10版GMP不合格品标准管理规程不合格品销毁标准管理规程及记录模板.docx

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10版GMP不合格品标准管理规程不合格品销毁标准管理规程及记录模板

不合格品销毁标准管理规程

文件编码

颁发部门

GMP办

起草人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容

本标准规定了本公司不合格品的销毁管理制度，规范不合格品的销毁工作。

2适用范围

本标准适用于本公司不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间产品、成品的销毁。

3责任者

仓库保管员、QA监控员、车间主任、质量部经理、生产部经理.

4内容

4.1需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、成品由生产部或供应部库房提出申请，填写《不合格品销毁申请单》报质量部QA审核、质量部经理、生产部经理等批准后方可执行销毁。

4.2《不合格品销毁申请单》一式二份，执行部门和质量部QA各一份。

4.3不合格品销毁处理方法

4.3.1对报废的退回产品、原辅料、成品、中间产品、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少2.0米深。

4.3.2对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。

4.3.3销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。

4.3.4销毁执行现场要有质量部QA监控员在现场监控，监督整个销毁过程是否符合要求，并由QA监控员作好销毁监督记录，存档备查。

4.3.5销毁执行部门要建立《不合格品销毁记录》，经质量部QA监控员审核无误后签名保存，销毁记录保存至销毁日期后三年。

5相关记录

5.1不合格品销毁记录

不合格品销毁记录

名称

批号

数量

销毁日期

销毁人

监销人

备注

5.2不合格品销毁申请记录

不合格品销毁申请记录

品名

批号

规格

数量

申请部门

申请人

销毁原因

年月日

销毁方法及地点

年月日

申请部门意见

批准人：

年月日

质量部意见

批准人：

年月日

销毁人：

日期：

年月日

监毁人员：

日期：

年月日

备注：

第一联（正本）：

申请销毁部门保存

不合格品销毁申请记录

品名

批号

规格

数量

申请部门

申请人

销毁原因

年月日

销毁方法及地点

年月日

申请部门意见

批准人：

年月日

质量部意见

批准人：

年月日

销毁人：

日期：

年月日

监毁人员：

日期：

年月日

备注：

第二联（副本）：

质量部归档保存

不合格品标准管理规程

文件编码

颁发部门

GMP办

起草人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

审核人

日期

年月日

批准人

日期

年月日

执行日期

年月日

制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

1主题内容

本标准规定了本公司不合格物料的标准管理规程，防止混杂。

2适用范围

本标准适用于本公司不合格原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的管理监控。

3责任者

采储部、QA监控员、QA主管、质量部经理。

4内容

4.1定义：

不合格品是指经检验人员按质量标准检验后发出不符合质量标准规定检验报告书的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品。

超有效期的原辅料、成品和旧版包装材料参照不合格品管理。

4.2隔离

4.2.1仓库接到检验部门发出检验结论为不符合质量标准规定的物料检验报告书后，应立即挂上红色不合格的状态标志牌，并标明品名、批号、数量、进货日期，物料用红色布带圈围，使之与其他物料隔离，或转移至规定的不合格品存放区内。

超有效期的原辅料和旧版包装材料按上述操作进行隔离。

4.2.2仓库、生产班组或车间接到检验部门发出检验结论为不符合质量标准规定的中间产品、待包装产品检验报告书后，应立即用红色布带将中间产品、待包装产品圈围，使之与其他物料和产品隔离，或转移至规定的不合格品存放区内，挂上红色不合格的状态标志牌，并标明品名、规格、批号、数量、生产日期。

4.2.3仓库接到检验部门发出检验结论为不符合质量标准规定的成品检验报告书后，应立即将本批不合格产品用红色布带圈围，使之与其他产品隔离，或转移至规定的不合格品存放区内，挂上红色不合格状态标志牌，标明品名、规格、批号、数量、进仓日期。

超有效期的成品按上述操作进行隔离。

4.3调查处理

4.3.1不合格的原辅料（含药材、饮片）和包装材料

4.3.2进公司检验不合格的原辅料和包装材料

4.3.3采储部应通知相应的供应商，要求供应商进行不合格原因的调查并采取适当的纠正和预防措施避免物料不合格情况的再次发生。

4.3.3.1若不合格品经质量部认定必须退货处理的，由质量部签发退货通知书并通知采储部，采储部在接到通知3个工作日内向供应商发出退货通知书；退货通知书发出十五天内，供应商未将货物取回的，采储部门应再次发出退货通知书，若十五天内供应商仍未将货物取回，该货物不能继续存放在公司的仓库内，由采储部另找地方存放或处理。

4.3.3.2不合格的本公司专用的包装材料经处理后可使用的，由采储部退回供应商进行处理，处理后重新申请检验，合格后方可使用。

不能进行处理的不得退回供应商，应寄存在本公司仓库内，经供应商确认后，按《不合格品销毁标准管理规程》经申请、鉴定后由生产部安排，在质量部QA人员监督下销毁，并做好销毁记录。

4.3.3.3若不合格品其不合格项目为非关键项目（能在加工过程中消除或经适当工艺措施处理而又对最终产品质量不产生影响的项目，如水分等），由采储部填写不合格品报告处理单，说明不合格项目产生的原因，并评估其对产品质量的潜在影响。

由采购部或生产部提出处理办法经质量部审核、质量副总经理批准后，生产使用部门依据处理办法要求进行处理，并做好相关记录，报告处理单（或其复印件）归入该批不合格物料处理的记录中。

4.3.3.4超过有效期的原辅料（含规定贮存期满后不再复验的原辅料）、旧版包装材料，按《不合格品销毁标准管理规程》经申请、鉴定、审批后由生产部安排，在质量部QA人员监督下销毁，并做好销毁记录。

4.3.4不合格的中间产品、待包装产品、成品。

4.3.4.1车间技术员及质量部QA主管在接到检验报告书一个工作日内对不合格原因进行跟踪调查。

由生产技术员在三个工作日内填写不合格品报告处理单，说明调查情况，并评估其对产品质量的潜在影响。

4.3.4.2针对不合格原因和对质量影响的评估结果，生产技术员制定处理方案并确定是否需采取进一步的纠正和预防措施。

若需要采取进一步的纠正和预防措施则按《纠正和预防措施管理制度》要求启动纠正和预防措施管理。

4.3.4.3不合格品的处理方案需其他各相关部门加意见时由其他各相关部门加具意见。

然后交质量部在一个工作日内完成审核、质量副总经理批准。

4.3.4.4相关部门按批准的处理方案组织实施，实施过程应在车间生产技术员的指导及QA的监控下进行，并记录于批记录中，报告处理单归入该批产品批记录中。

4.3.5注意事项

4.3.5.1制剂产品不得进行重新加工。

4.3.5.2不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。

4.3.5.3需返工处理的不合格品，由生产技术员组织班组按照经风险评估后的方法或工艺规程和操作规程中已明确的方法进行返工，必要时制定有关的预防措施。

4.3.5.4返工后的产品重新送检。

4.3.5.5对返工后生产的成品，质量部应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

4.3.5.6不能进行返工处理的不合格品和超有效期的成品，必须按《不合格品销毁标准管理规程》规定办理报废手续，由生产部安排，在质量部QA人员监控下销毁，并做好销毁记录。

4.4不合格品的标识和发放

4.4.1如需处理后才使用或可在下工序生产过程处理，并已有经批准的处理办法的不合格品，仓库和生产班组在接到不合格品报告处理单后（在下工序生产过程处理的不合格品可在发放到下工序时），应在不合格品的每个包装容器标签上用印章盖上红色“不合格”字样。

有处理单的不合格品可以从隔离区发出，发出时仓管员或生产班组递交人应检查确认不合格品的每个包装容器标签上盖有红色“不合格”字样。

其不合格品报告处理单跟随本批物料、产品一起交给领料人至处理工序，并归入该批产品批记录中。

4.4.2退货或报废销毁的不合格品不需盖红色“不合格”字样。

4.5处理期限

4.5.1不合格品应及时处理，一般情况下在批准处理方法后15个工作日内处理，特殊情况由处理方法提出人根据不合格项目及该项目对物料的影响，在制定处理办法时同时提出，由质量部审核，质量副总经理审批。

4.6归档

4.6.1不合格品调查、处理的文件和记录由质量部长期保存，不合格品处理报告单按需复印送相关部门、车间、QA组、相关主管总经理等。

4.7跟踪和回顾

4.7.1质量部跟踪不合格品处理措施的实施效果，每年进行产品质量回顾分析时对不合格品处理记录进行回顾分析，评估所采取措施的有效性。

5相关记录

5.1物料停止使用通知单

物料停止使用通知单

日期：

年月日

：

经研究决定，以下物料停止使用。

特此通知！

质量部监控员：

编码

名称

规格

来源

批号

数量

停用原因：

□贮存期内质量变化：

□使用过程中发现异常：

□其他：

审核：

批准：

5.2不合格品物料、停止物料处理报告单

不合格物料、停用物料处理申请单

物料编码

品名

批号

数量

申请人

申请日期

不合格物料/停用物料产生的原因及判定依据概述：

概述人：

日期：

复核人：

日期：

质量部调查及处理意见：

审核人：

日期:

质量部经理审批处理意见：

审批人：

日期：

分管副总审批意见：

审批人：

日期：

注：

在质量部经理审批权限范围内的不需要分管副总审批，直接按质量部经理审批意见处理。