含特殊药品复方制剂质量管理制度.docx

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含特殊药品复方制剂质量管理制度

文件名称

含特殊药品复方制剂经营质量管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-001-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

确保含特殊药品复方制剂的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理。

四、内容

1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（以下称含特殊药品复方制剂）。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外，还应遵守本制度的各项管理要求。

2、含特殊药品复方制剂的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。

3、凡购进含特殊药品复方制剂，均应按规定配备专门的管理人员，负责采购、销售、入出库、验收、签订购销合同等工作。

4、建立含特殊药品复方制剂的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

5、含特殊药品复方制剂购销业务中不能现金交易，应票账货款相符。

6、含特殊药品复方制剂账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

7、含特殊药品复方制剂的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。

8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。

加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

9、经营含特殊药品复方制剂需同步开具、索要销售票据。

核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

由药品监管部门核查通报同级公安机关。

10、每季度第一个月10日前，需向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含特殊药品复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。

文件名称

含特殊药品复方制剂购进管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-002-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

严格把好含特殊药品复方制剂的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂购进环节的质量管理。

四、内容

1、药品配置中心指定专人负责含特殊药品复方制剂的采购工作。

2、具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

公司需从药品生产企业或药品经营企业购货，不得从任何非法渠道进货。

3、采购活动应当符合以下要求：

3.1确定供货单位的合法资格；

3.2确定所购入药品的合法性；

3.3核实供货单位销售人员的合法资格；

3.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。

4、采购进口含特殊药品复方制剂需审核供货单位是否有《进口准许证》。

5、含特殊药品复方制剂采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。

指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。

6、采购含特殊药品复方制剂，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。

7、对有特殊温度要求的含特殊药品复方制剂品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。

8、购进含特殊药品复方制剂品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。

采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

文件名称

含特殊药品复方制剂收货、验收质量管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-003-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

强化入库前的收货、验收管理，保障入库的含特殊药品复方制剂质量符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的收货、验收管理。

四、内容

1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。

资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

3、销后退回的含特殊药品复方制剂，凭“销后退回申请单”和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。

4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。

不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

5、收货员对符合收货要求的药品，放入符合安全控制要求的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，通知验收员进行验收。

5、含特殊药品复方制剂的验收，要实施专人验收。

6、验收含特殊药品复方制剂时，应索取每批药品的质量检验报告书。

验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

7、对有特殊温度储存要求的含特殊药品复方制剂，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。

8、验收进口含特殊药品复方制剂时，应按品种索取加盖有供货单位质管管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口准许证》，并按批号索取《进口药品检验报告书》或注明已抽样的《进口药品通知单》复印件。

检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

9、经验收确认合格的含特殊药品复方制剂，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。

10、对销后退回的含特殊药品复方制剂，验收员必须逐箱验点至最小包装。

核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。

11、对有质量问题的含特殊药品复方制剂，验收员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。

12、对加入国家电子监管网的含特殊药品复方制剂，应及时进行扫码，并及时将数据上传。

文件名称

含特殊药品复方制剂储存、养护和出库复核质量管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-004-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

加强在库含特殊药品复方制剂的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂的在库保管、养护、出库复核质量管理。

四、内容

1、公司设置储存含特殊药品复方制剂的专区，防止药品被盗、替换或者混入假药。

2、含特殊药品复方制剂的存放，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表”。

3、保管员应当严格保管制度，含特殊药品复方制剂实行专帐记录、专人保管，杜绝差错，严防流失。

4、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库药品的质量。

5、养护员按《药品养护操作程序》对含特殊药品复方制剂定期进行循检，并填写养护记录。

对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。

6、对质量可疑的含特殊药品复方制剂，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。

7、含特殊药品复方制剂出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》，需专人复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。

8、对加入国家电子监管网的含特殊药品复方制剂，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。

9、含特殊药品复方制剂在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。

文件名称

含特殊药品复方制剂销售质量管理制度

编号

YYWZ-QM-HT-005-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

规范含特殊药品复方制剂管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司含特殊药品复方制剂销售的质量管理。