020工艺变更验证方案及报告Word文件下载.docx
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现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论
2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况
批号
检测结果
外观
平均重量（装量），g
重量（装量）差异，%
崩解时限，min（溶出度，%）
脆碎度，%
主药含量，%
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.1.2稳定性试验
稳定性加速试验结果
温度：
相对湿度：
时间
崩限时限，min
（溶出度，%）
1个月
2个月
3个月
6个月
2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证
2.2.1收料
收料验证记录
验证结果
2.2.2粉碎、过筛工序
粉碎、过筛工序验证记录
1
2
3
4
5
2.2.3称量、配料工序
称量、配料工序验证记录
2.2.4制粒工序
2.2.4.1干混过程
干混过程验证记录
主药含量（%）
平均值
（%）
变异系数
2.2.4.2制粒过程
制粒过程验证记录
湿颗粒检查结果
2.2.5干燥工序
干燥工序验证记录
水分测定结果（%）
2.2.6整粒工序
整粒工序验证记录
堆密度（g/ml）
粒度范围
2.2.7总混工序
总混工序验证记录
2.2.8压片工序
压片工序验证记录
（1）
批号：
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
重量
6
7
8
9
10
11
12
13
14
16
17
18
19
20
平均重量（g）
压片工序验证记录
（2）
批号：
检测时间
（min）
崩解时限（min）或溶出度（%）
脆碎度（%）
批号：
2.2.9薄膜包衣工序
薄膜包衣工序验证记录
平均片重（g）
崩解时限（min），溶出度（%）
2.2.10胶囊填充工序
胶囊填充工序验证记录
（1）
装量
平均装量（g）
胶囊填充工序验证记录
（2）
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