1、现根据验证结果的分析作以下报告。2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。2.1.1中试产品质量状况批号检测结果外观平均重量(装量),g重量(装量)差异,%崩解时限,min(溶出度,%)脆碎度,%主药含量,%结论:备注:检测人:复核人:日 期:2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度:相对湿度:时间崩限时限,min(溶出度,%)1个月2个月3个月6个月2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。2.2试生产验证2.2.1收料收料验证记录验证结果2.2.2 粉碎、过筛工序粉碎、过筛工序验证记录123452.2.3 称量、配料工序称量、配料工序验证记录2.2.4制粒工序2.
2、2.4.1 干混过程干混过程验证记录主药含量(%)平均值(%)变异系数2.2.4.2制粒过程制粒过程验证记录湿颗粒检查结果2.2.5干燥工序干燥工序验证记录水分测定结果(%)2.2.6 整粒工序整粒工序验证记录堆密度(g/ml)粒度范围 2.2.7 总混工序总混工序验证记录2.2.8压片工序压片工序验证记录(1) 批号:时间(min)153045607590105120135150165180195210225240255270285300重 量678910111213141617181920平均重量(g)压片工序验证记录(2)批号:检测时间(min)崩解时限(min)或溶出度(%)脆碎度(%) 批号:2.2.9薄膜包衣工序薄膜包衣工序验证记录平均片重(g )崩解时限(min),溶出度(%)2.2.10胶囊填充工序胶囊填充工序验证记录(1)装 量平均装量(g)胶囊填充工序验证记录(2)