FMEA控制程序文档格式.docx
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4.5过程FMEA的实施
4.5.1过程FMEA与设计FMEA既有联系又有区别。
过程FMEA假定所设计的产品能满足设计要求，过程FMEA可以包括/也可不包括设计所产生的失效模式。
4.5.2在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始，在下列情况下由项目小组在工装准备之前对单个零件或总成装配的所有工序进行过程FMEA。
a.开发新产品/产品更改；
b.生产过程更改；
c.生产环境/加工条件发生变化；
d.材料/零部件变化。
4.5.3生产制造部制定整个过程的流程图，流程图须确定与每个工序有关的产品/过程特性参数。
并由项目小组对每个过程进行风险评估。
对其中风险程度高的流程确定分析项目及其失效模式、影响后果、原因/机理、频度、风险顺序数等，同时尽可能根据相应的设计FMEA确定某些产品影响后果。
4.5.4当风险系数达到较高时，项目小组须制定控制措施，报总经理批准后实施。
由项目小组监视控制计划的落实，并将纠正前后的风险顺序数做比较，以确认控制措施是否有效，如有效则将其形成文件纳入体系。
否则进一步分析原因，制定新的控制措施。
4.6FMEA适当时须跟随控制计划的进度（样件、试生产、批量生产阶段）变更而进行更新，必要时也要经过顾客批准。
4.7FMEA标准的制定
4.7.1技术质量部应针对本公司产品已有的生产类似产品的过程，寻找并定义严重度的标准，并以本公司特性的失败经验估计发生度，提供有关原材料、半成品的失效资料，项目小组的负责人须于提供该项资料时给予识别，并确定该项资料是否具有代表性。
4.7.2项目小组应根据指定的APQP项目，确定恰当的风险顺序数的标准为80，其高、中、低标准如下：
风险顺序数
标准
高
≥80
中
37~79
低
≤37
4.7.3项目小组负责人在条件允许的情况下试验取得并参考DFMEA的结果。
4.7.4风险顺序数超过80的（视情况不同有所差异），严重度超过7的须强制产生改进措施，改进措施适当地包含以下三种方法：
a目视管理
b防错法
c统计技术
5“潜在失效模式及后果分析”填写规定
5.1FMEA编写
（1）填入FMEA文件编号，以便可以追踪使用。
（2）过程FMEA编号：
QP-3C-FMEA+顺序号
5.2FMEA的格式和填写具体按《潜在的失效模式及后果分析》手册中规定执行。
5.3严重度（S）标准
严重度是指失效模式发生时对下一道工序或系统或顾客影响后果的严重度的评价指标。
FMEA的严重度评定准则见附表。
5.4频度（亦称发生度、用“O”表示）标准
频度是指特定失效起因/机理出现的可能性。
FMEA的频度数评定准则见附表。
5.5探测度（亦称难检度，用“D”表示）标准
探测度是指零部件、整机投产之前来探测失效起因/机理能力的评价指标。
FMEA的探测度准则见附表。
1相关/支持性文件
《FMEA手册》
2记录
《潜在失效模式及后果分析》
3附录
《过程FMEA严重度（S）标准》
《过程FMEA频度数（O）标准》
《过程FMEA探测度（D）标准》
过程FMEA严重度（S）标准
后果
顾客后果的严重性
制造/组装后果的严重性
级别
无警告的严重危害
严重级别很高，潜在失效模式影响到行车安全或包含不符合国家/政府的有关法律法规要求。
失效发生时无警告。
或，可能危害机器或组装操作人员，而在无警告。
10
有警告的严重危害
失效发生时有警告。
或，可能危害机器或组装操作人员，而在有警告。
9
很高
车辆/系统无法运行（丧失基本功能）。
或，产品可能不得不100%报废，或车辆/系统要在修理部门花多于1小时来修理
8
车辆/系统能运行，但性能下降，顾客很不满意。
或，产品可能必须筛选，产品（低于100%）部分报废，或车辆/系统要在修理部门花半小时到1小时来修理
7
中等
车辆/系统能运行，但舒适性或方便性项目失效，但顾客不满意。
或，产品可能必须筛选，产品（低于100%）部分报废，或车辆/系统要在修理部门花少于半小时来修理
6
车辆/系统能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客感觉有些不满意。
或，造成生产的产品或零部件损坏小，100%产品需返工处理，或车辆/系统要下生产线修理，但不用到修理部门。
5
很低
配合和外观/尖响声、卡塔响声不符合要求，大多数顾客发现有缺陷（多于75%）。
或，产品可能必须筛选，没有产品报废，但一部分（少于100%）需要重新加工
4
轻微
配合和外观/尖响声、卡塔响声不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。
或，一部分（少于100%）必须在生产线上的工站外重新加工，而没有报废
3
很轻微
配合和外观/尖响声、卡塔响声不符合要求，很少有顾客发现有缺陷（少于25%）。
或，一部分（少于100%）必须在生产线上的工站上重新加工，而没有报废
2
无
没有可识别影响。
或，轻微的对作业或作业人员不方便，而没有影响
1
过程FMEA频度数（O）标准
失效发生的可能性
可能的失效率
CpK
频度
很高：
持续性发生的失效
≥100件/每千件
＜0.55
50件/每千件
≥0.55
高：
反复发生的失效
20件/每千件
≥0.78
10件/每千件
≥0.86
中等：
偶尔发生的失效
5件/每千件
≥0.94
2件/每千件
≥1.00
1件/每千件
≥1.10
低：
很少有关的类似失效
0.5件/每千件
≥1.20
0.1件/每千件
≥1.30
极低：
失效不大可能发生。
≤0.010件/每千件
≥1.67
过程FMEA探测度（D）标准
探测度
评价准则
检查类型
推荐的探测度分级方法
A
B
C
几乎不可能
确定绝对无法探测
×
无法探测或没有检查
很微小
现行控制方法将不可能探测。
仅能以间接的或随机检查来达到控制
微小
现行控制方法只有很小的机会去探测。
仅能以目视检查来达到控制
很小
仅能以双重目视检查来达到控制
小
现行控制方法可能可以探测。
以图表方法（如SPC）来达到控制
在零件离开工位之后以计量值量具来控制,或在零件离开工位之后执行100%GO/NOGO测定
中上
现行控制方法有好的机会去探测。
在后续作业中探测错误,或执行作业前准备和首件的测定检查（仅适用发生于作业前准备）
当场侦错,或以多重的接受准则在后续作业中探测错误,如库存\挑选\设置\验证.不接受缺陷零件
现行控制方法几乎确定可以探测。
当场探测错误（有自动停止功能的自动化量具）.缺陷零件不能通过
几乎肯定
现行控制方法肯定可以探测。
该项目由过程/产品设计了防错法,不会生产出缺陷零件
检查类型:
A防错B测量C人工检查
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