FG120型沸腾干燥机IQOQ方案.docx

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FG120型沸腾干燥机IQOQ方案

浙江康乐药业股份有限公司

验证文件

题目：

原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案

文件编号：

06-QP-016

文件保管部门：

工程部

部门：

原料药一车间

签名记录

验证方案审批表

原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案

验证方案审批表

验证文件编号

06-QP-016

文件保管部门

工程部

方案起草

签名

日期

黄加祥

方案审核

签名

日期

张书森

方案批准

签名

日期

张学青

您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。

表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

验证小组成员培训及会审会签表

原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案

验证小组成员培训及会审会签表

部门

职务

签名

日期

质量部

经理

主任

验证专员

工程部

经理

工程部

计量主管

您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。

原料药一车间FG-120型沸腾干燥机IQ、OQ方案

1.目的

根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间FG-120型沸腾干燥机进行确认。

本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间FG-120型沸腾干燥机的安装和运行符合设计文件的要求。

2.范围

确认原料药一车间FG-120型沸腾干燥机，包括FG-120型沸腾干燥机基座、立柱、料仓、扩散室、过滤室、进风系统、出风系统、控制系统等。

3.概述

3.1.FG-120型沸腾干燥机用于对湿粉体、湿颗粒物料进行干燥，主要包括以下几个部份：

——基座：

由容器和顶圈组成。

容器由挂耳与机架连接，连接板上装有气动顶升机构推动顶圈工作，顶圈与容器间采用气囊密封结构；容器内表光洁，底部设有排污口。

——立柱：

型钢焊接而成，立式，外罩不锈钢板；承载主机重量；

——物料容器及推车：

锥形容器，底部装有气流分布筛板、螺杆式翻转出料机构（选配）。

用于盛装物料，一定的气流速度让其中的物料因气流的推动及自身重力的共同作用在此悬浮而形成流化态。

——扩散室：

是物料上升干燥的主要流化阶段。

——过滤室：

布袋过滤系统、机械振动式清粉机构。

捕集袋系于抖袋架上，抖袋架用钢丝绳连接，通过过滤室外部的滑轮组绕在左右立柱上的手摇绞车绳盘上；同时抖袋架固于顶部抖袋气缸上，实现抖袋清粉；左右分室过滤室结构，配以左右出风风门，完全实现了连续生产；分室的气囊架气囊密封，确保了密封的可靠和外观的清洁；系于抖袋架上的防坠器钢索，防止抖袋架及气囊架的坠落伤人。

——进风处理：

过滤级别为高效，设混合栅阀，自动实现冷热风风量比例控制；表冷除湿装置，保证进风空气的湿度控制小于10g/水/kg绝干空气。

——出风系统。

出风脉冲滤筒反吹除尘器，确保流化床的出风符合环保要求。

FG-120型沸腾干燥机主要技术参数：

序号

项目

单位

数值

生产能力

kg/批

120

干燥时间

min/批

15～45

物料收得率

≥98

蒸汽耗量

kg/h

300

压缩空气耗量

m3/min

1.2

温度调节范围

°C

室温～120℃

终湿含量

0.2

风机功率

18.6

噪声

≤75（A）

FG-120型沸腾干燥机配套风机：

项目

指标

风机型号

9-25

电机型号

Y160-2

风量

6977m3/h

全压

5119Pa

功率

18.6kw

转速

2900rpm

4.职责

4.1.计量主管

4.1.1.起草FG-120型沸腾干燥机确认方案。

4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。

4.2.工程部经理：

负责人组织、协调确认工作。

4.3.QA主任：

审核设施、设备的确认方案。

4.4.质量部经理：

负责批准确认方案。

5.安装确认

5.1.目的：

确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。

5.2.步骤：

5.2.1.外观确认：

检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。

将结果记入表1“系统外观检查确认”。

5.2.2.材质确认：

核对FG-120型沸腾干燥机料仓、扩散室、过滤室、风管等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。

确认结果记入表2“材质确认”。

5.2.3.文件确认：

确认随机文件，包括：

合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。

5.2.4.仪器仪表的校验确认：

确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。

确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。

5.2.5.公共设施的安装确认：

确认现场提供的公共设施是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。

确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。

5.2.6.进风高效的确认：

确认进风高效过滤器的完整性且已正确安装，。

确认结果记入表6“进风高效的确认”。

5.2.7.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。

6.运行确认

6.1.目的：

确认FG-120型沸腾干燥机的各项技术指标是否达到设计要求。

6.2.步骤：

6.2.1.调试前检查：

检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是否处于正确位置。

确认结果记入表7“调试前检查确认”。

6.2.2.配套设备确认：

确认各配套设备是否以正确安装并处于正常状态。

确认结果记入表8“配套设备确认”。

6.2.3.控制系统确认：

确认电控箱各按钮能正常控制设备，个指示灯能正确指示设备状态。

确认结果记入表9“控制系统确认”。

6.2.4.密封性确认：

确认设备各部件连接处密封良好，无漏风现象。

确认结果记入表10“密封性确认”。

6.2.5.温度控制确认：

确认温控仪能准确控制进风温度，换热器效果能达到设计要求。

确认结果记入表11“温度控制确认”。

6.2.6.开机运行确认：

按操作规程开机运行，确认每一操作步骤都能达到运行要求。

确认结果记入表12“开机运行确认”。

6.2.7.将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。

7.偏差及纠偏措施

所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。

8.附表

表1系统外观检查确认

第__页/共__页

项目

描述

确认结论

外表面

无划痕、腐蚀

□是/Y

□否/N

仪器仪表

无破损、安装端正

□是/Y

□否/N

整机装配

无部件脱落、松动

□是/Y

□否/N

电气线路

无破损、松脱

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

签名

日期

记录

复核

表2材质确认

第__页/共__页

项目

要求

实际

确认结论

料仓

304不锈钢

□是/Y

□否/N

扩散室

304不锈钢

□是/Y

□否/N

过滤室

304不锈钢

□是/Y

□否/N

风管

304不锈钢

□是/Y

□否/N

风阀

304不锈钢

□是/Y

□否/N

密封垫

硅胶

□是/Y

□否/N

以上罗列之外的其他内容

是否存在偏差或不一致项：

□是yes□否no

偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：

签名

日期

记录

复核

表3文件确认

第__页/共__页

文件名

存放地点

确认结论

说明书

工程部

□是/Y

□否/N

合格证书

工程部

□是/Y

□否/N

附件说明书、合格证

工程部

□是/Y

□否/N