Cidkmk零售药店药品经营质量管理规范认证申请书及 附表Word下载.docx

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□中成药,□化学药制剂,□抗生素,□生化药品,□生物制品,□中药材,□中药饮片,□中药饮片（不含配方经营）.

经济性质

开办

时间

职工

人数

上年销售额

（万元）

法定代表人

职务

执业药师

或技术职称

企业负责人

质量负责人

质量管理员

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

企业所在地

药品监督管理部门或市局直属监管处初审栏

12个月内有无经销假劣药品的问题

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

审

查

意

见

经办人：

审批：

年　月　日（公章）

市药品监督管理部门受理意见

　　　　年　　月　　日（公章）

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年月日

至：

组长：

组员：

审核意见

市局认证工作办公室负责人：

　　　　年　　月　　日

现场复查情况

复查时间

复查结论

市局认证工作办公室负责人：

公示

公示时间

公示形式

公示结果

市局意见

市局认证领导小组意见：

年月日（公章）

省级药监部门审批意见

审查意见

负责人：

审批意见

　　　　　　　年　　　月　　日（公章）

GSP认证申报资料初审表

审查项目

审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图

　　审查人：

　　　　　　　　　　审查日期：

　　　　年　　月　　日

注：

本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1

企业负责人员和质量管理人员情况表

序号

姓名

学历

所学专业

是否为

技术职称

备注

填报单位：

　　　　　　　　　　　（盖章）　填报日期:

　年　月　日

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

附件2

企业药品验收养护人员情况表

年　　月　　日

填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

附件3

企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

（盖章）填报日期：

营业场所及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

药品储存用仓库

仓库面积

仓库总面积

冷库面积

阴凉库面积

常温库面积

特殊管理药品专库面积

验收养护室

面积

仪器、设备

其他

中药饮片分装室面积

配送中心配

货场所面积

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

车型：

数量：

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。

附件4

企业所属非法人分支机构情况表

单位名称

地址

经营方式

负责人

附件5

药品零售企业GSP认证整改复查申请表

企业名称（公章）

申

请

理

由

企业法人（负责人）签名:

附：

整改报告年月日

企业

说明

变更

人员

相关材料

场地

县市

（区）

药监

部门

意见

经办人：

审批：

XX药店实施GSP自查报告

日期:

2009-10-1014:

00:

00作者:

admin阅读:

4959

方舟科技

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GSP方舟药品管理系统自查报告

XX药店成立于200X年X月X日,是一家个体零售企业,经营范围包括：

中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址为XX县XX镇XX号，经营场所XX平方米，仓库面积XX平方米（全部为阴凉库），冰箱有效容积为189L。

开业以来销售额近X万元，毛利润XX元。

经营药品近XXX种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。

药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。

尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：

一、机构设置与人员配置

GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。

为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。

企业现有员工X人，药学专业技术人员X名（药师），质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。

目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。

通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。

三、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。

药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。

四、加大硬件投入，完善设施设备

为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备；

同时配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防安全设备。

同时药店对仓库进行分区管理，色标明显，使仓库四区划分符合GSP的要求。

五、严格把关，加强购、存、销质量管理

为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。

药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；

购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：

从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。

每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。

同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：

问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。

同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；

并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；

经营质量管理水平得到不断提高；

企业信誉得到增强；

企业得以持续壮大与发展。

当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。

通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。

200X年X月X日

易串味药品目录

01:

02作者:

2224

GSP方舟药品管理系统易串味目录

易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发物质的药品。

常见有以下几类：

※内服制剂：

人丹、藿香正气水、藿香正气液、藿香正气胶囊（含软胶囊）、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、肚痛整肠丸、正露丸。

※外用贴膏：

肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、辣椒风湿膏、伤湿祛痛膏、伤湿止痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨痛膏、天和追风膏、田七镇痛膏、通络祛痛膏、腰肾膏、一正痛消贴膏、壮骨麝香止痛膏。

※外用搽剂：

风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力狮子油、清凉油、如意油、麝香风湿油、射香风湿油、狮马龙活络油、狮马龙红花油、舒筋健络油、双龙驱风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、保心安油。

※外用酊剂：

复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消炎止痛酊、肤阴洁、洁尔阴