医疗器械内审记录表格文档格式.docx

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职责与制度

0501

企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营医疗器械。

企业的实际最高管理者与《医疗器械经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致

是□否□

询问企业负责人是否掌握关于医疗器械质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容是□否□

企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力

中等风险

整改要求：

0601

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

质量负责人与《医疗器械经营许可证》中所载明的质量负责人是否为同一人

查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业高层领导是□否□

询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业是□否□

质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是□否□

第二章：

0701

组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行。

并对质量管理制度执行情况进行检查、纠正和持续改进

质量管理制度是否定期检查是□否□

检查对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；

各部门是否落实纠正、预防措施；

是□否□

质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；

0702

质量管理部应当负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，，并实施动态管理。

查看质量部收集的与医疗器械经营相关的法律、法规等资料是否齐全是□否□

0703

督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及本规范。

根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符是□否□

低风险

0704

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行是□否□

0705

负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

查询不合格品确认的相关记录和程序是否符合制度要求，是否对不合格的医疗器械处理过程实施监督是□否□

0706

负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

抽查质量投诉档案，检查投诉处理情况是否按规定进行记录和归档是□否□

0707

组织验证、校准相关设施设备

依据公司年度验证、校准计划，查看是否按照计划进行医疗器械经营相关设施设备的验证和校准是□否□

0708

组织医疗器械不良事件的收集与报告

查看医疗器械不良事件报告是否按程序上报和对医疗器械不良反应处理的相关记录是否全面是否归档是□否□

0709

负责医疗器械召回的管理；

检查医疗器械生产企业或医疗器械经营企业发出的医疗器械召回的通知书有□无□

检查企业质量管理部门向其销售客户发出的医疗器械召回的通知书有□无□

检查医疗器械销售流向记录有□无□

检查召回医疗器械每天入库记录有□无□

0710

组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

抽查公司在与委托运输企业开展业务之前是否对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审核；

有□无□

0711

组织或者协助开展质量管理培训

抽查公司培训记录看质量管理部门是否参与质量管理培训有□无□

0801

企业的采购医疗器械应当确定供货单位的合法资格；

确定所购入医疗器械的合法性

查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单：

根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案。

并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否符合要求是□否□

0802

采购医疗器械应当建立采购记录。

采购记录应当有医疗器械的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容

随机抽查业务部留存的采购记录检查是否符合规定是□否□

结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案（必须有电子档案）是□否□

根据业务提供的采购记录备份数据，确认质量部是否保存检查时间段内全部采购记录

结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性是□否□

0803

企业应当按照规定的程序和要求对到货医疗器械逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

从现场和相关票据中抽取10个以上的医疗器械品种，检查企业收货、验收是否符合要求是□否□

检查企业EPR系统，看数据的完整性

冷链医疗器械收货时是否检查温度或没有温度记录是□否□若否有几个：

收货或验收人员是否认真履行职责，收货交接确认手续或签名是否规范是□否□若否有几个

0804

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《医疗器械生产许可证》

（二）《营业执照》及其年检证明复印件证证书复印件；

（三）卫生许可证（四随货同行单（票）样式；

检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务

核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致

0805

企业采购医疗器械应当与供货单位签订质量保证协议。

检查供货单位企业资料查看质保协议签订情况看是否有未鉴定协议而发生业务往来的情况是□否□

0806

库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

医疗器械储存的温湿度超标后是否有采取措施记录有□无□

验收员与保管员交接手续是否符合要求，记录是否完整是□否□

检查医疗器械在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作；

库存医疗器械堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况

是□否□若不符有几个：

查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，检查温湿度记录是否齐全是□否□

抽查医疗器械出库复核现场操作人员是否将实物与出库（发货）指令或销售票据的医疗器械信息进行对照，核对内容是否完全，现场有无不得销售的医疗器械销售出库的情况是□否□若是检出有几个：

0807

销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）

从本公司的医疗器械销售记录中抽取若干个品种，检查对应购货企业（单位）的资质，查看是否有超范围销售是□否□

检查有无销售人员存根，有□无□

购货方采购人员、提货人员是否经过授权，或身份证明与法人授权书不一致的现象

有□无□

0808

不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）

库房是否设置不合格医疗器械专用存放场所

。

检查计算机业务系统，查看不合格医疗器械是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售

检查库存，查看不合格医疗器械是否储存在不合格区并能有效隔离。

从不合格品区或有关记录中抽取3个不合格品，查上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货是□否□

检查不合格医疗器械销毁记录是否符合公司制度规定是□否□

0809

医疗器械退、换货的规定；

根据销售退回医疗器械的批次数，在销售退回记录中随机抽取2-3批，在销售记录中确认是否符合是□否□：

查看销售退回医疗器械验收记录，检查记录内容的完整性是□否□

查看退货区的温湿度情况是否符合规定

0810

医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等

是否建立医疗器械不良反应机制，是否有专职或兼职人员负责是□否□

医疗器械不良反应报告表填写是否规范完整，上报信息是否有相关记录是□否□

询问专职或兼职人员不良反应/不良事件的定义，演示不良反应报告填写和上报方法等是否正确是□否□

0811

医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）

核查医疗器械生产企业或药品监督部门发出的医疗器械召回的通知书是□否□

检查企业质量管理部门向其销售客户发出的医疗器械召回的通知书是□否□

检查召回医疗器械每天入库记录有□无□

从质量查询记录和客户退货原因中发现是否有属于存在安全隐患的情形有□无□

0812

设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）

冷库、储运温湿度计以及冷藏运输设施设备运行状况是否正常是□否□

是否制定年度验证主计划和验证方案，

设施设备验证记录保存是否齐全是□否□

询问冷库以及冷藏运输设施设备使用人员和验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技术人员等，了解对验证的实施情况是否熟

0813

卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等

对照人员花名册，检查是否建立了健康档案

若健康条件不符合岗位要求的人员是否进行调岗是□否□

0814

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况是否全面是□否□

提问相关岗位对培训内容是否全面了解，培训效果如何是□否□

0815

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

查资料，是否建立投诉操作规程，是否符合操作，是否符合公司质量管理体系要求

查现场，是否公开投诉渠道及方式是□否□

查资料，投诉档案内容是否完整是□否□

0816

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，

查形成文件的质量管理体系内审规定；

是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；

审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；

0901

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

结合企业制度查业务部门是否建立医疗器械采购记录档案（必须有电子档案）是□否□

根据业务提供的采购记录备份数据，确认质量部是否保存检查时间段内全部采购记录

验收记录中验收结果、验收人的可信度，验收记录上有无明确验收结论，有无验收员签字

在发货区和销售记录中各抽取若干品种，核对所对应的“票、账、货”是否相符是□否□若否检出有几个：

通过销售记录随机抽取若干常用品种，要求财务提供销售发票，查看发票是否为《增值税专用发票》或者是《增值税普通发票》

是□否□若否检出有几个：

查看税票内容的完整性和有效性

制度中是否规定记录应当保存至医疗器械有效期后2年；

无有效期的，不得少于5年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第三章：

人员与培训

1001

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致

企业负责人、质量负责人是否存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形

提问医疗器械专业知识、医疗器械经营管理相关法律法规及本规范；

企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉

1101

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

质量负责人是否和许可内容一致是□否□

人员花名册：

应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求是□否□

质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求

1201

企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

提问医疗器械专业知识，医疗器械经营管理相关法律法规及本规范；

企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉

1301

企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

查看公司质量管理体系文件，是否明确医疗器械售后服务责任人或签订协议委托第三方提供售后服务支持是□否□

1401

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前是否开展培训是□否□

提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程是否熟悉

查阅培训资料，培训内容是否包括内容：

法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等是□否□

1501

企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

制度中是否明确健康条件不符合要求的员工需要采取的措施是□否□

第四章：

设施与设备

1601

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。

经营场所应当整洁、卫生。

查看仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理；

查看经营场所平面图，检查面积、布局是否合理；

查看检查经营场所及库房的产权证明是□否□

现场检查：

各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；

库房面积是否与经营规模相适应；

医疗器械堆放是否拥挤是□否□

1701

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

查看库房所在的外环境是否有污染源

库区应与外界建立有效隔离措施是□否□

看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它类医疗器械出入能有效区分，不会混淆

1901

在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理

查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内是□否□

采购退出或销后退回的医疗器械是否有专门的退货区域是否有明显的标示是□否□

2001

库房内外环境整洁，无污染源

查看库区环境是否整洁、无污染源

2002

库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密

查看库房内部地面是否平整、干净；

房顶是否有漏雨迹象；

墙壁是否光滑、洁净；

门窗是否严密是□否□

2003

有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方，如收货处、装卸处、搬运通道等，是否有防止雨雪的措施是□否□

2004

库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

文件检查：

查看进入库房的规定文件；

演示进入库房的流程，是否可控

访谈如何防止外部闲杂人员进入库区，或如何防止无关人员可能对物流作业造成影响