度医疗器械注册工作报告.docx

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度医疗器械注册工作报告

2017年度医疗器械注册工作报告

2017年，食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械审评审批制度改革，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度，不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。

　　一、医疗器械注册工作情况

（一）医疗器械注册管理法规体系逐步完善

　　继续完善医疗器械注册管理法规体系，配合完成《医疗器械监督管理条例》修正案，发布了《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）、《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员公告2017年第145号）、《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》（国家食品药品监管总局通告2017年第130号）。

标志着我国医疗器械注册管理法规体系逐步完善，为医疗器械注册管理工作提供了制度保障，同时也为医疗器械企业注册申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。

（二）医疗器械审评审批制度改革持续深入

　　积极落实医疗器械审评审批改革措施，完善审评审批体系，督促指导改革工作，各项改革任务有序推进。

　　1.持续做好鼓励医疗器械创新相关改革工作，贯彻实施《关于改革审评审批制度鼓励药品医疗器械创新的意见》，组织召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会，传达改革精神，解读改革政策，安排部署重点工作。

发布《关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告》，推动医疗器械注册人制度在上海开展试点工作，保证《意见》要求的有效落实。

　　2.发布《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》《关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告》，持续规范医疗器械审评工作，完善沟通交流制度，规范专家咨询。

不断完善审评质量管理体系和制度文件，继续推进项目小组审评制度，规范延续注册的审查要求，提高审评效率。

　　3.发布《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批、境内第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批和许可事项变更审批调整至器审中心，进一步简政放权，减少审批环节，优化审批流程，提升审批效率。

　　4.成立医疗器械分类技术委员会，建立分类技术专业组。

发布新《医疗器械分类目录》，开展综合培训，加强政策解读，全面宣传贯彻新《医疗器械分类目录》，做好目录实施准备工作。

　　5.修订《医疗器械标准制修订工作管理规范》，细化医疗器械标准制修订工作程序。

组织开展86项医疗器械行业标准制修订工作，审核发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等98项医疗器械行业标准。

　　6.发布《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》，对153种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械，合计164种医疗器械产品豁免临床试验，其中包含116种体外诊断试剂产品，进一步扩大了免于进行临床试验的医疗器械目录范围，减轻管理相对人负担。

同时配套发布《免于进行临床试验体外诊断试剂临床评价资料基本要求》，指导申请人开展体外诊断试剂临床评价相关工作。

　　7.完成过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整工作，合理降低有关产品类别，满足临床使用需求。

　　8.临床试验监督抽查力度不断加大。

组织2批医疗器械临床试验监督检查，抽取19家企业的19个注册申请项目，对涉及的38家临床试验机构进行检查,对3个存在真实性问题的注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定。

共有169家企业主动撤回了261项医疗器械注册申请。

省局开展了第二类医疗器械产品临床试验监督抽查。

　　通过现场监督检查，强化了医疗器械注册申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，有力地规范医疗器械临床试验过程，打击弄虚作假行为，起到了巨大的震慑作用。

　　（三）加强医疗器械注册工作监督管理

　　1.发布《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》，确保注册检验工作稳定有序。

发布《关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告》，规范相关工作要求。

　　2.发布了人工耳蜗植入系统、医用磁共振成像系统、髋关节假体系统等80项医疗器械注册技术审查指导原则，其中制定52项，修订28项。

针对目前医疗器械发展实际，发布《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医疗器械注册单元划分指导原则》，有效地统一了相关审查要求，进一步规范指导相关产业健康发展。

　　二、医疗器械注册申请受理情况

　　2017年，食品药品监管总局依职责共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项，与2016年相比注册受理项目减少23.4%。

（一）整体情况

　　受理境内第三类医疗器械注册申请2457项，受理进口医疗器械注册申请4377项。

　　按注册品种区分，医疗器械注册申请4748项，体外诊断试剂注册申请2086项。

　　按注册形式区分，首次注册申请1429项，占全部医疗器械注册申请的20.9%；延续注册申请3306项，占全部医疗器械注册申请的48.4%；许可事项变更注册申请2099项，占全部医疗器械注册申请的30.7%。

注册形式比例情况见图1。

图1.注册形式比例图

（二）分项情况

　　1.境内第三类医疗器械注册受理情况

　　境内第三类医疗器械注册受理共2457项，与2016年相比减少18.3%。

其中，医疗器械注册申请1612项，体外诊断试剂注册申请845项。

　　从注册形式看，首次注册796项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32.4%；延续注册1151项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的46.8%；许可事项变更510项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的20.8%。

注册形式分布情况见图2。

图2.境内第三类注册申请注册形式分布图

　　2.进口第二类医疗器械注册受理情况

　　进口第二类医疗器械注册受理共2057项，与2016年相比减少33.5%。

其中医疗器械注册申请1283项，体外诊断试剂注册申请774项。

　　从注册形式看，首次注册331项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的16.1%；延续注册985项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的47.9%；许可事项变更741项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的36.0%。

注册形式分布情况见图3。

图3.进口第二类注册申请注册形式分布图

　　3.进口第三类医疗器械注册受理情况

　　进口第三类医疗器械注册受理共2320项，与2016年相比减少17.7%。

其中医疗器械注册申请1853项，体外诊断试剂注册申请467项。

　　从注册形式看，首次注册302项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.0%；延续注册1170项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的50.4%；许可事项变更848项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的36.6%。

注册形式分布情况见图4。

图4.进口第三类注册申请注册形式分布图

　　三、医疗器械注册审评审批情况

　　2017年，食品药品监管总局共完成医疗器械注册申请技术审评8579项，与2016年相比减少8.1%。

其中，首次注册1507项，延续注册5218项，许可事项变更1854项。

　　2017年，食品药品监管总局共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册项8923。

与2016年相比注册批准总数量增长3.1%。

　　2017年，食品药品监管总局共对223项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回331项。

　　近五年总局批准医疗器械注册情况见图5。

图5.2013-2017年度注册数据图

（一）整体情况

　　2017年，总局批准境内第三类医疗器械注册3300项，与2016年相比增加13.7%，进口医疗器械5623项，与2016年相比减少2.3%。

　　按照注册品种区分，医疗器械5475项，占全部医疗器械注册数量的61.4%；体外诊断试剂3178项，占全部医疗器械注册数量的35.6%。

　　按照注册式形区分，首次注册1379项，占全部医疗器械注册数量的15.5%；延续注册5614项，占全部医疗器械注册数量的62.9%；许可事项变更注册1930项，占全部医疗器械注册数量的21.6%。

注册形式比例情况见图6。

图6.2017年注册形式比例图

（二）分项情况

　　1.境内第三类医疗器械审评审批情况

　　境内第三类医疗器械注册3300项。

其中，医疗器械1910项，体外诊断试剂1390项。

　　从注册形式看，首次注册813项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%，延续注册1941项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的58.8%；许可事项变更546项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的16.5%。

注册形式分布情况见图7。

图7.境内第三类医疗器械注册形式分布图

　　2.进口第二类医疗器械审评审批情况

　　进口第二类医疗器械注册2823项。

其中，医疗器械注册1593项，体外诊断试剂注册1230项。

　　从注册形式看，首次注册375项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的13.3%；延续注册1769项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%；许可事项变更679项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的24.1%。

注册形式分布情况见图8。

图8.进口第二类医疗器械注册形式分布图

　　3.进口第三类医疗器械审评审批情况

　　进口第三类医疗器械注册2800项。

其中，医疗器械注册2242项，体外诊断试剂注册558项。

　　从注册形式看，首次注册191项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的6.8%；延续注册1904项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的68.0%；许可事项变更705项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的25.2%。

注册形式分布情况见图9。

图9.进口第三类医疗器械注册形式分布图

　　（三）首次注册项目月度审批情况

　　2017年，食品药品监管总局共批准首次注册医疗器械首次注册共1379项，月度审批情况见图10。

图10.2017年度月度审批首次注册医疗器械数据图

　　（四）具体批准品种种类分析

　　2017年，注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中25个子目录中产品。

　　注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：

医用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

　　与2016年相比，医用高分子材料及制品产品增长56.5%，从第二位跃升至第一位，而植入材料和人工器官产品下降10.5%位居第二位，医用光学器具、仪器及内窥镜设备和注射穿刺器械产品数量与2016年基本持平，手术室、急救室、诊疗室设备及器具产品虽增长24.3%，但仍然位居第五位。

图11.境内第三类医疗器械注册品种排位图

　　2017年，注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中40个子目录中产品。

　　注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：

植入材料和人工器官，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，口腔科材料，医用高分子材料及制品，医用电子仪器设备。

　　与2016年相比，虽然植入材料和人工器官类产品仍位居第一位，但同比下降5.1%，医用高分子材料及制品，医用电子仪器设备均有下降，而口腔科材料产品上升幅度较大，取代了手术室、急救室、诊疗室设备及器