02EYH800型二维运动混合机清洁验证方案与报告杀虫剂okWord文档下载推荐.docx
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技术标准文件
题目:
EYH-800二维运动混合机清洁验证方案(杀虫剂)
编号:
B-JB-Yz-02.03-01
共4页
第1页
方案制订人
职务
签字
日期
方案会审人
生产设备部
质量管理部
验证办
方案批准人
一、概述:
根据GMP要求,每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面(尤其是直接接触产品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程,这些物质包括成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等,为评价该设备清洁规程的效果,需进行清洁验证。
二、验证目的:
确认《EYH-800二维运动混合机清洁规程》的有效性。
检查并验证设备的清洁效果,确认设备经清洁后的存贮时间。
确认设备混合药料后清洗SOP的适用性,清洗质量符合设备清洁SOP的要求,避免产品生产中交叉污染的产生。
姓名
职务
工作部门
职责
姚民
总经理
公司
批准验证方案、报告
周建中
质量管理部部长
验证小组的成立、组织,
验证方案的审核
郝忠海
生产管理部部长
生产管理部
全面负责协调验证工作
操作工
当班操作工
负责生产过程的具体操作
四、验证内容:
1.验证前的基本条件:
1.1各单元设备均已进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
1.2验证使用的管理文件和操作文件齐全。
本方案参考《兽药生产质量管理规范》、《验证管理规程》、《EYH-800二维运动混合机清洁规程》。
1.3验证使用的器材应确认:
EYH-800二维运动混合机及75%乙醇、纯化水、白绸布均应确认。
2.清洗验证及可接受标准限度:
2.1取样计划:
2.1.1取样部位:
EYH-800二维运动混合机料桶内周边处极易沾污物料的死角、出料口,故定为取样位置,取样面积为每点200cm2。
2.1.2取样方法:
白绸布擦拭法:
用洁净白绸布擦拭取样部位,每块白绸布擦拭面积为200cm2,共取三块白绸布。
2.2可接受标准限度:
绸布上目视无可见污渍,可视污点不能超过2个。
2.3验证程序:
工作结束后,按EYH-800二维运动混合机清洁规程清洁。
2.4产品残留量测试:
EYH-800二维运动混合机主要用于复方甲苯咪唑粉的混合,故在复方甲苯咪唑粉混合完成,按《EYH-800二维运动混合机清洁规程》进行清洁后,进行产品残留量测试。
2.4.1取样计划:
2.4.1.1取样部位:
料桶内表面。
2.4.1.2取样方法:
2.4.1.2.1取样方法采用擦拭法。
2.4.1.2.2擦拭法:
用清洁的工艺水湿润后的棉签擦拭设备的表面,擦拭时注意擦拭接触物料最多部位及最不易清洁部位。
(如:
筒体边缘、内侧壁、顶盖内壁等。
)每个棉签擦25cm2。
共檫试5个不同部位。
3.检测项目和可接受标准
3.1检测项目分目测法和化学测试法。
化学测试法要根据生产产品品种而定。
3.2按“复方甲苯咪唑粉含量测定项”下要求进行测定,以不出现颜色变化为合格。
5.验证次数
每台设备清洁验证三次,并且三次均合格,可判断该设备(或容器)的清洁程序可行有效。
6.验证报告的批准:
批准人:
批准日期:
五、再验证:
1.再验证内容:
依据本验证方案中“四、验证内容”。
1.2再验证的原因:
1.2.1政府机构或法律所要求的强制性再验证,如GMP验收等。
1.2.2定期再验证:
每两年应对设备清洗进行再验证。
EYH-800二维运动混合机清洁验证报告(杀虫剂)
B-JB-Yz-02.04-01
报告制订人
报告会审人
报告批准人
检查并验证设备的清洁效果,确认容器经清洁后的存贮时间。
1.1各单元设备均已进行安装确认、运行确认和性能确认。
检查确认内容:
名称
存放地点
《EYH-800二维运动混合机验证方案》
《EYH-800二维运动混合机验证报告》
《EYH-800二维运动混合机清洁规程》
《EYH-800二维运动混合机清洁验证方案》
检查人:
检查日期:
复核人:
复核日期:
EYH-800二维运动混合机料桶内周边处是极易沾污物料的死角,故定为取样位置,取样面积为每点200cm2。
2.3.1工作结束后,按EYH-800二维运动混合机清洁规程清洁。
2.3.2按2.1.2项方法取样。
可见残留验证检查:
擦拭取样部位
检查结果
第一批
第二批
第三批
检查人
检查日期
复核人
复核日期
EYH-800二维运动混合机主要用于混合,故在复方甲苯咪唑粉混合完成,按《EYH-800二维运动混合机清洁规程》进行清洁后,进行产品残留量测试。
料斗和下料通道。
2.4.1.2.1取样方法采用擦拭法。
按“复方甲苯咪唑粉含量测定项”下要求进行测定,以不出现颜色变化为合格。
产品残留量测试:
取样数
1
2
3
1.以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可以认为本次验证成功,完成验证报告,交总经理审核批准,发放合格证书后方可投入生产。
2.验证小组会签
验证报告
验证名称项目
验证起止日期
验证工作
验证部门
生产车间
人员
负责检验部门
验证结果报告概要
结论
验证小组组长签名:
年月日
验证小组成员会签
验证总负责人意见
签名:
备注
验证合格证书
生产设备部、质量管理部:
EYH-800二维运动混合机(杀虫剂)清洁方法于2010年08月21日完成了所有的验证项目。
经验证确定该清洁标准操作规程能够满足和达到生产工艺要求和GMP要求。
验证方案及验证报告经审核无误,予以批准,并同意该设备清洁标准操作规程投入使用。
特此证明
验证办负责人
签字:
总经理