某原料生产用设备清洁验证设计方案策划Word格式文档下载.docx

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十二、验证结果评定与结论

XXXX生产用设备按清洗规程YL-SOP-WSP-019-00来清洁。

xxxx的工艺过程分为溶解、离心、过滤、沉淀、洗涤、真空干燥工序，在药品生产的每道工序完成后，为防止药品污染和交叉污染，对设备进行清洗。

本工艺生产使用设备均为专用设备。

由于XXXX是激素类产品，本次验证我们选择部分代表设备，进行微生物、酸碱度考察，来证明此清洗规程的可靠性。

验证XXXX生产用设备按清洗标准操作程序YL-SOP-WSP-019-00进行清洁后的清洁效果能达到预定要求。

原料药车间多肽合成工场XXXX生产用设备。

文件名称

文件编号

XXXX移动用具清洗标准操作程序

YL-SOP-WSP-0-00

XXXX工艺规程

CO-TQS-LTP-088-00

XXXX生产批记录

CO-SMP-QMP-036-00F13

XXXX质量标准

CO-TQS-YFL-（Z）-018-00

溶解加热保温冷却离心上清液

前叶粉

渣子

冷却过滤丙酮沉淀

加热保温冷却离心滤液

上清液

真空干燥

沉淀物成品

本工艺生产设备流程图见附件YL-TQS-VTP-050-00F1。

1、验证设备

验证设备

步骤

控制工程

可接受标准

取样容器

砂芯漏斗、抽滤瓶

溶解、洗涤

目检

内表面无固体残留

/

酸碱度

溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色，甲基红试剂不显红色

普通试剂瓶

离心罐

离心

搪瓷盘

真空干燥

微生物

≤100个/ml

灭菌试剂瓶

2、清洗

2.1、清洗方法

清洗分前洗和后洗，具体方法见XXXX移动用具清洗标准操作程序YL-SOP-WSP-019-00。

每次前洗结束取样。

2.2、清洗用试剂及工具

清洁用具/清洗液名称

材质/规格

饮用水

刷子

尼龙

纯化水

符合纯化水标准

2.3、清洗关键参数

清洗液/清洁用具名称

水量

清洗时间

前洗

大水

5分钟

清洁液NaOH溶液

0.1%

30分钟

后洗

尼龙刷

一遍

3、取样

3.1、取样人员

QA人员按取样要求进行取样。

3.2、取样器具处理

按操作程序QA-SOP-QOP-012-00进行器具清洗处理。

3.3、取样方法

所有设备按清洗操作程序清洁完毕。

（1）、砂芯漏斗、抽滤瓶（配套使用）

砂芯漏斗中加入500ml纯化水，下接抽滤瓶，抽滤完毕，将抽滤瓶中溶液再倒入砂芯漏斗中，重复上述操作，用取样瓶对瓶中滤液进行取样，取样瓶用滤液润洗三遍后取样，取样量为取样瓶容积的4/5,塞上塞子，瓶身上贴好标签，送检。

（2）、搪瓷盘；

沿着设备内壁加入一定量的纯化水，（搪瓷盘加300ml纯化水，离心罐加200ml纯化水）充分摇匀，取样前取样瓶先用溶液润洗三遍，取样，取样量为取样瓶容积的4/5,塞上塞子，贴上标签，送检。

4、检测

4.1、目视检查

经目测，设备内表面没有明显固体残留，符合标准；

若不符合，则淋洗水取样不必进行。

4.2、淋洗水的检测

4.2.1、微生物检测

4.2.1.1、定量限的确定：

按纯化水标准检测，≤100个/ml。

4.2.1.2、淋洗水的测定：

按操作程序QC-SOP-LOP-014-00进行测定。

4.2.2、酸碱度检测

4.2.2.1、定量限的确定：

按纯化水标准检测，溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色，甲基红试剂不显红色。

4.2.2.2、淋洗水的测定

取本品10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色；

另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

4.3、检测用计量器具一览表

名称

规格

数量

校验日期

检验周期

5、可接受标准

5.1、微生物：

≤100个/ml

5.2、酸碱度：

6、清洗验证数据、结果汇总

将同步验证各项记录汇总于附件YL-TQS-VTP-050-00F2、YL-TQS-VTP-050-00F3、YL-TQS-VTP-050-00F4。

八、异常情况及处理

在本次验证中，应严格按照系统标准操作程序、清洗程序进行操作。

如果出现异常情况，应确定原因，若属系统方面的原因，应上报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。

见附件YL-TQS-VTP-050-00F5。

当遇到以下情况时需对设备的清洗进行重新验证：

1、清洗标准操作程序改变时

2、XXXX生产工艺发生变化时

3、距离上次清洗验证已有二年时间

部门

人员

职责

车间

参与编写验证方案，进行正常生产

QA

抽样、现场监控

QC

样品化验

质保部

编写验证方案，协调组织验证实施，出具验证报告

与三批验证产品同步进行

时间：

年月日至年月日

验证小组根据同步验证的情况，作出相应的评定及结论，并将各部门的会签意见记录于附件YL-TQS-VTP-050-00F6。

YL-TQS-VTP-050-00F2

设备清洗验证结果汇总

验证设备：

砂芯漏斗、抽滤瓶（配套使用）

批号

送样批号

送样部门

检验工程

检验结果

验证结果

评价

检验人：

复核人：

日期：

YL-TQS-VTP-050-00F3

检查人：

YL-TQS-VTP-050-00F4

验证结果评价

日期：

YL-TQS-VTP-050-00F5

异常情况处理

异常

情况

描述

填写人：

处理

结果

与

YL-TQS-VTP-050-00F6

验证结果会签单

负责人

会签日期

会签意见

总工办