某原料生产用设备清洁验证设计方案策划Word格式文档下载.docx

1、十二、验证结果评定与结论XXXX生产用设备按清洗规程YL-SOP-WSP-019-00来清洁。xxxx的工艺过程分为溶解、离心、过滤、沉淀、洗涤、真空干燥工序，在药品生产的每道工序完成后，为防止药品污染和交叉污染，对设备进行清洗。本工艺生产使用设备均为专用设备。由于XXXX是激素类产品，本次验证我们选择部分代表设备，进行微生物、酸碱度考察，来证明此清洗规程的可靠性。 验证XXXX生产用设备按清洗标准操作程序YL-SOP-WSP-019-00 进行清洁后的清洁效果能达到预定要求。 原料药车间多肽合成工场XXXX生产用设备。文件名称文件编号XXXX移动用具清洗标准操作程序YL-SOP-WSP-0-

2、00XXXX工艺规程CO-TQS-LTP-088-00XXXX生产批记录CO-SMP-QMP-036-00F13XXXX质量标准CO-TQS-YFL-（Z）-018-00 溶解 加热 保温 冷却 离心 上清液前叶粉 渣子 冷却 过滤 丙酮沉淀加热 保温 冷却 离心 滤液 上清液 真空干燥沉淀物 成品 本工艺生产设备流程图见附件YL-TQS-VTP-050-00F1 。1、验证设备验证设备步骤控制工程可接受标准取样容器砂芯漏斗、抽滤瓶溶解、洗涤目检内表面无固体残留/酸碱度溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色，甲基红试剂不显红色普通试剂瓶离心罐离心搪瓷盘真空干燥微生物100个/ml灭菌试剂瓶2、清洗2.1、清

3、洗方法清洗分前洗和后洗，具体方法见XXXX移动用具清洗标准操作程序YL-SOP-WSP-019-00。每次前洗结束取样。2.2、清洗用试剂及工具清洁用具 / 清洗液名称材质 / 规格饮用水刷子尼龙纯化水符合纯化水标准2.3、清洗关键参数清洗液/清洁用具名称水量清洗时间前洗大水5分钟清洁液NaOH溶液0.1%30分钟后洗尼龙刷一遍3、取样3.1、取样人员QA人员按取样要求进行取样。3.2、取样器具处理按操作程序QA-SOP-QOP-012-00进行器具清洗处理。3.3、取样方法所有设备按清洗操作程序清洁完毕。（1）、砂芯漏斗、抽滤瓶（配套使用）砂芯漏斗中加入500ml纯化水，下接抽滤瓶，抽滤完毕

4、，将抽滤瓶中溶液再倒入砂芯漏斗中，重复上述操作，用取样瓶对瓶中滤液进行取样，取样瓶用滤液润洗三遍后取样，取样量为取样瓶容积的4/5, 塞上塞子，瓶身上贴好标签，送检。（2）、搪瓷盘 ； 沿着设备内壁加入一定量的纯化水，（搪瓷盘加300ml纯化水，离心罐加200ml纯化水）充分摇匀，取样前取样瓶先用溶液润洗三遍，取样，取样量为取样瓶容积的4/5, 塞上塞子，贴上标签，送检。4、检测4.1、目视检查经目测，设备内表面没有明显固体残留，符合标准；若不符合，则淋洗水取样不必进行。4.2、淋洗水的检测4.2.1、微生物检测4.2.1.1、定量限的确定：按纯化水标准检测，100个/ml。4.2.1.2、淋

5、洗水的测定：按操作程序QC-SOP-LOP-014-00进行测定。4.2.2、酸碱度检测4.2.2.1、定量限的确定：按纯化水标准检测，溴麝香草酚蓝试剂不显蓝色，甲基红试剂不显红色。4.2.2.2、淋洗水的测定取本品10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。4.3、检测用计量器具一览表名称规格数量校验日期检验周期5、可接受标准5.1、微生物：100个/ml 5.2、酸碱度：6、清洗验证数据、结果汇总将同步验证各项记录汇总于附件YL-TQS-VTP-050-00F2、YL-TQS-VTP-050-00F3、YL-TQS-VTP-050-00F

6、4 。八、 异常情况及处理在本次验证中，应严格按照系统标准操作程序、清洗程序进行操作。如果出现异常情况，应确定原因，若属系统方面的原因，应上报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。见附件YL-TQS-VTP-050-00F5。 当遇到以下情况时需对设备的清洗进行重新验证：1、 清洗标准操作程序改变时2、 XXXX生产工艺发生变化时3、 距离上次清洗验证已有二年时间部门人员职责车间参与编写验证方案，进行正常生产QA抽样、现场监控QC样品化验质保部编写验证方案，协调组织验证实施，出具验证报告与三批验证产品同步进行时间： 年 月 日至 年 月 日验证小组根据同步验证的情况，作出相应的评定及结论，并将各部门的会签意见记录于附件YL-TQS-VTP-050-00F6 。YL-TQS-VTP-050-00F2设备清洗验证结果汇总验证设备：砂芯漏斗、抽滤瓶（配套使用）批号送样批号送样部门检验工程检验结果验证结果评价检验人： 复核人： 日期：YL-TQS-VTP-050-00F3检查人：YL-TQS-VTP-050-00F4验证结果评价 日期：YL-TQS-VTP-050-00F5异常情况处理异常情况描述填写人：处理结果与YL-TQS-VTP-050-00F6验证结果会签单负责人会签日期会签意见总工办