设备验证材料Word格式文档下载.docx

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供应部：

为验证过程提供物质支持。

三、验证工作的一般程序

项目确定→方案制定→方案批准→组织实施→验证报告→验证报告批准→出具合格证书→建立验证档案

四、验证的内容

1、预确认

查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。

2、安装确认

查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。

查记录，编设备操作、维护、保养、清洁等规程。

3、运行确认

主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。

4、性能确认

性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。

根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。

待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。

验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。

五、验证周期：

根据具体情况进行确定

六、结果评价与建议

验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。

评价内容包括：

验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。

目录

1引言

验证项目小组人员及责任

概述

验证目的

验证依据及采用文件

验证所需仪器及设备

2预确认

预确认目的

预确认项目及方法

与物料直接接触的零件的材质检查

设备性能指标检查结果

3安装确认

安装确认的目的

安装确认项目及方法

检查所需文件

4运行确认

运行确认的目的

运行确认项目及方法

空运转状况检查

仪器仪表工作状况检查

5性能确认

性能确认的目的

性能确认项目及方法

操作、清洗、装拆、保养情况测试

6验证周期

7结果评价及建议

8验证记录样张

9验证报告样张

10验证证书

第二部分设备验证实训基本内容

一、HLSG-10湿法混合颗粒机验证

㈠设备简介

湿法混合颗粒机是目前生产中广泛使用的颗粒机，主要由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎部分、电器箱和平衡支撑部分组成。

本机是一种湿法混合颗粒机，它能一次性完成混合、加湿、制粒程序，使用的黏合剂少，干燥时间短。

在固体制剂生产中是关键设备。

本机生产厂家：

上海天祥健台制药机械公司

㈡验证所需仪器与药品

1、仪器：

紫外分光光度仪、烧瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等

2、药品：

对乙酰氨基酚、淀粉、0.04％氢氧化钠溶液、0.4％氢氧化钠溶液

㈢验证内容

2、安装确认

⑴安装环境及位置：

⑵部件安装：

主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分等

⑶公用介质连接：

主要有电源、水源、气源连接及接地保护。

⑷仪器仪表的校验：

按照要求对湿法混合制粒机上所有的仪器、仪表包括压力表、电流表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。

⑸主要技术参数确认：

主要技术参数包括：

搅拌桨转速及电机功率，制粒刀转速及电机功率，有效容积，外形尺寸，电源电压。

⑹检查所需文件

3、运行确认

⑴开机、停机、平稳性检查：

主要检查开机、停机的指示灯情况及噪音。

⑵空运转状况检查

⑶设备安装稳固性

⑷电气连接

⑸物料锅盖联锁和延迟

⑹出料口是否灵活

⑺压缩空气≥0.5Mpa

⑻水气开关开关自如

⑼制粒刀、搅拌桨部分压缩空气流量0.8m3/h

⑽制粒刀、搅拌桨通水流畅

⑾工作台上的各按钮开关灵活

⑿设备使用SOP与操作手册相符

⒀仪器仪表工作状况检查：

检查仪器仪表工作状况是否正常。

⑴确认用物料：

用空白淀粉3.6Kg和对乙酰氨基酚0.4Kg进行模拟确认，总重量4Kg

⑵确认总时间：

连续负荷运转25分钟

⑶检查项目：

混合均匀度

⑷取样：

试验物料，混合5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟在同一时间、同一水平面上制粒刀侧、搅拌轴侧、出料口侧、正侧及背侧五点分别取样，进行含量测定，计算每一时间水平对应的混合均匀度，结果与理论含量比较，得出最佳混合时间。

5操作、清洗、拆装、保养情况测试

①清洗应方便，无死角、无泄漏

②装拆搅拌桨方便，易于清洗

③润滑点清晰，操作、观察方便

④使用润滑油情况

二、ZP－8冲型旋转压片机

旋转压片机是目前生产中广泛使用的压片机，主要由主机、上、下冲、中摸加料部件、抽尘器、电子屏幕等组成。

本机型是目前生产中应用广泛的多冲压片机并配备抽尘器，转盘旋转一周即实现填充、压缩、出片，并同时可抽尘是固体制剂生产中关键设备。

本机生产厂家：

上海天祥健台制药机械有限公司

2验证所需仪器与药品：

电子天平、崩解仪、硬度仪、脆碎仪、溶出仪、紫外分光光度仪、烧瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等

对乙酰氨基酚颗粒、0.04％氢氧化钠溶液、0.4％氢氧化钠溶液

⑴安装环境及位置

主机、上、下冲头、中摸、饮料斗、刮粉器、除尘机等

主要有电源，接地保护检查

如电子显示屏幕确定校正周期，并按程序进校正。

⑸主要技术参数的确认：

如电源电压、电机功率、转速、压力、外形尺寸等

主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音

⑷电源连接

⑸上、下冲头运转灵活自由

⑹抽尘机抽风正常

⑺填充、压力调节旋钮转动灵活自由

⑻电子显示屏幕正常显示

⑼仪器仪表工作状况检查：

检查仪器仪表工作状况是否正常

对乙酰氨基酚颗粒5kg

预定连续运转1.5～2小时

硬度、崩解度、脆碎度、片重差异、片厚

⑷取样时间：

试压正常后，在压片总时间前1/3时间、中间1/3时间、后1/3时间各取样一次（每次取样量最少为试验量的3倍），进行片重差异、片厚、崩解、硬度、脆碎度测试。

据结果得出最佳的片厚、压力

⑸操作、清洁、装拆、保养情况测试

①清洁应方便、无粉尘残留及其他污染

②装拆上、下冲、中摸、料斗、刮粉器等方便，且易清洁

③润滑至清晰、操作、观察方便

三、0.5t/h反渗透纯水系统

本设备通过多介质，活性炭，精密，保安过滤，及一级反渗透和

离子交换树脂（混合床）再经过紫外灯照射。

最后经终端过滤而制得纯水，后再经蒸馏而得注射用水。

本系统设备室目前许多生产企业广泛采用得制水系统设备。

重要由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、保安过滤器、控制面板、水泵、增压泵、离子交换树脂、贮罐、紫外灯、蒸馏水机、输水管、阀门等组成。

本系统设备生产厂家：

广州万冠制药设备有限公司

PH计、电导仪、烧瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等

硝酸银、

⑴检查并确认系统中所有设备使用的材质应符合GMP要求（规定）⑵检查并确认所有设备均安装稳固

⑶检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏

⑷检查并确认控制柜与控制仪表连接正确

⑸检查并确认可拆卸的工作部件易可拆卸、装配

⑹检查并确认纯水罐装有空气呼吸器

⑺检查并确认工程安装正确：

检查并确认全电源与控制柜及系统设备连接正确，并符合规范要求；

检查并确认所有马达（电机）旋转方向正确

⑻检查并确认所有仪器、仪表经过核正并合格

⑼检查并确认管道分配系统：

循环布置、水平布置的安装角度、样阀布置

⑴检查系统各个设备运行情况符合要求

⑵查各个容器、管线、管件的密封情况与各泵的运行情况符合设计要求，无泄漏现象

⑶检查系统可实现自动控制；

检查各项技术指标符合设计要求

⑷检查水泵按规定方向运转

⑸检查阀门和控制装置工作正常

⑹仪器仪表工作状况检查：

检查仪器、仪表工作情况是否正常

⑺清洗干净所有贮罐。

检查并确认无泄漏

⑻检查源水及纯水箱液位控制功能正确

⑼检查砂滤器运行，冲洗，反冲功能正常

⑽检查碳滤器运行，冲洗，反冲功能正常

⑾检查复合条运行，冲洗，反冲功能正常

⑿检查一级反渗透运行，冲洗，洗药功能符合要求

⒀检查确认控制系统的功能符合设计要求

⑴检测并确认各参数符合设计要求

⑵检测系统三个星期持续使用情况，并进行水质检验

①取样点及取样频率：

a.纯水贮水罐：

天天取样

b.总送水口：

c.总回水口：

d.各使用点：

每个星期一次（可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次）

②新取样（当出现个别点水质不合格时）

a.在不合格使用点再取一次样

b.重新化验不合格指标

③检验项目

a.化学指标：

PH、氯化物（Cl－）、硫酸盐（SO42－）、氨（NH3）、二氯化碳（CO2）、钙（Ca2＋）、重金属、总固物

b.微生物指标

c.细菌内毒素指标

⑶操作、清洗、装拆、情况测试

5、验证周期

⑴系统新建成或改建后必需验证。

⑵正常运作后，循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产前三个星期前开启系统，并做三个星期的监控。

第三部分验证过程中各相关项目的样张

样张一验证方案格式

单位：

文件编号：

文件名称：

文件编号：

起草人：

起草日期：

年月日

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

年月日

执行日期：

颁发部门：

板本号

分发号

分发部门：

质量保证

化验

生产技术

设备动力

固体车间

办公

人事

财务

档案

分发数量：

样张二验证方案会签单表

验证方案会签单

会签部门：

会签

日期

生产技术部

设备动力室

固体制部车间

样张三验证验证工作领导小组审批表

验证工作领导小组审批表

审批意见：

同意实施该方案。

年月日

样张四验证项目小组人员组成表

验证项目小组人员组成表

样张五验证证书格式

验证证书

设备编号：

设备名称：

型号：

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

验证工作领导小组

备注：

1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核必要时XX验证。

2、设备应接批准的标准操作、维护、保养规程进行操作、给护和保养。

样张六验证报告证书

×

设备验证报告书。

编号

验证日期

参加人员：

组长：

组员：

验证情况

验证项目

验证结果

评价和建议：

最终结论：

审核人

签名

样张七验证项目计划书

验证项目计划书

纪录编号：

验证题目

目的概要

验证小组组员

期待结果

验证方法

超过容许值的应对措施

验证实验时间

小组负责人

起草人

审核人

批准人

起草时间

审核时间

批准时间

样张八验证项目申请单

验证项目申请单

目的

小组成员

要求完成时间

提出部门：

批准部门：

签字：

样张九安装环境、位置检查纪录

设备安装环境、位置检查纪录

单位名称：

项目

安装要求

安装情况

安装地点

合格□不合格□

洁净级别

温度

四周距墙距离

检查人

检查日期：

复检人

复核日期：

样张十安装确认检查纪录

安装确认检查纪录

纪录编号：

主要部件名称

要求

是否符合要求

主机

是□否□

样张十一公用介质连接检查纪录

设备公用介质连接检查纪录

单位名称：

设计参数

设计要求

是否符合

电源输入

符合□不符合□

接地保护

备注

样张十二仪器仪表检查记录

设备仪器仪表检查纪录

纪录编号：

仪表名称

编号

校正周期

校正结果

检查人：

复核人：

样张十三设备主要技术参加数检查纪录

设备主要技术参加数检查纪录

主要技术参数

样张十四设备检查记录

设备文件检查纪录

设备编号

设备名称

设备型号

文件名称

份数

存放地点

使用说明书

出厂合格证

设备装箱单

备品备件清单

标准操作规程

维护保养规程

年月日

样张十五开机、停机平稳性检查纪录

设备开机、停机平稳性检查纪录

描述

实际结果

电源开关

样张十六空运转检查纪录

设备空运转检查纪录。

检查结果

安装稳固性

各仪表

各按钮

年月日

样张十七仪表工作情况检查纪录

设备仪表工作情况检查纪录

年月日

样张十八高速制粒机均匀度检查记录

高速制粒机均匀度检查记录

试验物料

理论

取样时间

化验结果

取样点1

取样点2

取样点3

取样点4

取样点5

验证结论

取样人

取样日期：

检验人

检验时间：

复核人

复核时间：

样张十九ZP－8冲旋转压片机质量检查纪录

ZP－8冲旋转压片机质量检查纪录

理论

取样时间

片重差异

厚度

崩解度

脆碎度

硬度

样张二十反渗透运行记录表

反渗透运行记录

记录编号：

时间

RO

回收滤（％）

脱盐滤（％）

入水口

浓缩水

渗透水

温度℃

压力MPa

流量（T/h）

电子滤（US/cm）

复核人：

样张二十一系统水质取样监测表

系统水质取样监测表

测试内容

工作状况说明

按纯化水质量标准监测纯化水水质、共3个周期。

每周期7天。

第一周期：

1234567

纯化水罐：

总送水口：

总回水口：

第二周期：

第三周期：

使用点：

第一次：

第二次：

第三次：

样张二十二水样检查报告

水样检查报告

取样点位置：

取样日期：

测定项目

分析限度

结果

化验员签名

样张二十三设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录

×

设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录

操作情况

清洁情况

装拆情况

保养情况

润滑油情况

年月日