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1、 供应部：为验证过程提供物质支持。 三、验证工作的一般程序项目确定方案制定方案批准组织实施验证报告验证报告批准出具合格证书建立验证档案四、验证的内容1、预确认 查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。2、 安装确认 查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。查记录，编设备操作、维护、保养、清洁等规程。3、 运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况及噪音等），空运转情况检查（主要查设

2、备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正常）、仪表工作状态检查、记录检查等。4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。五、验证周期：根据具体情况进行确定六、结果评价与建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。评

3、价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果是否要进一步试验等。目 录1 引言 验证项目小组人员及责任 概述 验证目的 验证依据及采用文件 验证所需仪器及设备2 预确认 预确认目的 预确认项目及方法 与物料直接接触的零件的材质检查 设备性能指标检查结果3 安装确认 安装确认的目的 安装确认项目及方法 检查所需文件4 运行确认 运行确认的目的 运行确认项目及方法 空运转状况检查 仪器仪表工作状况检查5 性能确认 性能确认的目的 性能确认项目及方法 操作、清洗、装拆、保养情况测试6 验证周期7 结果评价及建议8 验证记录样张9

4、验证报告样张10 验证证书第二部分 设备验证实训基本内容一、 HLSG-10湿法混合颗粒机验证 设备简介湿法混合颗粒机是目前生产中广泛使用的颗粒机，主要由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎部分、电器箱和平衡支撑部分组成。本机是一种湿法混合颗粒机，它能一次性完成混合、加湿、制粒程序，使用的黏合剂少，干燥时间短。在固体制剂生产中是关键设备。本机生产厂家：上海天祥健台制药机械公司 验证所需仪器与药品1、仪器：紫外分光光度仪、烧瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等2、药品：对乙酰氨基酚、淀粉、0.04 氢氧化钠溶液、0.4 氢氧化钠溶液 验证内容2、安装确认安装环境及位置：部件安装：主机、减速器、出料机

5、构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分等公用介质连接：主要有电源、水源、气源连接及接地保护。仪器仪表的校验：按照要求对湿法混合制粒机上所有的仪器、仪表包括压力表、电流表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。主要技术参数确认：主要技术参数包括：搅拌桨转速及电机功率，制粒刀转速及电机功率，有效容积，外形尺寸，电源电压。检查所需文件3、运行确认开机、停机、平稳性检查：主要检查开机、停机的指示灯情况及噪音。空运转状况检查设备安装稳固性电气连接物料锅盖联锁和延迟出料口是否灵活压缩空气0.5Mpa水气开关开关自如制粒刀、搅拌桨部分压缩空气流量0.8m3/h制粒刀、搅拌桨通水流畅工作台上

6、的各按钮开关灵活设备使用SOP与操作手册相符仪器仪表工作状况检查：检查仪器仪表工作状况是否正常。确认用物料：用空白淀粉3.6Kg和对乙酰氨基酚0.4Kg进行模拟确认，总重量4Kg确认总时间：连续负荷运转25分钟检查项目：混合均匀度取样：试验物料，混合5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟在同一时间、同一水平面上制粒刀侧、搅拌轴侧、出料口侧、正侧及背侧五点分别取样，进行含量测定，计算每一时间水平对应的混合均匀度，结果与理论含量比较，得出最佳混合时间。5 操作、清洗、拆装、保养情况测试清洗应方便，无死角、无泄漏装拆搅拌桨方便，易于清洗润滑点清晰，操作、观察方便使用润滑油情况二、ZP8冲型旋

7、转压片机旋转压片机是目前生产中广泛使用的压片机，主要由主机、上、下冲、中摸加料部件、抽尘器、电子屏幕等组成。本机型是目前生产中应用广泛的多冲压片机并配备抽尘器，转盘旋转一周即实现填充、压缩、出片，并同时可抽尘是固体制剂生产中关键设备。 本机生产厂家：上海天祥健台制药机械有限公司2 验证所需仪器与药品：电子天平、崩解仪、硬度仪、脆碎仪、溶出仪、紫外分光光度仪、烧瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等对乙酰氨基酚颗粒、0.04 氢氧化钠溶液、0.4 氢氧化钠溶液安装环境及位置主机、上、下冲头、中摸、饮料斗、刮粉器、除尘机等主要有电源，接地保护检查 如电子显示屏幕确定校正周期，并按程序进校正。主要技术参数的

8、确认：如电源电压、电机功率、转速、压力、外形尺寸等主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音电源连接上、下冲头运转灵活自由抽尘机抽风正常填充、压力调节旋钮转动灵活自由电子显示屏幕正常显示 仪器仪表工作状况检查：检查仪器仪表工作状况是否正常对乙酰氨基酚颗粒5kg预定连续运转1.52小时硬度、崩解度、脆碎度、片重差异、片厚取样时间：试压正常后，在压片总时间前1/3时间、中间1/3时间、后1/3时间各取样一次（每次取样量最少为试验量的3倍），进行片重差异、片厚、崩解、硬度、脆碎度测试。据结果得出最佳的片厚、压力操作、清洁、装拆、保养情况测试清洁应方便、无粉尘残留及其他污染装拆上、下冲、中摸、料斗、刮粉器等

9、方便，且易清洁润滑至清晰、操作、观察方便三、0.5t / h反渗透纯水系统本设备通过多介质，活性炭，精密，保安过滤，及一级反渗透和离子交换树脂（混合床）再经过紫外灯照射。最后经终端过滤而制得纯水，后再经蒸馏而得注射用水。本系统设备室目前许多生产企业广泛采用得制水系统设备。重要由多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、保安过滤器、控制面板、水泵、增压泵、离子交换树脂、贮罐、紫外灯、蒸馏水机、输水管、阀门等组成。本系统设备生产厂家：广州万冠制药设备有限公司PH计、电导仪、烧瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等硝酸银、检查并确认系统中所有设备使用的材质应符合GMP要求（规定）检查并确认所有设备均安装稳固检

10、查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏检查并确认控制柜与控制仪表连接正确检查并确认可拆卸的工作部件易可拆卸、装配检查并确认纯水罐装有空气呼吸器检查并确认工程安装正确：检查并确认全电源与控制柜及系统设备连接正确，并符合规范要求；检查并确认所有马达（电机）旋转方向正确检查并确认所有仪器、仪表经过核正并合格检查并确认管道分配系统：循环布置、水平布置的安装角度、样阀布置检查系统各个设备运行情况符合要求查各个容器、管线、管件的密封情况与各泵的运行情况符合设计要求，无泄漏现象检查系统可实现自动控制；检查各项技术指标符合设计要求检查水泵按规定方向运转检查阀门和控制装置工作正常仪器仪表工作状况检查：检查仪器、仪

11、表工作情况是否正常清洗干净所有贮罐。检查并确认无泄漏检查源水及纯水箱液位控制功能正确检查砂滤器运行，冲洗，反冲功能正常检查碳滤器运行，冲洗，反冲功能正常检查复合条运行，冲洗，反冲功能正常检查一级反渗透运行，冲洗，洗药功能符合要求检查确认控制系统的功能符合设计要求检测并确认各参数符合设计要求检测系统三个星期持续使用情况，并进行水质检验取样点及取样频率：a.纯水贮水罐：天天取样b.总送水口：c.总回水口：d.各使用点：每个星期一次（可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次）新取样（当出现个别点水质不合格时）a.在不合格使用点再取一次样b.重新化验不合格指标检验项目a. 化学指标：PH、氯化物（

12、Cl）、硫酸盐（SO42）、氨（NH3）、二氯化碳（CO2）、钙（Ca2）、重金属、总固物b. 微生物指标c. 细菌内毒素指标操作、清洗、装拆、情况测试5、验证周期系统新建成或改建后必需验证。正常运作后，循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产前三个星期前开启系统，并做三个星期的监控。第三部分 验证过程中各相关项目的样张样张一 验证方案格式单位： 文件编号：文件名称：文件编号：起草人：起草日期：年 月 日审核人：审核日期：批准人：批准日期：年 月 日 执行日期：颁发部门：板本号分发号分发部门：质量保证化验生产技术设备动力固体车间办公人事财务档案分发数量：样张二 验证方案会签单表 验证方

13、案会签单会签部门：会签日期生产技术部设备动力室固体制部车间样张三 验证验证工作领导小组审批表验证工作领导小组审批表审批意见： 同意实施该方案。 年 月 日样张四 验证项目小组人员组成表验证项目小组人员组成表样张五 验证证书格式验证证书设备编号：设备名称：型号：验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期： 验证工作领导小组备注：1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核必要时XX验证。2、设备应接批准的标准操作、维护、保养规程进行操作、给护和保养。样张六 验证报告证书设备验证报告书。编 号验证日期参加人员：组长：组员：验证情况验证项目验证结果评价和建议：最终结论：

14、审 核 人签名样张七 验证项目计划书验证项目计划书 纪录编号：验 证 题 目目的概要验证小组组员期待结果验证方法超过容许值的应对措施验证实验时间小组负责人起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间样张八 验证项目申请单验证项目申请单目的小组成员要求完成时间提出部门：批准部门：签字：样张九 安装环境、位置检查纪录设备安装环境、位置检查纪录单位名称：项 目安装要求安装情况安装地点合格 不合格洁净级别温度四周距墙距离检查人检查日期：复检人复核日期：样张十 安装确认检查纪录安装确认检查纪录 纪录编号：主要部件名称要 求是否符合要求主机是 否样张十一 公用介质连接检查纪录设备公用介质连接检查纪录 单位名

15、称：设计参数设计要求是否符合电源输入符合 不符合接地保护备注样张十二 仪器仪表检查记录设备仪器仪表检查纪录 纪录编号：仪表名称编号校正周期校正结果检查人：复核人：样张十三 设备主要技术参加数检查纪录设备主要技术参加数检查纪录主要技术参数样张十四 设备检查记录设备文件检查纪录设备编号设备名称设备型号文件名称份数存放地点使用说明书出厂合格证设备装箱单备品备件清单标准操作规程维护保养规程 年 月 日 样张十五 开机、停机平稳性检查纪录设备开机、停机平稳性检查纪录描 述实 际 结 果电源开关样张十六 空运转检查纪录设备空运转检查纪录。检 查 结 果安装稳固性各仪表各按钮 年 月 日样张十七 仪表工作情

16、况检查纪录 设备仪表工作情况检查纪录 年 月 日 样张十八 高速制粒机均匀度检查记录高速制粒机均匀度检查记录试验物料理 论 取样时间化验结果取样点1取样点2取样点3取样点4取样点5验证结论取样人取样日期：检验人检验时间：复核人复核时间：样张十九 ZP8冲旋转压片机质量检查纪录ZP8冲旋转压片机质量检查纪录理 论 取样时间片重差异厚度崩解度脆碎度硬度样张二十 反渗透运行记录表反渗透运行记录 记录编号：时间RO回收滤（）脱盐滤（）入水口浓缩水渗透水温度压力MPa流量（T/h）电子滤（US/cm） 复核人：样张二十一 系统水质取样监测表系统水质取样监测表测试内容工作状况说明按纯化水质量标准监测纯化水水质、共3个周期。每周期7天。第一周期：1 2 3 4 5 6 7纯化水罐：总送水口：总回水口：第二周期：第三周期：使用点：第一次：第二次：第三次：样张二十二 水样检查报告水样检查报告取样点位置： 取样日期：测定项目分析限度结果化验员签名样张二十三 设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录 设备操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录操作情况清洁情况装拆情况保养情况润滑油情况 年 月 日