医疗药品药厂设备复习提纲.docx

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医疗药品药厂设备复习提纲

一、专有名词解释

GMP------《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》，英文名：

GoodManufacturingPracticesForDrugs缩写GMP。

所谓GMP，是指从负责指导药品生产控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。

污染----当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时即污染。

医药洁净室（区）-----空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度压力等参数受控的房间或限定空间。

悬浮粒子-----用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5～5μm的固体和液体粒子。

空气洁净度-----以单位体积中空气某粒径和微生物的数量来区分的洁净程度。

静态（洁净车间）-----设施已经建成，生产设备已经安装，并按照业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。

动态（洁净车间）-----设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。

高效空气过滤器-----在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.97%以上及气流阻力在254Pa以下的空气过滤器。

自净时间-----洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。

在位清洗-----系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的清洗。

在位灭菌-----系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下灭菌。

二、填空题

1、GMP将洁净内的空气划分为（4）个洁净等级，分别是（100）、（10000）、（100000）和（300000）级。

2、在洁净室（区）出入口，为了阻隔室外或邻室气流和压差控制必须设置（气闸室）。

3、在洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的传递柜，两侧的柜门（必须是不能同时开启的）。

4、GMP验证的内容包括（厂房、设施与设备）的验证，（检验与计量）的验证，（生产过程）的验证和（产品）验证。

5、药品最常见的的污染形式就是（尘粒）污染和（微生物）污染。

6、获得生产环境所需要的洁净度，针对（空气）、（人员）、（物料进出）、（设备运行）、（生产过程）等五方面采取处理措施十分必要。

7、按照洁净室中的灰尘来源分析可知，灰尘来源于人员因素的占（35%），从空气中漏入占（7%），从原料中带入占（8%），从设备运转中产生占（25%），从生产过程中产生占（25%）。

8、物料在进入洁净区之前必须按照一定程序在（物料净化用室）进行净化。

9、人员在进入洁净区之前必须按照一定程序在（人员净化用室）进行净化。

10、片剂的含量差异、崩解时限及硬度变化以及含量偏析分离现象，多由于（混合）工序中的（混合）不当引起的。

11、要粉碎热敏性以及抗氧性较低的药物，应该选用（气流粉碎机）和采用（惰性气体）进行保护粉碎才能保证药物质量不发生变化。

12、当要将几种密度相差较大的物料混合时，一般应该采用（容器固定）型（双螺旋锥形）混合机来进行混合。

13、流化床喷雾造粒干燥器能将（混合、造粒、干燥）等工序合并在一台设备上完成，故又称为一步造粒法。

14、湿颗粒法制造工艺，适用于对（受湿和受热）不起变化的药物。

10、机械灌装胶囊可以分为以下六个工序，即（胶壳排列，校准方向，胶壳分离，药物填充，胶壳闭合和送出）等。

11、一个完整的干燥工艺流程，由（原料供给系统）、（加热系统）、（干燥系统）、（除尘系统）、（气流输送系统）、（控制系统）所组成。

12、工艺上的物料净化包括（脱包）、（传递）和（传输）。

13、常用的胶囊粉末填充方式有：

（冲程法、填塞式定量法、间歇插管式定量法、连续式插管式定量法）四种。

14、药物制剂生产中，除去湿物料中含水分或其他溶剂主要的方法有：

①（机械除湿法）；②（化学除湿法）③（加热或冷冻干燥法）。

15、制药车间工程设计是一项技术性很强的工作，由（工艺设计）和（非工艺设计）所组成，非工艺设计包括（土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析）等。

16、当摇摆式颗粒机制得的颗粒较粗、较硬时，可能的原因是（加料量太多，筛网夹得太松）。

17、当摇摆式颗粒机制得的颗粒粘结在一起时，可能的原因是（软材水分太高，太软）。

18、对生产中发尘量大的设备宜局部加设捕尘，吸粉装置和防尘围帘。

19、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设净化装置。

20、不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施。

21、药厂内管线布置时，应尽量减少管线及与道路的交叉。

22、药厂内的管线的必须交叉时，宜成直角交叉。

23、软胶囊剂的制备方法主要有压制法和滴制法。

24、国外制剂设备发展的特点是向密闭生产、高效、多功能，提高连续化、自动化水平发展。

25、洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa的正压。

26、管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道路的辅线相平行。

1、请简单描述制药车间工程设计的一般程序。

答：

制药车间工程设计的一般程序是这样的：

设计前期准备项目建议书审查及批准可行性研究报告审查及批准编制设计任务书初步设计初步设计审查施工图设计组织工程施工进行生产准备竣工验收交钥匙

2、请简述为什么要对药厂进行GMP验证。

答：

GMP验证的内容包括厂房、设施与设备的验证，检验与计量的验证，生产过程的验证和产品验证。

通过这些验证要确认厂房是否达到设计的净化空调要求；各个机器设备和系统的安装是否能够在规定的限度和偏差范围内稳定操作；设备运行是否达到规定的技术指标；各个系统的运行是否达到了事先设定的技术标准；相应的管理和维护规程是否已经建立；检验与质量相关的各种参数、措施、仪表、规程标准等的适用性和可靠性，确认按规定的生产工艺生产的最终产品符合有效性和安全性的所有要求，确认工艺是有效的、可重现的，为成品生产做最后的准备。

3、一般药厂由那几个部分组成?

答：

一般药厂由如下几个部分组成：

主要生产车间（原料、制剂等）辅助生产车间（机修、仪表等）。

仓库（原料、成品库）。

动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）。

公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）。

环保设施（污水处理、绿化等）。

全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等）。

运输道路（车库、道路等）

4、GMP对厂房布局有什么要求？

答：

GMP对厂房布局有如下要求：

1、厂房应按生产工艺流程及需要的安全的空气洁净级别合理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉。

2、生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等，便于操作。

高度一般以人的适宜为准，2.7米左右。

3、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置。

（1）洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。

（2）不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置。

（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。

（4）不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施，如设置更衣间、缓冲间、传递窗等。

4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响。

5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

6、在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

7、洁净室（起初）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

8、输送人员和物料的电梯宜分开。

9、厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

10、动物房应与其他区域严格分开。

5、GMP的三大目标是什么？

答：

实施GMP的三大目标有如下三点：

将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。

6、GMP的主要内容概括起来有那几方面的内容？

答：

GMP的主要内容概括起来有以下几方面的内容：

（1）训练有素的生产人员、管理人员；

（2）合适的厂房、设施、设备；（3）合格的原辅料、包装材料；（4）经过验证的生产方法；（5）可靠的监控措施；（6）完善的销后服务。

7、药厂内管线综合布置原则是什么？

答：

药厂内管线综合布置原则有以下8点：

（1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上相协调。

（2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道路的辅线相平行。

（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。

（4）尽量减少管线间及与道路的交叉。

当必须交叉时，宜成直角交叉。

（5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。

（6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。

（>4.5m）

（7）地下管道不宜重叠埋设。

（8）应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相互影响，如煤气管与电力电缆。

8、请简述洁净室的重要控制参数。

答：

洁净室的重要控制参数有以下几个：

（1）温度：

18-26℃；

（2）相对湿度：

45%-65%；（3）洁净室压力：

洁净室与室外至少保持10Pa的正压；洁净级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于5Pa的正压。

（4）合适新风量的确定。

（5）合适的气流组织和换气次数。

9、湿法制粒有什么优缺点？

答：

湿法制粒有什么以下的优缺点：

优点：

（1）粉末中加入黏合剂而增加了粉末的可压性和黏着性，压片时仅仅需要较低的压力，从而增进设备的寿命和减少压片机的损耗；

（2）流动性差的高剂量的药物或压片时必须有可压性者，可以通过湿颗粒获得适宜的流动性和黏着性；（3）有利于低剂量的药物含量均匀。

可防止在压片时多组分处方组成的分离。

主要缺点是：

损耗劳动力、时间、设备、能源及所需场地。

10、粉碎的基本原理是什么？

答：

粉碎主要是利用外加机械力，部分地破坏物质分子间的内聚力，使药物的块粒减小，增加了药物表面积，即机械能转变成表面能的过程。

11、请列出片剂的生产工艺流程？

答：

片剂的生产工艺流程如下：

原料→粉碎→过筛→配料→混合→造粒→干燥→总混→压片→包衣→包装。

12、一般的药品原料，在经过粉碎和过筛后，为什么这些已经成为粉末状的的药物不直接压片，而是经过造粒后才进行压片？

答:

主要有以下原因：

（1）粉末之间的空隙存在着一定量的空气，当冲头加压时，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，这样，当压力移去时，片剂内部空气膨胀会使片剂松裂；

（2）有些药物的细粉较疏松，容易聚积，流动性差，不能由饲料斗顺利流入模孔中。

因而影响片重，使片剂含量不准；（3）处方中如有几种原辅料粉末，密度差异比较大，这在压片过程中，由于压片机的振动会使重者下沉，轻者上浮，产生分层现象，以致使含量不准；（4）在压片过程中形成的气流容易使细粉飞扬，黏性的细粉易黏附于冲头表面往往造成黏冲现象。

13、请简述气流粉碎机的工作原理？

其有什么优缺点？

答：

气流粉碎机又称为流能磨，它的基本粉碎原理是利用高速弹性气流（压缩空气或惰性气体）使药物颗粒之间以及颗粒与器壁之间产生强烈的冲击、碰撞和摩擦，从而达到粉碎药物的目的。

气流粉碎机的优缺点如下：

优点：

a.气流粉碎机在运转时不产生热量。

与一般粉碎机不同的是，由于压缩气体膨胀时的冷却作用，以及粒子与气体间快速的热交换，气流粉碎机在运转时不产生热量。

尤其适用于热敏物质，如抗生素、酶以及低熔点物质的粉碎处理。

对于易氧化药物，改用惰性气体进行粉碎，能避免其失效;b.由于气流粉碎机设备简单，易于对机器进行无菌处理，常用于粉碎无菌粉末。

缺点：

气流粉碎机的进料粒度不能太大，产量低、能耗高和振动大。

因此仅适用于精细粉碎。

14、请简述固体制剂生产中影响药物混合均匀度的影响因素

答：

影响药物混合均匀度的因素主要有粉体性质、设备类型和操作条件：

1、粉体性质的影响：

（1